浩宇生醫股價行情討論-浩宇超音波治腦癌 下半年收案

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浩宇超音波治腦癌 下半年收案

健亞(4130)轉投資浩宇生醫開發之聚焦式超音波NaviFUS系統,繼去年1月在衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)輔導協助下,順利執行復發惡性腦瘤患者之臨床試驗後,又於今年2月獲得TFDA於頑癲癇者執行之另一項學術性臨床試驗許可,預計將於今年第2季開始進行收案。

癲癇發作是因為腦部不正常放電而引起,已開發國家每年10萬人中有50人發病,而開發中國家則高達100人。所有癲癇患者中約有20-40%為頑性癲癇(drug-resistant epilepsy;DRE),根據國際抗癲癇聯盟(ILAE)的定義,頑性癲癇係指對兩種具有耐受性且經適當選擇和使用的抗癲癇藥物(AED)治療(單一療法或合併使用)仍無法達到持續不發作的情況;2016年手術及植入式的全球癲癇治療市場已達10億美元規模,單就台灣的頑性癲癇治療評估,一年亦有2億元左右的潛力,是一個亟待滿足需求的市場區塊。

NaviFUS系統使用低強度聚焦式超音波脈衝(Low-Intensity Focus Ultrasound Pulsations, LIFUP),無創穿顱以調節和阻斷大腦特定區域之神經傳導訊號(如癲癇發作症狀的訊號),造成傷口或輻射線,感染、血塊和機械性組織損傷的風險較低;目前對於DRE的侵入式治療包括手術切除、射頻 (radiofrequency)、腦深層刺激(DBS)、迷走神經刺激(VNS)、經顱超音波熱燒及立體定位放射線手術(SRS)等,都有其侷限性和副作用。

另外也有侵入性較小或非侵入性的神經調節技術,如經顱磁刺激(TMS),經顱直流電刺激(tDCS)和三叉神經刺激(TNS)。但它們有的因空間解析度差,有的則因腦部穿透力小。因此極需一種新的非侵入性治療方案替代。相較上述這些方式,NaviFUS系統可以更安全、準確及深入深處治療DRE。

浩宇生醫表示,本次臨床試驗為一兩階段開放式研究,受試者為頑性癲癇患者,主要用以評估NaviFUS系統治療頑性癲癇患者的安全性和耐受性,同步將觀察和分析使用NaviFUS系統治療頑性癲癇患者的顱內腦電波(iEEG)變化,作為下一階段臨床試驗規劃的參考。

浩宇除第二季將於台灣完成復發惡性腦瘤第一階段臨床試驗外,也將接續執行藥物併用測試,並積極規劃歐美等之臨床試驗場所,以拓展國際合作開發契機,進一步瞄準全球醫療市場。

健亞超音波系統准臨床
健亞(4130)轉投資的浩宇生醫昨(29)日宣布,該公司所開發的聚焦式超音波系統,獲食藥署(TFDA)同意執行臨床試驗,即將於本季針對復發的惡性腦瘤患者啟動人體試驗。
浩宇表示,聚焦是超音波系統為非侵入式的技術,可導引超音波至適當位置暫時開啟「血腦障壁」,釋放藥物於病灶增加治療效果,尋求解決長期以來藥物不易進入腦部的難題,這也是各大藥廠亟欲解決的重大挑戰。
健亞去年前三季稅後純益約1.1億元,每股稅後純益(EPS)為1.1元。
浩宇生醫指出,由於過去在腫瘤動物實驗中發現,透過超音波開啟實驗動物的血腦障壁後,可促進藥物傳輸達數十倍,並可延長實驗動物存活期達2.3倍;此次的臨床試驗將是延伸過去成果在人體身上證實的第一步,也將為後續一連串的臨床應用研究進行奠定基礎。
健亞暨浩宇生技董事長陳正表示,使用聚焦式超音波,暫時性打開血腦屏障,開啟治療腦部疾病的創新療法,在台灣的腦瘤臨床試驗是個重要的起點。

浩宇創新醫材獲臨床試驗許可
健亞(4130)轉投資浩宇生醫開發之聚焦式超音波系統,在衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)醫療器材專案諮詢輔導機制協助下,完成創新醫材臨床試驗規劃及送件,獲得TFDA同意執行,取得臨床試驗用醫療器材(IDE)資格,即將於第一季針對復發的惡性腦瘤患者啟動人體試驗。
浩宇生醫創辦人劉浩澧博士表示,本次臨床試驗為開放式的劑量遞增研究,受試者為復發的惡性腦瘤病患,預計依序遞增超音波劑量於不同受試者身上,以評估NaviFUS system未來治療所使用之安全超音波劑量範圍,並作為下一階段臨床試驗的規劃參考。
浩宇生醫指出,NaviFUS system為非侵入式技術的健亞轉投資可導引超音波至適當位置暫時開啟「血腦障壁」,釋放藥物於病灶增加治療效果,尋求解決長期以來藥物不易進入腦部的難題。從過去腫瘤動物實驗發現,0960-550-797 <—-手機點我即可撥號陳先生,透過超音波開啟實驗動物的血腦障壁後,可促進藥物傳輸達數十倍,並可延長實驗動物存活期達2.3倍;此次臨床試驗是延伸過去成果在人體證實的第一步,也將為後續臨床應用研究奠定基礎。
浩宇生醫董事長陳正博士表示,使用聚焦式超音波,暫時性打開血腦屏障,開啟治療腦部疾病的創新療法,在台灣的腦瘤臨床試驗是個重要起點。除腦部腫瘤外,目前也積極拓展此技術於其他中樞神經疾病的應用,如阿茲海默症、癲癇等」。
陳正強調,健亞與浩宇生醫於澳洲合資設立公司,希望利用澳洲法規與租稅之有利環境,結合墨爾本地區神經醫學研究重鎮優勢,將於第三季在當地啟動阿茲海默症相關的人體試驗,加速NaviFUS system之應用開發,嘉惠所有為腦疾所苦的病患。

公司基本資料

統一編號 24731239   
公司狀況 核准設立
股權狀況 僑外資
公司名稱 浩宇生醫股份有限公司 (出進口廠商英文名稱:NAVIFUS CORPORATION) 
章程所訂外文公司名稱
資本總額(元) 600,000,000
實收資本額(元) 408,642,950
每股金額(元) 10
已發行股份總數(股) 40,864,295
代表人姓名 陳正
公司所在地 臺北市大同區承德路3段246號12樓
登記機關 臺北市政府
核准設立日期 104年03月12日
最後核准變更日期 110年06月02日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料 CC01080  電子零組件製造業
F107070  動物用藥品批發業
F107080  環境用藥批發業
F108031  醫療器材批發業
F208031  醫療器材零售業
F113030  精密儀器批發業
F213040  精密儀器零售業
F601010  智慧財產權業
IC01010  藥品檢驗業
IG01010  生物技術服務業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務
董監事持股
序號 職稱 姓名 所代表法人 持有股份數(股)
0001 董事長 陳正 健亞生物科技股份有限公司 7,499,000
0002 董事 劉浩澧 2,614,160
0003 董事 群鑫創業投資股份有限公司 2,388,060
0004 董事 華宇藥品股份有限公司 2,000,000
0005 董事 文鼎創業投資股份有限公司 333,200
0006 董事 龍震宇 148,000
0007 監察人 九鼎創業投資股份有限公司 333,200
0008 監察人 孔惠萍 0

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