仲恩生醫科技股價行情討論-仲恩新藥 拚三年內在韓上市

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仲恩新藥 拚三年內在韓上市

工商時報 杜蕙蓉 2020.10.14

仲恩生醫幹細胞治療小腦萎縮症(PolyQ SCA)進軍韓國市場報喜!該公司13日宣布,旗下StemchymalR產品授權SCM(KOSDAQ:298060),雙方將力拚在2023年前完成二期臨床試驗後,申請在韓國上市。

仲恩總經理王玲美表示,韓國SCM擁有強大的細胞療法研發能力,在美國也擁有cGMP產程設備,預期雙方合作,將為韓國患有脊髓小腦萎縮症患者提供新穎的治療方法。

開啟國內細胞治療韓國授權案的仲恩,13日與SCM簽署臨床試驗開發及商業化授權合約,依據合約協定,SCM Lifescience獲得StemchymalR治療PolyQ SCA臨床開發、監管部門批准及銷售專有權。依據韓國於2020年8月生效的《先進再生醫療法》,StemchymalR若未來取得韓國孤兒藥資格(Orphan Drug Designation,ODD),有極大機會於二期臨床試驗完成後,在2023年在韓國獲有條件上市批准,可為韓國PolyQ SCA患者提供治療。

仲恩幹細胞產品StemchymalR在2015年12月獲得美國FDA頒發的ODD認證,用於治療PolyQ SCA,可享有在美國孤兒藥政策福利,其中包括七年市場獨佔權。2016年StemchymalR跨國授權日本上市公司REPROCELL,進行日本PolyQ SCA臨床及商業開發,並在同年獲日本藥品和醫療設備管理局(PMDA)ODD認證。仲恩目前正於台灣、美國及日本進行PolyQ SCA II期試驗。

PolyQ SCA是一種神經退行性疾病,會對小腦細胞造成損害,患者發病後會逐漸產生肌肉萎縮、四肢僵硬、口語表達不清及視力下降等症狀,該疾病最終易引發併發症,導致患者死亡。據估計,韓國約有4,000名患有SCA患者,由於目前尚無合適的治療方法,患者及其家屬2018年在韓國青瓦台上列出的請願書表明:「迫切需要藥物或醫護設施來治療小腦萎縮和多重系統退化症。」SCM與仲恩的合作案將為韓國PolyQ SCA的患者打開了大門。

SCM執行長BG Rhee表示,很高興與仲恩合作開發這項獲美國和日本ODD認證的PolyQ SCA細胞療法候選藥物,StemchymalR加入產品線後,該細胞療法將積極推向市場。

細胞療法上路 生技業各顯神通

細胞療法9月鬆綁上路,未來可望由自體細胞延伸至異體細胞,達到商業化效果下,吸引生醫公司積極卡位。進度快的仲恩生醫,開發神經退化小腦萎縮症的幹細胞試驗新藥將進入美國二期臨床,領先亞洲其他公司;長聖、宣捷將鎖定美國市場,基亞和三顧則以台灣為灘頭堡。

 仲恩執行長張志剛表示,目前除了異體間葉幹細胞治療小腦萎縮症,已在台灣進行二期人體臨床試驗,力拚在2年內完成外;2015年也已取得美國孤兒藥資格 ,未來上市後將享有7年市場銷售專屬權。該新藥不僅將在美國執行二期臨床,也是亞洲第一家進軍美國並拿下異體間葉幹細胞治療進入二期臨床的公司。

 仲恩是在2009年技轉陽明大學成立,目前資本額3億元,除了經營團隊外,大股東還有中華開發、益鼎、華威創投、日本大和、日本新生銀行等。

 仲恩在2016年產品已授權日本上市公司ReproCELL,雙方合作開發小腦萎縮症新藥,未來行銷日本市場,該藥物已向日本PMDA正式遞交臨床試驗申請案,目標在未來試驗完成後,再依日本再生醫藥專法取得暫時性藥證許可。

 另外,三顧細胞層片的培養技術,則是獲得授權廠商日本CellSeed的細胞培養訓練認證,預估今年將向衛福部提出臨床試驗申請。該公司已與三軍總醫院簽定合作契約,進行台灣首次人體皮膚細胞層片的研究。

 長聖生醫開發幹細胞試劑,已獲美FDA核准一期臨床;宣捷生技研發用於治療「早產兒支氣管肺發育不全症」的幹細胞新藥,也獲美國FDA核准進行人體臨床。

 基亞在2004年開發的細胞療法,已有成功授權經驗,現專攻免疫殺手細胞技術開發,除了和多家醫療院所合作外,還有斥資5千萬元興建的實驗室將在第3季將落成啟用外,也規畫年底前向台灣TFDA申請臨床,拓展營運版圖。

Stemchymal®技術平台 幹細胞醫藥產業先驅

仲恩生醫(Steminent Biotherapeutics)成立於2009年,推動以幹細胞治療為核心的再生醫學,致力於脂肪間葉幹細胞的新藥開發。匯集國內外幹細胞科學及新藥開發專家,建立獨特的Stemchymal®幹細胞技術平台。以最嚴謹的製藥規範與品質管理,確保產品的安全與療效。目前正執行異體間葉幹細胞台灣二期人體臨床試驗,計劃於2018年進一步拓展至美國及日本。

根據全球市場研究機構Research and Markets的研究預估,全球再生醫學市場規模由2016年的189億美元成長至2021年的537億美元,年複合成長率超過23.3%。其中幹細胞治療在許多不治之症領域中擁有巨大的應用潛力,吸引許多國家和藥廠相繼投入與佈局。

仲恩生醫的核心技術平台Stemchymal®以領先全球的幹細胞分離、純化、增生技術,應用於自體及異體的脂肪間葉幹細胞治療。在位於內湖科技園區內的生產廠房,將幹細胞科學轉化為高品質、安全及有效的疾病治療藥物。發展標準化的幹細胞藥物的製造過程,能維持細胞的原始幹細胞狀態。使其具有優異的免疫調節能力,並能有效分泌生長因子及細胞激素,進而在人體內產生疾病微環境的調整及受損細胞組織的保護功能。由前臨床動物研究至符合國際藥品優良臨床試驗規範(Good Clinical Practice, GCP)的人體臨床試驗,不斷累積科學實證,並透過國內外頂尖醫學中心臨床試驗證實仲恩生醫的幹細胞產品的安全與療效。

目前仲恩執行多項幹細胞藥物臨床試驗,包括小腦萎縮症、急性肝衰竭的臨床一期試驗,以及退化性膝關節炎的臨床一期試驗。其中,率全球之先的神經退化罕見疾病的小腦萎縮症之治療,是台灣唯一進入臨床二期的異體幹細胞藥物試驗,並於2015年取得美國FDA 孤兒藥資格 (orphan drug designation)。2016年更率先業界,授權日本上市公司ReproCELL,共同合作開發小腦萎縮症治療的日本市場。

仲恩生醫是幹細胞醫藥產業先驅,擁有世界一流的幹細胞研發團隊與技術。並持續與國內外最頂尖的研究單位、醫療機構產學合作。同時積極佈局全球市場,拓展合作夥伴共同開發北美、歐洲及亞洲地區,推動細胞治療再生醫學的長足發展。

 

亞洲首例異體幹細胞二期臨床試驗 FDA核准仲恩生醫在美執行

仲恩生醫(Steminent Biotherapeutics)今(19日)傳出好消息,公司宣布神經退化小腦萎縮症之幹細胞試驗新藥獲美國FDA核准,可進入臨床二期試驗。

該異體間葉幹細胞治療小腦萎縮症已於臺灣進行二期人體臨床試驗,力拼在2年內完成。

仲恩生醫執行長張志剛表示,神經退化疾病小腦萎縮症目前並沒有任何有效的治療藥物,企盼能藉由仲恩生醫在幹細胞治療的技術發展,為病患的未來開啟希望之門。

仲恩生醫是小腦萎縮症藥物之開發領航者,已於2015年取得孤兒藥資格 (orphan drug designation),若取得核准上市將享有7年市場獨家銷售專屬權。此次再獲FDA核准進入臨床二期的異體間葉幹細胞藥物試驗,不僅是臺灣唯一,也是亞洲第一家,寫下臺灣發展再生醫學的重要里程碑。

仲恩生醫2009年成立迄今,致力脂肪間葉幹細胞的新藥開發,對推動罕見疾病的投入更是領先業界,09-38826-852陳先生,公司於2016年授權日本上市公司ReproCELL,共同合作開發小腦萎縮症治療的日本市場。目前,該藥物也已向日本PMDA正式遞交臨床試驗申請案,目標在未來試驗完成後,再依日本再生醫藥專法取得暫時性藥證許可。

目前,仲恩生醫核心技術平台Stemchymal®以領先全球的幹細胞分離、純化、增生技術,並應用於自體及異體的脂肪間葉幹細胞治療,除了小腦萎縮症的臨床二期外,並同時執行多項幹細胞藥物臨床試驗,包括:急性肝衰竭的治療、今年已完成之退化性膝關節炎臨床一期試驗。

細胞療法上路 生技業各顯神通

細胞療法9月鬆綁上路,未來可望由自體細胞延伸至異體細胞,達到商業化效果下,吸引生醫公司積極卡位。進度快的仲恩生醫,開發神經退化小腦萎縮症的幹細胞試驗新藥將進入美國二期臨床,領先亞洲其他公司;長聖、宣捷將鎖定美國市場,基亞和三顧則以台灣為灘頭堡。

仲恩執行長張志剛表示,目前除了異體間葉幹細胞治療小腦萎縮症,已在台灣進行二期人體臨床試驗,力拚在2年內完成外;2015年也已取得美國孤兒藥資格,未來上市後將享有7年市場銷售專屬權。該新藥不僅將在美國執行二期臨床,也是亞洲第一家進軍美國並拿下異體間葉幹細胞治療進入二期臨床的公司。

仲恩是在2009年技轉陽明大學成立,目前資本額3億元,除了經營團隊外,大股東還有中華開發、益鼎、華威創投、日本大和、日本新生銀行等。

仲恩在2016年產品已授權日本上市公司ReproCELL,雙方合作開發小腦萎縮症新藥,未來行銷日本市場,09-38826-852陳先生,該藥物已向日本PMDA正式遞交臨床試驗申請案,目標在未來試驗完成後,再依日本再生醫藥專法取得暫時性藥證許可。

另外,三顧細胞層片的培養技術,則是獲得授權廠商日本CellSeed的細胞培養訓練認證,預估今年將向衛福部提出臨床試驗申請。該公司已與三軍總醫院簽定合作契約,進行台灣首次人體皮膚細胞層片的研究。

長聖生醫開發幹細胞試劑,已獲美FDA核准一期臨床;宣捷生技研發用於治療「早產兒支氣管肺發育不全症」的幹細胞新藥,也獲美國FDA核准進行人體臨床。

基亞在2004年開發的細胞療法,已有成功授權經驗,現專攻免疫殺手細胞技術開發,除了和多家醫療院所合作外,還有斥資5千萬元興建的實驗室將在第3季將落成啟用外,也規劃年底前向台灣TFDA申請臨床,拓展營運版圖。

仲恩生醫科技做好內控加快IPO腳步

 仲恩生醫科技為幹細胞醫藥產業的先驅,除了擁有世界一流的研發團隊與技術之外,也於2012年在內湖科學園區打造了以PIC/S-GMP製藥規範所設計的幹細胞生產廠房,透過與國內外最頂尖的研究單位、醫療機構產學合作,其技術與企業優勢正在不斷提升當中。

  仲恩生醫專注於自人體各種組織分離並優化間質幹細胞,提供幹細胞及其相關因子在疾病治療、預防醫學及抗老化之基礎研究與臨床應用轉化,09-38826-852陳先生,並透過國內外頂尖醫學中心臨床試驗證實安全與療效,其以領先全球的幹細胞分離、純化、增生技術及最嚴謹的製藥規範與品質管理來發展標準化的幹細胞醫藥品,並依不同疾病需求篩選及優化幹細胞以提升幹細胞治療的療效。

公司簡介

仲恩生醫科技是幹細胞醫藥產業先驅,擁有世界一流的幹細胞研發團隊與技術,並持續與國內外最頂尖的研究單位、醫療機構產學合作,不斷提升技術與企業優勢。

仲恩生醫在2012年於內湖科學園區打造了以PIC/S-GMP製藥規範所設計之幹細胞生產廠房,發展標準化的幹細胞醫藥品,並透過國內外頂尖醫學中心臨床試驗證實安全與療效。

仲恩生醫有領先全球的幹細胞分離、純化、增生技術,及最嚴謹的製藥規範與品質管理。

公司基本資料

統一編號 28833362   
公司狀況 核准設立  
股權狀況 僑外資
公司名稱 仲恩生醫科技股份有限公司 (出進口廠商英文名稱:STEMINENT BIOTHERAPEUTICS, INC.) 
章程所訂外文公司名稱 Steminent Biotherapeutics Inc.
資本總額(元) 700,000,000
實收資本額(元) 317,823,060
每股金額(元) 10
已發行股份總數(股) 31,782,306
代表人姓名 王強
公司所在地 臺北市內湖區瑞光路607號4樓
登記機關 臺北市政府
核准設立日期 096年12月18日
最後核准變更日期 110年01月08日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      有
所營事業資料 F401010  國際貿易業
IG01010  生物技術服務業
F108021  西藥批發業

董監事持股

序號 職稱 姓名 所代表法人 持有股份數(股)
0001 董事長 王強 仲華國際股份有限公司 2,092,700
0002 董事 侯文山 CID Greater China Venture Capital Fund III, L.P. 5,459,090
0003 董事 中華開發生醫創業投資股份有限公司 2,600,000
0004 董事 益鼎生技創業投資股份有限公司 934,000
0005 董事 江政起 吉帝藥品股份有限公司 300,000
0006 董事 王玲美 33,000
0007 監察人 吳姿瑩 Tak Yun BioTech Holdings Limited 2,000,000
0008 監察人 蔡麗玲 0

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