安成生物科技股價行情討論-安成生技治泡泡龍新藥 三期臨床將再啟動

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安成生技治泡泡龍新藥 三期臨床將再啟動

安成生技(6610)治療泡泡龍(EB)新藥CCP-020-301三期臨床將再啟動!公司表示,合作夥伴Castle Creek Pharma(CCP)與美國FDA會議後,已決定先完成最佳劑量後再出發,而FDA亦接受CCP提出的Investigator’s Assessment可做為未來EB臨床試驗的主要療效指標。?CCP-020-301是一項跨國多中心隨機雙盲安慰劑對照的臨床試驗,用以評估1% CCP-020對於單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS)病患之有效性與安全性。該試驗於2016年展開,2018年10月因獨立資料監察委員會(Data Monitoring Committee,DMC),根據期中資料結果提出建議試驗提前終止。因此,CCP針對當時已收案的54位受試者(包含完成與未完成試驗)進行解盲和資料分析。?整體試驗結果顯示,EBS病患接受1% CCP-020治療是安全的。?主要療效指標 (Primary endpoint) 部分,CCP-020及安慰劑組達到EBS水泡體表面積(BSA)降低60%以上的人數比例分別為57.1%與53.8%,但未達統計學上顯著意義。?次要療效指標雖然治療效果不錯,但由於CCP-020-301試驗提前終止,以致受試者人數不足(僅54人),未呈現統計學上顯著意義。?值得關注的現象是,該54位受試者中有51位自願參加CCP-020-302延伸性臨床試驗(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03389308),顯示受試者有高度意願繼續接受CCP-020治療並進行長期追蹤。?為此,CCP於2019年6月19日與美國FDA進行一場Type C meeting討論目前累積之臨床與非臨床數據與經驗,據CCP回覆資訊,FDA同意其目前CMC文件、非臨床藥理與毒理試驗結果等。臨床部分則同意不需再執行任何皮膚安全性試驗。至於CCP規劃提高CCP-020濃度至2%與3%以對病患達到更有效的治療,FDA則建議先完成一項dose-ranging clinical study決定最佳劑量後,再啟動後續三期臨床試驗。FDA亦接受CCP提出的Investigator’s Assessment可做為未來EB臨床試驗的主要療效指標。 FDA最終建議以CCP收到正式會議紀錄為準。?安成生技表示,IGA改善的結果(42.9% vs. 26.9%)指出1% 的CCP-020對於EBS具有可能的臨床治療效果。對於CCP-020後續臨床開發充滿信心,雙方將致力於讓目前尚無藥可醫的EB病友獲得一個有效的療法,改善病友及其家人的生活品質。安成生技將持續協助CCP在臨床開發直到藥品上市後,各階段藥品生產製造的需求,同時也盡力將該產品帶進亞洲主要國家,幫助更多EB病友。

獲科技事業核准函 安成生技邁向上櫃
安成生技(6610)已正式取得經濟部工業局出具科技事業核准函,目前積極研發先天免疫調節因子(innate immune modulator)或與免疫調節相關的作用機轉疾病之治療藥物,將依規畫時程未來會提出轉上櫃申請作業,今天興櫃股價一度來到37.68元,漲幅為7.6%。
興櫃的安成生技具備臨床、臨床前、動物藥理毒理試驗的研究管理專業、國內外藥政法規、專利智財保護與國際授權的實務經驗,及對美國特殊藥(specialty drugs)市場的豐富知識,奠定安成生技在新藥研發業界的競爭基礎;安成生技並以台灣為營運及研發基地,聚焦於美、歐、日等主要國際新藥市場來創造公司價值。

參考價82元 安成生技2016.12.27登興櫃
安成藥(4180)孵育金雞有成,旗下安成生技(6610)預計明(27)日登錄興櫃,參考價82元。該公司鎖定孤兒藥市場,進度最快的是治療先天性水皰症(俗稱泡泡龍症)的新藥AC-203,明年啟動全球11國三期臨床收案,預計2018年完成,並可望授權日本藥廠。
安成生技總經理陳志光表示,孤兒藥具備有臨床花費較低和開發時程較短的優勢,近兩年核准的新藥5成以上都是孤兒藥,吸引不少藥廠搶進。目前全球罕見疾病多達70多種,安成生技擅長於慢性發炎性疾病,專注在「老藥新用」的孤兒藥市場。
根據EvaluatePharma資料,全球孤兒藥物市場將從2015年的1,020億美元成長至2020年的1,780億美元,年複合成長率11.7%,預估2020年在處方藥銷售額的占比將達20%。
安成目前有有三項產品開發中,分別為治療泡泡龍的AC-203、治療血友病引發關節炎的AC-201及抑制癌症標靶藥物治療引發的皮膚毒性AC-701;其中又以2015年12月將歐美市場授權著名孤兒藥廠Castle Creek(CCP)的AC-203最受矚目,預計明年亦可望授權日本皮膚專科藥廠行銷日本。
陳志光表示,泡泡龍症一般可分為單純型(EBS)、接合型(JEB)及營養失養型(DEB),平均每兩萬人就會有一人罹患,歐美患者合計約5萬人,光傷口照護一年就要10萬美元。其中,占比約達75∼90%的EBS型,目前因無有效的標準療法,僅能採換藥包紮、人工敷料等消極療法。
安成的AC-203在歐洲人體臨床試驗已證實,能降低水皰產生機率,除了將在明年上半年進入全球三期臨床外,也將申請突破性療法資格。AC-203其療程為用藥8周再休息8周,預計在11個國家開點進行,收案約80人,2018年完成試驗,其年市場銷售額有機會突破10億美元,未來安成生技可享有歐美市場上市淨銷額的10%及10%以上作為分潤。
另外,AC-201的適應症已由最早的急性痛風、二型糖尿病的治療,延伸至專攻血友病引發的關節炎,今年10月底已進入台灣二期臨床收案,預計收案20多個,2018年完成。至於AC-701,作用機轉是在調節炎症細胞因子,目前進度則是設計具有久置穿透性劑型。

安成生物科技旗下兩款新藥步入臨床 
安成生物科技目前旗下兩款新藥AC-201、AC-701進行臨床實驗當中,股票補公發將於9/26正式生效。
該公司主要從事新藥開發,其研發策略大致分為兩大方向,第一是由公司內部自行研究開發新藥,並以舊藥新用和新劑型的方向開發新治療藥品;第二項策略是由公司外部引進有潛力的研究案,再配合內部自行所擁有的新藥開發經驗進行臨床前與臨床開發,架構相關專利保護。
安成生物科技目前旗下新藥AC-201主要適用於第二型糖尿病及痛風,在第二型糖尿病的部分,已完成美國、台灣多國多中心人體臨床試驗;至於另一項新藥AC-701則是專門針對治療免疫性皮膚疾病,是為炎症細胞因子調節新藥,目前正在台灣進行第二期人體臨床試驗。
該公司成立於2010年,目前股本5.69億元,主要法人股東為安成藥業(4180)及宏泰電工(1612),持股比分別為76.81%及1.95%,同時安成藥業也是安成生技的母公司,挾帶母公司研發資源,未來藥品上市後,發展前景備受外界矚目!

安成生物科技選擇 Medidata 技術 提升代謝性疾病創新臨床研究的效率和速度
全球領先的生命科學臨床研究領域雲解決方案供應商Medidata(那斯達克代號:MDSO)今日宣佈, 安成生物科技有限公司(TWi Biotechnology, Inc) 決定採用該公司領先業界的技術平台。作為臺灣一家領先的生物製藥公司,安成生物科技選擇 Medidata Clinical Cloud以提升公司新開展的代謝性疾病臨床研究的速度、品質和效率。
安成生物科技總經理陳志光(Calvin Chen)博士表示:「Medidata平台已經在全球範圍內被廣泛採用,它不僅有助於安成生物科技提升效率,同時可以確保研究機構和臨床研究協調人員熟悉並使用此項技術。我們很高興能夠與 Medidata攜手合作,共同應對目前未獲滿足的醫療需求,並持續為全球患者提供創新且高品質的治療方案。」
安成生物科技致力於為新陳代謝、罕見疾病和皮膚病學領域目前未獲滿足的醫療需求研發創新型療法。為了優化代謝性疾病第II階段的研究,安成生物科技採用 Medidata 雲技術進行電子資料的採集和管理 (Medidata Rave) 以及醫學編碼 (Medidata Coder)。除了可以通過實時數據輸入提升效率,Medidata 技術解決方案還可以為安成生物科技提供更有效的臨床試驗監督,從而能夠更早和掌握更多資訊以做出更明智的決策。
Medidata 亞太地區董事總經理山本武(Takeru Yamamoto)先生表示:「亞太新興市場在生命科學行業未來的增長潛力巨大。對於安成生物科技選擇 Medidata 的技術為其重要研究提供支持,我們感到很振奮,這同時也讓我們有機會為臺灣乃至亞洲市場的藥物研發領域貢獻我們的力量,從而有可能推進目前未獲滿足的重要醫療需求領域的創新療法。」
關於安成生物科技
安成生物科技股份有限公司(TWi Biotechnology, Inc.)為安成國際藥業股份有限公司(TWi Pharmaceuticals, Inc.)的獨資子公司,是一家領先的臨床階段生物製藥公司,總部位於臺灣臺北市,專門從事用於無適當醫藥可滿足現有需求(unmet medical needs)之創新藥物的開發,尤其是先天免疫力有關疾病藥物的發展。安成生物科技的產品開發系列包括三個候選藥物用於治療二型糖尿病,關節炎和免疫性皮膚疾病。
關於 Medidata
Medidata是全球領先的生命科學臨床研究領域雲解決方案供應商,通過其先進的應用程式和電子資料分析改善臨床開發。Medidata Clinical Cloud 為極具發展前景的藥物治療臨床試驗提升效率和品質,使研究的設計、規劃以及執行,管理和報告均得到提升。我們致力於協助全球客戶推進市場競爭與科學研究的目標。我們的客戶包括全球前25名的製藥公司中90%以上的企業,創新型生物技術、診斷和設備公司,以及領先的學術醫學中心和合同研究組織(CRO)。

公司簡介
安成生物科技股份有限公司(以下簡稱安成生技)為一總部位於台灣的臨床研發階段新藥開發公司。
自2010年6月成立至今,安成生技致力於開發與先天免疫系統相關疾病的治療藥物,包括糖尿病、痛風、眼科、皮膚等相關領域,結合公司內部臨床、臨床前、動物藥理毒理試驗研究、國內外藥政法規、專利智財保護與國際授權經驗,及在美國特殊藥(specialty drugs)開發領域豐富及卓越的經驗,使得安成生技在這些治療領域上居領先地位。

公司基本資料

統一編號 25147136  
公司狀況 核准設立  
股權狀況 僑外資
公司名稱 安成生物科技股份有限公司 (出進口廠商英文名稱:TWI BIOTECHNOLOGY, INC.) 
章程所訂外文公司名稱
資本總額(元) 1,000,000,000
實收資本額(元) 674,343,950
每股金額(元) 10
已發行股份總數(股) 67,434,395
代表人姓名 吳怡君
公司所在地 臺北市內湖區港墘路221巷41號8樓
登記機關 經濟部商業司
核准設立日期 099年07月16日
最後核准變更日期 109年09月01日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料 IZ99990  其他工商服務業
F401010  國際貿易業
IG01010  生物技術服務業
I301010  資訊軟體服務業
F601010  智慧財產權業
IG02010  研究發展服務業
IC01010  藥品檢驗業
I103060  管理顧問業
F108021  西藥批發業
F208021  西藥零售業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

董監事持股

序號 職稱 姓名 所代表法人 持有股份數(股)
0001 董事長 吳怡君 安成國際藥業股份有限公司 41,239,000
0002 董事 陳佳青 安成國際藥業股份有限公司 41,239,000
0003 董事 翁竹君 安成國際藥業股份有限公司 41,239,000
0004 董事 岳嶽 0
0005 獨立董事 黃瑞蓮 0
0006 獨立董事 王嘉宗 0
0007 獨立董事 鍾明桓 0

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