心悅生醫股價行情討論-美FDA點頭!心悅失智症新藥獲准IND

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美FDA點頭!心悅失智症新藥獲准IND
專攻精神相關疾病的興櫃新藥廠心悅生醫 (6575) 宣布SND14獲美國FDA核准適應症為輕度失智症IND(新藥臨床試驗),將以二、三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段。
心悅執行長蔡果荃指出,失智症必須及早治療,因此選擇輕度失智症為適應症,SND14輕度失智症的臨床試驗設計具有兩個優勢,一方面有可促進認知功能大幅度改善,另外以隨機起始的實驗設計,確認該藥物是否能徹底改善輕微失智症的惡化病程,初步的驗證臨床試驗證實,輕度失智症的病患經由SND14 治療後,可以恢復到正常的認知能力。
SND14的活性成分目前由公司執行其他中樞神經系統疾病的臨床試驗,SND14是獲得的第四個美國FDA核准的晚期新藥臨床試驗計畫,除了輕微失智症,已經在兒童青少年精神分裂(思覺失調)症、成人精神分裂症與難治型精神分裂症進行臨床試驗,其中針對成人精神分裂症和難治型精神分裂症的治療已取得美國FDA 突破性治療的資格。
蔡果荃強調,中樞神經系統相關疾病獲得突破性治療的核准十分罕見,突破性治療是美國FDA提供的一個新藥加速開發機制,使委託研究機構(CRO))AmarexClinical Research可與美國FDA合作,得以快速有效地進行藥物開發以利取得新藥查驗登記。取得突破性治療資格後,美國FDA提供相關諮詢,確保臨床試驗以最佳效率進專攻精神相關疾病的興櫃新藥廠心悅生醫 (6575) 宣布SND14獲美國FDA核准適應症為輕度失智症IND(新藥臨床試驗),將以二、三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段。

新兵報到 心悅1月29日登興櫃 PK生技股王

挾著開發的精神病用藥2個拿下美國FDA突破性療法資格、一個被認定為孤兒藥的光環,心悅生醫(6575)未演先轟動,昨日興櫃前法說會大爆滿,董事長蔡果荃表示,旗下現有8個新藥開發中,進度最快的SND-13(精神分裂加成治療),力拚2018年上市。
  心悅資本額10.24億,預計1/29登錄興櫃,目前未上市行情約200元,法人預估登錄興櫃後,將有機會與生技興櫃龍頭達爾膚、F-泰福和益安一爭高下。
  上智生技董事長張鴻仁表示,心悅的產品線比太景豐富,市場長線潛力也高於浩鼎,未來生技股王應該是心悅。
  蔡果荃表示,全球精神病用藥市場約有150億美元,心悅目前在精神分裂領域,包括三個產品,每個品項至少都有20美元的規模,且都獲准人體臨床二、三期合併進行。
  其中,用於青少年精神分裂的SND-11,因是低於5%的青少年發病,被認定為孤兒藥。SND-13是用於所有精神分裂病人,並可與現有藥物合併治療(ADDON);SND-12則是用在已使用最後一線用藥仍無效的難治型患者,目前SND-13及SND-12都取得美國FDA的突破性療法資格。
  用於重度憂鬱症的SNG-12與SNA1,力拚年底前申請人體臨床,SNG-12一般重鬱者,SNA1為重鬱併發精神失常、使用現有兩種標準療法無效患者。
  至於針對早期失智症的SND-14,則期待能趕在第1季底前送件申請人體臨床(IND)。
  蔡果荃指出,心悅的技術核心主要是阻斷甘胺酸回收及D絲胺酸代謝抑制兩大塊,並透過原料藥、中間體、劑型及使用方法等四層的專利保護,全球布局。
  以精神分裂病人來說,通常神經傳導系統的功能低下,導致受體活性不夠,該公司的重要機轉基礎,即是透過阻斷甘胺酸回收或D絲胺酸代謝抑制的方式,讓傳統系統的功能回復。

心悅生醫助陣 碩禾國碩發威
台股昨(15)日又在太陽能和生技兩大族群帶領下展開反彈,多家法人機構認為這兩大族群依然是總統大選前的台股操作主流,而台股當中,「唯二」兼具太陽能和生技布局的就屬碩禾(3691)和母公司國碩(2406)。
拜轉投資心悅生醫(SyneuRx)近期狂飆之賜,碩禾的每股潛在利益高達7.5元,讓原本就已經高居台股上市櫃公司獲利亞軍的該公司錦上添花。
心悅生醫現階段尚未登錄興櫃,故仍在傳統的未上市盤進行交易,成交價格在200元之上。而碩禾和國碩投資心悅的時間點甚早,在2013年4月份就入股當時新成立的心悅,合計持股約8%。
 心悅是由加州大學洛杉磯分校(UCLA)專任教授蔡果荃回台所成立,碩禾與國碩是原始股東當中僅有的電子業者,而2家公司最早投入的資金合計不到100萬美元。經過歷年的增資和配股,目前的持股數量大幅增加,並受惠於股價大漲,帶來意外的甜美果實。
根據第3季財報,碩禾持有心悅1,372張,國碩旗下共有915張,合計2,286張。但因為心悅在第4季又辦理現金增資和無償配股,使得碩禾的持股增加到2,304張,國碩為1,543張,合計為3,847張。
重要的是,碩禾和國碩原本持有心悅的每股成本僅6.5元,儘管參加現金增資和配股後的每股成本上揚到7.98元,但以目前未上市盤成交價超過200元來看仍是狂賺,粗估碩禾持有心悅的潛在利益高達4.6億元,換算股本6.1億元後的每股潛在利益高達7.5元。
至於國碩,由於持有碩禾的54%股權、可認列潛在利益約2.3億元,加上直接持股的潛在利益也有3.1億元,合計有5.4億元,看似高於碩禾。但因為國碩股本近31億元、「分母」較大,每股潛在利益為1.75元,雖比不上對碩禾的貢獻強度,但也是不無小補。
據了解,碩禾與國碩當初投資心悅,主要是前董事長陳繼仁與健亞生技董事長同為清大人,雙方原本就有相當交情,而健亞與碩禾、國碩的廠區就在隔壁,因此雙方一起投資心悅。
心悅的SND13為治療精神分裂病的新一代革命性藥物,若能通過突破性治療的審核機制,將可造福全球近1%人口的精神分裂病病患及其家庭,明年就有機會優先搶食美國市場高達11億美元的商機。
心悅新藥 將獲美優先審查
太陽能廠國碩、健亞生醫(4130)轉投資的新藥公司心悅(SyneuRx),旗下精神治療用藥SND-13獲美國食品藥物管理局(FDA)認可為「突破性療法」(Breakthrough therapy),為全球首例,將獲得優先審查、快速通關禮遇。
  「突破性療法」是全球新藥開發領域罕見的資格,將大幅提高新藥核准率,業界稱,獲此資格者可謂台灣之光,因為該資格屬於全球開發產品的第一例,因此具有指標性意義。
  美國FDA認可該產品有機會成為新一代「成人精神分裂症」用藥,加上該產品原就有孤兒藥資格,因此未來審批程序可望更快速。
  負責該產品臨床試驗的Amarex表示,未來將與心悅頻繁合作,並加速與FDA合作,以加速該產品上市時程。
 心悅是國內少數聚焦精神領域疾病的新藥公司,旗下有八大產品線,包括三項臨床前、五項已經進入臨床試驗,其中正在臨床試驗的產品中,有三項在臨床二期,兩項則是二期合併三期試驗,此次獲得突破性療法資格的SND-13,是進度最快的產品之一。
  心悅創辦人蔡果荃表示, SND-13所以獲得「突破性療法」的資格,是基於從學理來看,這個產品有機會徹底治療精神分裂症。換言之,該產品將成為精神分裂領域的黃金療法。
  據悉,目前心悅資本額約5.3億元,股東結構除了創辦人蔡果荃為最大股東,持股超過兩成外,法人最大股東為健亞生技,國碩集團持股也逾8%,其餘法人股東包括中鋼旗下的台安生技、富邦創投等。
  雖然台灣電子業跨入生技已屬常見,但心悅是國碩轉投資的首家生技公司,因此受到矚目。
  業界指出,心悅聚焦的精神疾病領域,為較少競爭對手的藍海,且心悅具有利基型技術平台,旗下產品線充足,且產品進度相對超前,應是國碩投資的主因。
 目前,心悅的八大產品線中,除了SND-13已進入臨床二期b階段合併三期試驗外,另外一個針對青少年精神分裂症的產品SND-11也已進入臨床二期b階段合併三期試驗並開始收案,也同樣受到矚目。

成果傲人 跌破創投眼鏡
心悅生醫產品SND-13獲得美國食品藥物管理局(FDA)「突破性療法」資格,業界指出,心悅才成立兩年,平日低調耕耘少與業界交流,突然宣布獲此資格,讓不少創投「跌破眼鏡」。
  業界指出,心悅的SND-13未來有機會以美國特殊新藥505b2途徑申請上市,讓台廠許多該領域的生技公司包括友霖(4166)、泰合藥、益得、順天、保瑞、杏國等,都將同步受到關注。
 熟悉蔡果荃的人士表示,蔡果荃低調卻扎實,此次心悅獲得突破性療法資格,完全合情合理。蔡果荃目前也擔任該公司董事長,他從小在台灣長大,陽明醫學院畢業後負笈美國,並進入素有精神病學領域聖殿之稱的約翰霍普金斯大學取得博士學位,後又入哈佛醫學院接受專業訓練,並在哈佛任教、行醫,目前擔任加州大學洛杉磯分校(UCLA)的醫師、教授。
  由於心悅開發的屬於特色藥領域產品,目前台廠聚焦的特色新藥不少,可望同步受到關注,適應症從中樞神經、止痛、眼疾、輔助抗癌藥都有。
 其中,友霖開發的帕金森氏症患者「口水溢流症」產品,已完成美國臨床二期試驗,正積極對外授權;保瑞藥旗下的急性止痛藥BSAT1301,則是一種微包口服液態製劑,正積極進行專利布局。
 據悉,美國FDA定出三種不同的法規,分別是新成分新藥的「505(b)1」、學名藥的「505(j)」及特色藥的「505(b)2」。

公司簡介
SyneuRx公司正在發展具革命性的全新種類藥物,來治療中樞神經系統相關的疾患。我們第一波開發的藥物有相當的潛力通過快速審查,並且很快地在抗精神病用藥的市場取得主導的地位。這是罕見具低風險與高市場獲利的機會。
我們是來自於美國與大中國地區的多國團隊。這個公司是由數個台灣人與美國人於2012年所共同創立,我們的強處在於結合來自於美國的創新還有亞洲的豐厚資源與產能。我們主要的目標就是希望能創造出珍貴的中樞神經用藥,可以用來治療精神疾病。這個經驗豐富的團隊在過去已經發現一些藥物,在人體實驗中有出乎意料的優良療效,並且少至可以忽略的藥物副作用。我們所擁有的純熟技術與商業經營的經驗,可以保證這些新藥在相對短期內成功的上市。
心悅生醫主要的股東與經營成員包括蔡果荃博士、健亞生物科技股份有限公司、吉帝藥品股份有限公司、國碩集團、金泰科技(股)公司、台安生技(啟航貮創投)、富邦金控創業投資股份有限公司、國內外知名企業與企業家、生技製藥專業經理人等。

 
公司基本資料
 統一編號54179072
 公司狀況核准設立   
 股權狀況僑外資
 公司名稱心悅生醫股份有限公司  
 資本總額(元)80,000,000
 實收資本額(元)37,295,560
 代表人姓名蔡果荃
 公司所在地臺北市信義區忠孝東路5段510號21樓之2    
 登記機關臺北市政府
 核准設立日期102年04月02日
 最後核准變更日期103年01月07日
 所營事業資料

 

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