台灣浩鼎生技股價行情討論-浩鼎案枷鎖解除 生技新藥蘊釀新動能

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浩鼎案枷鎖解除 生技新藥蘊釀新動能

為生技新藥族群罩上厚厚一層陰霾的浩鼎案風波,隨著一審無罪,業界期盼風波平息後為台灣生技發展帶來新起點,也為產業蘊釀新一波動能。

浩鼎生技董事長張念慈等5人被控內線交易案,經士林地檢署偵結後依違反證券交易法提起公訴,士林地院經過2年多的審理,6月21日判決張念慈等5人無罪,全案仍可上訴。

觀察今天生技類股走勢,由一審無罪的浩鼎領軍,盤中上漲7%以上,帶動兄弟檔中裕漲幅也在3.5%,藥華藥、泰福-KY、台微體、醣聯等新藥族群漲幅都在1%以上;其他包括懷特、旭富、精華、佐登-KY、喬山、訊聯、承業醫、天良、康樂-KY等漲幅也在1%以上。

浩鼎案後,法人指出,浩鼎曾為台灣生技新藥的市值王,在當年人氣正旺之際陷入內線交易案疑雲困境,不只浩鼎股價受到重大衝擊,連帶生技類股人氣快速降溫急凍,長達近2年時間從熱門股進入「冷凍庫」;浩鼎事件對台灣發展生技產業的確有負面影響,此案釐清後,對生技類股人氣回溫有多大挹注仍需進一步觀察,投資人可回歸基本面去檢視公司價值。後續在新藥開發上能否逆轉勝是真正關鍵。

浩鼎最新募資案已於今年6月中旬順利完成,共募得新台幣20.25億元,隨著資金到位,未來3年內,除自主開發的新藥項目外,更會有授權或與國際藥廠的合作開發案,後勢發展值得觀察。

浩鼎新藥進度方面,OBI-822目前已獲多國核准進行第三期臨床;OBI-888則是完成一期人體臨床,現規劃進行二期人體臨床,預計於2021年完成;OBI-999則是預計今年向美FDA提出臨床申請。

另外,浩鼎將於6月27日召開股東會。

美國FDA前官員:浩鼎案不是法律問題 是文化問題

浩鼎案後,該公司五位高層在內線案一審均獲判無罪,生技產業界同感振奮,認為雨過天青,陰霾即將掃除。其中,美國食品藥物管理局(FDA)前官員陳紹琛博士對此直指「浩鼎案不是法律(問題),是文化問題!」

陳紹琛在美國FDA任職逾30年,曾主管藥品審查,對新藥開發與美國官方審核流程精熟,是華人在美FDA職位最高者,以下是陳紹琛之意見全文:

浩鼎案不是法律,是文化問題!浩鼎內線交易案經三年來審理,終獲判無罪了;即使還有檢方上不上訴的變數,但,目睹三年來此一眾所矚目案件帶給生技業的衝擊,實不能不有太多的感慨,誠懇希望這起不幸事件能就此落幕,讓生技業重返正常軌道發展。

本來,大型療效試驗解盲後,發現新藥用藥組和對照組無顯著區別,這是司空見慣現象;國內幾個著名臨床試驗未達標的例子來看,不論是之前基亞或浩鼎,公司都是立刻面對現實,接受結果,並宣布朝向下階段目標邁進;這些反應都算是業界成熟的表現,但,顯然社會並未隨著解盲前熱絡的股價,加深對生技的了解;最後竟因解盲失利,演成公司被搜索、經營團隊被起訴、負責人被限制出境,整個產業從此沈寂,甚至市值縮水為三分之一不到的窘境。

社會對新藥臨床開發缺乏瞭解,對風險認識不足、期待太高,解盲前,有心人炒作,試驗一旦失敗,自然得尋找替罪羔羊。歷經此一不幸事件,大家若未能痛定思痛,深入探討浩鼎案背後成因及文化因素,年年都有生技公司要解盲,且一般解盲失敗率常高於成功率,未來這類事件可能仍層出不窮。

我認為,台灣要發展生技成為兆元產業,從浩鼎案切入,看台灣社會層面應改革的

地方確實不少;最迫切的是,提升媒體和大眾對臨床試驗的認知,揚棄聳動不實的報導。臨床試驗不管誰做,都要花社會成本,更需要媒體和消費者團體的理解和支持;但是,也要在堅實的專業知識下,以平常心看待未達標的臨床試驗,不是所有令人失望的結果,都是因為有人作弊;這一點,司法人員更要有充分的認知。

指責媒體為社會亂源的聲浪,各國都有,台灣媒體對藥政法規、制度與限制,少見深入探討,多從時事著手,加油添醋;在國外,除了政府、媒體之外,真正能督促和制衡產業的,還有消費團體力量;他們可監督藥政單位與業界互動,保護病人利益;一些利益迴避法規,也是靠這些病友團體努力而來。台灣媒體和消費團體對科技的參與一向不夠,專業知識仍待提升,期待未來在科技議題上能有更深的著墨及參與,扮演好公正監督及鼓勵的角色。

再者,生技製藥產業迥異於傳統產業,遊戲規則自是不同;創業者不但要有勇於承

擔風險的膽識,更需要組成一支完整的專業技術研發團隊,此外,還要找到財源,以巨大資金挹注;而與時俱進的藥政管理、與國際接軌的法規、制度,更是缺一不可;只有在這樣環境下,產、官、學合作無間,方能打造生技成為台灣經濟火車頭產業。

整體來說,臺灣的生技醫藥產業還在繳學費階段,但一些優異廠商的「畢業」,應是指日可待。猶記得浩鼎剛出事時,台灣媒體有一篇評論說,歷任中研院的院長每個都窮,翁院長除外;意思是窮才清高,不窮的一定有問題。

後來生技專家楊育民在行政院生技產業諮議委員會議(BTC)演講,還特別引「論語」批評這種落伍觀念;邦有道,還窮?根本就是笨蛋!我稱讚他講得好極了。

翁院長在浩鼎案的遭遇和這篇文章,讓我想起黃仁宇「萬曆十五年」一書裡批評明朝:「其時以禮儀代替行政,以無可認真的道德當作法律,是為傳統政治的根蒂 …。」最怕的就是,到了高科技的21世紀,台灣仍然不重視數據、文字和證據的精準,總以道德當作法條,才會把浩鼎案這再平常不過的事無限上綱,消耗並浪費可觀的社會成本。

據我所見,浩鼎案豈止是法律問題,根本是文化問題,難纏得很。

浩鼎法說會爆滿 23日轉上櫃
浩鼎(4174)預計2月23日轉上櫃交易,承銷價格暫定以310元發行,旗下抗乳癌治療性疫苗OBI-822將於年中過後評估解盲時機,最快可望在年底解盲。該公司於昨(3)日舉辦上櫃前業績發表會,吸引外界關注,各大法人及媒體擠爆現場。

浩鼎董事長張念慈表示,乳癌新藥OBI-822採用主動免疫療法,以細胞癌變的多醣體抗原Globo H為標的,誘發人體免疫系統產生抗體,活化毒殺性T細胞,進而摧毀乳癌細胞,防止癌症復發,具備副作用低及劑量小等特色,第一期臨床試驗中已證實可有效激發人體免疫反應,並於2010年10月在台灣展開隨機雙盲二、三期臨床試驗。

浩鼎指出,目前全球尚未核准任何一個乳癌主動性免疫療法,因此OBI-822在市場上無類似產品,凡是Globo H抗原呈陽性的患者都可接受治療,大約佔乳癌60%~90%左右。浩鼎針對OBI-822的研發,累計迄今一共投入6.99億元研發經費,並於去年7月完成二、三期臨床試驗的349人收案。

臨床試驗結果將於收案病人完成療程後,進行解盲及數據分析才能確定。張念慈說,當初雖然有設計期中分析,並以對照藥品Herceptin無疾病存活期(PFS)6個月為基準,目標要延長五成時間,亦即達9個月。而收案的349人之中,只要達142人復發,則可進行期中分析,但目前復發人數低於預期,因此不考慮期中分析。

法人預期OBI-822最可能解盲時機點,將落在今年底至明年中。浩鼎昨日興櫃均價396.83元,市值約596億元,預計3月23日掛牌上櫃,參考價暫定310元。

浩鼎新藥獲准進入健保給付藥單
台灣浩鼎(4174)旗下治療困難梭菌腹瀉之新型抗生素鼎腹欣DIFICID,獲健保署核准進入健保給付藥單,雙方日前簽署給付協議,健保支付價格為每粒新台幣3138元,並自今年9月1日起正式生效。

鼎腹欣DIFICID為美國Optimer所研發製造的抗生素,浩鼎歷經多年研發改良,使其在治療困難梭菌腹瀉初期,展現與萬古徽素相當的藥效,且其治療族群的復發率較萬古黴素大幅降低近50%,真正提高困難梭菌腹瀉的根治率。鼎腹欣此次獲准進入健保署給付藥單,將能嘉惠台灣受困難梭狀桿菌相關腹瀉所苦的病人,亦可挹注浩鼎未來之營業收益。

新型抗生素藥物鼎腹欣已取得藥證,可望挹注營收 新藥年中上市 浩鼎業績進補

  浩鼎(4174)繼乳癌治療性疫苗OBI-822將於上半年完成三期收案後,總經理黃秀美表示,今年胰臟癌新藥OBI-833可望進入一期臨床,而最新技術的單株抗體新藥OBI-888將和美國藥廠合作,另外,也跨足醣晶片癌症診斷試劑,加上已取得藥證的新型抗生素藥物鼎腹欣 (DIFICID),最快年中上市銷售,因此,今年業績不會掛「零」。

  由於市場預估浩鼎在OBI-822三期臨床收案完成後,即有機會啟動和國際大藥廠的授權談判,加上新研發的藥品陸續進入臨床,即使今年該公司還要投入約6億元研發費用,但法人圈仍給予極高評價,也激勵該股昨日興櫃收盤價仍維持229.69元的水平。

  總經理黃秀美今表示,浩鼎日前已送經濟部工業局申請科技事業,順利的話,下半年就能上櫃。

  除了OBI-822的收案進度外,浩鼎目前最受矚目的是將以Global H 類型的癌症多醣免疫療法平台,發展單株抗體OBI-888。

  總經理黃秀美表示,此治療方式屬被動式療法,初步規劃與美國公司合作,將採取新穎的治療方式,而大分子結合小分子或其它抗體的治療方式是選項之一。

  另外,由中研院開發技轉的新一代治療性癌症疫苗OBI-833,預計今年進入人體臨床試驗(IND),該藥瞄準目前仍缺乏有效治療的難治癌症,如胃癌、胰臟癌等,其中更以胰臟癌優先。

  至於癌症篩檢試劑OBI-868,去年已入股洹藝生技,雙方將共同開發醣晶片癌症診斷試劑。

  總經理黃秀美指出,乳癌治療性疫苗OBI-822三期收案進度些微受影響,主要是先前印度政府法令修改,造成藥廠的臨床支出將大幅增加,公司因此停止在印度的臨床試驗中心,但預計上半年能完成收案。而卵巢癌的二期臨床試驗,則與長庚醫院合作,已於去年底啟動。

  至於浩鼎代理,2012年底已取得藥證的鼎腹欣(DIFICID),因原廠OPTIMA已出售與以抗生素為大宗的Cubist,目前正與對方洽談進口事宜,預計今年中就能出售,為浩鼎帶來營收貢獻。

浩鼎 最快二年內申請藥證
醣分子將成為全球新一代抗癌藥物,業界指出,國內新藥公司中鎖定醣分子新藥技術的公司,包括台灣浩鼎、醣聯、醣基等,都具有十足潛力,其中浩鼎最快二年內申請藥證。

  醣分子新藥被國際生技專家蘇懷仁譽為「第三個地平線世代藥物」,將繼化學(小分子)藥物、蛋白質(大分子)藥物之後,成為新一代引領世界潮流的藥物類型,並讓癌症成為可預防的疾病,造成新藥革命。

  醣分子藥物主要針對癌細胞表面的「醣抗原」做標的,以培養或訓練人體自身抗體,針對具有醣抗原的癌細胞進行攻擊,以達到治療或預防癌症的功效。

  目前,國內開發醣類新藥的公司,除了由張東玄攜手Hakomori創辦的醣聯,還有由潤泰集團總裁尹衍樑主導的鑽石生技投資所成立的醣基生醫,此外進度最快的要屬技轉中研院及翁啟惠團隊醣類技術的台灣浩鼎,旗下抗乳癌新藥OBI-821╱822已經進入人體臨床三期試驗,很快就會報佳音。

  業界指出,全球在醣類新藥開發進度上,台灣應屬前五強。

浩鼎馬偕 攻抗卵巢癌藥
灣浩鼎生技董事長張念慈昨(20)日宣布,旗下抗卵巢癌新藥OBI-822將由馬偕醫院院長楊育正所領導的卵巢癌治療團隊主導,進入國內二期臨床試驗,最快二年內有結果,並有機會提前進入臨床三期,創下國內醫院主導抗癌新藥人體試驗的首例。

  浩鼎為潤泰集團總裁尹衍樑轉投資並持有五成以上股權的新藥公司,旗下Globo-H醣類新藥量化技術,則為中央研究院院長翁啟惠畢生研究結晶,該類新藥進入人體後能訓練免疫細胞辨識癌細胞,並予以精準毒殺,是生技整合育成中心首席顧問蘇懷仁所說的「第三個地平線世代藥物」,也是革命性的抗癌模式。

  浩鼎昨與馬偕共同宣布此項合作案,浩鼎除董事長張念慈出席外還有總經理黃秀美,馬偕方面則除了院長楊育正,另有董事長黃春生,臨床主治醫師張志隆。

  合作模式上,張念慈指出,未來浩鼎將提供藥物、馬偕則主導試驗,由於雙方在藥物研究的互動已有多年,若二期試驗順利,浩鼎最快在一年內向食品藥物管理署直接申請轉臨床三期試驗

公司簡介
台灣浩鼎於2002年成立,為美國Optimer (2007NASDAQ上市公司OPTR) 在台百分之百投資的子公司;她以新藥研究開發定位,決心挑戰當前仍缺乏有效治療方式的疾病領域,以創新、有效的醫療,以改善人們健康、提升生活品質,做為社會的獻禮。

  十年來,台灣浩鼎積極開展新藥研發腳步,不僅建置堅強的研發團隊陣容,並結合中央研究院充沛的研究能量,創新癌症免疫治療方向;以醣基新藥研發為核心技術,並擁有使用OPopS技術平台權利。目前開發有成的新藥有 DIFICID (fidaxomicin),為美國食品藥物管理局( FDA)近30年來首一核准用於治療困難梭菌相關腹瀉的新型抗生素,台灣食品藥物管理局(TFDA)亦於2012年8月核准DIFICID在台上市;其次,以主動免疫療法治療轉移性乳癌的乳癌疫苗OBI822/821、醣晶片癌症檢驗試劑和可用於肺癌、攝護腺癌、胰臟癌、胃癌、乳癌、卵巢癌等多種癌症的新世代癌症疫苗。

  因應多年研發新藥即將陸續問世需要,台灣浩鼎自2009年11月起,大舉擴充經營團隊,2010起並主導一項乳癌疫苗跨國多中心臨床試驗計畫,2012年5月15日經行政院金融監督管理委員會證券期貨局核准成為公開發行公司(證券代號:4174),並於2012年12月12日正式在興櫃掛牌登錄。

 
公司基本資料 

 統一編號13110677
 公司狀況核准設立   
 股權狀況僑外資
 公司名稱台灣浩鼎生技股份有限公司 
 資本總額(元)1,500,000,000
 實收資本額(元)1,489,959,170
 代表人姓名張念慈
 公司所在地臺北市南港區園區街3號19樓   
 登記機關經濟部商業司
 核准設立日期091年04月29日
 最後核准變更日期102年10月29日
 所營事業資料

 

IG01010  生物技術服務業
F108021  西藥批發業
F107070  動物用藥品批發業
F107080  環境用藥批發業
F208021  西藥零售業
F207070  動物用藥零售業
F207080  環境用藥零售業
F401010  國際貿易業
I103060  管理顧問業
IC01010  藥品檢驗業
IG02010  研究發展服務業
F601010  智慧財產權業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務
 

 

 

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