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台灣研發、美國代工成真? 台高階醫材製造實力不容小覷
廖家宜
當全球邁向高齡化社會,也意味將增加醫療支出,造成醫材市場的需求將呈現成長。不過,過去台灣在全球醫材市場所佔比例不大,且較多著重在附加價值低的低階耗材,然高階醫材與低階產品價差竟可高達300倍。對此,醫材業者則指出,台灣製造思維過去傾向以量為主的代工模式,唯醫材製造思維卻恰恰相反,更進一步指出,如可善加利用台灣具備多樣性製造產業鏈的特性,與全球醫材最大市場美國整合,或有機會發展出台灣研發設計、美國代工製造的新模式,開發出甚至連美國也做不出的高階醫材產品。
全球在中美貿易戰與COVID-19(新冠肺炎)影響下重塑全球供應鏈生態,而台灣欲在亞洲扮演高階研發製造中心的重要角色。而在疫情之下更凸顯重要性的醫療產業,台灣又有何機會呢?根據BMI Reserch預估,2022年全球醫材市場規模將成長至4,753億美元,但可惜的是,台灣醫材產值僅佔全球2.5%,且出口產品以附加價值低的輔助與彌補類產品居多。
台灣生醫材料成立於2012年,專注於腦血管疾病領域,經營團隊以工研院背景出身的廖俊仁博士為主。日前廖俊仁也分享對於醫材產業未來的發展觀察,指出附加價值低的低階耗材,如口罩、敷料等,與高階醫材如導管支架相比,價差事實上可高達300倍。醫材產業的特性是量少但價高,而越高階的醫材不論在開發時程或法規門檻的難度上都呈正比,這樣的產業性質與電子代工很不一樣,也無法將代工思維套用在醫材產業中,因此台灣如要邁向更高附加價值的高階醫材藍海,在醫材製造思維上勢必得要跟著轉換。
廖俊仁指出,全球最大的醫材市場位於美國,佔比高達4成,如欲切入高階醫材市場,美國會是更好的立足點。他進一步指出,美國至今仍擁有完整分工綿密的醫療製造業,是少數沒有完全外移的精密製造業,因此如何利用美國醫材完整產業鏈,是台灣未來可以思考的地方。
他實際以與美國矽谷頂尖醫療保健育成中心Incept合作研發腦中風血栓抽吸系統的經驗舉例,這個產品係由Incept關係企業開發吸引導管,加上台灣生醫材料開發的腦神經血管吸引幫浦,耗時三年開發便成功打入矽谷高階醫材供應鏈。
廖俊仁指出,像是幫浦中的動力零件馬達就是台灣製造業相當擅長製造的關鍵零組件,如運用在高階醫材,甚至單價可達數十萬,而全球也只有台灣與德國在做,換言之,台灣製造實力仍有競爭優勢,而過去台灣製造業多專注在做低階代工,實是相當可惜,因此廖俊仁也認為,未來產業應設法把技術,運用在高階製造以發揮更高的價值。
其中導絲是腦中風血栓抽吸系統零組件中最難開發者,因為從近端到末端的扭力傳導技術門檻相當高。廖俊仁也特別提到,腦中風導引用的鎳鈦導絲前端的鎳鈦管直徑僅350μm,與鉛筆芯一般精細,且須切割成7,200刀、做成彈簧狀,這是一項門檻相當高的製造技術。廖俊仁指出,由於晶圓製造與醫材一樣對精密度都有很高的要求,台灣又有相當成熟的半導體技術,台灣生醫材料便將晶圓切割技術運用在鎳鈦導管關鍵技術上,由美國買原料,在台灣進行精密加工,最後再送回美國進行組裝。
廖俊仁因此相當看好,台灣如能掌握關鍵技術,未來是相當有機會發展出由台灣研發設計、美國代工的新製造模式。而利用美國醫材完整產業鏈,再結合台灣多樣製造產業鏈的特性, 更甚至有機會因此開發出連美國都做不出來的高階醫材產品。
台灣生醫材料公司 研發創新植入性醫療器材產品
今年六月甫上櫃的台灣生醫材料股份有限公司,致力於研發創新植入性醫療器材產品,台生材產品開發構想均以目前醫療手術過程中,仍尚未被滿足的需求且具備經濟價值作為產品開發的出發點,整合台灣特殊的製造工藝及國際高階醫材製造鏈,冀望以創新巧妙之醫療器材解決醫生臨床手術上之不便、降低病人術後伴隨風險並節省整體醫療照護支出。
台生材目前三大主要產品線中,泡沫式人工腦膜產品目前已獲得台灣衛福部食藥署許可,開始在國內醫療院所應用,亦將於今年向美國FDA申請執行美國臨床實驗;腦中風血栓移除系統也已獲得美國FDA510(k)上市核可,於今年出貨銷售至美國進入醫院,而腦部血管專用之鎳鈦導絲將於明年第二季向美國FDA申請 510(k)上市許可;退化性關節炎組織修復再生產品則預計於明年進入台灣地區之人體臨床驗證。
台生材自創立以來即專注於創新高階醫療器材之研發,團隊過去於工研院長期累積了與臨床醫師合作之產品發想及轉化為實際醫材產品能力,並透過整合台灣產業多樣化且優異之精湛工藝技術,目前已成功開發出全球首創醫療器材泡沫式人工腦膜,此產品技術較現行手術方法為更具經濟效益之替代方案,可望大幅降低整體醫療支出。此外,台生材與國際同業創新醫材公司Incept分工合作開發的血栓移除系統,瞄準美國腦中風發生成因高達近九成的缺血性腦中風,為一正在快速成長之高利基型商品。台生材所正在開發腦部血管專用的導引導絲,其開發需掌握腦血管專用特殊的導絲設計及精細切割製造技術,該設計與製造技術的困難導致拉高競爭者進入門檻,此腦血管專用導絲產品未來如申請成功取得美國FDA核可,除了腦中風治療外亦可應用於不同的腦部血管之介入性手術,台生材之腦血管專用導絲將可望成為全球前三大產品。
台生料研發能力屢獲肯定,榮獲過第九屆國家新創獎、台北生技獎新創技術獎銀獎、經濟部中小企業處SBIR 傑出研發聯盟獎等。因應中長期營運發展之產能需求,目前於新竹生醫園區建廠,將可有效提升醫療器材開發的工藝能量,並順利銜接整合創新研發端到量產端的空缺,透過完整地建立創新醫材產品進入量產所需之製程開發及品管方法,以確保本公司產品的安全有效性及可靠品質。
台灣生醫材料(簡稱台生材)為國內少數具自主研發能力的高階醫材公司,8月29日登錄興櫃,成為生醫股生力軍,其獨家研發的泡沫式人工腦膜有望搶攻全球每年逾16億美元(約新台幣486億元)的潛力市場。
台生材預期年底取得台灣上市許可,明年有望在美上市,挑戰全球最大腦科市場。
台生材總經理廖俊仁出身工研院,扮演公司研發靈魂人物,著眼先行腦科手術面臨最大瓶頸,即割開的腦膜即使經過精密縫合,仍無法避免腦液滲漏,病患暴露高感染風險,因此聚焦泡沫式人工腦膜研發。
廖俊仁表示,泡沫式人工腦膜為國內自主研發「從無到有」的創新產品,歷經八年才研發成功,以膠原蛋白為基本材質,和腦部具備很高的生物相容性,同時透過二氧化碳儲存在高壓鋼瓶內,使用時就如噴髮膠一般方便。
該產品的獨門絕技在於,二氧化碳會隨壓力不同而改變酸鹼值。
儲存在高壓鋼瓶內為酸性,恰好適合膠原蛋白溶解,而噴出後瞬間壓力釋放,二氧化碳又回歸到中性,正好有利膠原蛋白在腦部表面凝固,如此「神奇」的組合可說是該產品得以研發成功的最大突破,也因此獲得全球性專利,對國外競爭者樹立起高牆。
據了解,目前全球最大的人工腦膜廠為Integra,在美市占高達四成,該公司先前已併購腦膜縫合的膠水廠商,但售價相當高,加起來約5萬元,且即使塗抹膠水,也不見得百分之百達到防止滲漏的功能。
而台生材的泡沫式人工腦膜則可以克服上述所有缺點,也由於其設計一罐用量可抵傳統人工腦膜二片,加上為膜膠合一,未來產品單價將比傳統產品高出許多,種種優勢,都有利後續爭取高額國際授權。
據估計,全球腦膜等軟組織修復商機每年上看16億美元(約新台幣486億元),為台生材未來搶攻的目標市場。
日前已啟動台灣及美國的核准申請,正在二地審查中,預期年底前取得台灣TFDA上市許可,明年獲得美國FDA核准,緊接申請歐盟上市,完成全球性策略布局。台生材創新醫材 獨門絕技 享譽全球
主攻泡沫式人工腦膜台灣生醫材料(簡稱台生材)成立於2012年,當時鎖定其他公司未觸及的創新領域,在總經理廖俊仁領軍下,耗費八年時間研發泡沫式人工腦膜,即將申請美國FDA上市許可,該項創新醫材為全球獨有,不但為台灣高階醫材打響名號,也將搶攻全球每年逾16億美元(約新台幣486億元)的潛力商機。
廖俊仁出身工研院,早期率領團隊從事高階骨科材料研究,之後轉向他不熟悉的人工腦膜材料領域,之所以毅然跳出「舒適圈」,他笑著說,其中有一段涉及國內研發轉向的曲折。他說過去做研究的人,只顧著把技術做出來,再去找應用,這種「從上而下」的方式,選對題目的機率很低;也因此,八年前工研院在時任院長李鍾熙努力下,特別在生醫領域大力推動「倒過來」的研發方式,由醫院的第一線醫師提出臨床需求,再由工研院的專家配合其需求研發技術。
這種以「需求為先」的研發模式,可說是催生台生材的關鍵契機。當時工研院正和台大進行一項學研計畫,第一線的臨床腦神經外科醫師發現,將病患腦部打開,完成必要手術後,當初割開的腦膜即使經過精密縫合,仍無法避免腦液滲漏,而滲漏的患者無法出院不說,感染的風險也大為提高,一旦感染,甚至得重新動刀。
泡沫人工腦膜
突破外科手術瓶頸
上述醫界普遍存在的大困擾,成為廖俊仁率領團隊的研發課題。廖俊仁不諱言,研發難度相對提高,而面對全新課題,研發團隊一切歸零從頭來過,檢視現有的解決方案發現,當時國外廠商,已發展出片狀的人工腦膜和防滲漏的膠水產品,但售價相當高,加起來約5萬元,健保或私人保險並不給付,而且就算病患採用塗抹膠水,也不見得百分之百達到防止滲漏的功能。
現有產品的不完善,也給了廖俊仁切入的機會,他當初的想法是將人工腦膜和膠水兩者合一,大家在日常生活使用的髮膠,意外帶給他靈感;不過,想法是一回事,如何找到對的材料均勻塗在腦部表面、又如何讓其順利凝固、不會因腦部膨脹而破裂等等,都是重重關卡。
樹立競爭高牆
搶每年486億商機
廖俊仁回憶,在工研院整整耗時三年,實驗無數的配方,「幾乎能試的氣體都找遍了」,前述種種疑問才獲得初步結果,經過動物試驗初步確效,他大膽地自工研院移轉技術成立公司,將這項前所未有的創新醫材帶向商品化。
廖俊仁領軍下,全球首創的泡沫式人工腦膜就此誕生,其巧妙處在於,這項創新醫材是以膠原蛋白為基本材質,和腦部具備很高的生物相容性,同時透過二氧化碳儲存在高壓鋼瓶內,使用時就如噴髮膠一般方便。研發團隊之所以相中二氧化碳的主要原因,就在於其會隨壓力不同而改變酸鹼值,儲存在高壓鋼瓶內為酸性,恰好適合膠原蛋白溶解,而噴出後瞬間壓力釋放,二氧化碳又回歸到中性,正好有利膠原蛋白在腦部表面凝固,如此「神奇」的組合,可說是該產品得以研發成功的最大突破,也因此獲得全球性專利,對市場競爭樹立起高牆。
談起泡沫式人工腦膜的市場前景,廖俊仁展現高度自信,指目前全球最大的人工腦膜廠為Integra,在美市占高達四成,該公司先前已併購腦膜縫合的膠水廠商,全球市場幾乎為該公司主導,全球有腦膜等軟組織修復商機每年上看16億美元(約新台幣486億元)。
台灣生醫材料所首創的泡沫人工腦膜,不但克服現有產品的各項缺點,有利醫師動刀過程及避免病患術後感染外,也由於其設計一罐用量可抵傳統人工腦膜二片,加上為膜膠合一,未來產品單價有望比傳統產品高出許多,種種優勢,都有利後續爭取高額的國際授權。
台生材自主研發泡沫式人工腦膜,已通過大型動物試驗,3月中旬已向美國FDA提出上市許可送件,預計3個月後揭曉,距正式上市僅一步之遙,若順利上市,台灣首項原創的腦組織修復醫材,將登上國際舞台,勢必為台灣生醫發展,注入一劑強心針。
台灣生醫材料宣布與美國矽谷Incept進行策略合作,結合彼此在高階植入式醫材的研發能量與專利技術,將聚焦於腦神經外科及心血管導管手術應用,以建立新團隊及合組新公司的模式進行實質合作,擴大彼此的產業效應及全球布局。
台灣生醫材料為2012年工研院所衍生成立的新創事業,集中力量專注於創新醫材之開發;核心產品泡沫式人工腦膜是由醫學臨床需求結合工程研發設計之革命性專利產品技術,可用於腦或脊髓外科手術之硬脊膜破損重建及修復。
台灣生醫材料總經理廖俊仁表示,台灣生醫材料與Incept公司的屬性相同,皆為開發高階植入式醫療器材的研發型公司,經過三年密切互動,決定展開策略合作。
首先邀請Incept創辦人Fred Khosravi和Amar Sawhney二人進入團隊,擔任研發與技術諮詢顧問,提供創新產品的開發經驗及全球的研發策略,期望透過與矽谷最成功的連續創業團隊的直接合作與資源整合,開發一系列獨步全球的創新醫材,成為高階醫材的亞洲矽谷。
Incept為矽谷高階醫材創業圈中頗富盛名的連續創業成功公司,已連續開創16家高階植入式醫材公司,成功地被國際醫材品牌大廠併購或在那斯達克公開上市,創業成功率達90%,創造20億美元以上的公司併購價值,0960-550-797 <—-手機點我即可撥號陳先生,所開發的高階醫材產品在全球廣泛應用,每年造福超過90萬人次以上的病患,開創美國1,600名以上高階醫材產業的就業人口。
Fred Khosravi認為,創新醫材首要市場標的為美國,是全球最大也是最難立足的市場,需要人才、資金、技術及經驗四大要素到位才有機會成功,台灣目前頗為符合人才、資金及技術三要素,有機會開創合作雙贏模式。
台生材布局16億美元 軟組織修復商機
在未來高齡化社會中,骨科、神經外科等植入性醫療器材擁有相當龐大的商機,只要能研發出具有特色的產品,就能創造出產業新藍海。
「台灣生醫材料公司」是工研院以創新技術推動生醫材料產業所衍生的公司之一。該公司以「創新人工腦膜技術」切入高階醫材市場,目標是放在歐美市場。
2013年4月,在竹北生醫園區揭牌成立的「台灣生醫材料公司」,是工研院以創新技術推動生醫材料產業的衍生公司之一。該公司以「創新人工腦膜技術」切入高階醫材市場,鎖定開發腦膜與脊椎硬脊膜修復應用商品技術為主,目標放在歐美市場。
期盼結合上中下游產業能量,計畫在2016年,完成第一個人體臨床研究,並通過台灣食品藥物管理署(TFDA)及歐盟安全認證(CE),未來布局全球,上看15. 3億美元的軟組織修復商機。
獨家技術搶攻全球植入醫材市場
台灣生醫材料公司總經理廖俊仁博士,在1999年加入工研院,長期從事生醫材料及骨科技術的研發,2012年,率領團隊承接工研院創新人工腦膜技術移轉創業。
廖俊仁指出,一般開腦手術通常要把腦膜剝開才能執行,但術後用傳統人工腦膜片修補,全靠醫師裁剪縫合,常導致腦脊髓液外流及腦組織傷害。
工研院的「創新人工腦膜技術」,在了解外科醫師臨床需求後,花了3年時間研發,以高壓二氧化碳和膠原蛋白製作泡沫式人工腦膜,可產生均勻、高密度的泡沫孔洞結構,只要數十秒鐘的時間,就能迅速覆蓋腦膜缺損區域,達到縫合的效果。
這項技術是全球首創,使用簡單又有創意,可靠度高,且反應過程都是物理變化,完全沒有化學成分,目前已完成雛型開發驗證與初步動物實驗,後續將由台灣生醫材料公司接棒執行後段臨床實驗。
初期應用以腦膜臨床適應症為主,後續還可發展至脊椎膜及軟組織修復的全球市場,商機無限。
研發團隊創業技轉無縫接軌
廖俊仁強調,過去工研院致力研發技術,再來找廠商技轉,但後來發現如果是由原來研發團隊來接棒,不但對產品、業界熟悉,也比重新找團隊學習更快也更容易克服技術問題,因此才有團隊接棒創業的構想。
「通常醫療器材的商品化大約需要3~5年,但團隊正致力符合法規的製造流程與試量產階段,目標是希望2~3年就能達到臨床試驗。」
傳統醫療器材大多在試量產、臨床試驗完成後,才開始蓋廠、行銷、找通路,但廖俊仁表示,生醫材料技術商品化過程很漫長,需經過法規認證、臨床驗證的關卡,拉長了技術商品化的戰線,因此,在醫材產業分段接力很重要。
該公司核心業務為醫材研發製造服務,可協助業者整合醫界、產業界的資源進行準商品的技術開發,並將準商品技術交由國內外大廠承接推進上市,屬於醫材產業第2_棒的角色,若以此模式接力執行,未來在開發道路上會更有效率。
廖俊仁說,臺灣相關的技術研發相當的多,包括學校、工研院都有很棒的技術,但大多問題是缺乏人力及資源來做商品化工作,0960-550-797 <—-手機點我即可撥號陳先生,而國內廠商多為專精於下游的行銷,導致上下游技術銜接經常面臨困難。透過新創公司技轉工研院技術,把產業鏈分清楚,研發單位或廠商不必從頭做到尾,每一階段都能創造出不同的價值。
廖俊仁期許,未來這樣的產業模式建立之後,除了目前的創新人工腦膜技術之外,可持續與工研院合作尋找下一個技術亮點,由工研院扮演火車頭的角色,提供人員、技術、設備等資源,再由公司接棒進行商品化研發,讓好的創意走向商品化市場,爭取價值的不斷提升。
廖俊仁說,有別於其他單位的研究計畫或學研單位研究多著重於基礎研究或論文發表,工研院的研發題材則多重商業為導向的技術發展,工研院技轉的好處在技術偏向商業化、專利布局,考量的是全球化的市場,對廠商相對有利也符合需求。
「但過去技轉給廠商容易出現技術落差,廠商也會有疑慮,假如技轉模式由員工自行出來發展創業,成功機率更大,工研院的育成力量也會更大!」
廖俊仁強調,工研院的特色與優勢就是與業界走得很近,未來技轉的新創公司如能持續這項優勢,就容易與臺灣其他製造或醫療產業廠商串聯在一起,台灣擁有精良的製造業優勢,很適合醫療器材發展,若能找到具有臺灣特色的商業模式與產業鏈,未來醫材市場才會更有價值。公司簡介
台灣生醫材料(股)公司於2013年自工業技術研究院衍生之新創事業,專注於創新生醫材料產品開發之研發型公司,積極投入創新生醫材料技術的研發,商業營運模式以醫材研發製造服務,開發具差異化高附加價值的高階醫材產品為主。
公司基本資料
統一編號 | 54008079 |
公司狀況 | 核准設立 |
股權狀況 | 僑外資 |
公司名稱 | 台灣生醫材料股份有限公司 (出進口廠商英文名稱:TAIWAN BIOMATERIAL COMPANY LIMITED) |
章程所訂外文公司名稱 | Taiwan Biomaterial Company Limited |
資本總額(元) | 500,000,000 |
實收資本額(元) | 330,000,000 |
每股金額(元) | 10 |
已發行股份總數(股) | 33,000,000 |
代表人姓名 | 林志茂 |
公司所在地 | 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫路2段26-1號6樓 |
登記機關 | 科技部新竹科學園區管理局 |
核准設立日期 | 101年11月12日 |
最後核准變更日期 | 109年06月23日 |
複數表決權特別股 | 無 |
對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
所營事業資料 | CE01010 一般儀器製造業(限區外經營) CF01011 醫療器材製造業 F108031 醫療器材批發業(限區外經營) F113030 精密儀器批發業(限區外經營) F208031 醫療器材零售業(限區外經營) F213040 精密儀器零售業(限區外經營) F601010 智慧財產權業 IG01010 生物技術服務業 F401010 國際貿易業 ZZ99999 除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務(限區外經營) 研究、設計、開發、製造及銷售下列產品: 泡沫式人工腦膜 腦中風治療導管產品 治療早期退化性關節炎組織修復再生產品 |
董監事持股
序號 | 職稱 | 姓名 | 所代表法人 | 持有股份數(股) |
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0001 | 董事長 | 林志茂 | 振曜科技股份有限公司 | 3,554,979 |
0002 | 董事 | 呂俊德 | 650,000 | |
0003 | 董事 | 柯佳成 | 3,708,860 | |
0004 | 董事 | 廖俊仁 | 1,187,523 | |
0005 | 董事 | 劉宏洋 | 120,000 | |
0006 | 獨立董事 | 詹明仁 | 0 | |
0007 | 獨立董事 | 楊伴昌 | 0 | |
0008 | 獨立董事 | 賴順德 | 0 | |
歡迎直接來電~0960-550-797 陳先生<—-手機點我即可撥號