三鼎生物科技股價行情討論-三鼎生技透明齒列牙套 獲美FDA上市許可

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三鼎生技透明齒列牙套 獲美FDA上市許可

鉅亨網記者沈筱禎 台北

三鼎生技 (6808-TW) 今 (24) 日公告,旗下開發的透明塑膠活動式齒列牙套 DailyMate Orthodontic Aligner System,獲美國食藥局 (FDA)510(K) 上市許可通知,為牙齒矯正者帶來新治療選項。

DailyMate Orthodontic Aligner System 為一項醫療器材,由牙科醫師處方搭配熱壓成形技術製作出的透明塑膠活動式齒列牙套,其材質為熱塑性聚氨酯 (TPU) 組成,內部輪廓與使用者全部或部分牙齒牙冠形狀一致,能緩慢移動患者牙齒,達到齒列矯正。

三鼎生技表示,公司為衛福部許可的醫療器材 QMS 製造廠,並具有透明塑膠活動式齒列牙套的材質規格認證,包含熱塑性共聚酯 (PETG) 以及熱塑性聚氨酯 (TPU),適用於咬合不正的患者進行齒列矯正治療,依據使用者咬合異常程度以及醫師的矯正計劃製造該產品。

三鼎生技主要產品為透明矯正系統,也就是透明牙套或隱形牙套,以及骨科 / 牙科用骨替代物,產品皆已通過臺灣 GMP 認證及 TFDA 許可證,目前也與國際大廠合作,技術移轉並佈局全球市場,包括美國、中國、日本、東南亞等國際市場。

依據 Global Information 資料指出,2027 年透明牙套市場規模可達 95 億美元,年複合成長率達 12.16%,另外,QYResearch 分析更指出,亞太地區將成為透明牙套市場的高速成長區,預計以 33% 的年複合增長率增長。

台灣首家生物3D列印-三鼎生技力拼明年登興櫃
2014年12月成立的三鼎生技,技轉自台北醫學大學的「生醫器材研發暨產品試製中心」,由鑽石基金投資,資本額5億,以3D列印技術為基礎,導入「生物墨水」(bio-inks)為材料,以生產客製化自體細胞醫材產品為目標。目前,已與國、內外多個單位進行相關臨床試驗,同時積極推動國內相關法規建立,希望3D生物列印有機會成為台灣在國際上的精緻尖端產業。
隨著醫學影像技術的發展,技術人員已能透過電腦軟體的協助描繪出人體內組織器官的精確立體結構影像,因此,讓3D列印技術得以在生物醫學領域上扮演越來越重要的角色。

2003年,台北醫學大學(以下簡稱北醫)成立生醫器材研發中心實驗室,透過產學合作的方式進行醫療器材研發的轉譯,並與業界一直建立很好的連結。同時,為因應廠商的試製(prototyping)需求,建立了完整的生醫器材3D列印系統。
2006年,該實驗室更名成立「生醫器材研發暨產品試製中心」,由當時北醫的口腔科學研究所副教授(現為牙醫學系特聘教授)歐耿良擔任中心主任,目的希望能縮短醫療器材產業與基礎研究的落差,使研發試製品能更快投入市場。
2014年12月,透過鑽石基金的資金挹注,將「生醫器材研發暨產品試製中心」的生醫器材3D列印技術轉譯出來,並成立三鼎生物科技公司(3D Global Biotech Inc.,以下簡稱三鼎),由歐耿良擔任總經理。
目前,三鼎的持股比例為鑽石生技投資60%,北醫與經營團隊等占40%,且資本額新台幣5億資金一次到位,堪稱目前學術界金額最大的一項技轉投資案,已預計明年中登上興櫃。
生物墨水3D列印 全球專利保護
歐耿良直言表示,「成立公司的最大原因是,學校沒有工廠登記證、營利事業登記證,導致生產研發產品沒辦法進行相關認證。」
目前, 三鼎已在汐止的科學園區啟用了約1,200坪符合GTP、GMP標準的生物3D列印專屬工廠,擁有高階自行設計具有美國FDA認證的3D Bio-Factory生物列印專利設備。
除核心設備外,三鼎已開發21項產品,共獲得全球包括美國、台灣等9個國家以上的專利保護。
歐耿良說明,生醫材料的3D列印分為兩種,一種是非人體組織的人工材料(如:鈦金屬、無機陶瓷或聚乳酸高分子等),另一種則是取自人體組織的生物墨水(bio-inks,如人體的幹細胞、體細胞採集後再培養的各式細胞等)。
「目前市面上的生醫產品大多使用人工材料,使用生物墨水的生物3D列印仍少見。」歐耿良同時表示,生物3D列印因存在材料安全性、功能性、結構設計、細胞來源和血管結構等問題,因此極具挑戰。
現階段,三鼎營運內容主要提供整合式醫療服務,包含手術前3D醫學影像重建分析及3D 列印術前評估模型;手術中重建人體組織器官之生物及金屬3D列印之植入式醫材;手術後促進傷口癒合之生物3D列印敷料等。
中期將發展個人化「複合式生物墨水」,著手人工血管、皮膚及乳房重建技術之開發,預計明年向衛福部申請生物3D列印的器官重建/移植臨床試驗,並計畫於數家醫學中心進行臨床試驗。
長期目標將開發個人化抗癌藥物緩釋載體,透過生物3D列印實現結合癌症治療藥物之人工血管,使癌症病患能擺脫長期服藥的困擾,降低用藥量,更安全且減少副作用,進而減輕龐大之醫療成本。
啟動英、美多國臨床試驗 佈局全球生物3D列印市場
目前,三鼎同時將臨床試驗鎖定在美國、英國等海外國家,並已開始執行。臨床試驗的項目則包括有植入式醫材、含細胞的生物3D列印,以及傷口上皮膚和骨頭的重建等等,預計收60個以上案例。
歐耿良強調:「台灣在生物3D列印領域上具有優勢。」他指出,台灣與中國最大的差異在於台灣往精緻醫療發展,而這正適合生物3D列印這類精準的客製化醫療,加上台灣的高醫療水平,在臨床試驗的品質好且可信度高,未來,在國際上的臨床轉譯上將有一定的優勢。

三鼎生物3D列印 全球首發
領先全球,台灣首家生物3D列印公司三鼎,最快明年向衛福部申請生物3D列印的器官重建/移植臨床試驗,首案將鎖定乳癌患者,並啟動「癌症醫療/器官(乳房)重建」臨床程序,明年起將先在北醫附設醫院及其醫療體系旗下雙和、萬芳等三家醫院收40例台灣患者,將有機會改寫醫療史。
三鼎生技近期在台灣科學園區啟動800坪的生物3D列印專屬工廠,投資逾億元、將符合GTP、GMP標準,並擁有十餘部高階機械手臂,及自行設計具有美國食品藥物管理局(FDA)認證完成的3D Bio-Factory生物列印專利設備。最快今年8月將落成,年底前完成美、台FDA查廠認證後即可投產。
三鼎生技是台北醫學大學衍生公司,由台北醫學大學口腔醫學院院長歐耿良擔任總經理,並由其技術團隊提供生物3D列印專利智財,目前已獲得全球包括美國、台灣等九個國家專利保護。
據悉,三鼎的股東也都是國內金控大咖,包括富邦、台新、玉山等大集團所注資的鑽石生技投資基金,公司當前資本額約5億元,其中,鑽石基金持股約六成,是主要大股東,而北醫與經營團隊等約占四成。
三鼎近期並扶植完成美國奈米晶片檢測技術公司LamdaGen,協助他們建構檢測平台並與之完成策略聯盟。LamdaGen技術屬於晶片檢測的一種,具有奈米光學檢測專利,利用表面共振的原理,僅15分鐘即可完成疾病篩檢。未來LamdaGen將是三鼎前端篩檢的合作夥伴。
在LamdaGen完成篩檢後,潛在的客戶即可儲存關鍵生物資料,未來一旦有狀況,即可取有關器官的幹細胞組織予以培養、列印後進行移植、重建手術。三鼎也接受專業醫療機構「下單」,只要對方提供關鍵的生物資料,即可複製對方所需要的「器官」。
另一方面,三鼎也正與國際多個大型保險集團洽商,將以醫療險附約的方式,讓被保人選擇性的購買生物3D列印的「儲存方案」,以大陸市場為例,單次價格約人民幣5萬到10萬元不等。未來只要被保險人有需求,即可協助器官重建,僅此領域的市場商機,保守估計單一國家就上百億元。
複製心臟…不到兩天搞定
3D列印方興未艾,而原本不被看好的生物3D列印,卻在台灣台北醫學大學的專業團隊手上,將要開花結果。三鼎生物科技總經理歐耿良表示,以該公司生物3D列印技術,未來要複製人體的器官,都不是難事。
生物3D列印取材的是人體的血液、器官組織,透過細胞培養、放大後,由具備生物列印功能的專業設備,照著器官的模狀,用特殊的機械手臂予以複製。
複製之後,在具備生物性的環境下,完成保存、運送並移植的工作,歐耿良說,這一套程序全都有嚴格的法規與專業規範,連運送的過程都必須符合規定。
生物3D列印的關鍵是,必須先以組織的幹細胞堆疊器官外型,在另外建構器官的血管並予以拼合。據悉,列印一個成人心臟約不到兩天即可完成,而列印乳房則因脂肪幹細胞與血管重組較費工夫,大約要五天到一周不等。
除了乳房重建,歐耿良表示,只要有生物資料,幾乎所有器官都可以列印後重建,換言之,未來的人只要覺得自己的器官有問題,就可「換一個新的」,包括眼睛、心臟、關節、肝臟。不過,歐耿良指出,肺臟的組織必較複雜,列印仍有一定的難度。
歐耿良說,現在全球有相關技術的單位,多為學校或者法人研究機關,仍未具備夠量產能力的公司出現。

三鼎生技2016登興櫃
串聯生技價值鏈,中天集團董事長路孔明表示,鑽石投資基金將作為資金、人才庫和技術的能量平台,除了與中研院、台大、交大、陽明等學研機構合作外,也將聯手國際知名實驗室,共同開發新藥和創新醫材。路孔明指出,鑽石將與全球頂尖的生化實驗室合作,共同研究發展國際級的生技新藥,合作模式可能採合資或轉由集團旗下新藥公司共同開發。積極與學研單位接軌的鑽石基金,投資的領域中,被視為最有機會開發世界級新藥的「醣基生醫」,是技轉來自於中研院包括醣蛋白、醣晶片等系列產品與技術專利;另一家「協和新藥」,也與中研院、台大、北醫等學研單位,簽署6大項技轉合約成立。
「協和新藥」專注小分子癌症新藥/基因特異性核酸等多項藥物的開發,目前最受矚目是來自台大校長楊泮池團隊開發的肺癌新藥,協和目標兩年內有兩項新藥進入人體臨床一期試驗。創新醫材部分,鑽石投資的三鼎生技,專攻高階3D植入式醫材的開發,技術主導者是北醫口腔醫學院院長歐耿良,是台灣第一家以細胞、組織進行臨床3D列印應用,並通過認證結合生物列印技術路孔明說,醣基生醫和協和新藥是兩個擁有大平台專利技術的新藥公司,在未來在台灣的生技產業必然會扮演關鍵角色。
三鼎生技也以兩岸3D列印細胞與器官的龍頭做為目標,現在已取得多項合作合約,預定明年上半年登錄興櫃。除此之外,為鼓勵創新研發,激發創業動能,鑽石也和台大、交大和陽明大學簽署戰略合作協議,今年計畫還要再和成大、清大結盟。路孔明表示,國內對於新創團隊的早期投資較國外相對保守,而與學校合作,創立種子基金,就是希望青年學子能勇於投資大膽做夢。鑽石基金是國內最大的生技創投,該基金投資績效耀眼,除了技轉中研院醣體技術成立的醣基外,還包括美國永生、基龍米克斯、環瑞醫和安特羅、原創、賽亞等。

公司基本資料

統一編號 24782320  
公司狀況 核准設立  
公司名稱 三鼎生物科技股份有限公司 (出進口廠商英文名稱:3D GLOBAL BIOTECH INC.) 
章程所訂外文公司名稱 3D GLOBAL BIOTECH INC.
資本總額(元) 1,000,000,000
實收資本額(元) 539,700,000
每股金額(元) 10
已發行股份總數(股) 53,970,000
代表人姓名 歐耿良
公司所在地 新北市汐止區新台五路1段99號21樓之3
登記機關 經濟部商業司
核准設立日期 103年12月26日
最後核准變更日期 109年11月27日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料 C102010  乳品製造業
C110010  飲料製造業
C802060  動物用藥製造業
C802080  環境用藥製造業
C802090  清潔用品製造業
C802100  化粧品製造業
C901010  陶瓷及陶瓷製品製造業
F103010  飼料批發業
F107030  清潔用品批發業
F107050  肥料批發業
F107070  動物用藥品批發業
F107080  環境用藥批發業
F107200  化學原料批發業
F108040  化粧品批發業
F207030  清潔用品零售業
F207050  肥料零售業
F207080  環境用藥零售業
F207200  化學原料零售業
F208040  化粧品零售業
F208050  乙類成藥零售業
F401010  國際貿易業
F601010  智慧財產權業
I103060  管理顧問業
I301010  資訊軟體服務業
IG01010  生物技術服務業
IG02010  研究發展服務業
IG03010  能源技術服務業
IZ99990  其他工商服務業
C805990  其他塑膠製品製造業
CA02990  其他金屬製品製造業
CB01010  機械設備製造業
CD01030  汽車及其零件製造業
CD01040  機車及其零件製造業
CD01050  自行車及其零件製造業
CD01060  航空器及其零件製造業
CF01011  醫療器材製造業
CG01010  珠寶及貴金屬製品製造業
CQ01010  模具製造業
F108031  醫療器材批發業
F113030  精密儀器批發業
F208031  醫療器材零售業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

董監事持股

序號 職稱 姓名 所代表法人 持有股份數(股)
0001 董事長 歐耿良 7,445,000
0002 董事 李旭東 100,000
0003 董事 陳明賢 500,000
0004 董事 邱琦瑛 0
0005 獨立董事 劉玄哲 0
0006 獨立董事 邱欽堂 0
0007 獨立董事 陳宗楙 0

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