杏國新藥股價行情討論-〈杏國新藥期中分析〉董座:斥60億元研發 盼授權能讓投資回本

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〈杏國新藥期中分析〉董座:斥60億元研發 盼授權能讓投資回本

杏輝 (1734-TW) 集團旗下杏國 (4192-TW) 今 (11) 日公布胰臟癌新藥 SB05PC 三期人體臨床試驗期中分析,董事長李志文表示,SB05PC 從德國藥廠技轉,當時德國藥廠已投入 48 億元資金研發,杏國至今已花費 12 億元,總計投入 60 億元開發新藥,目前已有國際藥廠詢問授權,盼後續授權金能讓投資回本。

總經理蘇慕寰表示,2015 年杏國從德國藥廠技轉新藥,並決定加速開發胰臟癌適應症,胰臟癌新藥 SB05PC 從德國藥廠開始開發,再由杏國接手執行臨床試驗,研發時程超過 23 年。

研發費用部分,李志文指出,當時德國藥廠投入逾 60 億元進行新藥研發,杏國接手後進行至臨床三期,投資研發金費約 12 億元,由於胰臟癌仍無藥可醫,因此也有國際藥廠上門詢問授權,不過目前公司傾向先完成臨床試驗後,再決定授權方向。

中天 (4128-TW) 集團旗下合一 (4743-TW) 日前完成異位性皮膚炎、過敏性氣喘新藥 FB825 授權案及糖尿病足潰瘍 (DFU) 新藥 ON101 解盲順利後,杏輝與杏國被市場列為生技指標股,並被稱為「天國一輝」。

對此,李志文認為,合一日前新藥解盲順利,大走母以子貴行情,投資者也開始重新尋找正在臨床三期新藥,其中杏國胰臟癌被列為標的之一,連帶四家股價同步上漲、下跌,不過隨著杏國新藥進行期中分析,預期未來四家股價走勢將不會一致。

杏國胰臟癌新藥收案再添俄羅斯 預計年底完成期中分析

杏國新藥(4192)SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗,繼2月底美國首例收案完成後,俄羅斯也迎來首位病人入組,至此SB05PC三期臨床全面開展,杏國表示,截至2月底,SB05PC全球多國多中心三期臨床總收案人數達30人,依此進度推算,有把握可在年底前進行期中分析。

根據世界衛生組織(WHO)統計,俄羅斯人口超過1.4億人,2018年新增胰臟癌病患約有1.93萬人,在癌症發生率中排第9名,胰臟癌死亡人數高達2萬人,胰臟癌死亡人數占全部癌症死亡人數的6.81%,居癌症死因的第5大,顯示俄羅斯是SB05PC不能忽視的市場,所以繼美國之後俄羅斯完成首位病人收案,具有指標性意義。

杏國新藥表示,SB05PC在美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等7國全數完成三期臨床試驗首位病人收案,並在美、歐、亞三大洲執行臨床布局,意味SB05PC的全球策略邁向下一個里程碑。

近年多項臨床試驗數據發表,FOLFIRINOX是目前治療胰臟癌方案中存活期最長的療法,已躍為全球胰臟癌主流用藥。SB05PC是針對胰臟癌患者使用FOLFIRINOX一線治療失敗後之主要二線用藥,根據二期臨床試驗的結果,使用SB05PC合併Gemcitabine治療後可延長整體存活期約達13.7個月,且副作用低,有助病人改善生活品質。

杏國表示,俄羅斯連結東歐與北亞大陸板塊,在地理與文化上具有跨越歐亞的特性,對SB05PC的三期臨床試驗具有相當大的意義,尤其俄羅斯總人口有1.4億人以上,其中7成以上人口集中在歐洲地區,為歐洲人口最多的國家,而境內約有8成為東斯拉夫民族,還有120多個少數民族,SB05PC在俄羅斯進行三期臨床試驗,不僅是布局東歐市場,更有東斯拉夫民族的臨床數據,將顯示SB05PC治療胰臟癌適用於不同族群。

胰臟癌目前仍是嚴重未被滿足醫療需求(unmet medical need)的疾病,而SB05PC已分別取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格(ODD),並在去年初申請突破性治療認定(Breakthrough Designation),受到歐美法規單位肯定,根據Market Research Engine報告指出2021年全球胰臟癌市場將成長至130億美元,顯見市場價值高。

《生醫股》杏國SB05PC胰臟癌新藥,美啟動收案、速拚上市

杏國新藥(4192)SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗在美國完成首位受試者收案。杏國表示,美國居全球新藥產業領先地位,2018年核准上市新藥數量創下歷史新高,且近年獲批新藥以癌症及罕見疾病用藥居多;SB05PC在美國三期臨床試驗有新的進展,團隊深受鼓舞,期待SB05PC可加快收案,盡速推動在美國上市。SB05PC共於七個國家獲准執行三期臨床試驗,美國三期臨床向前跨步,有利各國後續推廣,期待下半年進行期中分析。

美國是全球新藥法規的領導者,醫療支出亦居全球之冠,SB05PC取得美國食品藥品監督管理局(FDA)的胰臟癌孤兒藥認證資格(ODD)並獲准執行三期臨床試驗,在首位受試者收案之後,杏國冀望後續能加速收案,盡快於美國上市,嘉惠胰臟癌病患。

胰臟癌是公認「癌中之王」,即使近年癌症的治療大幅進步,胰臟癌仍然是預後最差的癌症之一,美國亦不例外。根據世界衛生組織(WHO)統計,美國是全球胰臟癌新增病患及死亡人數第二高的國家,均僅次於中國。2018年美國新增胰臟癌病患約有5萬人,胰臟癌在癌症發生率中排名第十一,然而2018年胰臟癌死亡人數約4.5萬人,高居癌症死因的第二大。在美國,胰臟癌死亡人數持續攀升,亦亟需突破胰臟癌的治療。

SB05PC已通過美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國核准執行三期臨床試驗,並分別取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格(ODD),且於去年初申請突破性治療(Breakthrough Designation)認定。根據二期臨床試驗的結果,SB05PC不僅有效增加病人整體存活期且副作用低,可維持病患生活品質,杏國對推動SB05PC治療胰臟癌新藥的研發與上市深具信心並樂觀期待。

杏國下月上櫃 每股溢價80元
杏國新藥(4192)昨(18)日公告,公司已完成上櫃前準備,將於下月16日起公開申購,上櫃前將增資6,867萬元,每股溢價80元發行,將為台灣新藥公司再添生力軍。
杏國新藥公告,此次辦理上櫃前現金增資除保留15%計1,030張給員工認股外,其餘85%總計5,837張股票全數提撥辦理公開承銷,主辦券商為永豐金證券。杏國昨日興櫃均價為89.96元。
杏國新藥成立於2008年,為國內知名藥廠杏輝子公司,近前成功技轉國衛院兩項國人自行發明的研究成果,目前五個新藥研發案正在進行當中。杏國目前股本5.15億元,由於新藥開發支出仍大,杏國仍處於虧損狀態,今年累計稅後虧損1.01億元,每股淨損1.96元。
近年杏國因搶入困難疾病用藥,大多為尚未被滿足之醫療需求用藥(unmet medical needs),開發全新抗癌藥物SB05,已獲比利時許可執行臨床三期試驗。

杏輝接單滿 砸4億蓋杭州新廠
杏輝(1734)上半年本業交出每股稅後盈餘0.88元史上佳績後,因應來自國際客戶訂單需求,轉投資杏輝天力規畫斥資9千萬人民幣,約新台幣4.05億,於杭州擴建植體萃取一倍產能與倉庫,預計11月初動工,2016年底完工。
除此之外,杏輝備受關注的癌症製劑第二廠房,預估10月投產,該廠以針劑為主,年產能將由500萬支起跳。由於全球針劑面臨大缺貨,法人認為,斥資5億元興建的癌症針劑廠有機會在3年內回收成本。
另外,轉投資的杏國,則繼引進治療生殖器疣(俗稱菜花)的專利植物新藥Veregen(酚瑞淨)開賣,明年將打進醫學中心加持業績外,杏國也可望於10月底轉上櫃。
杏輝表示,杏輝天力是集團在大陸發展的主體,旗下包括杭州廠與和田,其營運模式是以大中藥材概念定位,控管源頭的種植生產、加工、提取,到發展為保健食品和新藥,一條鞭式的管理,以確保原料和終端產品的品質。
目前最具代表作的是管花肉蓯蓉的研發產銷。杏輝天力不僅擁有管花肉蓯蓉提取的專利原料,已獲得中國官方的GMP認證和取得中國、美國、澳洲等地的專利外,也開發出用於治療「血管性痴呆症 」( unmet market)的植物新藥天力再生,並取得大陸藥證。
肉蓯蓉應用於記憶力衰退的治療上,效果獲得認同,目前已有國際大廠將該成分用於保健食品,並自去年起開始大量出貨。
杏輝表示,受惠客戶端的肉蓯蓉原料採購量擴大,杏輝天力現有植體萃取產能已滿載,且是全年無休的24小時加班下,杏輝天力已決議啟動擴產,將分批投入總計9千萬人民幣,用於植體萃取的產能擴建,與增建倉庫,其中植體萃取產能將擴增一倍。
積極打造肉蓯蓉王國的杏輝,去年才擴建產能和藥材加工廠。和田天力是興建包括藥材加工廠、倉庫和廠辦大樓,而杏輝天力則是擴建原料提取廠,增加1.5倍產能,在連續兩年都興建新廠下,法人預期,杏輝未來營運獲利相當樂觀。

新藥將上市 商機2億元
杏輝集團昨(10)日表示,旗下杏國(4192)植物新藥Veregen(酚瑞淨),可望於10月正式在台醫院、藥品等通路上市,搶攻國內2億元市場商機。
據悉,杏國Veregen(酚瑞淨)是代理自德國Medigene研發、全球首個獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准上市的植物新藥,將於近期陸續在亞洲及紐澳開賣,台灣部分也獲食品藥物管理局(TFDA)核准將上市。杏國今日興櫃參考價格為95.31元。
MediGene開發的Veregen主要是用來治療俗稱菜花的「人類乳突病毒」,由德國MediGene公司獨家授權杏國在台生產、銷售,未來技轉授權金將轉嫁於原料藥中。
杏輝表示,今年10月起,Veregen將在國內醫院、診所以及藥局等通路銷售。
據統計,在台灣每10萬人就有1,871人罹患乳突病毒,為性病中罹患率最高的類別,該產品目前健保並不給付,平均每兩天須花費350元,必須連續使用三個月,杏國將產品推到市場後,推估每年市場銷售額2億元以上。

杏輝轉投資漸收成,新藥公司杏國Q2擬登興櫃
杏輝(1734)轉投資的杏國生技應用於黃斑部病變新藥,獲准在台灣執行人體臨床二/三期試驗,內部規劃,該臨床將在台灣及美國同步執行,預計2016-2017年完成臨床,申請藥品上市。而杏國手上Pipeline新藥現有5項,進度最快為用於治療菜花的SB03,第二季可望取得藥證,並申請健保核價,而杏國也計畫第二季公開發行登錄興櫃,杏輝潛在收益可期。
杏國生技是由杏輝與國衛院合資成立的新藥公司,杏輝最新持股比例為86%。而杏國目前手上共計有5項新藥發展中,分別落在臨床前試驗至藥品查驗登記階段,進度最快為用於治療生殖器疣(俗稱菜花)的SB03,先前是與德國大廠合作,搶國內的第一張藥證,預計今年第二季取得,並將申請健保核價,走處方用藥。
進度居次的SB05,是用於治療三陰性乳癌,同樣也與德國大廠合作,目前進行三期臨床試驗中,藥品預計2015-2016年上市;接下來就是治療乾式老年黃斑部病變的SB04,屬老藥新用,內部規劃將在台美同步進行二、三期臨床試驗,預計2016-2017年完成。

公司簡介
杏輝醫藥集團長期著重於植物新藥的研發,成果斐然,不斷產出以市場為導向具競爭力之新產品。 2008年杏輝醫藥集團以卓越的研發經驗,結合國家衛生研究院新穎小分子新藥的研發成果與能量,成立”杏國生技股份有限公司”,技 轉國衛院兩項癌症用藥之階段性研究成果(SB01與SB02),其中,SB01更發展成為第一個由台灣人發明,進入第一期臨床試驗之研發 案件。期望藉此一國內產、官、學、研合作接力開發的研發策略與技術合作開發,縮短研發時程,分散研發風險。為我國樹立醫藥生 技策略之成功模式。
杏國自2008年成立以來,成功技轉國衛院研發案件,其後積極與歐美開發原廠建立合作模式 ,從臨床前期研發案件至即將上市藥物產品,建立完整五項不同開發階段之產品,擁有完善的新藥開發組合,亦使本公司獲得來自歐美 藥廠在臨床試驗管理與設計之寶貴經驗,並且積極推動兩岸臨床試驗與醫藥品研發合作,快速培育本公司人才以及累積經驗,提升本公 司研發能量。
杏國以潛在市場需求、新穎藥物、快速審核,以及孤兒藥四大方向,作為新藥評估之篩選準則,透過各國法規的掌握,臨床試驗設計與 進度掌控,以及與授權通路的連結,加值杏國pipeline上每一項產品。

公司基本資料

統一編號29118865 
公司狀況核准設立  
股權狀況僑外資
公司名稱杏國新藥股份有限公司 (出進口廠商英文名稱:SYNCORE BIOTECHNOLOGY CO., LTD.) 
101年11月20日 發文號1013273486變更名稱 (前名稱:杏國生技股份有限公司)
章程所訂外文公司名稱
資本總額(元)1,500,000,000
實收資本額(元)1,065,770,000
每股金額(元)10
已發行股份總數(股)106,577,000
代表人姓名李志文
公司所在地宜蘭縣冬山鄉中山村中山路84號
登記機關經濟部商業司
核准設立日期097年06月26日
最後核准變更日期109年06月24日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料I101090  食品顧問業
IC01010  藥品檢驗業
IG01010  生物技術服務業
E604010  機械安裝業
EZ05010  儀器、儀表安裝工程業
F108021  西藥批發業
F108031  醫療器材批發業
F113060  度量衡器批發業
F208031  醫療器材零售業
F213050  度量衡器零售業
F401010  國際貿易業
F601010  智慧財產權業
F113030  精密儀器批發業
F213040  精密儀器零售業
I301030  電子資訊供應服務業
F399040  無店面零售業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

杏國新藥董監持股

序號職稱姓名所代表法人持有股份數(股)
0001董事長李志文杏輝藥品工業股份有限公司69,299,000
0002副董事長李易達57,881
0003董事賴博雄501,000
0004董事朱懷祖杏輝藥品工業股份有限公司69,299,000
0005董事啟航貳創業投資股份有限公司1,157,000
0006董事楊蕙華324,593
0007獨立董事李志恒0
0008獨立董事張福星0
0009獨立董事陳文鋒0

 

 

 

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