台灣創新材料股價行情討論-食藥署輔導台灣創新醫材走向國際

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食藥署輔導台灣創新醫材走向國際

在衛生福利部食品藥物管理署的專業諮詢下,有越來越多的創新醫療器材業者站穩腳步,以台灣為出發點,躍進國際,搶佔千億市場商機。 高齡化社會的到來、民眾健康意識抬頭,以及數位科技的推陳出新,不僅模糊化醫療器材產業邊界,也加速了醫療器材往微型化、智慧化與輕量(便攜)化等方向的發展,例如便攜型負壓傷口治療系統或者是長戴式貼心電圖紀錄器等等,不過,也正因為創新醫療器材具備的新技術、新用途、新效能等,其特殊性與新穎性導致無已上市類似產品可循,影響產品上市時程。

智慧醫療趨勢帶動創新醫材發展

智慧醫療帶動的創新醫材趨勢正席捲全球,根據BMI報告,全球醫療器材產業規模將從二○一八年的三八九九億美元增長到二○二二年的四九○二億美元,二○一八年到二○二二年的年複合成長率達五.九%。看好該塊市場,除醫療器材業者加碼投資,更吸引不少新創、科技業者投入,在這個過程中,能否加快醫材研發、臨床試驗與取得上市許可的腳步,將直接影響市場表現。

「因為每個創新醫材都有其新穎及特殊性,所以沒有單一法規標準明訂該如何查驗各種創新醫療器材,因此,需要經驗豐富、熟悉各國醫材法規的專業團隊給予協助,讓台灣醫材業者可以從研發時期優化產品服務能量,加速取得各國上市許可的腳步。」關於新創與科技企業投入醫材產業,衛生福利部食品藥物管理署(食藥署)署長吳秀梅表示認同,認為這是將台灣醫材產業推向世界巔峰的關鍵,不過,她也指出,新創、科技業者本來就對醫材法規較為陌生,再加上其所提供的產品特性十分新穎,因此,需要專業團隊從醫材全生命週期管理法規的角度出發,提供各種諮詢服務。事實上,這也是食藥署會在二○一一年訂定「衛生福利部食品藥物管理署醫療器材專案諮詢輔導要點」,以專案諮詢的方式輔導台灣新創醫療器材業者的原因,歷經八年的努力,已成功協助十七件第二等級醫療器材查驗登記及十三件第三等級醫療器材查驗登記取得上市許可,十九件申請案成功取得臨床試驗計畫核准,以及五件申請案完成技術移轉。「我們的目標是讓台灣的醫材業者可以在最短時間完成技轉、進行臨床試驗,或者是申請上市許可,進而活絡產業發展。」食藥署醫療器材專案諮詢輔導團隊視察蔡文偉表示:團隊成員具備上市查驗登記經驗,十分熟悉申請上市許可的相關規範,並從產品風險角度進行分析,協助業者掌握台灣、甚至是海外的上市安全規範。

成果豐碩  食藥署活絡台灣創新醫材能量

「在團隊的諮詢輔導下,可以極大程度的提升新創醫材企業對法規的了解,從而優化產品設計。」吳秀梅表示,台灣醫療器材業者的研發能力雄厚,產業鏈發展完善,有能力做世界第一的產品,為協助、加速醫療器材業者走向國際,食藥署積極鏈結國際,與時俱進的參考歐美國際醫材法規完善台灣醫材的分類分級管理,其次,更進一步成立專業輔導團隊提供諮詢服務,協助新創醫療器材縮短醫材研發、臨床試驗與上市登記時程,然後,躍向國際。

舉例來說,在食藥署團隊的協助下,醫材新創業者︱準訊生醫︱不僅深化了對醫療法規的認識,掌握GMP製程生產動態,更進一步平衡了產品︱長戴式貼心電圖紀錄器︱在安全性與效能的表現。「食藥署團隊對準訊來說,就像是天降甘霖。」回顧雙方合作,準訊生醫技術長洪銘為表示,食藥署提供的不僅僅是驗證測試規劃、法規諮詢等服務,更重要的是食藥署對研發廠商長期的關懷照顧,讓準訊生醫有信心繼續走下去。

除了準訊生醫,明基材料則是透過食藥署團隊的協助,成功將創新醫材︱便攜型負壓傷口治療系統︱的查驗登記,從原先預計需十二個月時間,縮短為六個月,同時,為前進歐盟等國際市場做準備。

明基材料醫療產品事業群處長陳瑋表示,傳統的負壓傷口治療設備多是組合式的中大型設備,不適合居家治療與護理使用,為解決這個問題,明基材料推出便攜型醫療器材,不過,也因為該產品是台灣同類產品第一件,沒有類似居家使用產品驗證測試方法之前例可依循,在食藥署專業團隊的協助下,明基材料少走許多冤枉路,加快產品上市時程。

展望未來,食藥署將持續不斷的在北、中、南台灣培育、深化更多種子法規人員,同時,提供彈性的醫材法規電話諮詢服務(輔導專線02-8170-6008),協助更多欲進軍醫材產業的台灣企業熟悉相關法規規範,從而活化產業發展。

台創材 強攻奈微米球技術
以自組裝奈米結構體技術領先全球的台灣創新材料股份有限公司(台創材),主要發展兩個授權於中研院及交通大學的平台技術—奈微米球大面積堆積技術、及均一孔徑生醫支架技術,產品包括生醫細胞支架、純化整體柱、均一奈微米球。
這個由化學與材料工程學教授組成的優秀團隊,於103年12月在桃園市蘆竹區成立公司,隔年9月正式營運。
目前公司資本額約2億3,000萬元。
預定明年3月展開首次公開上市規畫。
根據台創材副總許銘賢介紹,核心技術以奈米球做結構體,放入所需的填充材料,完成後把奈米球拿掉,就形成均一性非常好的孔洞結構,可衍伸出不同的產品運用。
目前產品切入的領域主要在生醫產業,包括病毒純化,疫苗製成、基因療法方面都有需求;目前市場上同類型的產品95%是使用美國GE系統,但結構孔洞大小不一,台創材在孔徑大小、厚度、機械性質均可客制化,是目前市場上最新的技術。
另外作3D細胞培養支架,可應用於藥品開發、精準醫療及細胞療法。
從中研院轉移的微流道造孔技術非常獨特,可製造有組織性的孔洞結構體,可以層層堆疊,用於培養細胞時營養液及代謝物更容易進出,而且3D架構下培養的細胞更接近人體細胞,使實驗藥物效果更精準,細胞治療效果更佳。
今年2月台創材參加Medical Japan日本國際醫療博覽會,4月到芝加哥參加癌症年會,分別進行展銷。
據介紹,美國默克製藥旗下Sigma Aldrich早期透過經銷商購買台創材第一代細胞支架產品,今年3月台創材又成功開發出第三代產品,一旦核准順利,預計明年初就可下單購買第三代產品。
目前細胞療法逐漸開放,對細胞培養支架的需求更甚,全球再生醫學市場相關產值約20億美元,預估每年可增加32%,日本及中國大陸由於細胞治療比較開放,亞洲市場產值增長率可達39%。
目前台創材除了台灣客戶之外,訂單也有來自韓國、日本及中國大陸。
對於公司未來願景,台灣創新材料董事長李志賢認為除了病毒純化、再生醫學運用外,可朝向醫美方面發展。
他強調台創材是材料提供者,希望用策略結盟的方式,進入不同領域發展高價值創新產品。

台灣創新材料 研發可應用於細胞培養的三維支架
台灣創新材料公司首度開發出可應用於細胞培養的三維支架,打破過去皆須靠進口的局面,可望大幅降低細胞培養相關研究成本,進而促進新藥開發、細胞治療與再生醫學的發展。
政府積極推動5+2產業創新計劃,其中生醫產業近年來蓬勃發展。有開發創新材料科技的台灣本土公司研發出可應用於細胞培養的三維支架。細胞培養為生醫產業的重要基礎技術,過去台灣並無三維培養相關產品,
三維細胞培養支架的開發商「台灣創新材料」12月10日將在南港展覽館舉辦的2017台灣醫療科技展Road Show區發表「材料科技-生醫科技另一藍海」演講,內容將包含新材料的各項應用與研究。
據衛生福利部國民健康署2016年的報告,在台灣每十萬人就有440人得到癌症,細胞治療與個人化醫療都屬於近年來癌症治療的趨勢。個人化醫療會根據患者的基因以及家族病史來推估合適的用藥,更講究者會取患者的細胞做體外培養與試藥,精確選擇副作用最小效用最大的療法。台灣創新材料開發的即是細胞培養所需的支架,與傳統細胞培養不同處是該公司的三維支架能讓細胞在仿生環境中成長,培養出的細胞所得到的實驗結果較為準確。
台灣創新材料股份有限公司於2014年由台灣知名的化學與材料工程學教授組織成立,主要發展兩個授權於中研院與交通大學獨步全球的平臺技術 ,09-38826-852陳先生 ,這兩個運用不同原理的微奈米造孔技術,可以改善或甚至改變原有材料的性質;創造可應用於各個領域的新材料。第一代三維細胞培養支架產品已經順利上架默克集團旗下的西格瑪奧瑞奇通路,並已發展出流動性支架、可注射用組織支架,這個整齊均一、溫感可調的生物可降解的微奈米孔洞支架,可應用於傷口癒合、細胞治療、幹細胞治療、醫美、藥物篩選、組織工程、個人化精準醫療等等,在生醫產業發展扮演一個重要的角色。

公司簡介
本公司成功開發出自動化奈米結構自組裝設備,相較於目前動輒數小時甚至數日的製作時間,本公司能夠在數分鐘內製作大面積有序排列的奈米結構體,在自組裝奈米結構體之技術領先全球,能快速製作高品質的奈米結構體。主要的應用領域包括:生醫材料,離子濾材與高端分析分離特用材料。除此之外,本公司利用技轉自國立中央研究院之專利技術,自行研發支架型的三維細胞培養系統,本系統可以因應不同醫學與市場的需求,提供各類特性的材料、不同的孔洞大小及軟硬度、同時能在細胞培養完成後將支架溶解以取出細胞,達到完整細胞研究定性與定量的需求。

公司基本資料

統一編號24851135
公司狀況核准設立  
公司名稱台灣創新材料股份有限公司 (出進口廠商英文名稱:TANTTI LABORATORY INC.) 
章程所訂外文公司名稱Tantti Laboratory Inc.
資本總額(元)400,000,000
實收資本額(元)292,090,000
每股金額(元)10
已發行股份總數(股)29,209,000
代表人姓名李志賢
公司所在地桃園市蘆竹區民權路50號(5樓)
登記機關桃園市政府
核准設立日期103年12月09日
最後核准變更日期109年08月19日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料C301010  紡紗業
C801010  基本化學工業
C801030  精密化學材料製造業
C801060  合成橡膠製造業
C801100  合成樹脂及塑膠製造業
C801120  人造纖維製造業
C801990  其他化學材料製造業
C802060  動物用藥製造業
C802070  農藥製造業
C802080  環境用藥製造業
C802090  清潔用品製造業
C802100  化粧品製造業
C802120  工業助劑製造業
C802200  塗料、油漆、染料及顏料製造業
CA04010  表面處理業
CB01010  機械設備製造業
CB01990  其他機械製造業
CC01080  電子零組件製造業
CC01090  電池製造業
CC01990  其他電機及電子機械器材製造業
CE01010  一般儀器製造業
F104110  布疋、衣著、鞋、帽、傘、服飾品批發業
F106010  五金批發業
F106050  陶瓷玻璃器皿批發業
F107010  漆料、塗料批發業
F107030  清潔用品批發業
F107070  動物用藥品批發業
F107080  環境用藥批發業
F107170  工業助劑批發業
F107200  化學原料批發業
F107990  其他化學製品批發業
F111090  建材批發業
F113010  機械批發業
F113020  電器批發業
F113030  精密儀器批發業
F113050  電腦及事務性機器設備批發業
F113110  電池批發業
F119010  電子材料批發業
F213030  電腦及事務性機器設備零售業
F213080  機械器具零售業
F219010  電子材料零售業
F401010  國際貿易業
IG02010  研究發展服務業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

董監事持股

序號職稱姓名所代表法人持有股份數(股)
0001董事長李志賢450,815
0002董事茂新投資有限公司430,000
0003董事豐禧資本有限公司875,000
0004董事愛咖諾斯投資有限公司1,296,000
0005董事聯訊柒創業投資股份有限公司857,000
0006監察人孫天威401,000
0007監察人許建聖529,721

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