友霖生技醫藥股價行情討論-友霖降血脂學名藥 獲美上市許可

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友霖降血脂學名藥 獲美上市許可
友霖生技(4166)昨(6)日宣布,降血脂學名藥Pitavastatin接獲美國FDA上市許可函。該藥名列第一個P4學名藥,未來有望享有180天獨賣權,搶攻原廠約1.55億美元市場。
根據友霖與原廠Kowa及Nissan Chemical簽訂的契約,友霖的降血脂學名藥最快2023年5月2日就能在美國上市,但若有其他學名藥廠也取得美國FDA藥證,則該降血脂學名藥將可提早在美國市場上市。
隸屬於友華集團的友霖生技,專攻新劑型新藥,該公司開發的新藥中,適用於阿茲海默病或巴金森病引起的失智症(Dementia)藥物,已授權北京泰德生產藥品供應美國、大陸市場;另外,肌肉鬆弛劑則已取得美國第一張學名藥藥證,此次降血脂學名藥則再報佳音。
根據友霖公告,降血脂學名藥Pitavastatin接獲美國FDA上市許可函,證實產品的安全性與療效,並認可此產品與Kowa的Livalo具備生物相等性,名列第一個申請Pitavastatin Paragraph IV的學名藥之一,得於第一家學名藥廠商上市其學名藥產品時,與其他核准上市的學名藥共同享有180天市場獨占權。目前友霖已與全球第三大藥品製藥商Actavis plc(ACT)正式簽訂銷售授權合約。

友霖旗下肌肉鬆弛劑獲FDA核發藥證
友霖生技(4166)昨(28)日宣佈公司旗下肌肉鬆弛劑(Carisoprodol Tablets USP, 350mg)正式取得美國食品藥物管理局(FDA)核發藥證,成為友霖首項獲得美國學名藥藥證的藥物。友霖表示,公司將正式進入美國市場,而為了充實市場需求,雲林廠的產能也將跟著大幅提升。
友霖指出,肌肉鬆弛劑主要透過阻斷脊髓神經傳導的機制,達到肌肉鬆弛的效果。該藥物已被核准運用在肌肉和神經緊張、痙攣所引起的疼痛與關節炎等適應症。友霖於2013年2月向美國FDA遞交藥證申請,歷經20個月審查,證實該產品具備與原廠藥相等的安全性與有效性,因此成功取得藥證。
此藥物將由友霖的雲林廠生產製造,預計可大幅提升雲林廠的產能。另一方面,友霖除了肌肉鬆弛劑成功獲得藥證之外,目前還有3項藥物正在美國FDA進行審查中。本次獲得藥證將替公司帶來利多消息,股價持續上漲。

友霖結盟Actavis 搶美降血脂藥商機
友霖生技(4166)昨(4)日宣佈,和全球第三大藥品製藥商Acta vis正式簽約,聯手拓展降血脂學名藥Pitavastatin的美國市場,公司表示,該藥品為友霖向美國FDA提出的第1個挑戰第四類學名藥(P aragraph IV)專利學名藥,一旦挑戰專利成功,取得美國FDA核發藥證,就能於美國市場擁有180天獨家專賣權,搶攻每年約1.55億美元 (約合台幣46.5億)的商機。
友霖表示,雙方合約生效之後,公司將依據合約在不同里程碑向A ctavis取得授權金,未來雙方將共同面對挑戰專利的經費與司法程序;藥品核准上市之後,友霖生技擁有藥證與專利技術獨家持有權,並且負責藥物生產製造,而Actavis將負責全美的通路與銷售,銷售利潤則由雙方共享。
根據IMS Health到今年上半年的統計資料,其原廠藥於過去1年在美國的銷售業績大約為1.55億美元。
看好Pitavastatin在美國降血脂藥品市場的發展潛力,友霖表示,結合Actavis在挑戰第四類學名藥(Paragraph IV)的豐富經驗以及在全美擁有完整藥品行銷通路之優勢,一旦挑戰專利成功可藉由Act avis提早完成的通路佈建,搶攻市場。
友霖指出,Pitavastatin為療效佳、副作用低的降血脂用藥,同時和糖尿病藥物併用,較不會增高糖化血色素(HbA1c),除了在美國挑戰原廠專利大有進展,在國內已取得上市許可,現正於各大醫療院所進藥中。

挑戰原廠專利 友霖降血脂用藥送件 FDA受理
友霖生技(4166)開發降血脂用藥Pitavastatin(原廠品名為Liv alo)1mg、2mg及4mg,搶進第四類學名藥(Paragraph IV)專利挑戰案,通過美國食品藥物管理局(FDA)送件申請。一旦拿到藥證,將享有180天專賣權,進軍原廠藥在美國年銷售額約1.4億美元市場。
由於友霖產品有競爭利基,其挑戰原廠專利動作,也引起原廠(K OWA)及專利權人也對公司提出專利訴訟。友霖表示,此專利侵權訴訟係法規程序,因產品尚未上市,故無侵權賠償問題。
另外,Pitavastatin在台灣專利已過期,目前友霖開發的學名藥也已獲藥證,並在申請健保核價中。而且該藥已獲經濟部核准列入201 0年起推動的「學名藥國際化產值倍增政策性項目」補助計畫。友霖 上周五(25日)股價收在46元。
目前除Pitavastatin的申請案有具體進展,友霖也已向美國食品藥物管理局提出四個學名藥藥證申請,並與美國南加大USC合作研發新藥,進入國際市場的腳步加快。
友霖專注於新劑型新藥開發,主要研發重點集中在中樞神經系統藥物,其位於雲林虎尾科學園區的藥廠是以「防治交叉污染」為建廠理念,依照嚴謹國際標準興建完成,至今已獲得美國食品藥物管理局和台灣食品藥物管理署PIC/S GMP及「配合藥品優良運銷規範輔導查訪績優廠商」查核通過。

友霖過動症新藥 直進台灣三期臨床
友霖生技(4166)宣佈,與美國DURECT合作研發治療注意力不足過動症(ADHD)新藥ORADUR-Methylphenidate研究計畫,選出創新配方,預計將直接跳過二期臨床,直進台灣第三期臨床。總經理蔡孟霖表示,若一切順利,最快有機會在2017年取得藥證,並進軍亞洲與南太平洋。
以新藥三期臨床分析,一期為安全性測試,二期評估短期安全性、療效和劑量範圍,第三期才是療效實驗;而ORADUR為新劑型新藥,進行人體第一期臨床中效果極佳,在安全性無虞,且具有療效下,友霖 已計畫第四季向國內衛福部食品藥物管理署(TFDA)諮詢,討論第三期臨床試驗計畫。
若依時程推算,ORADUR因不用進入二期臨床,將可縮短新藥開發二年,並減少數千萬元的二期臨床費用,激勵昨日友霖和母公司友華( 4120)股價都同步上漲,其中友華更以漲停板價99.2元創下歷史新天價,今(2)日將挑戰百元俱樂部。
根據IMS資料顯示,台灣市場潛力超過新台幣3.1億元,美國2012年注意力不足過動症治療費用則約為美金84億元,較2011年成長15%;而目前超過50%兒童注意力不足過動症者接受藥物治療,並使用met hylphenidate等興奮劑作為第一線治療。

公司簡介
「友霖生技醫藥股份有限公司」是友華生技醫藥股份有限公司於 2008 年 2 月 1 日成立的子公司,專注藥物研發及製造。位於雲林虎尾科學園區之新藥廠,是台灣第一家全新依照 PIC/S GMP 、歐盟 GMP 及美國食品藥物管理局 (FDA) 21CFR 國際標準所興建的藥廠。

2011 年 七 月接獲衛生署食品藥物管理局 (TFDA) 的 PIC/S GMP 認證。
2012 年 四 月接獲日本厚生勞働省頒發的醫藥品外國製造業者認定證。日本對於藥品的製造過程及品質要求非常嚴格,獲此認證代表友霖的設備及製程具有國際水準並受到肯定,同時亦象徵開啟日本外銷之門,日後友霖所生產之藥品獲得產品許可證後,將可輸往日本市場。

2013 年 四 月,通過美國 FDA 查廠認證,確認友霖生技所生產之口服藥物以及軟體、硬設備皆符合國際 cGMP (current good manufacturing practice) 規範,是國內少數通過此規範認證的藥廠之一。
友霖生技正加速藥品在美國的上市申請以及新藥研發,朝美國 FDA 規範的新藥為開發標的,專注開發中樞神經藥品,包括抗精神病藥物、阿茲海默症藥物、精神興奮劑及巴金森氏症藥物。此外,友霖生技與多家歐、美、日等研發公司策略聯盟,共同開發新藥,同時致力於專利申請,以保護公司的智慧財產權。

公司基本資料

統一編號 28924399
公司狀況 核准設立  
股權狀況 僑外資
公司名稱 友霖生技醫藥股份有限公司 (出進口廠商英文名稱:ORIENT PHARMA CO., LTD.) 
章程所訂外文公司名稱 Orient Pharma Co., Ltd.
資本總額(元) 2,000,000,000
實收資本額(元) 1,870,133,310
每股金額(元) 10
已發行股份總數(股) 187,013,331
代表人姓名 蔡正弘
公司所在地 中部科學園區雲林縣虎尾鎮科虎一路8號
登記機關 科技部中部科學園區管理局
核准設立日期 097年02月01日
最後核准變更日期 109年08月05日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料   研究、設計、開發、製造及銷售:
1.兩段式熱熔劑新劑型平台:安妥眠膠囊(Zaleplon capsule及思妥寧膠囊(Zipasidone capsule)
2.經皮吸收凝膠劑新劑型技術平台:寧斯妥凝膠(Oxybutynin gel)
3.新藥:快如妥錠劑(Mitiglinide tablet)
4.口服腫瘤藥物
5.腫瘤藥物針劑
6.非腫瘤藥物針劑
上述產品所屬營業項目及代碼
C802041  西藥製造業
F108021  西藥批發業
IG01010  生物技術服務業
IG02010  研究發展服務業
F401010  國際貿易業(限與上述產品相關)
以下限園區外經營:
CF01011  醫療器材製造業
F108031  醫療器材批發業
F208021  西藥零售業
F208031  醫療器材零售業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

董監事持股

序號 職稱 姓名 所代表法人 持有股份數(股)
0001 董事長 蔡正弘 友華生技醫藥股份有限公司 96,895,930
0002 董事 黃文鴻 友華生技醫藥股份有限公司 96,895,930
0003 董事 李宇玲 友華生技醫藥股份有限公司 96,895,930
0004 董事 胡克信 101,882
0005 董事 高偉超 三德觀光大飯店股份有限公司 10,290,324
0006 董事 蔡孟霖 1,079,706
0007 獨立董事 陳泰明 0
0008 獨立董事 林聖哲 0
0009 獨立董事 周康記 116,739
0010 監察人 胡漢良 0
0011 監察人 張家瑜 愛斯佳投資股份有限公司 4,594,135
0012 監察人 宋文傑 中倫開發股份有限公司 449,445

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