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《生醫股》益安攝護腺醫材在美臨床試驗獲准
2022年5月23日
【時報記者郭鴻慧台北報導】醫材廠益安(6499)攝護腺醫材在美臨床試驗獲准,預計於2024年完成收案及主要療效指標(primary endpoint)評估。
益安治療良性攝護腺肥大試驗用微創醫材Urocross(TM) Expander System和Urocross Retrieval Sheath,通過美國FDA醫療器材臨床試驗申請(IDE),准予在美執行Expander-2臨床試驗,將在2024年完成收案及主要療效指標(primary endpoint)評估。
Urocross Expander System是一用來治療45歲以上男性,患有良性攝護腺肥大(Benign Prostatic Hyperplasia, BPH)所致下泌尿道症狀微創醫材系統。Urocross植入物可藉由Urocross植入系統置放於攝護腺尿道中,並於置放6個月後使用Urocross Retrieval Sheath取出。
益安子公司意能生技的全資美國子公司Prodeon Medical, Inc.已於2022年4月21日向美國FDA遞交臨床試驗申請(Investigational Device Exemption, IDE)申請,美國時間5月20日(台灣時間5月21日)收到來函通知,Prodeon Medical, Inc.准予在美執行Expander-2臨床試驗。
在高齡化社會中,攝護腺肥大已成十分普遍的症狀,隨男性年紀增長發生比例逐漸上升,60歲以上的男性中約六成受其影響,而在80歲以上的男性中,更高達八成 有此困擾。其症狀包含頻尿、夜尿、急尿及排尿困難。
現行良性攝護腺肥大治療方案包括藥物治療及手術治療,各自有其副作用。益安指出,Urocross Expander System可藉由其獨特的設計重塑攝護腺尿道區域,允許尿流正常通過,緩解患者下泌尿道症狀以回復正常排尿功能,以安全性高且對醫師而言容易上手的治療方式,改善患者相關症狀及生活品質。
益安小金雞 攻70億美元攝護腺商機
益安生醫布建創新醫材旗艦大隊腳步加速!董事長張有德證實,已結合美國醫生的技術成立意能生技,專攻攝護腺疾病治療,搶進全球約60∼70億美元的市場。
這是益安繼2016年10月間以2.29億美元收購達亞國際7成股權後,再以自行孵育小雞的方式創立意能生技。
張有德表示,目前治療攝護腺肥大多半以電燒刀刮除,但會出現流血等副作用,益安結合美國醫生開發的創新技術,增加治癒率和避免副作用。
根據統計,男性40歲以上就有約5成人的人罹患良性攝護腺疾病,其中,有25∼35%患者症狀明顯,需求診治療。全球60歲以上的男性人口中,就有約2.6億以上的人口為攝護腺的潛在族群。該疾病治療可分為藥物治療及手術治療,其中手術切除被認為是根治的首選方法,不過,也有5∼10%病人產生術後問題,如性功能下降及尿失禁等。
張有德指出,意能生技的微創手術,可解決現有的副作用現象;另外,益安新併購的達亞,有快速開模的能力,預計,未來在試臨床階段,將發揮功能,讓意能的創新醫材能掌握機先,加速上市和授權機會。
張有德表示,創立於2004年的達亞國際,是以醫療產品塑膠模具開發及射出成型組裝、生產的公司,達亞的優勢為具備快速、小量、多樣化生產的實力,創辦人許雅雯標榜的交件速度和精確的開模技術,讓達亞承接不少大客戶,也一直都是獲利的公司。
先前益安開發產品,因臨床設計、案件數量少,甚至偶爾要做修改,模具廠都因產品量太少,不願意優先處理,吃了不少苦頭,如今有達亞國際加入益安生醫陣容,未來在開發醫材將是「如虎添翼」。
旗艦大隊逐步成軍的益安生醫,除以2.29億元收購達亞國際7成股權外,也成立意能生技,搶攻攝護腺疾病治療商機。其中,達亞因益安股權過半,預計將開始貢獻營收,而意能則因有達亞和益安的資源整合,預期研發速度也會加快。
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