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再生醫療三法 掀千億商機
工商時報 杜蕙蓉
再生醫療三法拚本周進行政院院會審議，台灣細胞治療將進入新紀元，牽動的千億元商機大餅，也吸引台廠爭相布局，結盟、整合、掛牌成新趨勢！
訊聯宣布將成立新公司加速五大新藥開發，樂迦、台寶登錄興櫃戰略新版，宣捷規劃海外上市；另外，基亞、路迦、三顧都結盟日本技術，博晟則採併購韶宇整合上游，創造營運利基。
預計周四（4/28)以券商認購價50元登錄戰略新版的樂迦，開啟今年生技業首家進軍戰略版的公司，樂迦目前資本額為20億元，股東來頭不小，除了第一大股東三顧占15％外，國發基金、中鋼、耀華玻璃的泛官股合計逾30％，另台灣日立5％，以及材料廠華立、東元旗下東安投資、彰銀、合作金庫、台 企銀等都參與投資。該公司將在竹北生醫園區打造亞洲最大自動化細胞工廠，預計2024年完工投產。
另外，由高端轉投資的台寶生醫，則規劃5月跟進登錄戰略新版。台寶目前最受關注的是與前衛福部部長林奏延創立的艾萬霖生技合作，艾萬霖正力拚成為全台第一個運用外泌體做為新藥申請的公司，預計今年進入前臨床試量產，台寶是承接代工的生產廠商。
就初步統計，台灣目前約有160多家廠商/機構投入再生醫療領域，大部分都是以細胞製程/保存為主，代表廠商有宣捷、訊聯、再生緣、台灣永生、向榮、長春藤等，樂迦、永昕、仲恩、台寶則布局細胞生產，育世博、宣捷、長聖、全崴和來勢洶洶的訊聯搶搭的是新藥開發列車。
訊聯董事長蔡政憲表示，呼應「3+1」架構，今年預計成立新公司，專攻急性呼吸窘迫症候群（ARDS）、肺部纖維化、急性/糖尿病潰瘍之傷口癒合、退化性關節炎（OA），以及慢性腎衰竭等五大適應症的細胞治療新藥開發。該公司已經累積國內最多自體脂肪幹細胞治療慢性傷口的具體成果，以及真實世界數據/證據，將能銜接細胞治療製劑，申請新藥，縮短藥品研發時程。
另外，全崴則是全球首創的胎兒皮膚纖維母細胞庫，可應用於傷口照護、 組織再生、醫學美容，其中，用於手術傷口治療已在台灣、日本完成臨床二期試驗收案，將在二期試驗完成後申請日本條件式核可上市， 法人初估2023年應有機會上市；而用於糖尿病足潰瘍傷口治療正在台灣進行臨床一期試驗。
易威跨再生醫學 擬併購全崴生技
易威生醫今天宣布，以換股方式併購全崴生技，跨入再生醫學領域，暫定換股比例為全崴普通股2.45股換發易威普通股1股，換股基準日暫定明年2月1日。
易威生醫財務長鄭夙君表示，易威生醫去年6月已參加全崴現金增資，投資新台幣3000萬元，取得約14%股權，這次進一步取得全崴100%股權，主要著眼於全崴開發的高階生物性敷料，以及新劑型新藥帕金森氏症貼片。
易威生醫董事長李世仁表示，全崴開發的高階生物性敷料，技術由瑞士Elanix公司獨家授權，此技術利用12至16周自然流產胎兒的皮膚細胞進行培養，再與載體結合，置於傷口上促進癒合。
李世仁表示，生物性敷料在歐洲已於24位病人進行臨床試驗，無論是燒燙傷或慢性傷口的癒合時間，都較傳統治療方式理想，且疤痕較不明顯。由於日本大幅放寬法規，預計明年底做完一期臨床試驗後，在日本醫美通路銷售。
他指出，由於胎兒皮膚細胞株活性極佳，可大量培養增生，不像市面上細胞敷材是使用新生兒包皮細胞，活性較差，須經常重新取細胞株，因此可大幅降低成本，加上免疫原性(immuno genicity)低，不具有屍皮或豬皮的排斥反應，極具競爭力
此外，李世仁表示，全崴另一主力產品帕金森氏症貼片，目前正在馬來西亞進行第一階段人體臨床試驗。由於市面上的帕金森氏症口服藥物，對於病人而言不易服用，改成貼片劑型使用更方便。
李世仁指出，這次併購後，易威生醫建立藥物開發、醫療器材及再生醫學三大事業，明年可望展現業績爆發力。
建立細胞庫 全崴生技主打創傷醫療高階敷料
國內第一家以體細胞再生醫學技術為核心的生技公司全崴生技（Transwell Biotech Co., Ltd.）引進歐洲相關技術，開發出創傷醫療照護所需的高階敷料產品。董事長李世仁（圖）表示，公司研發的TWB-101為燒燙傷傷口敷料，目前在臨床前試驗中呈現良好療效，規劃明年第三季正式向美國申請臨床試驗審查（IND）。
全崴成立於2010年，目前實收股本1.76億元，定位為生技新藥公司，主要股東有：英屬蓋曼群島STCH INVESTMENT INC.、英屬維京群島商PRIME ELITE LIMTED等。2011年公司與瑞士研究機構完成合作備忘錄（MOU）簽約，以及技轉合約，取得開發含細胞傷口敷料技術及後續產品銷售的授權，也獲財團法人醫藥品查驗中心CDE選為指標性案件，目前技轉成果逐漸顯現。
李世仁指出，公司採用最先進的細胞治療方式，藉由相關技術增生並放大12~16周的胎兒皮膚細胞，以促進傷口組織再生，有利於加快傷口癒合速度。而且因為敷料可以經人體吸收分解，無須更換，可望大幅降低護理的工時及傷口疼痛，相當符合經濟效益。
據了解，胎兒的皮膚細胞更為活潑，對於人體不太會有排斥情形，全崴是全球首家利用胎兒細胞發展再生醫學的公司，並採用外敷形式，比起針劑治療更能使患者放心，歸類為覆蓋式醫材。未來公司將持續應用細胞技術平台，進行慢性傷口及醫美產品的開發，擴大再生醫學商品的應用，進而推廣至全球市場。
全崴聚焦於創傷醫療照護所需的特色高階產品開發，相關技術來自早期歐洲合作導入，並於後端自行開發熟成。研發團隊具高度細胞組織工程專業，對於照護不同創傷種類的醫療級產品有完整規畫及執行能力，終極目標是研發出能提升患者生活品質的產品。
李世仁表示，若研發進程順利，全崴旗下燒燙傷傷口敷料產品TWB-101可望在2017年上市銷售；此外，公司目前正規劃設廠，擴大生產規模，預計明年啟動增資計畫，並於2016年開始規劃股票公開發行。
另外，全崴也針對老年疾病種類、藥物副作用與用藥方便度等特徵，選擇具國際市場利基的藥物，進行經皮吸收劑型的開發，預期能降低藥物副作用、增加使用便利性，進而提高老年族群患者的生活品質，相關計畫也已獲得經濟部小型創新研發計畫（SBIR）的補助。
全崴及其瑞士合作伙伴已分別在歐洲及台灣建立數組細胞庫（Master & Working Cell Banks），所屬GTP實驗室及cGMP細胞工廠的建置認證，最終以符合美國FDA及歐盟標準為目標。相關計畫案歷年來已取得經濟部計畫補助，並於2013年取得經濟部資格認定的生技新藥公司。全崴也持續應用相關細胞技術平台，進行慢性傷口及醫美應用產品的開發，期望成為台灣及亞洲區域市場再生醫學商品的領導品牌。
公司簡介
全崴生技股份有限公司(Transwell Biotech Co., Ltd.)是國內第一家以體細胞再生醫學技術為產品應用基礎，並於2013年取得經濟部資格認定的生技新藥公司。全崴生技聚焦於創傷醫療照護所需之特色高階產品開發，相關技術來自早期歐洲合作導入，並於後端自行開發熟成。研發團隊具高度細胞組織工程專業，技術開發態度嚴謹，對於照護不同創傷種類及符合市場需求之醫療級產品，有完整規畫及執行能力，研發出能提升患者生活品質(Quality of Life)之產品為我們的最終目標。
全崴生技根據瑞士合作伙伴過去十年之學術臨床數據顯示，應用相關細胞技術開發之敷料原型產品對於中、重度燒燙傷之傷口癒合有明顯助益，並能減輕患者痛楚，提升患部功能復原程度。全崴生技以瑞士研發成果為起點，逐步內化、熟成原技術，並具體建立產品應用規格及臨床測試條件。全崴生技及其瑞士合作伙伴已分別在歐洲及台灣順利建立數組細胞庫(Master & Working Cell Banks)，所屬GTP實驗室及cGMP細胞工廠之建置認證，最終以符合美國FDA及歐盟標準為目標。相關計畫案歷年來已取得經濟部計畫補助，並獲選為財團法人醫藥品查驗中心(CDE, Taiwan)之指標性案件。全崴生技也將持續應用相關細胞技術平台進行慢性傷口及醫美應用產品之開發，以成為台灣及亞洲區域市場再生醫學商品之領導品牌。
此外，因應全球高齡化社會趨勢，隨之而來的老年人慢性疾病與照護問題將日漸顯著。全崴生技針對老年疾病種類、藥物副作用與用藥方便度等特徵，選擇具國際市場利基之藥物進行經皮吸收劑型的開發，預期能降低藥物副作用、增加使用便利性，進而提高老年族群患者之生活品質。相關計畫也已獲得經濟部小型創新研發計畫(SBIR)補助並執行完成。
公司基本資料
| 統一編號 | 29167921 |
| 公司狀況 | 核准設立 |
| 股權狀況 | 僑外資 |
| 公司名稱 | 全崴生技股份有限公司(出進口廠商英文名稱：TRANSWELL BIOTECH CORPORATION LTD.) |
| 章程所訂外文公司名稱 | TRANSWELL BIOTECH CO., LTD. |
| 資本總額(元) | 600,000,000 |
| 實收資本額(元) | 281,750,000 |
| 每股金額(元) | 10 |
| 已發行股份總數(股) | 28,175,000 |
| 代表人姓名 | 李世仁 |
| 公司所在地 | 新竹科學園區新竹市東區研發二路12號1樓 |
| 登記機關 | 科技部新竹科學園區管理局 |
| 核准設立日期 | 099年07月06日 |
| 最後核准變更日期 | 110年05月13日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
| 所營事業資料 | F108021 西藥批發業 C802041 西藥製造業 CF01011 醫療器材製造業 F108031 醫療器材批發業 F401010 國際貿易業 IC01010 藥品檢驗業 IG02010 研究發展服務業 IG01010 生物技術服務業 C801010 基本化學工業(限區外營運) C801990 其他化學材料製造業(限區外營運) C802100 化粧品製造業(限區外營運) F107200 化學原料批發業(限區外營運) F107990 其他化學製品批發業(限區外營運) F108040 化粧品批發業(限區外營運) F113030 精密儀器批發業(限區外營運) F207200 化學原料零售業(限區外營運) F207990 其他化學製品零售業(限區外營運) F208040 化粧品零售業(限區外營運) F208050 乙類成藥零售業(限區外營運) F213040 精密儀器零售業(限區外營運) F399990 其他綜合零售業(限區外營運) CZ99990 未分類其他工業製品製造業(限區外營運) ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務(限區外營運) F208021 西藥零售業(限區外營運) F208031 醫療器材零售業(限區外營運) 研究、設計、開發、製造及銷售下列產品： 高階生物性傷口敷料 |
董監事持股
| 序號 | 職稱 | 姓名 | 所代表法人 | 持有股份數(股) |
|---|---|---|---|---|
| 0001 | 董事長 | 李世仁 | 3,325,000 | |
| 0002 | 董事 | 李秋月 | 165,000 | |
| 0003 | 董事 | 鍾鼎君 | 英屬維京群島商ABLbridge Corporation | 5,750,000 |
| 0004 | 董事 | 湯謦瑋 | 英屬維京群島商ABLbridge Corporation | 5,750,000 |
| 0005 | 監察人 | 李思佳 | 英屬維京群島商AB Value Bridge (VI) Corporation | 11,975,000 |