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浩鼎抗癌新藥I / II期臨床研究 成功收白血病首位患者
內容目錄
2021-04-26 18:41 經濟日報 / 記者謝柏宏／即時報導
台灣浩鼎生技（4174）今（26）日宣布，旗下抗癌新藥OBI-3424獲美國癌症研究網絡SWOG支持的 I/II期臨床試驗計畫，已展開病患召募，將以成人白血病患為對象，並成功收治了首位患者。
台灣浩鼎指出，OBI-3424是一種前驅性化療首創型新藥，經由癌細胞內AKR1C3酵素作用，能釋出強效DNA烷基化劑，啟動殲滅癌細胞的機制。
這項研究計畫名為「針對復發或難治型T細胞急性淋巴細胞白血病（T-ALL）及T淋巴母細胞淋巴瘤（T-LBL）患者的AKR1C3前驅藥OBI-3424 I / II期研究計畫」，獲得美國癌症研究的最大公共網絡SWOG支持，其屬於美國國家癌症研究所（NCI）成立的國家臨床試驗網絡（NCTN）分支。NCTN的癌症臨床試驗均由美國頂尖癌症專家設計，以政府稅收挹注，並獲志願病患之支持。
台灣浩鼎醫學長Tillman Pearce指出，這項試驗目的在驗證OBI-3424在異種移植動物實驗中的效果，能否顯現在T細胞成人白血病患者(T-ALL)身上。先前老鼠異種移植實驗是由NCI幼兒臨床前研究小組所完成，所以此一臨床試驗由SWOG推動來測試其在病人身上效果，再合適不過。
之前台灣浩鼎已展開OBI-3424針對實體瘤患者的第I / II臨床試驗；而這次以T細胞急性白血病和淋巴瘤患者的研究計畫，正好補足了OBI-3424另一治療領域的評估。
台灣浩鼎表示，OBI-3424治療T-ALL / T-LBL 的SWOG臨床試驗，是由美國俄亥俄州克利夫蘭診所Taussig癌症研究所住院部白血病科主任、也是勒納醫學院教授的Anjali S. Advani醫學博士，擔任首席研究員。
Advani博士指出，「儘管急性淋巴性白血病（B-ALL）的治療已有顯著進步，相對下，T-ALL的治療仍待加強；」他希望，OBI-3424以AKR1C3為靶向的T-ALL治療，未來將提供極具潛力的治療新策略。
浩鼎案枷鎖解除 生技新藥蘊釀新動能
為生技新藥族群罩上厚厚一層陰霾的浩鼎案風波，隨著一審無罪，業界期盼風波平息後為台灣生技發展帶來新起點，也為產業蘊釀新一波動能。
浩鼎生技董事長張念慈等5人被控內線交易案，經士林地檢署偵結後依違反證券交易法提起公訴，士林地院經過2年多的審理，6月21日判決張念慈等5人無罪，全案仍可上訴。
觀察今天生技類股走勢，由一審無罪的浩鼎領軍，盤中上漲7%以上，帶動兄弟檔中裕漲幅也在3.5%，藥華藥、泰福-KY、台微體、醣聯等新藥族群漲幅都在1%以上；其他包括懷特、旭富、精華、佐登-KY、喬山、訊聯、承業醫、天良、康樂-KY等漲幅也在1%以上。
浩鼎案後，法人指出，浩鼎曾為台灣生技新藥的市值王，在當年人氣正旺之際陷入內線交易案疑雲困境，不只浩鼎股價受到重大衝擊，連帶生技類股人氣快速降溫急凍，長達近2年時間從熱門股進入「冷凍庫」；浩鼎事件對台灣發展生技產業的確有負面影響，此案釐清後，對生技類股人氣回溫有多大挹注仍需進一步觀察，投資人可回歸基本面去檢視公司價值。後續在新藥開發上能否逆轉勝是真正關鍵。
浩鼎最新募資案已於今年6月中旬順利完成，共募得新台幣20.25億元，隨著資金到位，未來3年內，除自主開發的新藥項目外，更會有授權或與國際藥廠的合作開發案，後勢發展值得觀察。
浩鼎新藥進度方面，OBI-822目前已獲多國核准進行第三期臨床；OBI-888則是完成一期人體臨床，現規劃進行二期人體臨床，預計於2021年完成；OBI-999則是預計今年向美FDA提出臨床申請。
另外，浩鼎將於6月27日召開股東會。
美國FDA前官員：浩鼎案不是法律問題 是文化問題
浩鼎案後，該公司五位高層在內線案一審均獲判無罪，生技產業界同感振奮，認為雨過天青，陰霾即將掃除。其中，美國食品藥物管理局（FDA）前官員陳紹琛博士對此直指「浩鼎案不是法律（問題），是文化問題！」
陳紹琛在美國FDA任職逾30年，曾主管藥品審查，對新藥開發與美國官方審核流程精熟，是華人在美FDA職位最高者，以下是陳紹琛之意見全文：
浩鼎案不是法律，是文化問題！浩鼎內線交易案經三年來審理，終獲判無罪了；即使還有檢方上不上訴的變數，但，目睹三年來此一眾所矚目案件帶給生技業的衝擊，實不能不有太多的感慨，誠懇希望這起不幸事件能就此落幕，讓生技業重返正常軌道發展。
本來，大型療效試驗解盲後，發現新藥用藥組和對照組無顯著區別，這是司空見慣現象；國內幾個著名臨床試驗未達標的例子來看，不論是之前基亞或浩鼎，公司都是立刻面對現實，接受結果，並宣布朝向下階段目標邁進；這些反應都算是業界成熟的表現，但，顯然社會並未隨著解盲前熱絡的股價，加深對生技的了解；最後竟因解盲失利，演成公司被搜索、經營團隊被起訴、負責人被限制出境，整個產業從此沈寂，甚至市值縮水為三分之一不到的窘境。
社會對新藥臨床開發缺乏瞭解，對風險認識不足、期待太高，解盲前，有心人炒作，試驗一旦失敗，自然得尋找替罪羔羊。歷經此一不幸事件，大家若未能痛定思痛，深入探討浩鼎案背後成因及文化因素，年年都有生技公司要解盲，且一般解盲失敗率常高於成功率，未來這類事件可能仍層出不窮。
我認為，台灣要發展生技成為兆元產業，從浩鼎案切入，看台灣社會層面應改革的
地方確實不少；最迫切的是，提升媒體和大眾對臨床試驗的認知，揚棄聳動不實的報導。臨床試驗不管誰做，都要花社會成本，更需要媒體和消費者團體的理解和支持；但是，也要在堅實的專業知識下，以平常心看待未達標的臨床試驗，不是所有令人失望的結果，都是因為有人作弊；這一點，司法人員更要有充分的認知。
指責媒體為社會亂源的聲浪，各國都有，台灣媒體對藥政法規、制度與限制，少見深入探討，多從時事著手，加油添醋；在國外，除了政府、媒體之外，真正能督促和制衡產業的，還有消費團體力量；他們可監督藥政單位與業界互動，保護病人利益；一些利益迴避法規，也是靠這些病友團體努力而來。台灣媒體和消費團體對科技的參與一向不夠，專業知識仍待提升，期待未來在科技議題上能有更深的著墨及參與，扮演好公正監督及鼓勵的角色。
再者，生技製藥產業迥異於傳統產業，遊戲規則自是不同；創業者不但要有勇於承
擔風險的膽識，更需要組成一支完整的專業技術研發團隊，此外，還要找到財源，以巨大資金挹注；而與時俱進的藥政管理、與國際接軌的法規、制度，更是缺一不可；只有在這樣環境下，產、官、學合作無間，方能打造生技成為台灣經濟火車頭產業。
整體來說，臺灣的生技醫藥產業還在繳學費階段，但一些優異廠商的｢畢業｣，應是指日可待。猶記得浩鼎剛出事時，台灣媒體有一篇評論說，歷任中研院的院長每個都窮，翁院長除外；意思是窮才清高，不窮的一定有問題。
後來生技專家楊育民在行政院生技產業諮議委員會議（BTC）演講，還特別引｢論語｣批評這種落伍觀念；邦有道，還窮？根本就是笨蛋！我稱讚他講得好極了。
翁院長在浩鼎案的遭遇和這篇文章，讓我想起黃仁宇｢萬曆十五年｣一書裡批評明朝：｢其時以禮儀代替行政，以無可認真的道德當作法律，是為傳統政治的根蒂 …。」最怕的就是，到了高科技的21世紀，台灣仍然不重視數據、文字和證據的精準，總以道德當作法條，才會把浩鼎案這再平常不過的事無限上綱，消耗並浪費可觀的社會成本。
據我所見，浩鼎案豈止是法律問題，根本是文化問題，難纏得很。
浩鼎法說會爆滿 23日轉上櫃
浩鼎（4174）預計2月23日轉上櫃交易，承銷價格暫定以310元發行，旗下抗乳癌治療性疫苗OBI-822將於年中過後評估解盲時機，最快可望在年底解盲。該公司於昨（3）日舉辦上櫃前業績發表會，吸引外界關注，各大法人及媒體擠爆現場。
浩鼎董事長張念慈表示，乳癌新藥OBI-822採用主動免疫療法，以細胞癌變的多醣體抗原Globo H為標的，誘發人體免疫系統產生抗體，活化毒殺性T細胞，進而摧毀乳癌細胞，防止癌症復發，具備副作用低及劑量小等特色，第一期臨床試驗中已證實可有效激發人體免疫反應，並於2010年10月在台灣展開隨機雙盲二、三期臨床試驗。
浩鼎指出，目前全球尚未核准任何一個乳癌主動性免疫療法，因此OBI-822在市場上無類似產品，凡是Globo H抗原呈陽性的患者都可接受治療，大約佔乳癌60%~90%左右。浩鼎針對OBI-822的研發，累計迄今一共投入6.99億元研發經費，並於去年7月完成二、三期臨床試驗的349人收案。
臨床試驗結果將於收案病人完成療程後，進行解盲及數據分析才能確定。張念慈說，當初雖然有設計期中分析，並以對照藥品Herceptin無疾病存活期（PFS）6個月為基準，目標要延長五成時間，亦即達9個月。而收案的349人之中，只要達142人復發，則可進行期中分析，但目前復發人數低於預期，因此不考慮期中分析。
法人預期OBI-822最可能解盲時機點，將落在今年底至明年中。浩鼎昨日興櫃均價396.83元，市值約596億元，預計3月23日掛牌上櫃，參考價暫定310元。
浩鼎新藥獲准進入健保給付藥單
台灣浩鼎（4174）旗下治療困難梭菌腹瀉之新型抗生素鼎腹欣DIFICID，獲健保署核准進入健保給付藥單，雙方日前簽署給付協議，健保支付價格為每粒新台幣3138元，並自今年9月1日起正式生效。
鼎腹欣DIFICID為美國Optimer所研發製造的抗生素，浩鼎歷經多年研發改良，使其在治療困難梭菌腹瀉初期，展現與萬古徽素相當的藥效，且其治療族群的復發率較萬古黴素大幅降低近50%，真正提高困難梭菌腹瀉的根治率。鼎腹欣此次獲准進入健保署給付藥單，將能嘉惠台灣受困難梭狀桿菌相關腹瀉所苦的病人，亦可挹注浩鼎未來之營業收益。
新型抗生素藥物鼎腹欣已取得藥證，可望挹注營收 新藥年中上市 浩鼎業績進補
浩鼎(4174)繼乳癌治療性疫苗OBI-822將於上半年完成三期收案後，總經理黃秀美表示，今年胰臟癌新藥OBI-833可望進入一期臨床，而最新技術的單株抗體新藥OBI-888將和美國藥廠合作，另外，也跨足醣晶片癌症診斷試劑，加上已取得藥證的新型抗生素藥物鼎腹欣 (DIFICID)，最快年中上市銷售，因此，今年業績不會掛「零」。
由於市場預估浩鼎在OBI-822三期臨床收案完成後，即有機會啟動和國際大藥廠的授權談判，加上新研發的藥品陸續進入臨床，即使今年該公司還要投入約6億元研發費用，但法人圈仍給予極高評價，也激勵該股昨日興櫃收盤價仍維持229.69元的水平。
總經理黃秀美今表示，浩鼎日前已送經濟部工業局申請科技事業，順利的話，下半年就能上櫃。
除了OBI-822的收案進度外，浩鼎目前最受矚目的是將以Global H 類型的癌症多醣免疫療法平台，發展單株抗體OBI-888。
總經理黃秀美表示，此治療方式屬被動式療法，初步規劃與美國公司合作，將採取新穎的治療方式，而大分子結合小分子或其它抗體的治療方式是選項之一。
另外，由中研院開發技轉的新一代治療性癌症疫苗OBI-833，預計今年進入人體臨床試驗(IND)，該藥瞄準目前仍缺乏有效治療的難治癌症，如胃癌、胰臟癌等，其中更以胰臟癌優先。
至於癌症篩檢試劑OBI-868，去年已入股洹藝生技，雙方將共同開發醣晶片癌症診斷試劑。
總經理黃秀美指出，乳癌治療性疫苗OBI-822三期收案進度些微受影響，主要是先前印度政府法令修改，造成藥廠的臨床支出將大幅增加，公司因此停止在印度的臨床試驗中心，但預計上半年能完成收案。而卵巢癌的二期臨床試驗，則與長庚醫院合作，已於去年底啟動。
至於浩鼎代理，2012年底已取得藥證的鼎腹欣(DIFICID)，因原廠OPTIMA已出售與以抗生素為大宗的Cubist，目前正與對方洽談進口事宜，預計今年中就能出售，為浩鼎帶來營收貢獻。
浩鼎 最快二年內申請藥證
醣分子將成為全球新一代抗癌藥物，業界指出，國內新藥公司中鎖定醣分子新藥技術的公司，包括台灣浩鼎、醣聯、醣基等，都具有十足潛力，其中浩鼎最快二年內申請藥證。
醣分子新藥被國際生技專家蘇懷仁譽為「第三個地平線世代藥物」，將繼化學（小分子）藥物、蛋白質（大分子）藥物之後，成為新一代引領世界潮流的藥物類型，並讓癌症成為可預防的疾病，造成新藥革命。
醣分子藥物主要針對癌細胞表面的「醣抗原」做標的，以培養或訓練人體自身抗體，針對具有醣抗原的癌細胞進行攻擊，以達到治療或預防癌症的功效。
目前，國內開發醣類新藥的公司，除了由張東玄攜手Hakomori創辦的醣聯，還有由潤泰集團總裁尹衍樑主導的鑽石生技投資所成立的醣基生醫，此外進度最快的要屬技轉中研院及翁啟惠團隊醣類技術的台灣浩鼎，旗下抗乳癌新藥OBI-821╱822已經進入人體臨床三期試驗，很快就會報佳音。
業界指出，全球在醣類新藥開發進度上，台灣應屬前五強。
浩鼎馬偕 攻抗卵巢癌藥
灣浩鼎生技董事長張念慈昨（20）日宣布，旗下抗卵巢癌新藥OBI-822將由馬偕醫院院長楊育正所領導的卵巢癌治療團隊主導，進入國內二期臨床試驗，最快二年內有結果，並有機會提前進入臨床三期，創下國內醫院主導抗癌新藥人體試驗的首例。
浩鼎為潤泰集團總裁尹衍樑轉投資並持有五成以上股權的新藥公司，旗下Globo-H醣類新藥量化技術，則為中央研究院院長翁啟惠畢生研究結晶，該類新藥進入人體後能訓練免疫細胞辨識癌細胞，並予以精準毒殺，是生技整合育成中心首席顧問蘇懷仁所說的「第三個地平線世代藥物」，也是革命性的抗癌模式。
浩鼎昨與馬偕共同宣布此項合作案，浩鼎除董事長張念慈出席外還有總經理黃秀美，馬偕方面則除了院長楊育正，另有董事長黃春生，臨床主治醫師張志隆。
合作模式上，張念慈指出，未來浩鼎將提供藥物、馬偕則主導試驗，由於雙方在藥物研究的互動已有多年，若二期試驗順利，浩鼎最快在一年內向食品藥物管理署直接申請轉臨床三期試驗
公司簡介
台灣浩鼎於2002年成立，為美國Optimer (2007NASDAQ上市公司OPTR) 在台百分之百投資的子公司；她以新藥研究開發定位，決心挑戰當前仍缺乏有效治療方式的疾病領域，以創新、有效的醫療，以改善人們健康、提升生活品質，做為社會的獻禮。
十年來，台灣浩鼎積極開展新藥研發腳步，不僅建置堅強的研發團隊陣容，並結合中央研究院充沛的研究能量，創新癌症免疫治療方向；以醣基新藥研發為核心技術，並擁有使用OPopS™技術平台權利。目前開發有成的新藥有 DIFICID™ (fidaxomicin)，為美國食品藥物管理局( FDA)近30年來首一核准用於治療困難梭菌相關腹瀉的新型抗生素，台灣食品藥物管理局（TFDA）亦於2012年8月核准DIFICID在台上市；其次，以主動免疫療法治療轉移性乳癌的乳癌疫苗OBI822/821、醣晶片癌症檢驗試劑和可用於肺癌、攝護腺癌、胰臟癌、胃癌、乳癌、卵巢癌等多種癌症的新世代癌症疫苗。
因應多年研發新藥即將陸續問世需要，台灣浩鼎自2009年11月起，大舉擴充經營團隊，2010起並主導一項乳癌疫苗跨國多中心臨床試驗計畫，2012年5月15日經行政院金融監督管理委員會證券期貨局核准成為公開發行公司(證券代號：4174)，並於2012年12月12日正式在興櫃掛牌登錄。
公司基本資料
| 統一編號 | 13110677 |
| 公司狀況 | 核准設立 |
| 股權狀況 | 僑外資 |
| 公司名稱 | 台灣浩鼎生技股份有限公司 (出進口廠商英文名稱：OBI PHARMA, INC.) |
| 章程所訂外文公司名稱 | OBI PHARMA, INC. |
| 資本總額(元) | 3,000,000,000 |
| 實收資本額(元) | 1,992,793,740 |
| 每股金額(元) | 10 |
| 已發行股份總數(股) | 199,279,374 |
| 代表人姓名 | 張念慈 |
| 公司所在地 | 臺北市南港區園區街3號19樓 |
| 登記機關 | 經濟部商業司 |
| 核准設立日期 | 091年04月29日 |
| 最後核准變更日期 | 110年02月03日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
| 所營事業資料 | IG01010 生物技術服務業 F108021 西藥批發業 F107070 動物用藥品批發業 F107080 環境用藥批發業 F208021 西藥零售業 F207070 動物用藥零售業 F207080 環境用藥零售業 F401010 國際貿易業 I103060 管理顧問業 IC01010 藥品檢驗業 IG02010 研究發展服務業 F601010 智慧財產權業 ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務 |
董監事持股
| 序號 | 職稱 | 姓名 | 所代表法人 | 持有股份數(股) |
|---|---|---|---|---|
| 0001 | 董事長 | 張念慈 | 宜泰投資股份有限公司 | 25,765,032 |
| 0002 | 董事 | 曾達夢 | 宜泰投資股份有限公司 | 25,765,032 |
| 0003 | 董事 | 閰雲 | 盛成投資股份有限公司 | 2,924,071 |
| 0004 | 董事 | 陳志全 | 盛成投資股份有限公司 | 2,924,071 |
| 0005 | 獨立董事 | 馮震宇 | 0 | |
| 0006 | 獨立董事 | 缺額 | ||
| 0007 | 獨立董事 | 王泰昌 | 0 | |
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