創心醫電股價行情討論-創心醫電產品獲美國FDA核發醫療器材許可證

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創心醫電產品獲美國FDA核發醫療器材許可證

2018年美國FDA核發四張電子聽診相關醫療器材許可證,其中有兩張是創心醫電的產品,2019年2月收到美國FDA查廠通知。創心醫電認為是一項挑戰,並順利通過查核,證明創心的創新、品質、安全、功效也達到世界一流的水準。
  創心醫電醫療聲學系統電子聽診器DS101、DS3011AP於2018年榮獲台灣精品奬。另公司智慧財產管理制度於2019年初通過我國經濟部工業局TIPS台灣智慧財產理制度A級審核。
  創心2019進入第七年,產品開發計畫由硬體、軟硬體搭配介面,以至於系統化到包含AI服務的一整套解決方案,2018年完成主力產品醫療聲學系統電子聽診器及無線12導程心電儀後,開始對緊急救護、心臟照護、先天性心臟病、瓣膜性心臟病以及其他肺部疾病,開發耗材與醫療人工智慧服務,提供完整解決方案,以將商業模型落地。
  在主力產品DS3011A premmium與DS101在2019年先後取得美國FDA醫療器材證、歐洲CE認證、台灣TFDA醫療器材證,也參加在歐洲、美國、德國、台灣內科醫學會等展會,除加強宣傳力道之外,也推進市場銷售。
  繼2018年完成無線12導程心電儀開發後,2019順利完成台灣食藥署TFDA的註冊,正式在台銷售,並率先針對台灣12縣市消防局緊急救護及到院前需求提供系統化的解決方案,施作時間從4分鐘縮短為10秒,有效縮短病患救護時間,訊號並能傳送至手機平板APP做即時深度學習的人工智慧分析輔助診斷,可在救護現場立即將AMI急性人肌梗塞輔助判讀告知救護人員、119勤務中心、急救責任醫院以及到院前指導醫師,同時自動完成心電報告傳送給醫院以及急診醫師,作為接收病患的準備與評估。有效完成救腦、救心、救命。能有效在90分鐘內打通阻塞的心臟冠狀動脈。
  創心醫電表示,提供客戶完整的解決方案和配套是進入市場不二法門,2019年將針對心臟醫學、急診醫學、胸腔醫學、腎臟醫學、獸醫將會提供完整的服務解決方案,創造醫療服務運營商、醫院及診所、醫師、患者、健保局以及保險公司更大價值。

創心醫電開發數位聽診系統
創心醫電公司研發的「數位聽診系統」及「視覺化臟器音辨識技術」,可輔助診斷心肺相關疾病,透過精密聲音演算及處理,提供清晰原始的聲音,並能標準化聲音電子病歷,將傳統聽診量測的動作電子化。產品在2015年底獲生策會主辦第12屆國家新創獎的肯定,預計下個月也將取得美國FDA的醫材認證。
創心醫電公司技術長陳志豪表示,創心醫電公司成立3年,資本額1.1億元,主要成員23位,是由臨床醫師、法規,及高端電子元件專家所組成的團隊。創辦人蔡昆熹,之前擔任中國醫藥大學北港附設醫院急診室主任,結合強大的醫生顧問群,給予創心醫電在研發技術發展方向,研發醫院所需,滿足臨床使用的產品。
陳技術長表示,聽診一直以來是要靠經驗的累積,但並不一定每一位醫生都能夠很準確地透過聽診來發現病兆,而且也會受到醫生的聽力或當下環境的雜音影響。
創心醫電研發數位聽診系統除了基本數位訊號處理之功能,還有智慧數據判斷、醫護人員直覺式操作介面以及複合醫療資訊系統之確效流程,與業界其他類似系統相較之下有全方位整合型優勢。另一方面,也更有效率地建立心臟音以及其他臟器聲音的醫療數據庫並且有效提供醫療人員臨床輔助診斷。
陳技術長表示,創心醫電研發數位聽診系統不僅具操作的便利性,也可降低醫院於整合臟器音資訊至電子病歷系統的成本,因此有可能取代現有的傳統人工聽診器,將聲音也納入電子病歷,除了臨床使用外,未來也可應用於教學平台、e化醫院、居家照護市場等多種領域。
陳技術長指出,聽診在心臟監護和急救流程是重要的診斷工具,創心醫電將臨床醫療和前瞻電子儀器設備的研究開發有效結合,是台灣極少數從現實急待滿足的心臟照護醫療需求出發的先進醫電企業,結合臺灣在醫療電子的優勢,打造全球化競爭力的競爭實力。
開創自有品牌 醫療器材前景看好
「台灣醫療器材產業的未來,在於積極開創自有品牌。」經濟部次長卓士昭6日出席醫療電子與器材國際論壇時表示,台灣醫材產業必須由品牌及行銷突破,才能掌握全球市場成長契機。醫材論壇廣邀飛利浦、奇異公司、國際資誠會計師事務所、東芝醫療系統等各國專家參與,就台灣醫材產業如何打入美國、東南亞、中國市場等議題提出策略,並安排國際大廠與國內廠商進行媒合會議。
卓士昭指出,2012年全球醫療器材產值達到3046億美元,預計2017年會成長至4297億美元,目前仍具有每年7.1%的市場成長空間,而台灣醫材產業2012年的營業額比前1年成長10%,達到新台幣1092億元,如何保持、甚至突破目前的產值及成長率,關鍵就在於結合電子業優勢,並積極開創自有品牌。
工研院生醫所所長邵耀華表示,台灣醫材業由為國際大廠代工起家,因無自有品牌,利潤相對受限;卓士昭認為,台灣醫療技術的進步、服務品質,以及無線通訊的實力有目共睹,若能借重過去電子產業的成功經驗,結合醫療體系、研究單位及製造業的優勢,將研發成果快速商品化,再搭配品牌行銷,發展潛力無窮,「這也是工研院生醫所、藥技中心、金屬中心等單位,目前最重要的努力方向。」
事實上,人口老化是全球問題,隨著藥品及醫材需求增加,整體醫療產業的產值只會越來越高;資誠聯合會計師事務所健康照護策略長布萊恩威廉斯特別指出,醫療照護需求無限制地提高,但經濟資源及專業醫療人員卻終究有限,因此傳統的健康照護模式,勢必面臨全面革新。飛利浦醫療保健事業部大中華地區總裁張文明,就從飛利浦的成功經驗,具體分析醫材市場的創新模式。
「整合病人需求、現行療法,以及政府法規等3方面的考量,就能開發出新的醫材與裝置。」張文明以飛利浦近年的技術突破為例,包括將加護病房監控系統全面電子化,不但減少醫護人力,也有效降低病人死亡率;而能夠捕捉動態器官,例如心臟跳動的快速電腦斷層掃描技術「iDose」、睡眠呼吸治療系統「C-Flex」、號稱心血管衛星導航的「PercuNav」,都是飛利浦依據醫療現況所研發。
邵耀華表示,除了製造與品牌,拓展國際市場也是醫材產業亟待突破的一環。曾任嬌生台灣區銷售經理,以及羅氏大中國區總裁的創心醫電董事長王文雄指出,台灣在光電、通訊等產業實力雄厚,另一方面在塑膠、金屬元件、機械等傳統產業規模也已臻完善,若能有效結合,將是台廠進軍中國市場的優勢。美國醫療行銷顧問專家「Sue Rowinski」集團總裁蘇珊羅溫斯基則認為,台灣應利用美國健保改革的契機,勇於搶佔美國市場。

公司簡介
創心醫電股份有限公司為一充滿活力且著眼未來的新創醫技公司,結合醫生、高端電子元件專家與全球行銷專才,是台灣極少數從現時急待滿足的心臟照護醫療需求出發的先進醫電企業。
 我們鑑於心臟監護和急救流程的重要性,將臨床醫療和前瞻電子儀器設備的研究開發有效結合創新的醫療電子元件科技、市場行銷策略及商業營運模式,能夠研發製造高技術、高門檻、高附加價值、高成長的高階心臟照護醫療器材和提供心臟照護整體解決方案,有效地滿足心臟照護的實際醫療市場需求,期以新元件、新技術、新服務來打造心臟照護的新平臺,提升臺灣醫療電子產業全球化競爭力,並協助社會身“心”健康地邁向人間伊甸園。

 
公司基本資料
 統一編號28113595
 公司狀況核准設立  
 公司名稱創心醫電股份有限公司  
 資本總額(元)180,000,000
 實收資本額(元)83,620,000
 代表人姓名蔡昆熹
 公司所在地新竹科學工業園區新竹縣竹北市生醫路2段12號2樓    
 登記機關科技部新竹科學工業園區管理局
 核准設立日期102年07月30日
 最後核准變更日期105年02月05日
 所營事業資料

 

CF01011  醫療器材製造業
CC01070  無線通信機械器材製造業
F108031  醫療器材批發業
I501010  產品設計業
  研究、設計、開發、製造及銷售下列產品:
  1.無線心臟生理監控伺服器
  2.高效能智慧型CPR機器
 

 

 

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