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《生醫股》益安攝護腺醫材在美臨床試驗獲准
2022年5月23日
【時報記者郭鴻慧台北報導】醫材廠益安(6499)攝護腺醫材在美臨床試驗獲准，預計於2024年完成收案及主要療效指標(primary endpoint)評估。
益安治療良性攝護腺肥大試驗用微創醫材Urocross(TM) Expander System和Urocross Retrieval Sheath，通過美國FDA醫療器材臨床試驗申請(IDE)，准予在美執行Expander-2臨床試驗，將在2024年完成收案及主要療效指標(primary endpoint)評估。
Urocross Expander System是一用來治療45歲以上男性，患有良性攝護腺肥大(Benign Prostatic Hyperplasia, BPH)所致下泌尿道症狀微創醫材系統。Urocross植入物可藉由Urocross植入系統置放於攝護腺尿道中，並於置放6個月後使用Urocross Retrieval Sheath取出。
益安子公司意能生技的全資美國子公司Prodeon Medical, Inc.已於2022年4月21日向美國FDA遞交臨床試驗申請(Investigational Device Exemption, IDE)申請，美國時間5月20日(台灣時間5月21日)收到來函通知，Prodeon Medical, Inc.准予在美執行Expander-2臨床試驗。
在高齡化社會中，攝護腺肥大已成十分普遍的症狀，隨男性年紀增長發生比例逐漸上升，60歲以上的男性中約六成受其影響，而在80歲以上的男性中，更高達八成 有此困擾。其症狀包含頻尿、夜尿、急尿及排尿困難。
現行良性攝護腺肥大治療方案包括藥物治療及手術治療，各自有其副作用。益安指出，Urocross Expander System可藉由其獨特的設計重塑攝護腺尿道區域，允許尿流正常通過，緩解患者下泌尿道症狀以回復正常排尿功能，以安全性高且對醫師而言容易上手的治療方式，改善患者相關症狀及生活品質。
益安小金雞 攻70億美元攝護腺商機
益安生醫布建創新醫材旗艦大隊腳步加速!董事長張有德證實，已結合美國醫生的技術成立意能生技，專攻攝護腺疾病治療，搶進全球約60∼70億美元的市場。
這是益安繼2016年10月間以2.29億美元收購達亞國際7成股權後，再以自行孵育小雞的方式創立意能生技。
張有德表示，目前治療攝護腺肥大多半以電燒刀刮除，但會出現流血等副作用，益安結合美國醫生開發的創新技術，增加治癒率和避免副作用。
根據統計，男性40歲以上就有約5成人的人罹患良性攝護腺疾病，其中，有25∼35％患者症狀明顯，需求診治療。全球60歲以上的男性人口中，就有約2.6億以上的人口為攝護腺的潛在族群。該疾病治療可分為藥物治療及手術治療，其中手術切除被認為是根治的首選方法，不過，也有5∼10％病人產生術後問題，如性功能下降及尿失禁等。
張有德指出，意能生技的微創手術，可解決現有的副作用現象；另外，益安新併購的達亞，有快速開模的能力，預計，未來在試臨床階段，將發揮功能，讓意能的創新醫材能掌握機先，加速上市和授權機會。
張有德表示，創立於2004年的達亞國際，是以醫療產品塑膠模具開發及射出成型組裝、生產的公司，達亞的優勢為具備快速、小量、多樣化生產的實力，創辦人許雅雯標榜的交件速度和精確的開模技術，讓達亞承接不少大客戶，也一直都是獲利的公司。
先前益安開發產品，因臨床設計、案件數量少，甚至偶爾要做修改，模具廠都因產品量太少，不願意優先處理，吃了不少苦頭，如今有達亞國際加入益安生醫陣容，未來在開發醫材將是「如虎添翼」。
旗艦大隊逐步成軍的益安生醫，除以2.29億元收購達亞國際7成股權外，也成立意能生技，搶攻攝護腺疾病治療商機。其中，達亞因益安股權過半，預計將開始貢獻營收，而意能則因有達亞和益安的資源整合，預期研發速度也會加快。
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