台灣微創醫療器材股價行情討論-國研院攜台灣微創 完成國產品椎體重建首例

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國研院攜台灣微創 完成國產品椎體重建首例

根據全民健保資料,在台灣每4名65歲以上民眾中,就有1人因為骨質疏鬆症造成脊椎壓迫性骨折。「椎體重建手術」是利用「椎體撐開器」將脊椎壓迫性骨折患者以垂直方式撐開塌陷的椎體,灌入骨水泥固定,達到脊椎復位、緩解長期疼痛的效果。「椎體撐開器」是技術門檻非常高的永久性植入物醫療器材,需要經過多道精密金屬加工程序,且需一體成形,品質要求非常高。國家實驗研究院台灣儀器科技研究中心輔導新創公司台灣微創開發出「椎體撐開器」(衛生福利部醫療器材許可證編號:衛部醫器製字第006305號),中國醫藥大學新竹附設醫院率先採用,領先全台完成第一例國產品椎體重建手術治療,病患於術後復原狀況良好,且於隔天離院後就可以行動自如。

台灣自主研發製造+國研院儀科中心輔導協助

  隨著高齡化社會來臨,民眾的骨科意識也提高。根據全球市場研究機構TrendForce及Research and Markets調查報告顯示,2018年全球醫療器材市場規模估達4,442億美元,2023年上看5,776億美元;其中全球椎體重建手術市場規模在2026年預估達48億美元,此類手術以年成長率8.25%持續攀升,是所有脊椎手術領域中成長最為顯著、發展性非常高的產業。

  目前市面上的椎體撐開器均為國外進口廠牌,使用的方式像是利用汽車千斤頂的機械撐開原理,將千斤頂置入椎體後,再以垂直方式撐開塌陷的椎體,並灌入骨水泥固定,達到脊椎復位、緩解長期疼痛的效果。

台灣微創公司董事長梁晃千指出,和其他國外廠牌相比,台灣微創的椎體撐開器成功運用多面向推進力量,首創以3D立體支撐方式,使病患有更好的復位效果,減少疼痛不適;同時也是市面上唯一加入回退設計的安全機制,能有效預防手術中的風險產生,提高在全球市場的競爭優勢。

  台灣微創是100%自主研發,且在台灣生產製造,因此更能確保產品品質。但除了技術與品質外,梁晃千董事長表示,更重要的是「透過國研院儀科中心醫材加速器的輔導,讓產品承擔的風險大大降低,創新的醫療器材產品才得以問世。」本次發表的椎體撐開器,目標是在三年內創造超過新台幣5億元的產值,讓國內外醫療院所都有機會使用到台灣的高品質創新醫材產品,造福更多病患。

為病患醫療設想更多 中醫大新竹附醫全國首例率先採用創新醫材

  80歲的劉姓婦人今年四月底在家跌倒走路跌倒,因嚴重背痛急診就醫,經中醫大新竹附醫X光發現腰椎第三節有壓迫性骨折,經進一步的核磁共振檢查後確認需安排手術治治療,為提供較好的椎體塌陷改善效果,決定採用新式設計具有多面向推進力量的3D立體支撐支架、且具有椎體塌陷復位設計之國產品來進行手術。神經外科主任黃祥銘醫師表示,劉姓病患於5月8日術後復原良好,且隔天離院後行動自如,目前狀況恢復良好背部疼痛大幅改善。

中國醫藥大學新竹附設醫院陳自諒院長指出,將貼心醫療服務與優質醫療資源帶進新竹是中醫大新竹附醫成立的初衷,為了提供病患友善的治療環境,在硬體環境與手術評估,中醫大新竹附醫更是秉持「以病人為尊、以醫院為榮」的嚴謹審慎的態度,讓患者可以獲得最高品質的醫療服務,此外,也樂見與國研院儀科中心共同攜手,為建立創新的醫療特色而努力。

中醫大新竹附醫與國研院期盼未來能有更多廠商能透過產研醫合作模式,讓創新產品可以與國研院儀科中心醫材加速器鏈結,加速商品化的步伐,使臨床需求得到更好的照護品質,也將台灣醫材品牌推向世界舞台。

法人產業醫師通力合作 催生台灣在地的高階醫材品牌

  由於椎體撐開器具有高技術含量,目前市面上主要是歐美品牌,台灣微創透過國研院儀科中心及中醫大新竹附醫的協助,成為第一家通過台灣TFDA許可上市的醫療器材廠商。作為一家新創公司,台灣微創在「國研院儀科中心醫材加速器」輔導協助下,獲得原型製作、手術器械測試、手術模擬及醫材造影的技術能量,進而一路過關通過審核,而能與國外廠牌競逐國際市場,因此今(17)日特地在中醫大新竹附醫舉辦「台灣首例國產品椎體重建手術成功傳承儀式」,一方面見證中醫大新竹附醫卓越的醫療服務品質,一方面也向各界展示國研院儀科中心醫材加速器對台灣醫材產業的具體貢獻,藉由與中醫大新竹附醫的聯盟合作,打造新竹生醫產業聚落的蓬勃發展。

科技部謝達斌政務次長在「台灣首例國產品椎體重建手術成功傳承儀式」致詞時表示,生技醫療產業是政府重點發展的產業之一,科技部對於台灣新創的能量更是深具信心,也積極協助台灣新創團隊鏈結國內外資源,進駐新竹生醫園區台灣微創就是其中一例。科技部希望強化醫材產業群聚效應,透過台灣新創生態系的互相鏈結,加速研發成果商品化。

  國研院吳光鐘副院長指出,國研院建構完整的生醫研發技術服務平台,有系統地鏈結新創能量與產業接軌,以強化台灣生醫新創產業發展,加速挺進國際市場。國研院儀科中心楊燿州主任則強調,儀科中心擁有獨一無二協助新創團隊的秘密利器「一站式醫材加速器」,專人、專案、專業的輔導協助下,幫助醫療器材加值創新,更重要的是可以大幅降低醫材產品的研發成本及風險,進而提高成功率。

  新竹縣政府衛生局殷東成局長表示,生醫科技是新竹縣政府文化科技智慧城發展藍圖的重要拼圖,也是再創新竹縣30年新榮景的關鍵目標。新竹生物醫學園區及中醫大新竹附醫都落腳在新竹縣竹北市,更是造福新竹縣民。相信未來經由科技部、國研院、廠商及新竹縣政府的努力,定能形成生醫產業聚落效應,創造經濟效益,帶動新竹縣的蓬勃發展。

台微醫創新醫材 搶攻脊椎微創手術
為了替台灣尋找經濟新動能,經濟日報推出「創業超新星」系列專題報導,本系列介紹台灣最具創新能力的新秀,報導這些新創公司的優勢及潛力,讓其價值被外界看見,獲得更多資源挹注,成為未來台灣經濟發展的中流砥柱。
「樂觀,才不會裹足不前。」帶領台灣微創醫療器材公司(簡稱台微醫)專攻脊椎微創手術領域的台微醫董事長梁晃千提到創業的動力。他認為,堅持不代工,只做品牌和研發創新,一路過關拿國際證照,並使台灣醫材得以走到國際舞台,更成為醫材界的明日之星。
台微醫是工研院與上櫃公司、微創醫材代工大廠鐿鈦共同合資,於2009年底設立公司,主要攻脊椎微創手術領域,每年投入上千萬元研發成本,09-38826-852陳先生,年營收平均成長四成,2016年起開始損益兩平、逐步穩健向上成長。目前台微醫市場除了台灣,還有歐美和大陸。這個隱形冠軍即將在2019年上半年送件,走進資本市場,向投資人展現經營實力。
梁晃千說,台微醫為工研院首家spin-off(創新衍生事業)的醫器研發創新公司,也是台灣第一家製造微創手術醫材和開發植入脊椎的器材公司,所開發的技術可讓脊椎手術傷口變小,恢復快,因此獲醫學界採用。
他在創業前就已經看到老齡化趨勢,不少上年紀的人都有脊椎的毛病,這也讓醫生在脊椎手術應接不暇。
台微醫成立八年多來,他看到醫材環境從不成熟到如今政府支持,「台灣法規不夠健全時,我們決定第一件事要先拿國外證照,主要拿美國和歐盟證照。但一開始我們連國內市場都很懵懂,還要接觸國外,是很大挑戰」。
拿取證照到販賣,再到醫生使用,花了台微醫不少時間。他說,因為要申請健保相關程序,拿到證照後以為可以賣了,沒想到進入醫院採購又是一個門檻。此外,無論到任何國家販售,都要面對不同單位,因此剛開始台微醫都處在練兵狀態。
也因為練兵時間長,經歷創業必經的「死亡之谷」,梁晃千回憶,創業三年後,工研院生醫所所長跟他說:「你要回來告訴大家,你們公司還活著」!
「如今我們公司穩健成長,也有創新,營收穩定,所以一直規劃IPO,最慢明年上半年送件。」梁晃千自信心地表示,公司具創新研發能力,成績不會暴起暴落,「會『暴落』通常是品質有問題,醫材有市場門檻,品質設計上一定要確保安全。」他認為製程研發一定要穩紮穩打。
去年台微醫加碼研發費用,梁晃千表示,公司大型生產設備很少,因為他認為台灣有代工能量,公司應發展「知識經濟」,不用投資太多機台設備,生產委託台灣代工廠即可。
梁晃千是清大化工博班畢業,博士論文主攻植入式醫材,當時大部分畢業同學都進台積電上班,他思考自己是否有其他領域能發揮,即使很多人當時都認為生醫領域沒有未來,他仍毅然決然投入,「是因為興趣,而且可以救人,這是有意義的領域。」
梁晃千說,「在台灣,像我們公司一開始規模這麼小,做品牌很辛苦,要投入研發又要投入行銷,所以一定要有策略來經營。」
梁晃千口中的策略,除了將開發出產品用在不同國家,與別人合作,取對方長處共同開發,也是台微醫發展策略之一,例如與美國醫生開發「微創導航釘脊椎固定系統」,讓脊椎固定微創手術能減少傷口,並能以引導線確認釘道,手術能更為精準

微創新星台微醫 打造本土高階醫材品牌
在生技醫療產業中,骨科就占植入式醫材足足有40%,其中又以脊椎手術用量最大(占20%)。由工研院新創成立的台灣微創醫療器材公司(台微醫),是臺灣第一家製造微創手術醫材的公司,致力開發植入脊椎的器材,多項產品取得歐盟認證,並獲多國上市許可。除投入脊椎手術周邊醫材,開發新醫材,台微醫也希望帶動手術方式創新,持續降低醫療風險。
自2014年進駐新竹生醫園區,台微醫董事長兼總經理梁晃千認為,新竹生醫園區具備轉譯醫學基地的特有優勢,最無可取代的是,未來將有支援臨床研究的醫院進駐,讓工程師和醫師合作更密切。
脊椎微創手術 降低老年患者風險
「脊椎問題是老化產生的疾病。」梁晃千說,脊椎椎間融合手術的患者多為60歲以上的年齡層,隨著人口老化,未來需求會越來越大。臺灣一年約有四到五萬人接受脊椎椎間融合手術,也就是俗稱的「長骨刺」,此症好發於老齡,但醫師往往建議別讓80歲以上的患者接受手術,因為傳統開刀手術(Open Surgery)切口約10~20公分,會造成大量失血、周邊肌肉組織嚴重受損,老年人較難承受這些風險。
1980年代問世的微創手術將切口極小化,具有疼痛少、復原時間短等優點,泌尿科、婦科、骨科等領域已有不少手術採微創方式進行。
由台微醫自主研發的椎間融合器、人工替代骨材、脊椎釘等產品,主要就是為了精進脊椎椎間融合微創手術。梁晃千描述,醫師在患者身上打三至四個孔洞,每個創口直徑小於2.5公分,從這些開口將器材植入患者脊椎,失血量可從傳統方式的800毫升降至200毫升以下。
工研院設計 鐿鈦製造
2009年,工研院與鐿鈦科技共同成立台微醫。梁晃千起初認為,產品夠好,市場就會接受,其餘皆是其次,直至三年前一場牙科展覽,讓他深刻意識到品牌的重要與醫療市場的特殊性,「醫療界很保守,非常仰賴信任度!」
當時他們帶著牙科骨粉參加展覽,這是用在植牙、填補牙缺損的材料,算是骨科主業的「副產品」。梁晃千回憶,09-38826-852陳先生,當時初出茅廬,醫生不認識他們,攤位乏人問津,「我們的牙科骨粉用送的,人家都不要!」後來才了解,原來牙科產品太複雜,醫師不敢貿然使用新品,直至展覽尾聲,與別人聊起自身工研院背景,才打開那扇緊閉的門,他笑道:「結果亮出工研院的名字就送完了!」
相較於牙科,植入人體的骨科醫材侵入性更高,進入門檻也更嚴苛,台微醫打出「工研院設計、鐿鈦製造」口號,兼容工研院的創新與鐿鈦的醫材製造基礎,兩者交融互補,這策略奏效了,此後也成了公司品牌意象。
熱塑性骨材今年上市
台微醫自2009創立以來,產品已在中國、歐、美、東南亞獲得認證與上市許可,多項產品取得歐盟標誌認證(CE)。梁晃千指出,台微醫的發展可分三個階段:一是把工研院的技術帶出來;二是增資、讓產品上市;三是進一步增資達二億,並增加生產線。在獲利緩慢穩定成長下,目前台微醫已連續三年營業額成長平均超過50%,去年外銷突破了10%,今年預計將突破30%。
台微醫並不會貪心地想要各種醫材一把抓,梁晃千篤定的說,未來五到十年,他們仍專注精進脊椎手術的周邊醫材,暫不打算往其他方向延伸。「例如現在手術還有多個小傷口,我們想往單一小傷口邁進!」
這乍聽之下很困難,但團隊已有雛型了。三年前,他們從骨科手術室裡常見釘子、榔頭、電鑽、鋸子等工具,突發奇想引發靈感,嘗試用「熱熔槍」的原理在脊椎之間注入可塑性材料,使之在體內成型為支撐骨材,沒想到意外開啟「熱塑性骨材」這項前瞻性研發,預計今年就能進行產品上市認證申請。

台灣微創 打入高階植入醫材
台灣微創醫療器材挾工研院研發以及鐿鈦科技製造兩大優勢,以自有品牌打入高階植入醫材市場,其可吸收性人工骨材市場占有率約兩成,總經理梁晃千並宣示,明年還有全球獨家產品將上市。

梁晃千表示,隨著人口老化,植入醫材已是外科重要的解決方案,而過去仰賴國外大廠的高階植入醫材,目前台灣也有自製能量;像台灣微創醫材成立以來,就專注開發高階植入式醫療器材,包括人工骨材、脊椎椎間融合器與固定器、創傷骨固定器、牙科骨粉,也持續開發手術過程所需要的微創器械。
台灣微創目前已有多項高階植入式醫材產品獲得國際證照,例如歐盟屬第3類產品的可吸收性人工骨材、第2類微創脊椎固定系統與微創椎間融合系統等,梁晃千說,台灣微創近6年來,致力將台灣製造(MIT)自有品牌的醫療器材產品推向國際市場。
梁晃千指出,台灣微創可吸收性人工骨材等既有產品,在台灣的市占率約20%,已居國產第2;尤其源自工研院技術移轉的「熱塑性骨材」,結合生醫材料與微創骨材傳輸器械,是全世界唯一的高階骨材產品,預計明年底可上市。
回首成立初期,梁晃千說,以前完全不會看財務報表,到現在要負責資金運轉,也從埋首實驗室到與商場老手談判合作,開始創業後,才知道團隊把一切想得太簡單了。
梁晃千並指出,產品上市之前,也必須經過一次又一次的臨床實驗、取得認證,完全無法速成,所幸關關難過關關過,至今已獲得許多醫師的青睞採用。
他解釋,在產品技術的研發過程中,要經過設計開發與試製、物化性測試、生物相容性的分析以及大型動物的功效性驗證,並導入工廠優良製造標準,縮短產品的開發時程,才能做出真正符合臨床需求的產品。
台灣微創除有工研院骨材技術團隊成員,梁晃千也強調具有與鐿鈦科技合作的優勢,並在結合資深臨床醫師的經驗,09-38826-852陳先生,所開發椎間融合與脊椎固定器,已經能以微創方式進行脊椎手術,利用專利設計產品,醫師能夠更精準地將植入物植入正確部位,還能縮小病人的手術傷、大幅減少失血量,明顯降低老年人的手術風險,如今已完成數例逾90歲病患的脊椎手術。
梁晃千說:「讓臨床醫師降低手術的風險、減少手術所產生的傷害,這是台灣微創醫材的企圖心與願景。」而除了技術優勢,他也明確指出台灣微創不只要做創新產品還要打自有品牌,這才是長遠之路。

公司簡介
台灣微創醫療器材(股)公司成立於2009年12月,為工業技術研究院之新創事業,本公司以研發與製造第二與三類的高階植入式醫療器材為目標,產品的開發強調創新性,以開發具有國際競爭性之自有品牌產品進軍國際市場。
本公司不僅具備高階植入式醫材開發團隊,更具有優良與高效能之製造環境,具有經衛生署認可之GMP工廠,可供本廠進行生產製造,以創新、誠信、健康之理念,促進人類福祉。

 
 公司基本資料
 統一編號25098389
 公司狀況核准設立   
 公司名稱台灣微創醫療器材股份有限公司  
 資本總額(元)300,000,000
 實收資本額(元)200,000,000
 代表人姓名梁晃千
 公司所在地新竹縣竹東鎮三重里中興路1段221號   
 登記機關經濟部中部辦公室
 核准設立日期098年12月29日
 最後核准變更日期106年01月10日
 所營事業資料
CE01010  一般儀器製造業
CF01011  醫療器材製造業
CE01030  光學儀器製造業
F108031  醫療器材批發業
F113030  精密儀器批發業
F208031  醫療器材零售業
F213040  精密儀器零售業
F401010  國際貿易業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務
 

 

 

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