宣捷生物科技股價行情討論-宣明智投資二生技業 將掛牌

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宣明智投資二生技業 將掛牌

聯電榮譽副董事長宣明智投資的兩家生技公司,宣捷藥、宣捷幹細胞今年都將啟動掛牌計畫。宣捷藥總經理宣昶有昨(5)日表示,今年宣捷藥、宣捷幹細胞將分別啟動美國那斯達克、台灣資本市場的掛牌程序;後者下半年先規畫在台登錄興櫃

宣昶有表示,宣捷細胞生物製藥(宣捷藥)目前有多項產品進入台、美臨床試驗,包括小兒支氣管肺發育不全新藥UMC119-01臨床核准後,今年5月旗下間質幹細胞用於治療的缺血性腦中風新藥UMC119-06,也取得美國FDA同意進行人體臨床,將與新北市雙和醫院合作。

腦中風為世界第二大死因,全球每年約有1,500萬人中風,75%為缺血性腦中風。

宣昶有表示,UMC119-06已在典型中風動物試驗初步實驗中,證實腦部缺血傷害的大鼠,在給予間質幹細胞治療後,缺血腦區的損傷具有顯著恢復。

未來在立法院三讀通過《再生醫療製劑管理條例》後,即可推動產品上市程序。他表示,美國FDA重視細胞製劑的品質掌控,宣捷藥的流程是先從成大收捐贈者的臍帶和胎盤,然後適溫保存送到五股生產廠,並在24小時內完成製備,也會在取得前做兩次篩檢,分別為八項病毒檢測和18項細菌病毒檢測,接著進行細胞分離純化培養,確保細胞安全無虞,最後透過點滴靜脈注射。

至於宣捷幹細胞,他說,未來聚焦幹細胞儲存與抗衰老領域。去年宣捷幹細胞營收達2.5億元,達到損益兩平,今年起將邁入獲利階段,因此今年將在台灣登錄興櫃,明年預期轉上櫃。

宣捷幹細胞新藥臨床 FDA點頭
由科技大老宣明智領軍的宣捷生技傳出捷報,宣捷生技研發用於治療「早產兒支氣管肺發育不全症」的幹細胞新藥,獲美國FDA同意核准進行人體臨床,並預計於明年初在台灣成大醫院開始收案10人,力拚2年內完成一期臨床。
宣捷總經理宣昶有說,這次通過美國FDA人體臨床申請,是台灣首例,亦是兩岸三地第一;過去大家都認為他在吹牛,現在證明是真的,且是「鋼鐵打的」!
積極投入利用人類胎盤、臍帶間質幹細胞開發新藥的宣捷生技,目前已燒了10億元,最近正進行新一輪的募資,增資價格每股30元,預計資本額將由目前的8.8億增加至10億元。
宣明智表示,宣捷目前的股東有曹興誠、黃震智、蔡明介、林憲銘等科技業大老,找來那麼多人支持,主要是讓兒子(宣昶有)了解有那麼多叔叔伯伯的錢在裡面,要努力做出成績。
宣捷執行長林衛理表示,小兒支氣管肺發育不全在早產兒族群中,有10%的發生機率,但是用高壓氧治療對肺泡有傷害,甚至後續對新生兒的眼睛及耳朵發育也都會有影響。
而有別於過去類固醇、抗生素等藥物治療只能緩解病徵,宣捷開發的幹細胞新藥將以治療為目標,宣捷與台北醫學大學合作,針對間質幹細胞治療早產兒支氣管肺發育不全進行研究,在動物模式實驗中,發現間質幹細胞能回復肺泡與微血管再生、降低發炎,並且減少肺部纖維化情形。
該公司分別於今年10、11月向台灣食藥4署及美國FDA提出人體臨床試驗申請,並於22日獲得美國FDA通知IND審查通過。
宣捷將攜手成大醫院展開「幹細胞治療用於小兒支氣管肺發育不全」人體臨床試驗。
宣明智說,美國FDA有嚴格的法規規範,宣捷能被核可進行臨床,表示技術和CMC製造都達標準,但考量幹細胞的運送和儲存,初期的臨床只鎖定在台灣收案,另外如果大陸法規核可,也會直進大陸進行臨床。

宣捷攻新藥 10月提一期臨床申請 力拚明年完成
宣捷生技董事長宣明智表示,將在 10 月向台灣 TFDA 及美國 FDA 申請「幹細胞治療用於小兒肺支氣管發育不全 (BPD)」第一期人體臨床試驗,預計花一年的時間完成,而一期臨床將在成大醫院展開,有別於過去類似藥物只能緩解病徵,這次開發的幹細胞新藥將以治療為目標。
台灣新生兒科醫學會、國立成功大學醫學院附設醫院小兒部、宣捷生技及宣捷幹細胞生技共同舉辦「2017 間質幹細胞治療用於小兒肺支氣管發育不全國際研討會」今 (23) 日,邀請到國內外細胞治療與早產兒適應症的臨床醫師、專家,針對間質幹細胞治療用於小兒肺支氣管發育不全之議題進行學術探討及國際交流。
宣捷生技表示,台灣每 10 名新生兒就有 1 個早產兒。近年社會晚婚、晚育風氣盛行,早產發生率不減反增,呼吸窘迫症候群是導致早產兒罹患支氣管肺發育不良和死亡的主要原因,因此本次研討會分享國際間幹細胞治療小兒肺部發育不全的最新研究,講師包含美國邁阿密大學臨床小兒科副教授 Dr. Karen C Young、韓國三星醫學中心兒科教授 Dr. Yun-Sil Chang、慈濟醫院兒童急重症科及兒童加護病房張宇勳主任、成大醫院小兒胸腔科林毓志主任、台北醫學大學新生兒科陳中明主任,分別從動物模式、臨床應用探討細胞治療的療效。
宣捷生技之前與北醫大合作開發早產兒支氣管肺部發育不全新藥,提供高活性、高純度的間質幹細胞應用於治療研究,目前已獲得良好成果,下一步規劃與成大醫院合作人體臨床試驗,為患有肺部疾病的早產兒帶來新希望。

宣捷新藥 受上海學者肯定重視
宣捷生技成功以EphA2技術申請美國專利後,研發的早產兒肺部發育不全幹細胞新藥,也預計在2017年,於美國、台灣等地進入臨床試驗,在專利研究和新藥開發上均取得重大突破,吸引大陸學者1日主動來台參訪。
在與台北醫學大學進行的早產兒相關適應症研究中,宣捷發現間質幹細胞可改善肺部發育不全的症狀,並積極投入新藥開發,已在前期階段獲得顯著成果,目標2017年進入人體臨床試驗。
試驗結果 兩岸均承認
宣捷生技總經理宣昶有表示,透過已取得專利的EphA2鑑別技術,可將胎盤、臍帶中培養分離出的間質幹細胞高度純化,大幅提升品質,在取得藥證的努力上又邁進一大步。而在與奇美醫院針對腦心血管適應症的研究中,也證實間質幹細胞可以調節神經發炎反應、抑制神經細胞死亡、促進內源性神經細胞新生,將積極應用於治療缺血性中風和腦性麻痺細胞的新藥開發。
上海醫藥衛生海外聯誼會學者12月1日主動參訪宣捷,就間質幹細胞研發新藥進行討論。宣捷生技執行長林衛理解釋,國際上已有脊髓幹細胞新藥進入第3期臨床的領先案例,但以宣捷的研究數據,間質幹細胞的療效更勝於脊隨幹細胞,且劑量打入後,幹細胞可以存活2到3周,持續發揮醫療作用。
宣昶有認為,大陸二胎開放滿1年後,受惠族群就包括幹細胞儲存業者,且由於兩岸幾家主要醫院的新藥試驗結果是可以被互相承認的,此時有大陸官方背景的產學界單位前來交流,代表宣捷的研發技術和服務備受重視及肯定。
力求架構產業一條龍
宣捷集團內,整合「新藥開發」及「幹細胞儲存」兩大項目,除了以新藥開發為主的宣捷生物科技外,宣捷幹細胞生技,也已成為全球最大間質幹細胞儲存單位,業績持續穩定成長。在整合集團資源、專利技術和新藥開發上均有所突破後,宣昶有指出,未來宣捷將持續朝新藥上市、拯救更多生命、架構一條龍幹細胞產業這3大方向邁進。
宣昶有表示,除早產兒肺部發育不全幹細胞新藥即將進入臨床試驗外,為符合台美兩地的新藥試驗法規,已建立完整的間質幹細胞分析鑑定平台和製程中心,以生產符合美歐等先進國家規範的產品。同時宣捷已從幹細胞保存、處理、醫療應用間作垂直整合,力求架構一條龍產業鏈。

辨間質幹細胞 發現新生物標誌
宣捷生物科技公開最新發現,宣捷研究團隊長期科研間質幹細胞,以專業的自主創新研發能量發現具有辨識間質幹細胞的新生物標誌EphA2(人類肝源促紅素A2型受體),可作為更精確的間質幹細胞鑑別標準。這項重要的研究成果為國際幹細胞研究帶來重大突破,同時宣捷生技將利用EphA2鑑別技術開發出高純度、高品質的幹細胞新藥,預期未來將開創百億美金的巨大產值。
由於間質幹細胞醫療應用廣泛,成為再生醫學領域中細胞治療的新興趨勢。目前對於間質幹細胞特性的定義,尚未有一致的標準,各研發單位只能依據ISCT(國際細胞治療協會)2006年所發表,間質幹細胞最基本定義作為鑑別標準。宣捷研究團隊發現,從多種來源分離、培養後的間質幹細胞,經常混雜著纖維母細胞。然而纖維母細胞與間質幹細胞,不僅外觀極為相似,還具有相似的表面標誌,以至於ISCT的間質幹細胞鑑別標準無法發揮辨識作用,導致纖維母細胞排除不易,影響間質幹細胞的純度與品質。
彌補ISCT辨識標準不足
因此,宣捷研究團隊長期追蹤分析胎盤、臍帶間質幹細胞,與纖維母細胞做系統性的比對,發現間質幹細胞在培養初期便開始高度表達EphA2,而纖維母細胞則明顯缺乏此蛋白分子。因此EphA2很適合作為間質幹細胞的特殊生物標誌,彌補ISCT間質幹細胞辨識標準的不足。在宣捷此一重大發現後三個月,英國曼徹斯特大學在國際期刊上也發表了相似結果。
不過宣捷研發團隊更進一步透過體外實驗分析,發現EphA2是間質幹細胞調節免疫反應能力的關鍵分子;可見宣捷研究速度不僅領先國際學研界,實力更是超越國際水準。
近50年來,間質幹細胞相關研究已相當透徹,宣捷研究團隊仍從中挖掘出,間質幹細胞獨特的發現與應用,並在全世界的競爭之下,搶先申請專利,充分展現宣捷驚人的自主創新研發量能。
宣捷是全台唯一儲存胎盤間質幹細胞的公司,更是致力於開發胎盤間質幹細胞新藥的企業。宣捷研發團隊發現新的幹細胞生物標誌EphA2,未來將發展成幹細胞新藥產品製程的品質監控標準,更精確地鑑別間質幹細胞與纖維母細胞;且宣捷擁有全球專利權,不需委外進行間質幹細胞檢測,可在大幅縮減品管費用之下,大大提升胎盤間質幹細胞的純度,確保產製高品質的間質幹細胞新藥。
提高幹細胞新藥成功率

近日,美國研究製藥工業協會 (PhRMA)公布了一則調查報告,報告中指出處於臨床階段的藥物,僅有12%的藥物最終會被美國食品藥物管理局(U.S.FDA)所批准,其餘大部分的藥物在經過嚴格的篩選和臨床研究後,最終遭遇失敗。由此可知,是否分離篩選出高品質的胎盤間質幹細胞,將是新藥通過臨床試驗的重要關鍵。宣捷研究團隊將利用EphA2鑑別技術,產出最高品質的胎盤間質幹細胞,有望大幅提高幹細胞新藥通過臨床試驗及上市的成功率,加速推動幹細胞新藥研發的產業腳步,對於幹細胞的應用創造出跨時代的里程碑。
據估算,全球大型藥企每年用於開發新藥的研發支出約500億美金,而一個成功上市的藥物的平均投入須18億美金支出。由於開發時程太長,再加上投資成本過高,讓生技醫藥產業門檻一直居高不下,也侷限了產業發展的希望。
將申請人體臨床試驗
宣捷幹細胞以真知灼見的眼光,專注於提升幹細胞新藥的品質,僅花費不到3年的時間,即發現幹細胞的新生物標誌EphA2,提升了幹細胞新藥的品質,同時近期內將申請幹細胞新藥進入人體臨床試驗階段(IND)。一般而言,國際藥廠進行幹細胞新藥開發,由篩選到上市,至少要經歷10年;然而,宣捷憑藉新穎的研發策略,將幹細胞新藥開發時程縮短至三分之一時間,展現出後發先至的衝勁,也顯現出凌駕於國際藥廠的研發實力。
英國自然評論期刊(Nature Review Journal)的報告指出,全球幹細胞治療的潛在市場估計有800億美金,以美國製藥產業而言,授權金比率在2%到10%間。以2%估算,未來授權金額就達16億美元,有助於挹注宣捷幹細胞事業的開發與全球的布局,一舉奠定宣捷在國內生技醫藥領頭的角色,也充分展現宣捷躍升為國際頂尖藥廠的實力。
宣捷研新藥 欲進軍陸一帶一路
由聯電榮譽副董事長宣明智領軍的宣捷生物科技公司,瞄準未來50年的革命性醫療創新,總經理宣昶有3日在《旺報》與上海市政府參事室合辦的「2015第五屆滬台論壇」上透露,正全力開發幹細胞新藥。目前宣捷已擁有全球最大胎盤幹細胞庫,並正籌設細胞產程中心,生產用於人體的產品,邁向國際人體臨床試驗。
具有再生修復功能的幹細胞,是未來醫療的希望所寄。許多無藥可醫的罕見疾病,可望透過輸入幹細胞治癒。2009年,新加坡一名女童以自體臍帶血幹細胞治療大腦性麻痹症,是新加坡首例。整個療程只需30分鐘,住院一天即可出院。未來,隨著幹細胞新藥的進化,即使沒有在出生時儲存臍帶血幹細胞,仍可以使用幹細胞藥品治療。
轉移目標 保領先地位
宣昶有應邀在「2015第五屆滬台論壇」分組論壇,就兩岸生技產業發展合作發表專題演講。他表示,2012年,諾貝爾生理學及醫學獎頒給了英國生物學家約翰.格登和日本細胞研究所主任長山中伸彌,這代表幹細胞已被世界認可,幹細胞產業時代將快速到來。隨著法規的制定和頒布,幹細胞治療已逐步正規化,2011年第一個間質幹細胞產品上市後,依循各國法規流程,至今已有多項產品上市。
兩岸生技產業發展促進會祕書長郭加泳指出,交通大學在1964年創設台灣首個半導體實驗室,在1976年獲RCA技轉,隨後由交大校友興辦的聯華電子創立,交大可謂是台灣半導體產業的孵化器;50年前的眼光,帶給台灣50年來在半導體產業的領先地位。
郭加泳表示,未來,交大眼光轉向生醫資電(BioICT),不僅在課程規畫上積極調整,也成立了天使投資俱樂部,目標就是在生醫產業確立領先地位。
宣捷的業務包含新藥研發、幹細胞儲存與產前檢測,現今宣捷已建立華人最大的胎盤、臍帶間充質幹細胞儲存庫,同時,宣捷正規畫籌設符合PIC/S GMP標準之細胞產程中心,生產可用於人體之產品,邁向國際人體臨床試驗。宣捷更整合電機、資訊、生物科技與生醫工程等領域,大量分析間質幹細胞之特性與細胞鑑定。
幹細胞儲存庫新世代
宣昶有表示,宣捷盼能在合法依規的前提下,將胎盤間充質幹細胞獨特的儲存與研發技術、產前檢測、基因檢測等項目發展到中國大陸,開展幹細胞儲存庫的新世代。
同時,醫療健康屬於基礎設施建設,大陸正全力推動的「一帶一路」戰略(絲綢之路經濟帶與21世紀海上絲路),是以亞投行為工具,以亞洲地區的互聯互通基礎設施建設為目標,宣捷也願意共襄盛舉。

公司簡介
Meridigen是一家在大中國地區(包括台灣和中國大陸)的生物技術初創公司。Meridigen作為新藥開發和轉譯醫學研究的發展組織,主要利用幹細胞技術和蛋白質藥物進行分子標靶新藥的開發。此外,公司正積極尋求大分子藥物的新藥標的和開發計劃。Meridigen擁有台灣和中國大陸的雄厚資金支持,並致力於為客戶提供創新性療法,企業宗旨在改善全球患者的生活。
Meridigen已與中國吉林大學和吉林省中科生物工程有限公司形成聯盟。
我們的使命
宣捷致力於為客戶提供創新的治療方法,結合西方和東方的經驗與技術,以改善全球患者的生活。
宣捷生物科技成立於2011年,以幹細胞及蛋白質新藥研發為主體,同時有製藥等級的細胞庫及細胞銀行-宣捷幹細胞生技股份有限公司,為顧客提供幹細胞檢測與儲存服務,並依據國際ISO17025生物測試領域實驗室認證規範及行政院衛生署人體細胞組織優良操作規範(GTP)制定與規劃實驗室品質系統,以確保顧客幹細胞儲存與檢測之品質獲得保障。

公司基本資料

統一編號53394221  
公司狀況核准設立
股權狀況僑外資
公司名稱宣捷細胞生物製藥股份有限公司  (出進口廠商英文名稱:MERIDIGEN BIOTECH CO., LTD) 
107年11月26日 發文號10701144220變更名稱 (前名稱:宣捷生物科技股份有限公司)
章程所訂外文公司名稱
資本總額(元)1,000,000,000
實收資本額(元)913,915,820
每股金額(元)10
已發行股份總數(股)91,391,582
代表人姓名宣昶有
公司所在地臺北市內湖區內湖路1段68號7樓
登記機關經濟部商業司
核准設立日期100年05月02日
最後核准變更日期110年04月26日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料I103060  管理顧問業
F401010  國際貿易業
IZ99990  其他工商服務業
IG01010  生物技術服務業
F601010  智慧財產權業
F107200  化學原料批發業
F108040  化粧品批發業
JZ99080  美容美髮服務業
F102170  食品什貨批發業
C802041  西藥製造業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

董監事持股

序號職稱姓名所代表法人持有股份數(股)
0001董事長宣昶有200,000
0002董事宣明智757,000
0003董事陳志毅1,250,000
0004董事林冬青漢信投資股份有限公司2,705,819
0005董事陳淑珍35,372,544
0006監察人曾倩怡267,000

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