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台睿敗血症新藥三期解盲未達標，針對兩數據意義尋求次族群分析開發
2022年2月10日
【財訊快報／記者何美如報導】興櫃新藥公司台睿生技(6580)召開重大訊息記者會，公布敗血症新藥瑞克西(Rexis)三期臨床試驗解盲結果，主要評估指標28天死亡率未達統計學上意義，但台睿董事長林群強調，敗血病致體內嚴重硒流失的病患死亡率約是正常值的一倍，且根據次族群初步分析也可看出瑞克西藥物有降低死亡率之趨勢，重要指標分子血清降鈣素原(procalcitonin， PCT)在用藥組PCT有下降較多之趨勢，將針對次族群進行統計分析，並諮詢TFDA後擬定下一步的開發計畫。 台睿研發中新藥瑞克西(Rexis)於台灣七家醫院進行的人體臨床試驗，用於評估在加護病房中的敗血症或敗血性休克患者接受瑞克西作為輔助治療之療效與安全性研究，歷時4年多總共納入330位病患，其中瑞克西用藥組164人、安慰劑組166人。臨床試驗結果顯示，整體敗血症的死亡率為17.9%，而敗血症病患在進案時的體內硒濃度普遍低於健康人。主要評估指標為敗血症病患28天的死亡率，臨床試驗結果顯示瑞克西用藥組為與安慰劑組之死亡風險比接近1 (Odds Ratio= 1.0)，並未達統計學上意義。次要評估指標則包含7天、14天、21天及加護病房死亡率，亦無明顯之差異，但對於低硒含量的受試者之28天死亡率，瑞克西用藥組有降低的趨勢。在安全性方面，沒有發生任何與藥物有關之嚴重不良反應。
林群表示，自己是在幾個小時前才收到CRO報告，還需要花很多功夫去細部解讀，未來也會進行細部分析討論，也強調，雖然主要評估指標未達統計學上顯著意義，內部討論此可能與近幾年台灣在敗血症的治療上有大幅進步，此臨床設計是在2014-2015年，當時一般敗血症治療的死亡率約35%，但此次安慰劑組的死亡率僅17-18%，應是未達統計學顯著意義的主因。
不過，他點出，初步在臨床數據有看到兩個意義，敗血病導致體內嚴重硒流失的病患死亡率約為27.2%，相較硒濃度接近正常值的患者之死亡率為14.3%，幾乎多了一倍，患者體內低硒含量確有較高之死亡風險。
另外，主要評估指標次族群初步分析中，觀察到入案時體內硒含量低下或感染具抗藥性病原菌的病患，瑞克西藥物有降低死亡率之趨勢，再者，用於判斷敗血症嚴重程度的重要指標分子血清降鈣素原(procalcitonin， PCT)，在瑞克西藥物組別之病人PCT也有下降較多之趨勢，可能代表病人復原程度較佳。
林群強調，此次結果不是失敗，只是臨床的設計造成沒有達到顯著，將會繼續完成臨床試驗報告，也會同步進行細部統計分析與數據討論，找尋具科學與臨床意義之資訊，提供產品明確的目標族群及適應症方向，並諮詢TFDA後擬定下一步的開發計畫。
台睿獲亞太最具創新力製藥企業評選台灣第一
全球知名的專業資訊服務公司科睿唯安（Clarivate Analytics）公佈了一項《亞太地區製藥創新報告—基於量化指標的企業排名和未來前景分析》，探討亞太地區製藥行業最具創新力的醫藥企業和未來有可能引領行業創新的公司，台睿生技公司在中小企業製藥公司之評選中脫穎而出，獲選為百大之中小型創新製藥企業，並排名亞太地區第22位，是台灣唯一入選的四家公司中的第一名，顯示了公司的研發實力及未來可期之前景。
亞太地區的製藥產業研發，對全球製藥市場發展具備強大之貢獻力量，並將在未來幾年繼續保持增長趨勢，陸續開發出全球嶄新的藥物。科睿唯安公司首次發佈專門針對亞太地區製藥行業的報告，針對14個亞太國家，1,032家公司進行了完整的數據導向分析，以衡量他們的創新程度及發展潛力。其報告運用專利搜尋資料庫及論文發表質量評估，從早期合作、新藥研發和成熟度三個主要指標出發，廣泛分析了國家和地區層面以及企業層面的創新條件，而台睿生技即在此分析中之評分總和居台灣各家企業之首，也在亞太地區的排名優於許多日本、中國及南韓的生技製藥公司，台睿表示獲得這樣的肯定顯現多年的努力投入創新性的研發已使得公司的技術水準能擠進國際競爭之林，也不枉公司團隊的努力付出及股東的期待。
台睿目前已有一項產品(西寧特）獲得台灣藥證許可並上市，能針對因重症導致的硒缺乏進行治療，以增進人體免疫的活性。另外一項敗血症的併用治療在台灣七個臨床試驗中心展開了三期臨床試驗，並已完成了一半以上病人的收案。而一個全新的小分子抗癌新藥則在台美兩地同時展開了二期臨床試驗，另有四項研發產品在臨床前研究中。台睿公司目前在興櫃市場，預計今年提出上櫃申請，希望未來能運用資本市場良好籌資工具，以支應研發資金需求，並進行國際合作，快速地將產品推入市場以造福病患。
新藥 台睿下周二登興櫃
新藥研發公司台睿預計將於本月20日掛牌興櫃，該公司專注於開發新穎性高之藥物，治療不易治癒之嚴重疾病，其中又以開發癌症藥物為首要目標。
台睿生物科技成立於2011年，由台耀與醫睿共同創立，其中大股東包括了台灣工業銀行以及中華開發等。台睿研發之新藥主力產品項目是抗癌新藥CVM-1118 、抗敗血症治療產品Rexis，另外還有重症患者靜脈注射針劑Zelnite、抗乳癌標靶藥物TRX-707、抑制副甲狀腺功能亢進產品TRX-711。
台睿生技（6580）研發的抑制癌細胞轉移新藥 CVM-1118，其成果摘要於日前獲選參加美國臨床腫瘤醫學會（ASCO）舉辦的2017年癌症年會，並已在芝加哥發表台美兩地臨床一期進度。
ASCO為全球癌症研究領導指標機構，該機構年度大會為國際聚焦的癌症研究盛事，全球癌症研究單位皆積極參與 ASCO研究成果發表，國際大藥廠亦於會場中尋找潛力標的，以進一步取得洽談合作或併購機會。台睿公司此行可望增加國際曝光度，有助未來尋求國際合作或授權。
台睿生技表示，抗癌小分子藥物 CVM-1118為新一代口服非化療抗癌用藥，具多重標靶作用機制及獨特的抑制癌細胞「類管道」形成的核心優勢，可用以抑制癌細胞的轉移，將是未來眾多藥廠積極尋找的目標。
CVM-1118於2015年獲美國FDA核可進行臨床試驗後，在美國德州及密西根州臨床試驗中心啟動收案，後又獲台灣FDA同意在台灣成大醫院啟動亞洲人的臨床試驗，可同時比較東方人與白種人的藥物動力特性及安全性，是台灣藥廠少數能在早期即打入國際的新藥開發公司。目前 CVM-1118第一期試驗已於美國及台灣共招收36位病患，已接近完成階段。
目前進行的一期臨床試驗數據顯示，CVM-1118已達預期安全性及初步療效，台睿將持續投入後續開發，未來規劃進行 CVM-1118與其他抗癌藥物合併使用的多國多中心二期人體臨床試驗。待取得臨床試驗第二期療效證明（Proof of Concept）後，再技轉授權國際大藥廠進行後期大規模三期臨床試驗、新藥上市申請與銷售。
台睿口服抗癌新藥 前景俏
第12屆國家新創獎已於去年底公告，共56項臨床、企業項目獲獎。這是由生策會主辦的獎項，已是成為生醫企業、學研、醫學界展現研發能量與創新力的指標，並透過這個新創獎平台實現科研商轉及創新創業的契機。以下為本屆部分得獎企業報導。
由台耀化學公司與醫睿醫藥科技公司以策略聯盟方式成立「台睿生物科技公司」，以開發成新一代癌症治療用藥為目標，2015在國內生技醫藥相關競賽逐漸嶄露頭角，陸續獲得台北生技獎、台灣生醫暨產業選秀大賽優秀獎，及第12屆國家新創獎。
其中，台睿目前主力開發的新成分抗癌新藥CVM-1118（原名TRX-818），也在去年5月及11月分別獲美國FDA及台灣TFDA核准進行臨床一期試驗，現已在美國德州及台灣同步展開白種人與亞洲人種臨床試驗。
台睿生物科技資深副總經理朱伊文博士表示，CVM-1118新成份抗癌新藥，技術來自中國醫藥大學郭盛助教授團隊。由於在細胞實驗發現，CVM-1118在低劑量下，就有很強抗癌能力。而且在動物實驗中，針對乳癌、大腸癌，卵巢癌，甚至肝癌都可有效抑制癌細胞增長。再加上，可以口服吸收，無論在方便性、副作用、生活品質和患者配合度上，都優於傳統的化療方式。
她特別指出，CVM-1118被看好最主要是具有獨特的「抑制癌細胞類管道的形成」（Vasculogenic mimicry, VM）的新抗癌作用機制。由於研究發現，微血管並不是癌細胞轉移的唯一途徑，還與癌細胞本身形成的管狀結構有關。目前市面上還沒有利用此機制開發的藥物，所以CVM-1118被認為具有發展優勢。
朱伊文表示，台睿目前共有16位員工，雖然本身沒有實驗室，但在選定CVM-1118為主要的研發標的後，歷經一年半的時間，就完成所有臨床前的試驗，包含原料合成、GLP毒理、藥物動力學、藥理研究，進入人體臨床。這主要歸功於總經理簡督憲博士和國際顧問團隊都來自國際大廠藥，具有豐富的國際藥物開發經驗，掌握好研發評估、實驗設計、專案管理後，再委託CRO執行實驗。
朱伊文認為，CVM-1118此項台灣本土研發的創新藥物，具有全球的競爭力。為了推向國際市場，台睿目前計畫在完成二期臨床實驗後，技轉給國際大藥廠，進行全球市場的布局，讓台灣本土研發的新藥站上國際。
台睿抗癌藥攻美 進度加速
台睿生技董事長簡督憲表示，公司目前旗下三項藥物，其中抗癌領域的TRX-818進度最快，已進入美國臨床一期試驗，預計三年內將可完成臨床二期，屆時將評估對外授權。業界指出，台睿營運模式類似智擎的NRDO，具備競爭利基。
TRX-818是一種小分子化合物，2009年經台睿母公司醫睿評估後，進行再優化並找出最好的化合物標的，進行產品開發，目前已獲得美國食品藥物管理局（FDA）認可進入臨床試驗（IND），近期將啟動臨床收案。
台睿是簡督憲2011年10月所創辦，技術來自中國醫藥大學講座教授、前校長郭盛助團隊，目前公司資本額逾6億元，其中，母公司醫睿為最大股東，而台耀與台灣工銀也都持股逾10%，另外中華開發、台安目前持股在5%以下。
簡督憲說，十幾年前國科會發起「中草藥計畫」，從植物中找有效治療成分，當時中國醫藥大學藥學系在郭盛助教授的領導下，篩選出一個不錯的抗癌化合物，經過優化、評估後，2010年4月完成技轉，同年10月台睿正式成立。
台睿的營運模式類似智擎的NRDO（No Research Develop Only），簡督憲表示，即採取「只開發不研發」的策略，這樣能有效降低人事、研發、建構實驗室等成本，聚焦強化產品競爭力與尋求國際合作夥伴。
產品競爭力方面，台睿資深副總經理朱伊文指出，TRX-818是一種癌細胞「類管道」的抑制劑，是全新化合物，目前仍未有類似產品上市。她解釋，人體正常細胞分化須先建立微血管輸送養分，才能生長成組織，但臨床發現，現有藥物雖能抑制癌細胞的血管生長，但惡性較大的癌細胞能會透過建構「類管道」機制，達到轉移的目的，而這也是癌症治療最棘手的地方。
目前在臨床上，抑制癌細胞血管生長最代表性的藥物就是羅氏的癌思停（Avastin），它的作用機轉是透過阻斷VEGF（血管內皮細胞生長激素）的傳遞來達到抑制癌細胞生長，卻無法阻止癌細胞類管道的生成。
朱伊文說，經由細胞、動物試驗發現，TRX-818能抑制癌細胞生長「類管道」，以中止癌細胞生長並加速凋亡，甚至，在實驗觀察發現，該產品有類似狙殺癌細胞的幹細胞功能作用。
台睿新藥 美准臨床試驗
台耀（4746）轉投資的台睿生技昨（14）日宣布，抗癌小分子藥物TRX-818獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准在美國執行一期臨床試驗，是該公司新藥開發的新里程碑。
台睿表示，公司規劃三至四年內取得臨床試驗第二期療效證明（Proof Of Concept）後，再技轉授權國際大藥廠，進行後期大規模三期臨床試驗、新藥上市申請與上市行銷。
台睿表示，抗癌小分子藥物TRX-818臨床試驗IND申請案，於30天內即順利獲得核可執行，再為台灣生技產業挹注新的生氣與活力。
據了解，TRX-818為國內經由產學銜接開發出的高新穎性抗癌藥物。2011年自中國醫藥大學技轉後，台睿生技啟動藥物臨床前開發的研究。TRX-818也已取得世界各地、包括歐美地區合成及療效用途等發明專利。
根據臨床前研究顯示，TRX-818動物試驗療效相當優異，抗癌效果佳、安全性高、具多重標靶作用機制及獨特的抑制癌細胞「類管道」形成核心優勢，可用以抑制癌細胞的轉移，目前全球尚無此類藥物上市。
台睿多標靶新抗癌藥啟動美臨床，明年擬登興櫃
掌握多標靶抗癌治療的創新機制，抗癌新藥公司台睿生技今年將啟動TRX 818的美國一期臨床，因其團隊部分成員曾打造全球首個標靶藥物Nexavar(編按：原廠Bayer)，且多標靶抗癌藥具備高度創新性，可望再造Nexavar的成功經驗；該公司也計畫2015年登錄興櫃，2017年啟動IPO。
台睿成立於2011年9月，目前股本3.74億元，當初是由原料藥廠台耀(4746)及醫睿(晟德(4123)持股16%)共同成立，目前主要股東包括醫睿25%、台工銀(IBT)17.8%、國發基金5.35%、泛台耀勢力約10%。現有產品Pipeline包括新一代抗癌新藥TRX 818、新劑型口服抗癌藥TRX 606及抗敗血症用藥EFP 306。
事實上，台睿雖創立不久，但經營團隊來頭不小，總經理簡督憲、毒理病理顧問Harry Olson及法規顧問Nancy C.Motola，先前在Bayer期間，曾參與以五年的時間完成全球首個標靶藥Nexavar的上市，因該藥物屬全新機制用藥，美國FDA甚至破例讓該藥完成臨床二期即上市，且除五年先取得末期腎癌的適應症外，七年再取得肝癌的新適應症。
也因這樣的團隊背景，台睿的全新多標靶抗癌新藥TRX818深受期待。簡督憲表示，就目前所知，癌細胞的生成有四種途徑，包括荷爾蒙通知訊息傳導的蛋白質刺激癌細胞增生、癌細胞快速分裂、阻止癌細胞的自然凋亡機制及細胞內血管增生，目前單標靶的治療方法克能是堵住其中一至兩項的癌細胞增生途徑，其中阻止訊息傳遞的蛋白質是目前標靶藥物的主流，近年也有不少抗血管增生的藥物問世。
不過他表示，最新的研究發現，即使採用抗血管增生的標靶藥物，仍有不少病患產生抗藥性，主要原因在於部分癌細胞血管增生並非採「先內皮、後生成血管」的常規模式，反倒是直接由脈管增生生成血管，越惡性腫瘤的發生比率越高；抗脈管增生也是TRX 818最重要的創新抗癌機制。
簡督憲說，該技術是由中國醫學大學、台大、美國北卡大學開發後，2009年由其團隊接手研發，目前初步看來，有機會達到四種癌症增生途徑的同步阻絕，並可採口服，且毒性低，能與現有抗血管增生用藥(如Avastin)合併使用。
內部計畫，今年TRX 818將先送美國人體一期臨床試驗，初個適應症鎖定乳癌；後續也規劃比照Nexavar經驗，在台灣在內的亞洲進行肝癌的臨床試驗。
除了全新抗癌標靶用藥外，TRX 606則為將抗癌主流用藥之一的紫杉醇由針劑改為首個口服劑的新劑型新藥。因其安全性無慮，且將搭配食用級配方，預計2015年即可進入三期臨床試驗，預估2017年台灣、中國及韓國的市場潛力約25億美元。
至於治療敗血症的EFP306，歐洲已有上市的類似藥，可降低42%死亡率，台睿也規劃進行銜接性實驗後直接進入三期臨床試驗，市場潛力估計將達17億台幣。
台睿也計畫將於2015年底登錄興櫃，2017年規劃在台上市櫃。
公司簡介
台睿生物科技股份公司成立於2011年，是台灣的新創生技公司，研發中的新藥產品包含TRX-818、TRX-306、TRX-606。台睿專注於開發新穎性高之新藥，治療不易治癒之嚴重疾病，如癌症、敗血症等。台睿生技由一群專業的研發團隊負責開發，其專業領域涵蓋醫學、臨床試驗、生物學/藥理學、化學物質製造與品管、藥物動力學、藥物毒理與安全及藥物法規等。
目前研發中之新藥TRX-818為一多標靶點、安全性高之新世代口服抗癌新藥，方便病患使用。其特點為同時具有抑制癌細胞生長及防止惡性腫瘤癌細胞轉移之雙重功能。TRX-818殺癌細胞之活性高，動物藥理實驗證實，對於多種癌症腫瘤有良好抗癌效果。具有獨特之抑制腫瘤細胞自行形成血管壁的活性，因此具有全球新型抗癌藥之特有競爭優勢。
TRX-306和TRX-606皆屬於505(b)2類之新藥。一為敗血症之輔助治療用藥，一為新劑型口服抗癌藥。目前新藥產品線豐富，預計在2015年初所有產品均將陸續進入臨床試驗階段繼續開發。
公司基本資料
| 統一編號 | 53529570 |
| 公司狀況 | 核准設立 |
| 公司名稱 | 台睿生物科技股份有限公司 (出進口廠商英文名稱：TAIRX, INC.) |
| 章程所訂外文公司名稱 | |
| 資本總額(元) | 1,500,000,000 |
| 實收資本額(元) | 892,269,080 |
| 每股金額(元) | 10 |
| 已發行股份總數(股) | 89,226,908 |
| 代表人姓名 | 林羣 |
| 公司所在地 | 臺北市南港區三重路66號6樓之1 |
| 登記機關 | 經濟部商業司 |
| 核准設立日期 | 100年08月22日 |
| 最後核准變更日期 | 109年12月24日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
| 所營事業資料 | I103060 管理顧問業 I301020 資料處理服務業 IC01010 藥品檢驗業 IG01010 生物技術服務業 IG02010 研究發展服務業 F102170 食品什貨批發業 F401010 國際貿易業 F601010 智慧財產權業 F108021 西藥批發業 F208021 西藥零售業 F108031 醫療器材批發業 F208031 醫療器材零售業 ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務 |
董監事持股
| 序號 | 職稱 | 姓名 | 所代表法人 | 持有股份數(股) |
|---|---|---|---|---|
| 0001 | 董事長 | 林羣 | 500,000 | |
| 0002 | 董事 | 簡督憲 | 1,057,250 | |
| 0003 | 董事 | 朱伊文 | 538,584 | |
| 0004 | 董事 | 沈志華 | 醫睿醫藥科技股份有限公司 | 8,777,100 |
| 0005 | 董事 | 李秀慧 | 歐加司塔投資股份有限公司 | 549,100 |
| 0006 | 董事 | 郭盛助 | 95,013 | |
| 0007 | 董事 | 吳天賞 | 85,632 | |
| 0008 | 獨立董事 | 張嘉祥 | 0 | |
| 0009 | 獨立董事 | 林谷同 | 0 | |
| 0010 | 獨立董事 | 郭憲壽 | 0 | |
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