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台康生技參加BIO及瑞士信貸活動 外資持有率逐步攀升
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2022-06-13 14:25 經濟日報／ 記者謝柏宏／即時報導
台康生技（6589）今（13）日表示，今年積極參與國際活動，除了本周參加全球規模最大的生醫展「BIO International Convention」，也將受邀在14日參加瑞士信貸「Asia Healthcare Corporate Day」活動。外資法人近期持有台康比例也逐步攀升，截至上周達5.21%，逼近今年高點的5.28%。
台康生技表示，今年年初以來受全球通膨及俄烏戰爭影響，國際經濟變動因素大，外資持續賣超台股新台幣8,164億元。台康是為少數外資仍淨買超個股之一，近年來公司經營及實績與後續產品上市及CDMO（委託開發及生產）業務持續被投資人肯定。
台康生技將在本周6月14日受邀參加瑞士信貸Asia Healthcare Corporate Day。今年參加此投資論壇的企業主要來自日本、韓國及中國，規模及參與之企業總市值超過新台幣10兆元。年初以來台康也多次參加法人說明會，今年截至五月整體營收成長年增17.1%，CDMO新簽訂客戶訂單金額前四個月已達去年全年簽約總金額之60%，自去年第3季開始已連續三個季度獲利。今年第4季竹北廠動物細胞產能倍增；且汐止廠歲修動線調整後，5月下旬已重新啟動運作整體營運可期。
台康生技表示，自行研發之乳癌生物相似藥EG12014，去年底已向美國FDA及歐盟EMA申請藥證審查中，美國FDA也依計畫時程進行GMP實地查核。台康生技將以FDA查廠作業評估結束後，收到正式查核紙本公文將依相關規定在第一時間公告。依據查廠結果期待於今年底或明年初取得歐美銷售藥證，屆時將由台康負責生產該產品，除台灣、中國大陸、日本、南韓及俄羅斯以外之全球市場，將由合作夥伴國際大藥廠Sandoz負責上市銷售，並依產品銷售額按合約所訂比例取得分潤權利金收入，預計營收及預估獲利將快速躍進且大幅成長。
台康生技生物藥委託研發暨製造業務，成功拓展陸市
台康生技(6589)承接南京維立志博生物科技有限公司開發及生產抗LAG-3全人源創新抗體藥LBL-007，在8月中旬成功協助客戶申請並獲得大陸國家食品藥品監督管理總局(NMPA)頒發的《藥物臨床試驗批件》，正式獲准進入大陸臨床Ⅰ期試驗。這是首次在台灣委託研發製造生產公司(CDMO)生產的生物藥，申報大陸藥監機構取得大陸官方許可臨床試驗的成功案例。打破在大陸執行臨床試驗必須要在大陸本地生產的迷思，也正式宣告台康CDMO業務拓展深入大陸地區的重要里程碑。台康生技指出，癌症免疫治療是當今治療癌症的重要趨勢，繼熱門靶點PD-1之後作為免疫治療另一靶點LAG-3的抗體藥物有望成為另一重要的抗腫瘤藥物。南京維立志博去年把公司第一個也是最重要的藥品交付台康生技執行；經過一年的製程開發並順利進入GMP的生產，並經台康生技專業團隊努力協助客戶成功完成申報大陸藥監機構CDE諮詢與正式送件，並已獲得大陸國家食品藥品監督管理總局的品質認可，可證明台康生技生物藥CDMO的技術足以能夠承接全球生技公司在任何區域向各國法規單位送件申請的委託需求。此舉成功案例與申報經驗讓客戶對於台康進入大陸市場的委託業務更具信心。
台康獲科技事業核准函 拚年底前申上櫃
台康生技(6589)致力於生物相似藥開發及生物藥委託研發與製造服務雙軌營運，昨天順利取得經濟部工業局出具科技事業意見核准函，預計今年底前或明年初送件申請上櫃。
台康生技旗下EG12014今年初在歐洲成功完成臨床一期試驗，6月起陸續取得美國FDA及歐洲EMA對於臨床三期試驗規劃認同及產品高度相似性比對的品質認可，隨即完成臨床三期試驗計畫書及包括20幾個國家200個試驗中心收案評估，都在規劃時間內進行。並有多家國際生技製藥公司正進行合作談判中，其中不乏具有國際知名大型製藥公司及區域型製藥公司等。
台康生技表示，成立至今4年多，協助台灣與國際生技公司委託開發及生產生物藥，幾項客戶產品今年也陸續完成臨床試驗申請，產品臨床一、二期試驗都依客戶規畫往前推進；也驗證此服務平台技術已成熟且與國際業界並駕齊驅。今年委託研發與製造業務(CDMO)業績不論簽約金額及營收都將再創歷史新高，特別在國際客戶的拓展今年日趨成熟，在國際間的競爭實力也更穩健成長。
在產品規劃上，台康指出， EG12014臨床三期試驗藥品，今年也成功完成連續三批1000L生產，規模放大生產一次到位，證實此產品製程技術具有相當程度的穩定性。至於進行中的竹北生醫園區大型生產廠建廠進展順利，將如期於2018年正式啟用。
台康乳癌生物相似藥 歐洲一期臨床成功
台康生技（6589）今（2）日公布，用於乳癌與胃癌治療的EG12014（trastuzumab生物相似藥）在歐洲人體一期臨床藥物動力學試驗解盲結果，達到本試驗設定之主要指標。
台康表示，EG12014與原廠羅氏在歐洲及美國生產的賀癌平 （Herceptin）各組相比較，皆呈現生體相等性（藥物被利用的濃度比率和原廠對照藥相當）。這是台灣第一家在歐洲完成生物相似藥一期臨床試驗的生技公司，接下來亦可跳過二期，將產品直接進行全球臨床三期試驗，往產品全球上市的目標邁進。羅氏2016年財報Herceptin銷售額約達66億美金，未來市場商機可期。
台康生技此次臨床試驗（試驗代號：EGC001）設計為一個隨機、雙盲、三組平行對照試驗，且按照歐盟法規單位（EMA）的建議，選擇以對藥物動力學反應最敏感的健康受試者作為測試對象。共招募84例男性健康受試者，全數在歐洲收案執行。試驗的主要目標為評估EG12014與原廠羅氏在歐洲及美國生產的賀癌平（Herceptin）在人體內之藥物動力學相似性。
試驗解盲後，主要試驗指標分析顯示，EG12014與原廠羅氏生產的賀癌平各組相比較，皆具有生體相等性，成功達成試驗目標。預計可吸引國際間包括歐、美、日的潛在合作公司及策略夥伴的關注並提高商談熱度。
台康生技已於今年稍早積極展開三期臨床前置作業，以期盡快啟動試驗及收案。目前規劃中的多國多中心三期臨床試驗，預計將在全世界超過20個國家，包括美國及歐洲約200個臨床試驗中心執行，招募約800例早期乳癌病人為受試者。
同時台康生技也規劃在本年度第二季至第3季間，將與歐洲及美國法規單位進行諮詢會議，討論EG12014法規策略及臨床三期試驗設計。此全球性規模的三期臨床試驗將是台灣生技醫藥發展史上少見的大規模案例，勢必將提高國際廠商對台康生技發展生物相似藥的信心，並加強未來產品開發之競爭力與國際佈局。
法人表示，此次試驗結果成功，正式讓台康生技在生物相似藥發展上進入國際賽局，也達成台灣生技產業在生物藥發展上的一項重要里程碑；隨著產品開發進度持續往前以及正進行中的國際級商業化蛋白質生產廠建置同步並進，將成為台康生技成為國際級生技公司的重要雙引擎。
台康生技全新世界級蛋白質藥物商業化量產工廠建置工程，預計在12月30日舉行動土典禮，預計於2018年完工，將因應自有產品EG12014上市生產需求。
台康生技開創至今4年，繼今年3月宣布，旗下第一個生物相似藥EG12014在2015年底正式在歐洲送件進入人體臨床試驗之後，即啟動建廠計畫，自有產品EG12014規劃在2017年進行全球人體三期臨床試驗。
台康表示，除了已於新竹縣竹北生醫園區承租超過0.93公頃土地外，30日將正式啟動興建一座國際級符合PIC/S GMP國際優良藥品法規的商業化量產工廠，預計於2018年完工。
新廠採用最先進2000公升單次使用反應器技術，生產線將可擴充至3組2×2000升規模；下游製程亦具備相當大的彈性，規模處理量一次可處理2至16公斤的蛋白質；預估此生產線每年最大將可提供500公斤產能。
台康表示，竹北新廠除了因應自有產品EG12014上市生產需求外，同時也足以提供後續開發產品的三期臨床藥品及上市生產需求。
台康生技 申請登錄興櫃
櫃買中心指出，台康生技公司（6589）於上周五（11日）送件申請登錄興櫃股票櫃檯買賣。
櫃買中心表示，台康生技成立於民國101年，董事長李重和，主要業務是生技藥品委託開發及生產（CDMO）服務、生物相似藥及新藥研發。該公司去（104）年營收為1億278萬元，稅前虧損1億3,484萬元，每股虧損1.69元。
台康生技為上櫃公司台耀化學的轉投資事業，台耀持有台康生技約13％股權，董監事成員還包含有行政院國發基金、生物技術開發中心等。
台康新藥、代工並行 拚明年獲利
台康生技營運大獲捷報！不僅業績年年翻倍成長，去年簽訂的委託開發代工生產（CDMO）訂單合約數也超過3.2億元，今年有機會力拚損益兩平，明年啟動獲利，有機會成為第一家賺錢的生物相似藥公司。
此外，該公司專攻的生物相似藥，第一個適應症為乳癌的生物相似藥EG12014，也進入歐盟一期臨床。
2013年6月才成立的台康，目前資本額7億元，主要股東包括生技中心、台耀、中嘉、國發基金和中信創投等。由於營運和新藥開發報喜，該公司預計3月底送件公開發行，今年底或明年初登錄興櫃。
台康專案管理部副總經理張志榮表示，該公司目前有4個生物相似藥、1個抗癌新藥和1個疫苗載體蛋白開發中，進度最快的乳癌生物相似藥EG12014，已獲歐盟核可進行一期臨床，今年3月初已開始進行162例三組含歐洲，美國的對照藥及試驗組人體一期藥動比對試驗，第一階段將於2016年第四季解盲，如成功達標得到具統計有效性的試驗數據，將可免除第二階段收案直接進行臨床三期試驗。
目前臨床三期和歐盟法規單位討論取得的共識的規畫將收案700例以上，預期在今年第二季和美國FDA諮詢確認臨床三期歐美同步進行，此規模與策略已和歐美大型生技藥廠採取的策略一致，將是台灣生技業擠進國際市場同步接軌的第一強棒。
台康去年已簽下超過3.2億CDMO訂單，簽約廠商包括台灣、日本及中國大陸公司，目前二組（哺乳動物細胞及微生物細胞）生產線相當活絡；此外接單項目具多元性（除單株抗體的平台技術還包括其他各種不易表達得蛋白質藥物及產品）。
台康生技新藥今年底解盲 7億元銀彈入袋 明年上櫃
新藥廠台康生技旗下第一個生物相似藥EG12014，在2015年底正式在歐洲送件申請藥物人體臨床試驗(IMPD/CTA)，第一階段將2016年第四季解盲，如成功達標得到具統計有效性的試驗數據，將可免除第二階段收案直接進行臨床三期試驗。公司本月底進行公開發行遞件，目前完成7億元公開發行前的第三次募資，2017年上櫃。
台康第一個生物相似藥EG12014去年年中旬已完成EMA諮詢會議，人體臨床一期與上市三期試驗的規劃已與歐盟法規單位討論取得共識，在2015年底正式在歐洲送件申請藥物人體臨床試驗(IMPD/CTA)，今年2月初已正式獲得核可並在3月初開始進行162例三組含歐洲，美國的對照藥及試驗組人體一期藥動比對試驗，本試驗規劃為二階段執行，第一階段將今年第四季解盲，如成功達標得到具統計有效性的試驗數據，將可免除第二階段收案直接進行臨床三期試驗。
台康指出，目前臨床三期和歐盟法規單位討論取得的共識的規畫將收案700例以上，預期在今年第二季和美國FDA諮詢確認臨床三期歐美同步進行，此規模與策略已和歐美大型生技藥廠採取的策略一致，已和歐洲幾家藥廠積極洽談合作事宜。
台康進一步指出，生物相似藥的開發最具技術挑戰性的是在前期細胞株的篩選，製程的開發及分析以期達到產品與原廠的藥在物理性質、化學性質及生物性質上達到高度的相似性，並在動物的藥動及藥效的實驗上也達到統計上的生物相等性。目前以歐洲的生物相似藥經驗，若能達到上述高度相似性及生物相等性並且成功的完成一期的人體藥動測試的產品，並沒有一個在三期人體臨床試驗中失敗的。
台康去年簽訂合約數超過3億2千萬元的委託開發代工生產(CDMO)訂單，業績年年翻倍數成長如下表所列。簽約廠商除台灣客戶也跨足日本及中國大陸公司，目前二組哺乳動物細胞及微生物細胞生產線相當活絡；此外接單項目具多元性，在今年可實現的營收預期也比較去年倍數成長，將創下台灣CDMO業界績效新高。
台康預計在今年3月底進行公開發行遞件，目前已完成7億元公開發行前的第三次募資，公開發行後旋即興櫃並規畫將於2017年正式上櫃。
台康生技 開發新藥有成
台康生技在2013年併購生技中心cGMP生技藥品先導工廠，並同時擁有哺乳動物細胞與微生物細胞兩座TFDA認證的PIC/s廠，讓台康生技在短短不到3年的時間，成為國內最具規模的CDMO廠。
該公司副總經理張志榮強調，台康生技CDMO業務逐年倍數成長，加上生物相似藥品（Buosimilar）的開發，年底將進入臨床實驗階段，該公司預計在明年第一季完成股票公開發行，朝向IPO的目標挺進。
張志榮說，台康生技在生物相似藥品的開發技術上已扎根多年並掌握關鍵技術與製程，將積極授權予區域性製藥公司，同時為了滿足製藥公司未來在新藥上市後的產量需求，台康在竹北生醫園區已承租10,000平方米的土地，第一期工程預計2017年啟動，將打造1,000/5,000公升生產線，每年抗體產能將逾500公斤。
另外，在全新生物藥的開發上，台康生技鎖定抗體藥物複合體（ADC），並與台耀化學共同攜手拓展ADC藥物開發技術服務平台，張志榮指出，ADC是全球生物藥的熱門發展趨勢，台康生技與台耀化學的策略聯盟，將會讓台灣在國際新藥領域佔有一席之地。公司簡介
公司基本資料
| 統一編號 | 54150737 |
| 公司狀況 | 核准設立 |
| 股權狀況 | 僑外資 |
| 公司名稱 | 台康生技股份有限公司 (出進口廠商英文名稱：EIRGENIX, INC.) |
| 章程所訂外文公司名稱 | EirGenix, Inc. |
| 資本總額(元) | 3,000,000,000 |
| 實收資本額(元) | 2,430,388,560 |
| 每股金額(元) | 10 |
| 已發行股份總數(股) | 243,038,856 |
| 代表人姓名 | 李重和 |
| 公司所在地 | 新北市汐止區康寧街169巷101號 |
| 登記機關 | 經濟部商業司 |
| 核准設立日期 | 101年12月21日 |
| 最後核准變更日期 | 110年06月15日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
| 所營事業資料 | C199990 未分類其他食品製造業 C802041 西藥製造業 C802060 動物用藥製造業 C802990 其他化學製品製造業 F107990 其他化學製品批發業 F108021 西藥批發業 F108031 醫療器材批發業 F208021 西藥零售業 F208031 醫療器材零售業 F401010 國際貿易業 I199990 其他顧問服務業 IC01010 藥品檢驗業 IG01010 生物技術服務業 IG02010 研究發展服務業 ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務 |
董監事持股
| 序號 | 職稱 | 姓名 | 所代表法人 | 持有股份數(股) |
|---|---|---|---|---|
| 0001 | 董事長 | 李重和 | 歐加司塔投資股份有限公司 | 874,141 |
| 0002 | 董事 | 程正禹 | 台耀化學股份有限公司 | 19,285,818 |
| 0003 | 董事 | 陳綉暉 | 財團法人生物技術開發中心 | 5,746,484 |
| 0004 | 董事 | 林敬哲 | 行政院國家發展基金管理會 | 15,288,860 |
| 0005 | 董事 | 劉理成 | 1,931,058 | |
| 0006 | 董事 | 張偉弘 | 耀華玻璃股份有限公司管理委員會 | 13,078,082 |
| 0007 | 董事 | 呂奕達 | 台杉水牛二號生技創投有限合夥 | 10,939,286 |
| 0008 | 獨立董事 | 陳明賢 | 0 | |
| 0009 | 獨立董事 | 尹福秀 | 0 | |
| 0010 | 獨立董事 | 張明朝 | 0 | |
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