宣捷幹細胞生技股價行情討論-宣捷異體臍帶間質幹細胞新藥 獲美孤兒藥資格

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宣捷異體臍帶間質幹細胞新藥 獲美孤兒藥資格

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2022年8月26日

宣捷幹細胞 (4724-TW) 開發中的異體臍帶間質幹細胞新藥 UMC119-01,用於預防早產兒支氣管肺發育不全症,獲得美國 FDA 孤兒藥資格認定,該新藥未來可免付約 300 萬美元 (約新台幣 9000 萬元) 新藥審查費用,以及新藥上市後可享 7 年獨賣權。

宣捷旗下治療預防早產兒支氣管肺發育不全症新藥 UMC119-01,正在成大醫院進行臨床試驗,並陸續通過美國 FDA 核准執行一期臨床試驗,以及 FDA 核發孤兒藥資格。

根據規定,一旦新藥取得孤兒藥資格認定,未來向 FDA 申請新藥註冊申請時,可以免除審查費用,此外,未來新藥取得藥證後,若再拿到孤兒藥市場專有保護認證 (ODE),將享有七年的美國市場專賣獨占權。

宣捷表示,孤兒藥也就是罕見疾病用藥,由歐美先進國家藥物管理單位所訂定的藥品特殊資格,主要是鼓勵藥廠開發小眾且困難的疾病藥物,以美國為例,FDA 規定每年患病人數不足 20 萬人,且未有主流用藥的困難疾病,可爭取申請孤兒藥資格認定。

宣捷指出,目前在早產兒支氣管肺發育不全症的治療中,仍然存在許多需求;而現在的治療方法非常有限,此次獲得 FDA 授予孤兒藥資格認定,除了有助患者治療外,也是肯定公司的研發重要性,有利加速 UMC119-01 的開發進程和上市後的獨賣優勢。

宣捷幹細胞:本公司董事會決議不分派股利事宜

鉅亨網新聞中心2022/03/30 16:25

第9款

公司代號:4724
公司名稱:宣捷幹細胞
發言日期:2022/03/30
發言時間:16:25:57
發言人:潘啟明

1.事實發生日:111/03/30

2.發生緣由:本公司董事會決議不分派股利事宜

(1)盈餘分配之現金股利(元/股):0

(2)法定盈餘公積、資本公積發放之現金(元/股):0

(3)股東配發之現金(股利)總金額(元):0

(4)盈餘轉增資配股(元/股):0

(5)法定盈餘公積、資本公積轉增資配股(元/股):0

(6)股東配股總股數(股):0

(7)普通股每股面額:新台幣 10.0000元

3.因應措施:無

4.其他應敘明事項:無

3重症康復 宣捷幹細胞新藥治新冠露頭角

工商時報 杜蕙蓉 2022.02.09

3重症患者康復出院 宣捷幹細胞新藥治新冠肺炎露頭角

宣捷幹細胞(4724)9日宣布,與雙和醫院合作,透過恩慈療法以幹細胞新藥UMC119-06治療新冠肺炎,經過1劑治療,已有3位重症患者陸續於1個月內康復出院,成效備受關注!

該合作案是在2021年由雙和醫院申請恩慈療法,宣捷幹細胞無償提供100劑間質幹細胞製劑UMC119-06,用於治療新冠重症患者。

此次雙和醫院收受患者共有6位,包括3位重症及3位已住進加護病房的極重症病人。經過1個月治療,有3名重症患者康復出院,著實令人欣慰。惟另3位極重症患者在施用1劑細胞製劑後,其中2位患者因病情著實嚴重,數日後病逝;另1位患者在施用製劑後,其間病情有所好轉,但最終不敵病魔,半個月後不幸辭世。

宣捷董事長宣昶有指出,從上述的情況來看,儘早施用細胞製劑對於患者效果較好,針對極重症病人,可能需要施用較多的製劑,方能見效。他期許未來能夠與更多醫療院所進行關於多劑製劑治療的研究,以提升重症及極重症病人的存活率。

疫情肆虐,呼吸衰竭致命的速度非常快,病況嚴重到要住進加護病房、甚至使用呼吸器或葉克膜的病人也急速攀升。部分重症患者會再惡化成極重症,會逐漸出現急性呼吸窘迫症候群,嚴重會多重器官衰竭,甚至休克致死。

宣捷幹細胞新藥UMC119-06的適應症包括急性呼吸窘迫症、慢性阻塞性肺病等,將間質幹細胞從病人的靜脈注射進去,再循環進入到肺部,啟動幹細胞發揮降低發炎、促進受損肺部細胞修復的機制,能有效改善病患肺炎的症狀。

隨著幹細胞治療日漸發達,待再生醫療三法上路後,宣昶有認為,未來應會出現更多的細胞藥物,屆時能給民眾選擇效果更好的治療方式。

宣捷幹細胞:公告本公司與主辦輔導券商暫停股票上市(櫃)輔導及諮詢服務

鉅亨網新聞中心2022/02/18 16:00

第9款

公司代號:4724
公司名稱:宣捷幹細胞
發言日期:2022/02/18
發言時間:16:00:10
發言人:潘啟明

1.事實發生日:111/02/18

2.發生緣由:本公司因應營運規劃,已於111年2月18日與「凱基證券股份有限公

司」簽訂暫停股票上市(櫃)輔導顧問協議書,暫停與該主辦券商規劃本公司

股票上市(櫃)輔導及諮詢服務。

3.因應措施:無。

4.其他應敘明事項:本次協議書簽訂並不影響本公司規劃上市(櫃)之相關行程及

內容。

《未上市個股》衛福部公告再生醫療三法草案 宣捷樂觀其成

16:482022/01/22 時報資訊 郭鴻慧

衛福部於日前公告再生醫療三法草案,將送立法院會期審議。在幹細胞領域深耕多年的宣捷幹細胞(4724)對此樂觀其成,當再生醫療三法通過後,細胞治療將走向異體化、自動化、量產化,降低醫療費用,可望讓更多患者受益。

衛福部經兩年研議催生「再生醫療發展法」、「再生醫療施行管理條例」、「再生醫療製劑管理條例」,統稱再生醫療三法,讓細胞治療走向異體化、自動化、量產化。其中,與細胞治療產品化直接相關的「再生醫療製劑管理條例」主要管理製劑與產品,並且納入緊急使用授權(EUA)制度,讓已進行臨床二期試驗、被視為臨床上已有需求的細胞療法,有機會讓沒有治療選擇的病人提早使用。

《再生醫療發展法》修法目的係為強化細胞庫法源地位,藉此,嚴格規範異體細胞的保存與使用,為異體使用設立基礎。而適用範圍以及執行單位則以《特管法》進階版《再生醫療施行管理條例》管理;細胞製品方面則以《再生醫療製劑管理條例》進行管理,確保產品的安全性及有效性,使法規趨於完善。

宣捷幹細胞表示,現行的《特管辦法》只開放取出患者自己細胞培養的「自體」細胞治療,由於無法量產,製成純手工,因此治療費用昂貴。未來在再生醫療三法通過,就可以挑選條件優秀的捐贈細胞來發展「異體」細胞治療,則細胞治療產品就能量產,使得價格下降,擴大患者受惠範圍。

宣捷幹細胞指出,這些製劑來源為人體細胞,業者需要擁有規模化的合法細胞庫,和GMP的生產資格。宣捷幹細胞在幹細胞領域深耕多年,擁有專利的細胞純化擴增核心技術,提供台灣唯一製藥等級幹細胞儲存服務,也是少數通過美國FDA CMC化學藥物製造管控嚴格審查的生產廠;宣捷幹細胞以臍帶間質幹細胞為主要產品,遵照細胞製劑流程生產。從取得臍帶開始到最終產品,全過程共進行高達92項次檢測,顯見宣捷幹細胞對細胞製劑要求的嚴格。

【公告】宣捷幹細胞 2021年12月合併營收1331.5萬元 年增-13.4%

日期: 2022 年 01 月 10日

公開發行公司:宣捷幹細胞 (4724)

單位:仟元

搶救新冠疫情 宣捷幹細胞新藥治重症

工商時報 杜蕙蓉 2021.07.21

全球新冠風暴未止,變種病毒持續強襲各國,本土新冠疫情拉緊報,繼疫苗後,台灣生技業也投入新藥治療,宣捷幹細胞生技(4724)以新藥UMC119-06攜手雙和醫院,投入新冠重症治療。

新冠病毒新藥的批准,對生醫界來說是一大新的進展與突破,這次特別專訪到宣捷幹細胞董事長宣昶有、總經理吳世揚兩位新藥的重要推手,說明申請恩慈療法的經過與想法。

Q:衛福部於6月初緊急核准異體臍帶間質幹細胞新藥(UMC119-06)用於治療重症患者,宣捷幹細胞將攜手雙和醫院,以100劑間質幹細胞產品UMC119-06予用於治療新冠肺炎重症病人。對此,能否請您們加以說明。

宣昶有答:去年有一名乳癌的病人已是COVID-19確診案例,我們第一時間看到病人有呼吸衰竭症狀,便想要救這名病患,於是趕快申請恩慈療法。後來因為申請時間太長,病人還等不到我們投藥就不幸去世。但是此之前,我們的技術已經衛福部認可。

恩慈療法申請流程在疫情期間並沒有改變,但是批准的速度是有加快的。以前批准恩慈療法大概要40天到2個月的時間,這次宣捷幹細胞的間質幹細胞新藥UMC119-06參與醫藥品查驗中心「CDE can Help」專案認可,已於6月4日獲得衛福部通知核准於雙和醫院進行緊急病患提供專案申請之恩慈療法。這次衛福部只花了兩天就審核出來,恩慈療法在細胞療法很先進。對宣捷幹細胞來說,是一個很重要的里程碑。

我認為,在COVID-19疫情下,最先進的藥物還是間質幹細胞(MSC),MSC雖不能用於「預防」,但能夠治療重症,重症病人是我們最不樂見的情況。

幹細胞的特性比較不一樣,它的應用領先於法規,而法規的角度也不是從限制出發,而是站在幫忙開路的角色。衛福部啟動了緊急使用授權(EUA)又替幹細胞治療開了一條大路。我們的細胞治療可以變成領先全世界的一個示範點。

吳世揚答:一般來說,新藥開發的一期臨床試驗重點在於安全性,在收到5至10位病人就結束了。在正常的臨床試驗狀況下,原本收病人就是有難度的,要一位、一位慢慢等。而肺衰竭疾病本來就是我們長期鑽研追蹤的領域,因為疫情的關係,病人會有呼吸衰竭的症狀,讓我們有機會加快收案速度,並不是因為疫情才轉而研發肺相關新藥。

為因應突如其來的疫情,非常感謝衛福部願意接受我們前面的流程,讓我們可以用前面已完成的基礎往下走,加快收病人的速度,在前後條件的設定幾乎一樣。如果條件大改的話,就要從頭送審,再花上19到40天,所以我們只做了一些小幅度的滾動式調整,就符合醫院的收案標準。如此一來,讓本來可能為期一年的臨床試驗速度縮短成三個月到半年就完成。新藥開發一定要按照流程一期、二期、三期來走,不能跳步驟的。

對於新藥開發,縮短每個階段時程是非常重要的事。因為時間一拉,不僅資金在燒,大家也會懷疑成功的可能性。可是我們可以在短時間內一步、兩步往前跳,代表我們對自己的藥很有信心;再者,因為我們前面提供的數據完整、漂亮,讓臨床醫生安心,使他們對我們的藥產生信心,他才敢連續收病人,加速後面收案速度。我們很希望造福同胞,讓死亡率降下來。

問:UMC110-06是什麼時候開始做的?從研發到臨床花了多少時間?

宣昶有答:10年了!從2011年開始研發至今。藥品研發最重要的要看安全性,然後再看有效性。所以光要確定安全性這件事,宣捷就花了一番功夫,斥資4000到6000萬元去美國做毒理實驗,把細胞毒理學回來,目的就是強化藥物的安全性。我們常說十年磨一劍,前面花了很長的時間去摸索如何做到藥物性安全性,而且過程必須符合國際標準,才造就了我們現在能夠容易順利地與國際合作。

至於為什麼會發展到肺衰竭適應症,這一路走來,有許多專家學者和醫生給予的建議,同時我們也看到空氣污染對人身健康是長久以來的問題,於是決定先從最少藥廠投入的新生兒肺發育不全開始著手,這就是孤兒藥(Orphan drug)。宣捷願意從這裡開始照顧這些小朋友,漸漸發現慢性肺阻塞的病患不少。於是我們把劑量、配方做些許調整,才慢慢把新藥的適應症擴展到成人慢性肺阻塞,現在幾個臨床試驗的效果非常好,開始思考往急性呼吸窘迫適應症發展。我們在還沒有COVID-19的時候就已經朝肺部疾病這條路走。前面該走的路、該做的流程,我們都準備好了,剛好這波COVID-19,讓我們看到這就是急性的症狀,讓我們加速完成任務。

問:這十年來,請問幹細胞有什麼優勢是現在醫療界急需要的?是宣捷能幫忙的?

宣昶有答:間質幹細胞大致有三種來源:脂肪、骨隨和臍帶胎盤,年齡最輕的是臍帶胎盤,年齡大的是脂肪跟骨隨。從年齡上來看,優勢就差很多,但是這三種幹細胞在呼吸衰竭上都有臟器救贖的功能,急性病都很厲害,效果不相上下;但是針對慢性病的話,脂肪、骨隨的效果不如臍帶胎盤,因為臍帶胎盤是比較幼稚的組織,擁有比較佳的存活能力以及活性,所以在治療慢性疾病上,臍帶胎盤佔再生絕對的優勢。

不管是COVID-19、流感或是其他原因造成的,只要在臟器衰竭的時候,MSC就會去抑制發炎。發炎得越嚴重,MSC對免疫的調節越厲害,這是MSC的特色。當肺在發炎的時候,幹細胞就是非常好的藥物。

問:在幹細胞應用益趨廣泛的前提下,宣捷幹細胞未來的布局策略為何?

吳世揚答:宣捷在全球布局早就開始了。從我們一開始,就決定要取得FDA認可。在進行FDA認可程序中,我們也開始向國際上專門管理智慧財產的公司尋求好的技術和標的進來。全世界有很多公司或研究單位把研究做出來後,不知道後續的流程該怎麼走下去,這些智財管理公司在全世界去收這些技術,然後進行媒合配對,讓這樣的技術可以真正落實,進而擴大發展。

我們現在開始取得國際授權技術進來,比如與香港商Orilitia Biopharma的合作關係也是依循上述方式。宣捷是研發幹細胞新藥的廠商,如何篩選到優質的幹細胞來用,是我們很重要的專利,也是國際廠商為什麼要跟我們合作,並非單看資金或名氣,主要是看上我們有這些專利,能夠讓這個幹細胞新藥技術獲得加乘效果。我們不會只定位在台灣,同時也會洽談合作國際授權事宜。當然,國際廠商也很聰明,一開始也不會全球授權都釋放出來,於是宣捷先談定了東南亞九國授權。

宣捷是製藥規格,符合製藥的安全規範流程,除了自主研發專利以外,我們經GTP查核通過,還有ISO17025、美國FDA的幹細胞CMC認證等等。宣捷具備這些條件,國際的技術跟資源才會跟我們合作 我們也藉這個機會往國際踏出去。

問:針對國際布局,董事長和總經理如何分工合作?

宣昶有答:在宣捷創辦的時候,吳總是宣捷工號前3號員工,是不折不扣的宣捷人。更早的時候,吳總在做醫療器材的騰旺公司,我請他來宣捷開拓做醫療器械業務,宣捷那時候設有醫療器械部。宣捷當時還在摸索核心業務,涉及的業務包涵化妝品、醫療器械、藥品、幹細胞等都有佈局。

後來當時的董事長宣明智認為醫療器械和幹細胞需要分拆,所以創立了一個公司─互貴興業,吳總也是互貴興業的創辦人。未來吳總的角色就是把互貴和宣捷將通路及服務都整合在一起,他也會參與國際授權事務。吳總是一個全方位的總經理,對整個醫療相關領域滿了解,往後主要會著墨在業務跟授權這兩大主軸。

宣捷幹細胞捐2千萬力挺 大腦與意識研究中心深研腦神經科學領域

工商時報 數位編輯 2021.12.01

大腦與意識研究中心設立於雙和醫院,成立之初,宣捷幹細胞生技董事長宣昶有即與該中心主任藍亭結識交流。藍亭是台灣第一位透過腦造影進行植物人臨床實驗與相關研究的學者,盡心盡力將認知神經科學的研究成果應用到預防、臨床診斷與治療上。而宣捷以間質幹細胞新藥為主要產品,近年亦致力於研究間質幹細胞對於腦部疾病,如缺血性腦中風、失智症、帕金森氏症、阿茲罕默症及老化衰弱症等適應症之功效,相信聯合雙方的資源及研發能量,在腦神經領域產生一加一大於二的綜效。宣捷幹細胞希望透過捐贈2,000萬元支持大腦與意識研究中心,能在認知神經科學領域貢獻棉薄之力。

藍亭說,投入研究大腦與意識的目的在於了解大腦如何產生意識,而中心選擇研究「植物狀態」的病患,是因為在意識受損、衰退或扭曲時研究意識,才能最有效地了解意識的功能,同時了解如何才能減輕人類的痛苦。

藍亭進一步提及,大腦與意識研究中心成立的動機在於探究宇宙中最複雜的東西─「大腦」及科學中最艱難的問題─「意識」。他說:「科學中兩個艱難的問題,一是『往外太空看,黑洞的底是什麼?』,二是『往內心看,意識是什麼?』沒有腦神經系統就沒有心智和意識,所以我們把這個作為研究的目標。」

為了拓展研究視野、促進臺灣的腦科學研究,大腦與意識研究中心自2015年成立起,積極延攬多個國家的科學家、哲學家與臨床醫生組成研究團隊,藍亭表示:「任何學術研究若環境太封閉,研究者的思考能力也會被封閉。」他希望透過跨領域結合各種背景及專長的學者,打造國際化的教學研究環境。

大腦與意識研究中心對於腦神經科學的研究相當廣泛,以意識與認知功能為主軸,進行各種神經疾病或精神疾病相關研究,包括意識損傷、睡眠、盲視、躁鬱症、思覺失調症、憂鬱症、晝夜節律、測謊、非人類的社交認知、內臟器官間神經聯繫、腦造影的研究方法論等。藉由多重腦造影技術,如腦波儀(EEG)、非侵入性微量磁電刺激(TMS)、眼動儀(EyeLink)、3T磁振造影儀(3T MRI)和正子斷層掃描(PET)、腦磁圖儀(MEG),更進一步瞭解在健康和疾病的狀態下,大腦與心智的運作及連結,深入探討大腦意識與認知功能的神經機制,將認知神經科學的研究成果應用到預防、臨床診斷與治療。

投入意識損傷病患(即植物人)相關研究多年的藍亭指出,全球每年植物人誤診率高達40%,他們的意識被鎖在身體裡,無法與外界溝通,因此其研究團隊做PET來看腦部代謝,也做MRI來看腦部血流,希望在一個人被判定為植物狀態之前,醫院可以用fMRI的ASL(Arterial Spin Labeling)功能,作為一項快速且低成本的診斷評估工具,也希望透過這些研究成果能夠說服國家經由健保給付方式,讓這些病患的生命有重新燃起曙光的可能。

針對科學上的突破,藍亭以近年被關注的司法案件─前手球國手陳敬鎧「盲視」的相關研究為例,科學中既稱「盲」卻又看得見,著實為一個弔詭的概念。然而在2009年陳敬鎧因車禍導致大腦視覺區塊受損,自認為看不見的狀態下卻能行動自如,被懷疑他有詐盲的嫌疑,引起民間及學術界的關注,該中心透過腦電波及功能性磁振造影對陳敬鎧進行相關視覺反應的研究,從科學的角度釐清真相,解釋其確實存在視覺意識障礙的現象。

藍亭主任表示,人類對意識的研究仍為淺薄的階段,相關的神經及精神疾病研究至今大多仰賴問卷及量表作為診斷依據,期望未來能以科學的方式精準檢測,以達成成立中心的三大目標:對於患者,希望改善診斷、治療和預後;對於研究員,探索未來仍為最重要的科學及臨床問題,並為此提供研究途徑;對於人類,透過意識科學,期望藉由了解人們是誰,進而知道什麼是人們自己能期待。

間質幹細胞修復功能 新冠肺炎重症新解方

工商時報 數位編輯 2021.11.03

近二年因新冠疫情肆虐,全球科學家努力的尋找解方,除了檢驗試劑、藥物及疫苗外,幹細胞治療新冠肺炎的能力也被注意到。宣捷幹細胞生技總經理吳世揚指出,間質幹細胞具有免疫調節、組織再生、干擾病毒合成與抗發炎的能力,國際研究已經證實,其對新冠病毒引發的急性呼吸窘迫症療效顯著,因此間質幹細胞將成為新的療法。

吳世揚於日前的再生醫療論壇中以「間質幹細胞治療新冠肺炎重症」為題進行演講。他開宗明義指出,再生醫學是利用細胞再生的能力,修補受損組織、器官的醫療技術,應用範圍非常廣泛。台灣常常聽到的「細胞治療」,是再生醫療的一部分。而細胞治療又可分為細胞免疫和幹細胞治療,前者講求的是攻擊,後者強調的是修復。對於新冠肺炎病毒的感染,除了治療、防禦之外,如何修復也是重要的議題。

全球搶進再生醫學產業

根據The Alliance for Regenerative Medicine 2021年上半年年報指出,全球有1195家公司投入再生醫療產業發展。根據Roland Berger預測,全球再生醫療市場產值在2025年上看1300億歐元,年複合成長率將可達33%。綜觀全球再生醫療的臨床試驗,單以治療新冠肺炎為目標,全球就有70多件,其中更以急性呼吸窘迫症候群(簡稱ARDS)的治療最熱門。吳世揚說,有這麼多的案件針對同一疾病在進行試驗,可想而知有多熱門,產業價值得期待。

間質幹細胞神奇功效 幫助受損組織修復

吳世揚解釋,間質幹細胞為多重作用機轉的製劑,在免疫系統上,間質幹細胞會分泌多種抗發炎因子,對免疫系統進行調控,以避免產生免疫風暴。當免疫風暴發生,組織液大量跑到肺泡,使肺泡喪失氧合功能。若血中氧氣濃度過低,將影響全身器官功能,這就是急性呼吸窘迫症。其次是協助修復,間質幹細胞質能釋放促血管新生因子,可以快速修復損傷組織,減少肺纖維化,保持肺功能。

另外間質幹細胞也會分泌病毒干擾因子。透過干擾因子,可以干擾病毒的工作,包括侵入、複製和重組。讓病毒產生速度減緩、感染能力下降,就有機會降低病程的嚴重度。綜合以上所述,間質幹細胞對於新冠肺炎引發的急性呼吸窘迫症,能做到某種程度的控制。

國際研究實證

目前國際間以間質幹細胞用於新冠患者的結果,在中國上海,病人治療後14天,肺功能顯著改善且沒有不良反應。日本的病人治療後使用呼吸器的天數下降。伊朗的病人在治療後,血液的發炎因子顯著下降。印尼間質幹細胞治療組與對照組相比存活率提高2.5倍。美國的24個病例,經31天治療效果明顯,治療後存活率顯著上升。中國南京大學針對41名受試人進行研究,肺發炎情況顯著改善,死亡率是0。以上數據都顯示,間質幹細胞治療對於病人存活有幫助。

宣捷研究實證

宣捷也用自家的間質幹細胞進行多項小鼠實驗,其一,先對小鼠進行LPS誘導,血液中產生出大量的發炎因子;經過宣捷的間質幹細胞治療,發炎因子明顯下降。從生化的角度來看,宣捷的幹細胞具有全身性的免疫調節功效。其二,用LPS誘導小鼠產生發炎後,大量免疫細胞浸潤,肺胞空間消失。宣捷給予高劑量的間質幹細胞,發現肺部情況明顯改善,有肺泡空間出現,免疫細胞浸潤減少。針對以上實驗結果,宣捷也已發表多篇國際論文,表示宣捷實驗結果與國際論文吻合。

宣捷參與雙和醫院恩慈療法專案

在宣捷所研發的幹細胞新藥中,針對急性呼吸窘迫症之UMC119-06已在2020年1、2月相繼獲得美國FDA和台灣食藥署IND審查核准,後於2021年6月10日通過衛福部審查核准,於雙和醫院執行急性呼吸窘迫症使用之恩慈療法。由宣捷配合雙和醫院無償提供細胞藥物治療患者,目前仍在執行中。

此外,宣捷也開始準備老化或抗老衰等相關適應症進行新藥研發。UMC119-06-05治療膝骨關節炎(KOA),已通過台灣食藥署的IND審查,規劃在北醫附設醫院執行臨床一期試驗;UMC119-06-05治療老人衰弱症(FS),亦通過台灣和美國IND審查,規劃在雙和醫院執行臨床一期試驗。宣捷以臍帶間質幹細胞為主要產品,遵照製藥流程生產,從取得臍帶到製成最終產品,全程生產共進行高達91項次檢測,顯見宣捷幹細胞藥物要求嚴格。吳世揚說,雖然製藥流程關卡多、實驗多,是辛苦行業,但現在時機來臨,期許業界能夠共同努力,迎接幹細胞產業百花齊放的時代。

宣捷幹細胞捐贈兩千萬元 予雙和醫院大腦與意識研究中心

2021-10-27 11:07 經濟日報 / 記者謝柏宏/即時報導

衛生福利部雙和醫院與宣捷幹細胞生技公司今(27)日共同宣布,由宣捷幹細胞捐贈2,000萬元予雙和醫院所屬大腦與意識研究中心,期許未來結合三方的資源與研發能量共同深研腦神經領域及著力於新冠肺炎於腦部科學之研究與發展。

衛生福利部雙和醫院院長吳麥斯表示,非常感謝宣捷幹細胞生技公司捐贈2,000萬元,此筆款項將用於本院大腦與意識研究發展,也期待未來可將研發成果應用於臨床診斷與治療,造福更多有需要的患者;另外,雙和生技園區也即將於明年正式啟用,我們更期待能有更多企業夥伴們的加入,完善產學合作的機能,讓台灣優質醫療的光芒持續閃耀於國際舞台。

宣捷創辦人宣明智在會中指出,他在十多年前就投入生技業,因為台廠握有研發、創新、製造的實力,有機會為生技業注入新的營運思維、產品服務,他對台灣發展生技業深具信心。尤其台灣醫療實力在國際間有目共睹,且地域面積小,有利產業連結,是最大的優勢。只要政府建立完整的機制和法規,將有利於帶動台灣生技產業,有機會將台灣打造為「生技界的瑞士」。

宣捷總經理吳世揚表示,自雙和醫院大腦與意識研究中心成立初,宣捷董事長宣昶有即與大腦與意識研究中心主任藍亭結識交流。藍亭是台灣第一位透過腦造影進行植物人臨床實驗與相關研究的學者,盡心盡力將認知神經科學的研究成果應用到預防、臨床診斷與治療上。而宣捷以間質幹細胞新藥為主要產品,近年亦致力於研究間質幹細胞對於腦部疾病如缺血性腦中風、失智症、帕金森氏症、阿茲罕默症及老化衰弱症等適應症之功效,相信聯合雙方的資源及研發能量,在腦神經領域產生一加一大於二的綜效。宣捷希望透過捐贈2,000萬元支持大腦與意識研究中心,能在認知神經科學領域貢獻棉薄之力。

大腦與意識研究中心主任藍亭指出,「大腦」是宇宙中最複雜的東西,而「意識」是科學中最艱難的問題。投入研究大腦與意識的目的在於了解大腦如何產生意識,這是科學最大的挑戰,也是人類最重要的問題。該中心選擇研究「植物狀態」的病患,是因為在意識受損、衰退或扭曲時研究意識,才能最有效地了解意識的功能,同時了解如何才能減輕人類的痛苦。此外,大腦與意識研究中心並設立了三大目標:對於患者,希望改善診斷、治療和預後;對於研究員,探索未來仍為最重要的科學及臨床問題,並為此提供研究途徑;對於人類,透過意識科學,期望藉由了解我們是誰,進而知道什麼是我們能期待。

除了力挺大腦與意識研究中心外,目前宣捷與雙和醫院合作多項新藥臨床試驗,包括針對急性缺血性腦中風和慢性阻塞肺病適應症之UMC119-06與雙和醫院臨床一期試驗執行中。另外,針對急性呼吸窘迫症適應症之UMC119-06於2021年6月通過衛福部審查核准,宣捷配合雙和醫院無償提供細胞藥物,由雙和醫院執行新冠肺炎併呼吸衰竭使用之恩慈療法。

此外,宣捷也開始針對老化或抗老衰等相關適應症進行研發,UMC119-06-05治療老人衰弱症第3季在雙和醫院執行臨床一期試驗。

宣捷幹細胞董事會通過新藥製藥暨治療授權

工商時報 數位編輯 2021.05.26

宣捷幹細胞生技股份有限公司(4724)(以下簡稱「宣捷幹細胞」)於26日舉行董事會,會中通過取得異體臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06製藥暨治療技術應用於慢性阻塞性肺病(COPD)及急性呼吸窘迫症(ARDS)授權案,以及總經理人事任命等重要議案。

宣捷幹細胞將自香港商Orilitia Biopharma Limited取得異體臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06製藥暨治療技術授權,該技術將可應用於COPD及ARDS,包含上述技術、技術衍伸之產品以及治療適應症,於日本、南韓、馬來西亞、新加坡、泰國、越南、台灣、印尼、菲律賓等地區之權利專屬授權予宣捷幹細胞。

宣捷幹細胞董事長宣昶有表示,ARDS不僅是目前新冠肺炎病例常見的併發症之一,也容易成為其他疾病的併發症。在目前疫情警除尚未解除下,宣捷幹細胞希望藉由取得新藥UMC119-06的授權,為治療新冠肺炎重症患者盡一份心力。

就宣捷幹細胞策略佈局而言,基於該公司間質幹細胞純化、擴增、凍存平台串聯幹細胞新藥臨床應用的開發,成為完整產品鏈,以母嬰客戶為服務導向,取得此技術可再從母嬰至成人,建立完整服務模式。未來宣捷幹細胞藉此技術可衍生多項細胞相關產品,以開發更高品質、應用於更多難治性疾病治療,以符合以幹細胞技術為主軸,提供高優質生醫服務的理念。

此外,宣捷幹細胞董事會亦通過總經理異動人事案,原董事長暨總經理宣昶有將專任董座一職,新任總座將由吳世揚接任,預計自6月1日生效。吳世揚為交通大學生物科技研究所碩士,陸續在台北中華大學生技系、國立交通大學生物科技學院擔任講師,也先後擔任榮睿生物科技業務副總經理、騰旺產品副總經理、啟鼎生物副總經理及互貴興業營運長,在生技相關領域的產學經歷厚實。宣捷幹細胞將借重吳世揚在生技領域豐沛人脈與經驗,帶領公司由幹細胞儲存服務延伸至幹細胞新藥開發,加速推動新藥上市,造就人民健康福祉。

亞洲首創「判定子癎前症」 宣捷獲台灣專利

工商時報 杜蕙蓉 2021.01.22

宣捷幹細胞(4724)自主創新研發再傳捷報!該公司開發亞洲首創「判定子癎前期發生風險的方法」,成功取得台灣發明專利,預期末來可大幅降低孕婦和胎兒致病或死亡之風險,初估可為台灣每年減少8到9億元醫療費用。

子癎前症亦稱子癎前期,是孕婦常見的嚴重併發症,好發於懷孕20週之後,尤其是在第3孕期,孕婦會出現高血壓、蛋白尿,合併出現器官損傷、胎盤功能異常等。對胎兒而言,子癲前症會造成羊水減少,胎盤早期剝離,引發胎兒生長遲緩,甚至造成早產或死產。

子癲前症是全球孕婦與胎兒的致命殺手,台灣的發生率約為2到5%,是造成孕婦住院,甚至死亡,以及胎兒早產或死產的主要原因之一。

宣捷幹細胞董事長宣昶有表示,該公司專注於間質幹細胞儲存與新藥研發,再次發揮自主研發能量,獲得「判定子癎前期發生風險的方法」台灣專利審查核准。此專利核心發明,係檢測孕婦血液中的miRNA(miR-223-3p)濃度,判定在第3孕期子癎前症發生的風險,miR-223-3p濃度高於正常孕婦就表示有發生的風險,此種判定方法,屬亞洲首創。宣捷幹細胞已整合miR-223-3p與目前常用的檢測方法,開發出子癲前症風險篩檢的精準預測模型,適用於亞洲人種孕婦。

宣昶有表示,目前子癲前症最佳預防方式就是注意生活起居,飲食營養,盡早篩檢,落實預防,如果能於懷孕前期早一點發現子癎前症發生的風險,就能及早因應,不僅可以降低孕婦和胎兒風險,減少胎兒遭受腦部缺氧傷害及早產之機率,同時也可以避免醫療資源的浪費。

積極打造成為間質幹細胞新藥、智慧醫療、細胞治療等一條龍完整服務平台的宣捷,是以母嬰客戶為導向,推廣胎盤、臍帶間質幹細胞與臍帶血儲存觀念,整合幹細胞儲存及新藥研發工程,建立完整服務模式。

宣捷幹細胞:公告本公司109年第1次現金增資發行新股相關事宜

鉅亨網新聞中心※來源:台灣證券交易所2021/01/12 19:00

一、本公司109年12月18日董事會決議通過現金增資發行普通股10,000,000股,每股面額新台幣10元,每股發行價格新台幣30元。 於110年1月12日業經金融監督管理委員會110年1月12日金管證發字第1090379691號函核准申報生效。 二、依公司法第273條第2項規定,茲將本次增資發行新股有關事項公告如下: (一)公司名稱:宣捷幹細胞生技股份有限公司 (二)所營事業: IC01010 藥品檢驗業。 IZ99990 其他工商服務業。﹙原料藥藥品、生物晶片、檢驗試劑和生物製劑之研發,代售入場券﹚ I199990 其他顧問服務業。﹙原料藥藥品、生物晶片、檢驗試劑和生物製劑之生產技術顧問﹚ C802060 動物用藥製造業。 F107070 動物用藥品批發業。 F207070 動物用藥零售業。 F102160 輔助食品批發業。 F203010 食品、飲料零售業。 IG01010 生物技術服務業。 A301030 水產養殖業。 IZ09010 品質、環境管理驗證業。 C199990 雜項食品製造業。(動、植物淬取,魚油、維他命、礦物質類似藥品劑型膠囊、碇劑、粉狀、散劑、顆粒食品) F108031 醫療器材批發業。 F208031 醫療器材零售業。 F108040 化粧品批發業。 F208040 化粧品零售業。 ZZ99999 除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務。 (三)原發行股份總數及每股金額:額定資本總額為新台幣700,000,000元整,分為70,000,000股,每股面額新台幣10元;實收資本總額新台幣526,714,060元整,分為52,671,406股,及員工認股權憑證已執行尚未辦理變更登記為105,000股,計1,050,000元,合計52,776,406股,計527,764,060元,均為記名式普通股。 (四)本公司所在地:新北市五股區五權路7巷2號7樓。 (五)公告方式:公告於公開資訊觀測站。 (六)董事及監察人人數及任期:董事五-七人,監察人二-三人,任期三年,連選得連任。 (七)訂立章程之日期:民國90年1月21日訂立,民國107年6月26日第十八次修訂。 (八)本次現金增資發行新股總額、每股金額及發行條件: 1.本次現金增資發行新股10,000,000股,每股面額新台幣10元,每股發行價格為新台幣30元。 2.本次增資發行新股,依公司法第267條規定,提撥增資發行股數之10%,即1,000,000股由本公司員工認購,其餘增資發行股數之90%,即9,000,000股,由原股東按認股基準日股東名簿記載之股東及其持有股份比例認購之,每仟股暫定認購170.5307股。原股東認購不足一股之畸零股,得由股東在認股基準日起五日內,逕向本公司股務代理機構(凱基證券股務代理部,電話:02-2389-2999,地址:台北市重慶南路一段2號5樓)辦理併湊,其併湊不足一股之畸零股及原股東與員工放棄認購或認購不足及逾期未申報拼湊之部份,授權董事長洽特定人認購之。 3.本次增資發行之新股之權利義務與原有股份相同。 (九)增資後股份總額及每股金額:本次增資後實收資本額新台幣627,764,060 元,分為62,776,406股,每股面額新台幣10元。 (十)增資計畫用途:充實營運資金。 (十一)委託代收股款機構:待與銀行簽訂合約後公告。 (十二)委託存儲專戶機構:待與銀行簽訂合約後公告。 (十三)股款繳納日期: 1.原股東及員工繳納期間:110年2月17日至110年3月16日。 2.特定人繳納期間:110年3月17日至110年3月18日。 (十四)本次增資發行新股之股票俟呈奉主管機關核准變更登記三十日內配發,屆時另行公告。 三、茲訂定110年1月25日為認股基準日,依法自110年1月21日起至110年1月25日止停止股票過戶,凡持有本公司股票欲辦理現場過戶者,務必請於110年1月20日(星期三)下午五時前親臨或郵寄(郵寄以1/20掛號郵戳為憑)本公司股務代理機構(凱基證券股份有限公司 股務代理部 地址:台北市重慶南路一段2號5樓 電話: 02-2389-2999)辦理過戶手續。 四、本公司最近年度經會計師查核簽證之資產負債表、綜合損益表、股東權益變動表、現金流量表公告於公開資訊觀測站。 五、公開說明書之索取方式:請上網公開資訊觀測(http://mops.twse.com.tw)查詢。 六、本次增資未盡事宜授權董事長全權處理。 七、特此公告。

《未上市個股》宣捷幹細胞現增 發行價暫定30元

2020年12月18日

【時報-台北電】宣捷幹細胞(4724)為充實營運資金,董事會決議通過辦理現金增資發行新股案,發行普通股一千萬股,發行價格暫定每股30元。(編輯整理:柳繼剛)

動人故事 父母給孩子最初衷的承諾

2020-11-12 10:16

從得知懷孕那一刻起,每對準爸媽懷著既期待又擔憂的複雜心情期待新生命到來,心中開始盤算著要做些什麼才能給予寶寶最好的一切。無論對未來有多少期待,相信父母唯一的心願,就是希望孩子能健健康康長大!

孩子,你的健康是爸媽的幸福
每個孩子在父母眼中就像天使般珍貴,從懷孕到呱呱落地,總有著無限想像,但唯一不變的就是希望孩子能健康、快樂。然而,總有事與願違的時候,父母該如何才能期許孩子一個健康的未來呢?讓我們來看看三對父母的真實故事。

【案例一:等了五年的宋小弟】
宋小弟出生後,宋媽媽度過了忙碌又幸福的一年。隨著孩子漸漸長大,宋媽媽發現情況似乎不對勁:「怎麼孩子還不太會走路,連翻身都不會?」經過檢查後,醫師判斷宋小弟罹患「重度腦性麻痺」,而宋小弟這時

才一歲!全家跌落谷底,宋爸爸更擔心他以後人生該怎麼辦。
還好天無絕人之路,當初宋媽媽在宋小弟剛出生時就幫孩子儲存了臍帶血。宋媽媽說,當時沒有什麼理由、原因,只是聽到存臍帶血好像對寶寶、家人有所幫助,所以就做了這個決定。因為媽媽的舉動,讓宋小弟有了一線恢復健康的機會。

當時負責宋媽媽儲存臍帶血業務的是宣捷幹細胞生技。有一天,宣捷專員看到一篇關於美國杜克大學在2008年做了7個臍帶血回輸用於改善腦性麻痺的成功個案,他依照自身專業經驗判斷這些資訊對宋媽媽很重要,於是向宋媽媽提議詢問台大醫院的醫生團隊關於回輸臍帶血的可行性。經過評估,醫師決定回輸。宋媽媽說:「想不到當年儲存的臍帶血,居然在五年之後成為孩子的一線生機。」

就在接受回輸臍帶血後一個月,宋小弟的情況有了改善,不但會叫爸爸、媽媽,肌肉也柔軟許多,開始學習站立、走路。這一切看在父母眼中,人生又充滿了轉機。「等了五年,終於迎來希望,還好當初有存臍帶血。」宋媽媽欣慰的說。

看著宋小弟一天天的進步,宋媽媽開始和其他的媽媽一樣想著:「孩子以後會是一個怎麼樣的人?過著怎樣的生活?」這是以前宋媽媽連想都不敢想的。現在宋媽媽希望宋小弟每天快樂上學,在操場上盡情奔跑、享受陽光。她鼓勵所有準爸媽替寶寶儲存臍帶血、間質幹細胞,「只要是好的,做就對了,因為它可能會在意想不到時,發揮極大效用。」

【案例二:自身的遺憾及傷痛】
哲哲現在是二歲八個月的健康男寶寶,他其實有個無緣的姐姐。七年前,才三歲多的哲哲姐姐因罹患白血病當了小天使。喪女之痛的哲哲媽媽至今還是會想起當初女兒受疾病煎熬的情景,懊悔的想著:「如果當初替姐姐儲存臍帶血,現在的情況將會不一樣,我們將會是快樂的四口之家。」

哲哲媽媽回憶道,女兒出生時是個健康可愛的寶寶,當初因為儲存臍帶血資訊並不發達,自己也覺得用到的機率不大,因此沒替她儲存。直到她三歲時,連續發燒一個多星期未見好轉,到醫院血液科就診,做了一連串檢查,最後被診斷出是血癌。在治療過程中,醫生曾詢問是否同意使用骨隨或臍帶血治療,但當初根本沒替女兒儲存臍帶血,只能等配對的機會。

然而,哲哲姐姐卻已等不及配對任何臍帶血及骨隨。那一天凌晨2點多,哲哲姐姐很不舒服,哲哲爸媽看著護理人員及醫師忙進忙出,只能隔著玻璃窗望著病床上插滿儀器線的女兒一動也不動,直到主任走出來給了惡耗:「盡力了,請節哀。」頓時哲哲媽媽整個人癱軟無力,腦筋一片空白,心裡的不安與直覺要哲哲媽媽一定要去看看女兒,後來才被人領到地下室一處冰冷地方。「直至現在,那個畫面還歷歷在目,清楚記得那天失去女兒的傷痛。」哲哲媽媽哀傷的說。

因為經歷過這種傷痛,哲哲媽媽說,當哲哲到來的時候,她毫不猶豫地為他儲存了臍帶血及幹細胞,「我不想再發生憾事,也禁不起再一次的悲痛煎熬。」哲哲媽建議準爸媽們要為孩子儲存健康未來,「或許這種事發生在別人身上是故事,但在自己就是無法抺滅的遺憾及傷痛。」

【案例三:一份單純的保障】
孩子感冒是一件稀鬆平常的事,但對嘟嘟爸媽而言,卻是讓他們經歷了一場人生痛苦煎熬。因為嘟嘟在八個月大時,一場感冒讓全家人的生活都變了調。

嘟嘟當時反覆發燒將近一個禮拜,醫生檢查後發覺嘟嘟的反應非常遲緩,於是馬上安排電腦斷層掃描,結果發現嘟嘟的腦部有四分之三受到病毒感染,立刻安排轉診到台北榮總。嘟嘟媽媽痛心訴說當時情景:「在救護車前往台北榮總的路上,自責與心痛的眼淚不停無聲的流下,伴隨一路轟鳴的警笛聲更讓我們感到心急與焦躁。」

在醫師照顧下,雖然嘟嘟的情況有所好轉,但腦部受損的情況可能無法改善,並確診為病因性腦性麻痺。當全家人陷入無奈的悲傷時,醫師提出建議是否願意使用造血幹細胞治療試試看,這時嘟嘟媽媽想到曾替嘟嘟儲存了臍帶血。

「當初只單純想著給嘟嘟多一份保障,最好備而不用,也沒想太多就決定了,怎麼也沒想到這一天來的這麼快。」嘟嘟媽媽抱著一絲希望答應醫師,並立刻聯繫儲存的宣捷幹細胞辦理提領手續。
嘟嘟媽媽回想道,宣捷團隊及實驗室人員不斷與醫師溝通移植流程及細節,並在移植手術前還安排了提領運送處理預演,包括交通狀況及路線安排。這才知道提領運送過程必須非常謹慎小心,才不會影響臍帶血的效用。

不管嘟嘟之後能復原到甚麼狀態,嘟嘟媽媽說,她非常慶幸當初決定留下嘟嘟的臍帶血,「不然我們連最後的希望都沒有了。」她相信嘟嘟一定會越來越好,也希望天下所有的寶貝都能遠離病痛,健康快樂的長大。

【以上實例故事由宣捷幹細胞生技公司 提供】

宣明智燒15億 助兒完成生技夢

2020/10/09 10:11

聯電榮譽副董事長自從2006年左右退休後,曾一度想籌組台灣記憶體公司組DRAM國家隊,不料業者各有盤算而告終,到了2011年,宣明智與上市生技公司加捷總經理鍾祥鳳各出200萬美元成立僑外資公司宣捷細胞生物製藥(宣捷藥),正式跨足生技產業,到2013年再成立了宣捷幹細胞,旗下擁有2家生技公司,宣明智對於後來交棒的兒子,更是信心十足。

去年4月初,宣明智為反毒宣傳活動與台北市長柯文哲同台,對於宣捷為研發幹細胞藥物投入大筆資金,柯文哲曾問宣明智,你兒子燒了15億,下一步到底要做什麼?宣明智則回答:「做對的事總會成功」,對於兒子的生技事業相當有信心。

宣昶有也常不吝公開感謝父親的強力支援,他表示,「宣捷花了很多很多錢,若沒有一個像宣董這樣父親,我們沒辦法做,可能已經倒了,還好我們做出來了。」

宣明智去年也幫宣澤副董事長賴義澤成立的宣澤科技站台,推薦農藥檢測顯色晶片。他說,他對於生技事業相當有熱情,除宣捷交給兒子宣昶有掌管,現在事業重心,就是期望把台灣有關生技和醫療有關的事業結合發展,進攻中國市場,宣明智說,他一直努力的在生技產業布局。

宣捷幹細胞為公開發行公司,主要業務為儲存胎盤、臍帶間質幹細胞與臍帶血,由臍帶間質幹細胞所研發的新藥UMC119-06,用於治療急性呼吸窘迫症候群,今年通過衛福部及美國食品藥物管理局(FDA)核准進行臨床一期試驗。

此外,宣捷與多位醫師合資成立金捷生技,5月底時進駐林口新創園區,運用人工智慧(AI)及5G等新興科技,開發全方位照護端檢測,研發設計最輕巧、方便的照護,包括母胎健康、兒童保健、藥物基因、與預防醫學等檢測平台,開發智慧便捷檢測醫療設備與裝置。

金捷生技目前已成功打造全球第一套數位母胎健康照護系統──「待即得」遠距產前檢查模式(TARGET OB),為目前世界上最輕巧的的胎心監測器──「萌動」MoDoo,以及精準的孕婦生理監測器,孕婦不必到醫院,無時無刻可居家自我進行母胎健康監測。(蕭文康、林巧雁/台北報導)

【公告】宣捷幹細胞 2020年8月合併營收1432.8萬元 年增12.53%

日期: 2020 年 09 月 10日

公開發行公司:宣捷幹細胞 (4724)

單位:仟元

【公告】宣捷幹細胞 2020年6月合併營收1621萬元 年增43.9%

日期: 2020 年 07 月 10日

公開發行公司:宣捷幹細胞 (4724)

單位:仟元

宣明智投資二生技業 將掛牌

聯電榮譽副董事長宣明智投資的兩家生技公司,宣捷藥、宣捷幹細胞今年都將啟動掛牌計畫。宣捷藥總經理宣昶有昨(5)日表示,今年宣捷藥、宣捷幹細胞將分別啟動美國那斯達克、台灣資本市場的掛牌程序;後者下半年先規畫在台登錄興櫃

宣昶有表示,宣捷細胞生物製藥(宣捷藥)目前有多項產品進入台、美臨床試驗,包括小兒支氣管肺發育不全新藥UMC119-01臨床核准後,今年5月旗下間質幹細胞用於治療的缺血性腦中風新藥UMC119-06,也取得美國FDA同意進行人體臨床,將與新北市雙和醫院合作。

腦中風為世界第二大死因,全球每年約有1,500萬人中風,75%為缺血性腦中風。

宣昶有表示,UMC119-06已在典型中風動物試驗初步實驗中,證實腦部缺血傷害的大鼠,在給予間質幹細胞治療後,缺血腦區的損傷具有顯著恢復。

未來在立法院三讀通過《再生醫療製劑管理條例》後,即可推動產品上市程序。他表示,美國FDA重視細胞製劑的品質掌控,宣捷藥的流程是先從成大收捐贈者的臍帶和胎盤,然後適溫保存送到五股生產廠,並在24小時內完成製備,也會在取得前做兩次篩檢,分別為八項病毒檢測和18項細菌病毒檢測,接著進行細胞分離純化培養,確保細胞安全無虞,最後透過點滴靜脈注射。

至於宣捷幹細胞,他說,未來聚焦幹細胞儲存與抗衰老領域。去年宣捷幹細胞營收達2.5億元,達到損益兩平,今年起將邁入獲利階段,因此今年將在台灣登錄興櫃,明年預期轉上櫃。

台灣再生醫學新里程!宣捷獲TFDA認可 Q3送興櫃
宣捷再傳捷報,由聯電榮譽副董事長、同時也是宣捷幹細胞生技(4724)董事長宣明智領軍的自主研發新藥UMC119-01於上(4)月26日通過台灣食藥署(TFDA)審查通過一期臨床試驗(IND)核可,象徵台灣的再生醫學邁向新的里程碑,宣捷總經理宣昶有表示,由於今年業績提前達標,預計將於第3季送興櫃。
宣捷旗下UMC119-01是針對早產兒支氣管肺發育不全症(BDP)的新藥,去年12月美國FDA核准通過一期臨床,創下亞洲及華人地區首例,宣明智表示,美國和台灣能給予核可,代表台灣可在最困難最尖端的領域占到一席之地。
宣捷幹細胞生技於去年12月29日獲准公開發行,每股面額10元,股本為5.29元。宣明智表示,上市後最大的價值是流通性,第3季送興櫃,也與預定的時間表相符。
宣捷執行長林衛理表示,早產兒有15%會發生支氣管肺發育不全症,有15%的死亡率,且最嚴重有35%可能腦癱,這對社會和家庭都造成很大的負擔,如果提早給他藥物治療,讓症狀減輕,進一步能獨立照顧自己,是非常好的一個福利。
林衛理表示,通過台灣食藥署的臨床核准後,預估10月份在成功大學附屬醫院小兒科部門執行人體臨床,估收案10人,預估要花一年走完安全性及有效性試驗,第二年完成觀察,力拚2年內完成一期臨床,二期臨床因為病人更多,預估3年完成。
突破瓶頸 進入「安全帶」
過去10年來,宣捷在研發等投入已經砸了15億, 兒子宣昶有戲稱自己「敗家」敗了15億。宣明智強調,宣捷走的是商業服務模式,一般人認為生技公司要花很多時間才能賺錢,因此上市上櫃是一個自我要求的里程碑,但並不是為了上市上櫃來經營公司,他也自信地說,目前公司確實已經進入「安全帶」。
宣昶有表示,大約在兩年前,公司營收就開始呈倍數成長,但中間遇到一些挑戰,像是婦產科有一度流行非侵入性胎兒染色體檢測(NIPT),這是針對唐氏症的一種非侵入性檢驗,由於婦產科醫生大推,對預算固定的消費者來說,無形擠壓到他們可能會投入臍帶血或幹細胞儲存的預算,公司業績因此出現瓶頸。
直到去年11月,這個現象開始改變了。宣昶有說,消費者在著重基因檢測時,卻忽視了傳統的產前檢驗像是高層次超音波等,0960-550-797陳先生,導致唐氏症兒的出現並沒有比往年少,因此不少醫生也開始回頭去看臍帶血幹細胞儲存這項醫學服務。於此同時,宣捷也趁勢打出平價臍帶血儲存方案,再加上原本就穩定的幹細胞儲存市場,現在公司平均一個月營收達4000萬。
宣昶友表示,由於今年業績提前達標,預計第3季送興櫃,也可能讓掛牌進度再加速,希望上櫃後價格不要太貴,「人人都能買得起」。

領先國際 宣捷幹細胞新藥 拚明年台美臨床
宣捷生技領先全球發現具有辨識間質幹細胞的新生物標誌EphA2,已獲得美國專利,此專利一舉將幹細胞品質及純度拉抬至國際水準之上。總經理宣昶有表示,目前已積極投入幹細胞新藥開發,正力拚明年在美國和台灣進行一期臨床,搶攻全球幹細胞新藥高達800億美元的市場。
宣昶有指出,間質幹細胞分離培養的過程中經常伴隨纖維母細胞的存在,但纖維母細胞不易分辨及排除,也導致幹細胞新藥開發困難, 而EphA2則能精確的鑑別間質幹細胞,目前宣捷已利用EphA2鑑別技術 開發出高純度、高品質的幹細胞新藥。
宣昶有表示,透過EphA2的鑑別,幹細胞新藥開發成本和時程將可降低三分之一,目前宣捷已投入開發早產兒肺部發育不全、腦性麻痺、老年慢性阻塞肺病三個新藥。
進度最快的早產兒肺部發育不全,宣捷已與台北醫學大學進行早產兒相關適應症的研究,發現間質幹細胞可改善肺部發育不全的症狀,達到治療效果。該新藥可望於明年進入人體一期臨床。
此外,該公司也與奇美醫院針對腦心血管適應症研究,證實間質幹細胞可調節神經發炎反應、抑制神經細胞死亡、促進內源性神經細胞新生,具有減少缺血性中風後腦部梗塞體積並改善運動能力之功效,研究成果將積極應用於缺血性中風和腦性麻痺細胞治療新藥開發。
火力全開的宣捷集團,在宣明智與宣昶有父子領軍下,除了以新藥開發為主的宣捷生技,在新藥的開發與專利取得已經見到實際成果外,專攻幹細胞儲存為主的宣捷幹細胞生技,業績穩定成長,已成為全球最大間質幹細胞儲存單位。
宣昶有表示,為配合不斷擴展的版圖,宣捷積極增建實驗室及儲存中心,除目前的台北一廠及台北二廠外,高雄儲存中心亦將於明年第一季正式完工。
另外,宣捷幹細胞也規畫明年登錄興櫃,目前正在籌備公發中。

宣捷幹細胞 台中母嬰展推優惠
愛搞笑搗蛋的恐龍哥竟出沒在「台中朝馬嬰兒與孕媽咪用品展」,和其他參加婦幼展的準爸媽一樣,攜伴逛著攤位,搖頭晃腦的模樣十分可愛,在展場中相當吸睛。
恐龍哥和恐龍妹走到宣捷幹細胞生技的攤位,連「恐龍」都知道儲存幹細胞的重要性!最後恐龍哥來到攤位展版前面,與一對夫妻和他們的小寶貝開心地合照,並贈送禮物給他們。原來,恐龍哥是受到宣捷幹細胞生技的邀請,特別來到婦幼展現場見證每一位宣捷寶寶的幸福模樣。恐龍哥也不忘使出它的搞笑本事,將歡樂帶給寶寶和爸媽們,祝福寶寶能健康快樂的長大。
台中朝馬嬰兒與孕媽咪用品展於2016年9月2日至9月5日在台中朝馬展覽館盛大舉行。宣捷幹細胞生技不僅祭出「現場簽約優惠專案」,更推出「存戶回饋」活動,邀請台中、彰化、南投的存戶在展覽期間來到宣捷攤位上與恐龍哥、恐龍妹拍照,上傳到臉書,就可獲得多樣精緻實用好禮。喜歡恐龍哥的朋友們,歡迎來到宣捷幹細胞的攤位與恐龍哥同樂,現場玩遊戲、填問卷也有好禮等你拿喔!
間質幹細胞研究 大突破
宣捷研究團隊長期研究「間質幹細胞」,發現具有辨識間質幹細胞的新生物標誌「人類肝源促紅素A2型受體」(EphA2),可作為更精確的間質幹細胞鑑別標準。這項重要的研究成果為國際幹細胞研究帶來重大突破,同時宣捷生技將利用EphA2鑑別技術開發出高純度、高品質的幹細胞新藥,未來價值百億美元。
由於間質幹細胞醫療應用廣泛,成為再生醫學領域中細胞治療的新興趨勢。目前對於間質幹細胞特性的定義尚未有一致的標準,0960-550-797陳先生,各研發單位只能依據ISCT(國際細胞治療協會)2006年所發表的間質幹細胞最基本定義作為鑑別標準。宣捷研究團隊發現,從多種來源分離、培養後的間質幹細胞,經常混雜著纖維母細胞。然而纖維母細胞與間質幹細胞不僅外觀極為相似,還具有相似的表面標誌,以至於ISCT的間質幹細胞鑑別標準無法發揮辨識作用,導致纖維母細胞排除不易,影響間質幹細胞的純度與品質。
因此,宣捷研究團隊長期追蹤分析胎盤、臍帶間質幹細胞,與纖維母細胞做系統性的比對,發現間質幹細胞在培養初期便開始高度表達EphA2,而纖維母細胞則明顯缺乏此蛋白分子。EphA2很適合作為間質幹細胞的特殊生物標誌,彌補ISCT間質幹細胞辨識標準的不足。
宣捷在此重大發現後三個月,英國曼徹斯特大學在國際期刊上也發表了相似結果。不過宣捷研發團隊更進一步透過體外實驗分析,發現EphA2是間質幹細胞調節免疫反應能力的關鍵分子,可見宣捷研究速度不僅領先國際學研界,實力更是超越國際水準。近50年來,間質幹細胞相關研究已相當透徹,宣捷研究團隊仍從中挖掘出間質幹細胞獨特的發現與應用,並在全世界的競爭之下搶先申請專利。
宣捷研發團隊發現新的幹細胞生物標誌EphA2,未來將發展成幹細胞新藥產品製程的品質監控標準,更精確地鑑別間質幹細胞與纖維母細胞,且宣捷擁有全球專利權,不需委外進行間質幹細胞檢測。
近日,美國研究製藥工業協會(PhRMA)公布了一則調查報告,報告中指出處於臨床階段的藥物僅有12%的藥物最終會被美國食品藥物管理局(FDA)所批准,其餘大部分的藥物在經過嚴格的篩選和臨床研究後最終遭遇失敗。由此可知,是否分離篩選出高品質的胎盤間質幹細胞,將是新藥通過臨床試驗的重要關鍵。
據估算,全球大型藥企每年用於開發新藥的研發支出約500億美元,而一個成功上市的藥物的平均投入須18億美金支出。由於開發時程太長,再加上投資成本過高,讓生技醫藥產業門檻一直居高不下,也侷限了產業發展的希望。
宣捷發現幹細胞的新生物標誌EphA2,提昇了幹細胞新藥的品質,同時在近期內將申請幹細胞新藥進入人體臨床試驗階段(IND)。一般而言,國際藥廠進行幹細胞新藥開發,由篩選到其最終上市,至少要經歷十年的時間,然而,宣捷憑藉著新穎的研發策略,將幹細胞新藥開發時程縮短至三分之一的時間,成功指日可待。

宣明智大陸生技布局 傳捷報
以後發先至躋身生技A咖的宣明智,積極搶食大陸生技大餅!繼轉投資的互貴興業建構兩岸搭橋平台後,宣捷集團則再取得大陸「外商幹細胞組織庫儲存執照」,今年將分別在瀋陽、北京、上海建置儲存庫;而位於大陸吉林興建的膠囊廠,年底也正式投產,年產能為100-150億顆膠囊。
除此之外,宣明智表示,除了前進大陸,台灣的生技投資也持續加碼;營運呈現三級跳的宣捷幹細胞,今年將在南部興建儲存庫;而交大天使基金、互貴興業也繼續投資新創公司。
宣捷總經理宣昶有表示,總計今年兩岸的投資金額將由20億元起跳,在不斷擴大投資領域和陸續展現效益中,宣捷集團已經「很不一樣了」!
生技投資火力全開的宣明智,目前跨足的領域廣泛,從新藥、幹細胞、膠囊、兩岸搭橋平台到創新醫材,已是全方位的投資,且速度也「很快」!
最受矚目的是結合中科生物工程、長春和通化等當地知名商業人士合資在素有「藥都」的吉林通化創立通化聯合膠囊公司,宣捷集團投資3億台幣,持股三分之一。
宣明智表示,2014年中國發生9千萬顆毒膠囊事件,也讓膠囊產業潛力雄厚,而通化聯合膠囊廠佔地128畝,將興座3座新廠,第一期工程預計建置22-32條產線,年產約100-150億顆膠囊,就近供應當地需求,預計年底試產。
另外,該集團著墨甚久的細胞儲存,則是在兩岸大張旗鼓。
宣明智表示,宣捷幹細胞是在2013年收購大展臍帶血銀行後更名,營運項目已由原本臍帶血擴大至孕婦的非侵入式基因檢測、羊水晶片檢測、胚胎著床前染色體篩檢到嬰兒出生後的幹細胞儲存等,由於其價值和應用性更高,目前市佔率已居冠,在現有儲存庫不敷使用下,預計今年將在南部興建儲存庫。
宣昶有指出,宣捷幹細胞已單月損平,今年有機會獲利;大陸布局方面更因去年底取得大陸「外商幹細胞組織庫儲存執照」,成為首家台灣在大陸幹細胞儲存公司,預計今年斥資3億人民幣在瀋陽、北京、上海建置儲存庫。

公司簡介
宣捷幹細胞生技股份有限公司(簡稱為宣捷幹細胞生技)於2013年成立,致力於推廣胎盤、臍帶間質幹細胞與臍帶血儲存觀念,提供優質的幹細胞儲存服務等業務。公司成立至今,服務範圍已涵蓋全臺超過300間婦產科醫療院所,建立華人最大的胎盤、臍帶間質幹細胞儲存庫,並持續擴大營運規模。宣捷幹細胞生技對幹細胞儲存技術及環境的要求極為嚴苛,除依據國際ISO17025生物測試領域實驗室認證規範,及行政院衛生福利部人體細胞組織優良操作規範(GTP)制定與規劃實驗室品質系統外,更朝向美國食品藥品監督管理局(FDA)製藥高規格標準儲存,以確保顧客幹細胞儲存與檢測之品質獲得保障。

公司基本資料

統一編號 12685908   
公司狀況 核准設立
股權狀況 僑外資
公司名稱 宣捷幹細胞生技股份有限公司(出進口廠商英文名稱:MERIBANK BIOTECH CO., LTD) 
102年08月09日 發文號1025050076變更名稱 (前名稱:大展幹細胞生技股份有限公司)
章程所訂外文公司名稱
資本總額(元) 700,000,000
實收資本額(元) 627,764,060
每股金額(元) 10
已發行股份總數(股) 62,776,406
代表人姓名 宣昶有
公司所在地 新北市五股區五權路7巷2號7樓
登記機關 經濟部商業司
核准設立日期 090年02月13日
最後核准變更日期 110年04月15日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料 IC01010  藥品檢驗業。
IZ99990  其他工商服務業(原料藥藥品、生物晶片、檢驗試劑和生物製劑之研發,代售入場券)。
I199990  其他顧問服務業(原料藥藥品、生物晶片、檢驗試劑和生物製劑之生產技術顧問)
C802060  動物用藥製造業。
F107070  動物用藥品批發業。
F207070  動物用藥零售業。
F102160  輔助食品批發業。
F203010  食品、飲料零售業。
IG01010  生物技術服務業。
A301030  水產養殖業。
IZ09010  品質、環境管理驗證業。
C199990  雜項食品製造業。 (動、植物淬取、魚油、維他命、礦物質類似藥品劑型膠囊、碇劑、粉狀、散劑、顆粒食品)
F108031  醫療器材批發業。
F208031  醫療器材零售業。
F108040  化粧品批發業。
F208040  化粧品零售業。
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

董監事持股

序號 職稱 姓名 所代表法人 持有股份數(股)
0001 董事長 宣昶有 宣捷細胞生物製藥股份有限公司 10,866,793
0002 董事 宣明智 宣捷細胞生物製藥股份有限公司 10,866,793
0003 董事 莊國泰 743,504
0004 董事 陳柏同 60,000
0005 獨立董事 洪榮一 0
0006 獨立董事 楊博閔 0
0007 獨立董事 許惠月 0

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