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富禾免疫療法診斷及治療 獲認證
內容目錄
文／利漢民
2022年1月20日·1 分鐘 (閱讀時間)
富禾生醫於今（20）日宣布，其推出的「免疫療法之精準診斷及客製化治療」服務項目，獲得SNQ國家品質標章續審認證。此為富禾生醫連續三年以此項目，通過財團法人生技醫療科技政策研究中心相關領域專家的肯定。
總經理李建謀表示，富禾生醫的核心競爭力，來自其獨特的免疫功能分析平台及研發能量。為了讓臨床醫師更好理解病人的免疫缺失，富禾生醫透過人工智慧演算法，將富禾生醫核心的精準免疫功能分析平台，區分出1,700種以上的細胞亞群，概化成「免疫六力」（Six Immunity Defects）。其中，「癌症免疫指標」經過與醫院合作驗證後，證明此方法的專一性和敏感度可接近100％。
「此平台可應用於臨床藥物的開發及個人疾病的風險評估，提供癌症病人、自體免疫疾病及過敏病人進行藥物使用之參考，也可作為一般民眾了解自身免疫力之依據。」李建謀說。
李建謀表示，這些檢測技術未來可以透過「實驗室開發檢測」（LDTs）的方式，實際在臨床上幫助病人來篩選合適的標靶藥物，目前已經在亞東醫院進行臨床試驗，可以作為搭配臨床藥物診斷的工具，預計臺大、北榮、高醫也將會著手進行此驗證。
富禾生醫獲中研院非專屬授權
富禾生醫與中央研究院（以下簡稱中研院）進行多次商談，終獲中研院非專屬授權，得自108年4月30日至113年4月29日止施行分子生物研究所所開發之「培養毒殺型樹突細胞的配方及其方法」等四項專利，並得於免疫細胞治療領域內使用、實施、重製、修改該技術。
富禾生醫總經理李建謀曾在中研院歷經17年的學習與研究生涯，懷著感恩的心及科研精神促成此次產學合作。李建謀表示，在取得中央研究院開發之「培養毒殺型樹突細胞的配方及其方法」等四項專利後，富禾生醫將借助此專利實施或修改相關專利技術發展癌症免疫細胞療法。
總經理李建謀曾參與衛生福利部在去年9月正式上路的「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（簡稱 特管法）的制定與修正，此法案通過後不僅讓細胞治療（幹細胞Stem Cell，免疫細胞Immune Cell）成為目前醫療應用的顯學，更有助於長期專注在細胞療法等技術合作，或研發的生技公司與醫療機構合作，造福有需求的病友。
富禾生醫溢價增資 獲國發基金注資
富禾生醫為專注於免疫療法研發及相關服務的創新公司，為擴大營運規模已完成溢價增資，同時也獲得國發基金注資入股。
富禾生醫完成溢價增資，增資取得的資金將增加研究單位及內部人員，擴大市場的服務。對於未來全球市場布局，富禾生醫計畫分別在美國、台灣、日本、中國，進行臨床試驗、技術研發及市場開拓，透過四大據點整合發展，期許能將富禾生醫免疫細胞療法推向國際醫療的地位。
富禾生醫總經理李建謀強調，日本為亞洲首位於第一期臨床實驗後可合法使用免疫療法的國家，在免疫細胞療法上的研究已有30-40年的臨床經驗，是免疫細胞療法相關醫學研究領域的指標。富禾生醫的免疫細胞技術未來也將與日本醫學及免疫細胞療法專家，進行學術交流研究，以此豐富臨床資料與經驗，得以進一步驗證免疫細胞療法臨床執行的成果。
此次增資的用途，其中也包括於日本市場的積極開拓。富禾生醫總經理李建謀表示，在未來免疫療法通過臨床試驗，成為癌症治療方式新選擇後，免疫功能分析服務能夠增加其附加價值，除了提供臨床醫師判斷病患健康狀況、疾病診斷外，也可提供醫師評估病患是否適合使用免疫細胞療法，增加免疫功能分析的應用性。
在臨床藥物開發方面，等到累積一定數量與臨床醫師、藥廠合作案後，富禾生醫的免疫學分析專業技術，將透過論文發表、學術期刊的曝光，逐漸打開知名度，串聯起醫學界、製藥界等免疫領域的委託研究市場。
展望未來，富禾生醫期盼能早日嘉惠深受癌症所苦之國人，為國人在生命延續、提升身體健康貢獻一己之力，於此，在今年獲得國發基金之注資入股，對公司品牌發展有正面的鼓勵。
同時，藉由此次的增資，富禾生醫將擴建實驗室、對研發、製程及臨床等單位進行擴編，拓展國外市場通路及品牌行銷，深化全球市場的布局。有鑑於此領域發展快速，富禾生醫有信心在免疫細胞療法的新藍海站穩重要的一席。
公司成立至今，「專注科研，求真求實，提供癌症病患免疫療法的最佳選擇」，一直是富禾生醫所有員工共同努力的目標，期許透過全體員工的努力，落實「富禾」生醫Full Hope的真諦，讓人生「充滿希望」永不放棄。
富禾生醫為專注於免疫療法的公司，繼去年獲頒國家新創獎之企業創新－新創服務類獎項外，今年營收表現上也傳捷報，累計前4月營收達450萬，預估2018年訂單營收大有展獲。今年7月擬開放之行政命令為特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法－報備登記制實施免疫細胞治療。未來公告後，辦法上所列項目將可用於癌症病患的常規治療方法。
富禾生醫總經理李建謀表示，由於現今仍存有醫療技術或藥物無法治癒之疾病，故期盼透過細胞治療、基因治療或組織工程產品之研發，進而獲得完善之治療。衛生福利部醫事司目前正在積極規畫相關治療之管理辦法，參考日本免疫細胞治療之自由診療方式，逐步開放現有法規。這對長期致力於免疫細胞療法研究及應用的富禾生醫來說，將是一大利多。
李建謀表示，富禾生醫建立全方位免疫功能分析平台，已開發超過50種以上可定量定性分析免疫細胞的單株抗體組合，可鑑定超過800種以上的細胞族群，目前已實際應用於藥物的臨床前期開發、臨床試驗療效分析，該平台可應用於臨床藥物開發與個人疾病風險評估，提供癌症病患、自體免疫疾病及過敏病患進行篩檢，亦可作為一般民眾了解自身免疫功能現狀之參考。
富禾生醫具有符合規範的GTP研發實驗室、細胞培養的相關儀器設備、品質文件及表單。同時，為確保產品的品質，建置符合TAF認證的測試實驗室，可針對細胞產品進行完整的管控，確保其品質無虞，0960-550-797陳先生且實驗室相關人員具有執行臨床試驗的經驗，可提供相關細胞的製程代工。因此，富禾生醫特別針對細胞產品代工有興趣的客戶，提供專業的人員、完善細胞製造、品質管控的環境以及提供未來個人化之細胞產品。
另外，富禾生醫在免疫細胞儲存也提供相關服務，根據研究指出，人體的免疫力大約在30歲時達到巔峰狀態，隨著年齡增加會逐漸衰退；而免疫力的下降，也表示免疫細胞對抗外來病原的能力也隨之減弱，導致罹患感染疾病或癌症的風險提升。在美國、日本等醫療先進國家已將免疫細胞療法列為常規醫療，顯示免疫細胞療法是現代癌症治療的新趨勢。然而治療的效果，最重要的關鍵在於是否有良好品質的免疫細胞，因此，提早儲存健康優質的免疫細將能為自己的生命提供多一份保障及希望。
富禾生醫利用免疫功能分析平台技術，提供客製化的免疫調節相關試驗，並可針對臨床試驗管理服務，滿足對於產品計畫的需求，如臨床試驗計畫書、受試者同意書、個案報告表等臨床試驗文件撰寫，人體試驗委員會與衛生主管機關資料送審等。癌症免疫療法的問世將為晚期癌症的治療帶來了新的曙光。事實上，美國、日本等國家近年來已開放使用免疫細胞療法治療癌症好一陣子，免疫療法已是許多醫療中心的常規療法，也投入許多資源發展研究。富禾生醫憑藉著全方位免疫功能分析平台及具有符合規範的GTP研發實驗室等各項優勢，將能在全球的免疫療法市場打響台灣生技亮眼招牌。
富禾生醫榮獲國家新創獎
富禾生醫為專注於免疫療法的公司，已針對癌症治療提出多項專利及臨床試驗，且具有自我研發能力。日前獲頒國家新創獎之企業創新-新創服務類獎項，由總經理李建謀博士代表接受頒獎。
日本官方再生醫療認證服務
醫療助手從2015年開始，協助臺灣患者赴日接受免疫療法的臨床實驗計劃開始到現在，和東京、大阪、名古屋、福岡等地醫療院所有緊密的連結，合作的關係。由於提供服務最多元、完整的支援網之下，服務的案例數也是臺灣轉介業者中數一數二。那時我們就在想，臺灣礙於法規，在臨床實驗外，無法提供患者接受免疫細胞療法，苦有技術，但無法施展。因此想到，若是臺灣的生醫業者能夠將獨自的技術在日本進行申請，進行實施的話，對臺灣的生醫業者以及技術人員也是另一個機會。
一方面可以追加認證的機構，和海外體系接軌，增加未來技術交流的機會，另一方面也可以使此一技術在官方合法規範下進行，減輕接受者的風險，施予者的保障。因此次2016年開始，醫療助手承接中文圈第一間日本CPC(Cell Process Center)再生醫療認證協助，在2017年成功達成這個目標，成為唯一一間成功的案例（協助單位：富禾生醫）。目前進而協助該公司在日本市場的拓展以及合作單位的接洽！
公司簡介
富禾生醫成立於2012年，由一群專業的研發人員與經營團隊所組成，專注於免疫系統與相關服務(ex. 分析、治療等)的創新研發，目標是希望透過嚴謹的臨床試驗證實其療效，達成免疫細胞療法落實之目標。
公司位於新北市湯城科學園區，樓層占地420坪，建置全新200坪符合「優良組織操作規範(Good Tissue Practice, GTP) 」之研發實驗室與臨床前期測試實驗室，並規劃行政辦公室與VIP諮詢室。為了健全細胞產品的品管測試，特別申請「財團法人全國認證基金會 (Taiwan Accreditation Foundation, TAF) ISO/IEC 17025實驗室認證」。
富禾生醫利用自主技術，結合國家級研究單位及醫學中心之臨床資源，開發出四項自主技術之細胞產品，未來可分別針對癌症及自體免疫疾病進行臨床試驗；同時，為了有效鑑別各類型免疫細胞、了解免疫系統在人體可能造成的缺損及差異，富禾生醫亦發展相關免疫系統等技術應用。
目前，富禾生醫已針對癌症提出多項專利申請並與各大醫院合作進行細胞治療臨床試驗，也接連取得經濟部技術處「小型企業創新研發計畫（Small Business Innovation Research, SBIR）」生技領域研發經費補助。同時也持續創新及增進自有的研發能力，預計在接下來的幾年內除了繼續臨床試驗、增加國內的合作廠商外，也積極佈局全球、期待與國外公司合作，讓富禾生醫邁向國際化。
公司基本資料
| 統一編號 | 54151258 |
| 公司狀況 | 核准設立 |
| 公司名稱 | 富禾生醫股份有限公司 (出進口廠商英文名稱：FULLHOPE BIOMEDICAL CO., LTD.) |
| 章程所訂外文公司名稱 | |
| 資本總額(元) | 300,000,000 |
| 實收資本額(元) | 237,000,000 |
| 每股金額(元) | 10 |
| 已發行股份總數(股) | 23,700,000 |
| 代表人姓名 | 趙恩德 |
| 公司所在地 | 新北市三重區重新路5段609巷10號10樓 |
| 登記機關 | 新北市政府 |
| 核准設立日期 | 101年12月24日 |
| 最後核准變更日期 | 110年01月25日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
| 所營事業資料 | IG01010 生物技術服務業 IG02010 研究發展服務業 I199990 其他顧問服務業 IC01010 藥品檢驗業 F401010 國際貿易業 I102010 投資顧問業 I103060 管理顧問業 IZ99990 其他工商服務業 F107200 化學原料批發業 F107990 其他化學製品批發業 F108040 化粧品批發業 F113030 精密儀器批發業 F207200 化學原料零售業 F207990 其他化學製品零售業 F208040 化粧品零售業 F208050 乙類成藥零售業 F213040 精密儀器零售業 F601010 智慧財產權業 A101040 食用菌菇類栽培業 C801030 精密化學材料製造業 C801990 其他化學材料製造業 C802100 化粧品製造業 C802110 化粧品色素製造業 C802990 其他化學製品製造業 CC01080 電子零組件製造業 CE01010 一般儀器製造業 CE01030 光學儀器製造業 CZ99990 未分類其他工業製品製造業 F203010 食品什貨、飲料零售業 ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務 F107020 染料、顏料批發業 F108011 中藥批發業 F108021 西藥批發業 F108031 醫療器材批發業 F207020 染料、顏料零售業 F208011 中藥零售業 F208021 西藥零售業 F208031 醫療器材零售業 C801010 基本化學工業 C802041 西藥製造業 |
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