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泰福回應生物相似藥TX05 被Genetech提專利侵權訴訟
2022/06/05 16:57:23 經濟日報 記者謝柏宏／即時報導
泰福-KY（6541）6月4日公告，回應Roche旗下Genetech在美國對泰福生技公司，及旗下兩家子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.及台灣泰福生技，針對泰福開發的生物相似藥TX05（專利名稱為Valheric）提出專利侵權訴訟。
泰福生技表示，美國食品藥物管理局（FDA）去年10月5日，受理泰福生物相似藥產品TX05藥證申請，今年5月10日接獲美國FDA發函表示，TX05（Herceptin Biosimilar）專利名稱為Valheric，其審查及是否核發藥證與專利侵權訴訟無關。
泰福生技表示，Genentech公司日前對公司提出U.S. Patent No. 10,662,237, U.S. Patent No. 10,808,037, U.S. Patent No. 8,574,869專利侵權訴訟。此類專利訴訟，普遍存在於生物相似藥廠間，係為產業特性，泰福生技將會依法處理。
泰福生技新藥等待4月底查廠 盼第4季上市
泰福生技執行長趙宇天表示，旗下治療癌症化療所引起嗜中性白血球減少症TX-01，去年11月獲美國食品暨藥物管理局（FDA）接受藥證申請後，目前等待4月底查廠，期盼第4季銷售。
泰福主打生物相似藥產品，今天舉行法說會，趙宇天表示，從一開始就採取垂直整合策略，從研究發展，製作生產，一直到最後的產品銷售，全都是泰福自身一條龍完成，這樣的營運策略，避免了可能發生的代工廠出現品管或良率不佳等問題，也不會到了後段的產品銷售，因為需要找代銷夥伴而侵蝕了利潤。
趙宇天指出，新藥進度持續按照規劃時程進行，目前等待FDA查廠，預估時間在4月底，進入FDA查廠審核後，核發藥證，期望能在今年第4季上市銷售。
趙宇天表示，TX01原廠參考藥物為Neupogen，根據統計，其相關產品美國市場估計2017年銷售額約7億美元。根據研究數據顯示，全球生物相似藥品市場至2020年將達266億美元。
泰福IPO重新啟動 今起進行詢價圈購 預計26日掛牌上市
泰福 – KY(6541-TW)重新啟動首次公開發行股票 (IPO) 程序，今 (13) 日起至下周三 (18 日) 在每股 70-80 元價格區間，辦理詢價圈購 18630 張，預計募集資金最高 18.4 億元。以最低每股 70 元對照目前興櫃參考成交價約 92 元，每股價差達 22 元。泰福 – KY 預計於本月 26 日掛牌上市。
泰福 – KY 之前上市競拍在 7 月 28 日到 8 月 1 日舉行，但是合格人數股數低於拍賣股數，因此宣告流標，也創下競拍新制以來失敗的首例。
泰福 – KY 為全球第 3 大學名藥廠華生製藥 (Watson) 的創辦人趙宇天創立，主要致力於生物相似藥品的開發，其專業的團隊由細胞株開發、細胞培養、純化、製程放大到最終的商業化製劑量產，皆可憑自身能力完成，為生產、銷售一條龍生技公司。
泰福 – KY 日前宣布，生物相似藥產品 TX01 人體第三期臨床試驗已完成，與原廠參考藥物 Neupogen 之免疫原性和安全性試驗結果均屬相似，預計在明 (2018) 年初送件 FDA，希望在明年底拿到藥證。
泰福 – KY 表示，生物相似藥產品 TX01 三期臨床共分為 3 個試驗，採隨機雙盲以比較該公司 TX01 產品與經美國 FDA 核准原廠參考藥物 Neupogen 的相似性、安全性及免疫原性。本次受試對象為健康受試者，實際受試者人數為 319 人，臨床試驗執行地區為美國及加拿大。
另外 TX05(應用於乳癌) 已於 2016 年第 2 季完成人體第一期臨床試驗，可望於 2017 年取得美國 FDA 同意進行人體第三期臨床試驗；TX16(應用於大腸直腸癌及肺癌) 已於 2017 年 1 月取得美國 FDA 同意進行人體第一期臨床試驗後，其臨床試驗現正進行中，力拚 2017 年底前完成該臨床試驗；TX17(應用於類風溼性關節炎) 目前則在進行製程開發中。
泰福生技今登錄興櫃
有生技四大天王之稱的趙宇天創辦泰福生技（6541），今日將正式登錄興櫃，昨舉行興櫃前法說，身兼執行長的趙宇天表示，雖生產基地在美國聖地牙哥，但因為自己是台灣人，選擇台灣為公司發展基地，將專利、know-how留在台灣，自然選擇在台灣掛牌，希望協助台灣生技產業成長。
泰福生技由潤泰集團旗下控股公司朋霖與台灣神隆（1789）共同投資，從股權結構來看，最大股東為潤泰集團總裁尹衍樑、持股逾40%，台灣神隆透過轉投資的天福生技持股約20%，而趙宇天家族持股比例約30%，為第2大股東。
趙宇天在國際上赫赫有名，30年前他因小分子學名藥法案（Hatch-Waxman Act）通過，進而帶動學名藥產業的蓬勃發展，成功創辦全球第3大學名藥廠Watson Pharmaceuticals（華生製藥），與OPKO創辦人許照惠、安成藥董事長陳志明、益邦製藥創辦人許中強，並稱生技四大天王。
尹衍樑持股逾40%
趙宇天指出，生技醫藥產業由化學藥（小分子藥物）逐步往生物藥相似（大分子藥物）發展，但因其製程複雜，以致價格高昂，各國尋求較低價的生物相似藥已是趨勢。
伴隨美國食品藥物管理局於2015年年初，通過第1項生物相似藥，再次帶動生物相似藥產業的發展。泰福瞄準此商機，初期聚焦開發質優且價格可負擔的生物相似藥，目標優先鎖定最大市場－美國。
F-麗豐上季亮眼
法人指出，泰福最具價值的部分，在於其對於美國市場的熟悉及經驗，可望對產業帶來一定的活水效應。
生技天王趙宇天旗下泰福生技8/13登興櫃
生技天王趙宇天所創的生物相似藥廠泰福生技 (6541) 敲定8月13日登錄興櫃交易，目前研發的白血球生長激素TX01產品，已在美國完成臨床一期試驗，預計今年底啟動商業化量產，2016年進入臨床三期，將成為泰福第一個上市生物相似藥產品。
泰福生技為全美前十大學名藥廠華生製藥(Watson)的創辦人趙宇天創立，主要致力生物相似藥品的開發，在細胞株開發、細胞培養、純化、製程放大到最終的商業化製劑量產，皆可自己完成，極具競爭優勢一條龍公司，其中最具價值的部分在於於美國市場的熟悉及經驗，帶來極大的競爭優勢。
泰福生技主要從事Biosimilar及相關生技新藥產品，同時擁有Mammalian cell line development(哺乳類動物細胞株開發)和Microbial fermentation(微生物發酵)兩大技術，在美國聖地牙哥的生產基地也將完成擴廠，目前TX01產品已完成美國FDA臨床一期試驗，並計劃於2016年進入臨床三期，將成為泰福第一個上市生物相似藥產品；乳癌(EBC) 單株抗體TX05也已進入第一期人體臨床試驗，其進度領先台灣其他蛋白質相似藥物同業，而美國是全球最大蛋白質生物藥市場。
泰福生技指出，Biosimilar 藥品指以生物技術衍生生物藥品，於品質、安全及療效上，以原本作為參考藥品並獲得該國上巿許可之原開發生物藥品相似者而其專利到期之大分子生技藥品。由於生技藥品係針對致病因子治療致使其副作用較一般小份子藥物為小，治療效果亦較小分子藥物為佳，廣為一般病人所接受。但因為生產製程是採用活菌細胞生產，導致生產過程繁複且難度高，因此生技藥品專利藥價格動輒數千萬美元，如無規畫完善成熟國家健保計畫，這些藥品藥價恐非一般病患得以承擔使用，預估在新興國家巿場有大幅成長空間。
近年來隨著多項專利暢銷生技藥品逐年到期，同時歐美各國有關Biosimilar 法規亦逐漸完善，使得各國大藥廠莫不摩拳擦掌，積極佈局，以搶食該產業巿場大餅，如Amgen、Merck、Novartis、Astra Zeneca、Sandos、EliLilly、Actavis等，根據統計全球生物相似藥藥品巿場約7億美元，約占生技藥品市場0.4%，估計至2016年將成長至20-40億美元，銷售額約成長3-5倍。
尹衍樑攻新藥 生技天王到齊
看好台灣生技前景，潤泰集團總裁尹衍樑再度攜手全球前三大學名藥公司華生創辦人趙宇天，進軍蛋白質相似藥（Biosimilar）領域，成立生技藥品公司泰福（Tanvex），將回台第一上市。業界指出，這是趙宇天再度創業後回台掛牌首例。
泰福資本額是16億元，專攻困難疾病包括免疫、癌症等領域，股東除了尹衍樑、趙宇天外，還包括台新金控董事長吳東亮、OPKO生技創辦人許照惠，浩鼎生技董事長張念慈，可說台灣生技領域的天王全都到齊。
據悉，泰福目前已經在新北市汐止區設立亞太區研發中心，並規劃在美國加州聖地牙哥租賃蛋白質藥廠生產，這幾天趙宇天回台籌備掛牌有關事宜，今（9）日向櫃買中心遞件申請興櫃，未來將以F股資格回台上櫃。
泰福董事長由潤泰集團法人代表陳志全出任，台灣神隆共同創辦人詹維康擔任總經理，趙宇天則僅擔任董事；業界指出，泰福的前身天福，正是台灣神隆與潤泰集團五年前共同轉投資的美國蛋白質藥廠，目前神隆持有泰福股權不到一成。
藥品開發進程方面，泰福手上有四個困難疾病產品，包括紅血球生成素（EPO）、抗癌、抗免疫系統過敏（如類風濕性關節炎）等產品，其中，進度最快的產品是EPO，有機會明年進入美國市場。
產品線競爭力上，EPO是台灣人開發、讓美國蛋白質藥巨擘安進（Amgen）起死回生的關鍵藥品，適應症是洗腎與化療後所造成的疾病性貧血，1990年上市後，每年創造數十億美元的驚人銷售額。
另外，治療類風濕性關節炎的產品多年來也入列前十大生物藥品，銷售額上看百億美元。也可見趙宇天團隊選題眼光獨到。
在股權結構上，泰福主要投資人為尹衍樑，且他與趙宇天、許照惠、吳東亮等人合資成立的百億元規模基金，也是主要投資基金之一。目前該基金設立於美國，投資領域聚焦生技，並選擇最具有潛力的早期標的，正在全球積極尋求有潛力的個案。
公司簡介
公司成立宗旨初期目標是發展品質佳且價格可負擔之生物相似藥，目標市場是針對全 球，規劃初期開發之目標市場為生物藥單一最大市場『美國』；在累積生物相似藥的研發生產 經驗之後，未來公司發展方向將是朝往新藥開發邁進，期許能給予投資人更大的獲利回報外， 並改善病患的病況與生活品質，造福更多人群。
公司基本資料
| 統一編號 | 24336954 |
| 公司狀況 | 核准設立 |
| 股權狀況 | 僑外資 |
| 公司名稱 | 台灣泰福生技股份有限公司 (出進口廠商英文名稱：TANVEX BIOLOGICS CORPORATION) 104年02月12日 發文號1045129615變更名稱 （前名稱：泰福生技股份有限公司） |
| 章程所訂外文公司名稱 | |
| 資本總額(元) | 3,000,000,000 |
| 實收資本額(元) | 2,142,159,600 |
| 每股金額(元) | 10 |
| 已發行股份總數(股) | 214,215,960 |
| 代表人姓名 | 陳林正 |
| 公司所在地 | 新北市汐止區新台五路1段99號33樓 |
| 登記機關 | 經濟部商業司 |
| 核准設立日期 | 098年04月07日 |
| 最後核准變更日期 | 110年06月10日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
| 所營事業資料 | IG01010 生物技術服務業 F113030 精密儀器批發業 F401010 國際貿易業 F601010 智慧財產權業 ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務 |
董監事持股
| 序號 | 職稱 | 姓名 | 所代表法人 | 持有股份數(股) |
|---|---|---|---|---|
| 0001 | 董事長 | 陳林正 | 英屬開曼群島商Tanvex BioPharma,Inc. | 214,215,960 |
| 0002 | 董事 | 趙宇天 Chao Allen Y | 英屬開曼群島商Tanvex BioPharma,Inc. | 214,215,960 |
| 0003 | 董事 | 閻雲 | 英屬開曼群島商Tanvex BioPharma,Inc. | 214,215,960 |
| 0004 | 監察人 | 郭瑛玉 | 英屬開曼群島商Tanvex BioPharma,Inc. | 214,215,960 |
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