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生技廠擴大產品線 友華、浩宇生醫將上市醫療新品
鉅亨網記者沈筱禎 台北2022/05/09 18:46
生技廠擴大產品線，友華 (4120-TW) 取得歐洲藥廠 ROVI 旗下治療成人思覺失調症的長效針劑的台灣與香港代理權，後續將請註冊上市；健亞 (4130-TW) 轉投資公司浩宇生醫 (6872-TW) 開發的針具追蹤系統 NAVIRFA，則拿到台灣、美國上市許可。
浩宇生醫開發的針具追蹤系統 NAVIRFA Scope，通過台灣第二等級醫療器材販售許可，以及美國醫材認證 510(K) 的上市前通知，預計下半年將與銷售夥伴華宇藥品 (6621-TW) 在台啟動銷售。
浩宇生醫將超音波結合光電與單鏡頭影像分析技術，打造出全球第一套射頻消融術納維爾 NAVIRFA 針具追蹤系統。該產品如同導航系統，可讓醫生隨時知道針尖的位置，並精準、快速的解決問題。
華宇藥總經理王愈善表示，台灣一年健保及自費使用 RFA 針具數量近 2 萬針，市場規模近 2 億元且持續成長中；按照規劃，該產品先在台灣第三季上市並累積臨床經驗，加上有美國 FDA 510(k) 上市前通知加持下，也將把產品推向中國與東南亞市場。
浩宇總經理龍震宇補充，目前全球已獲准上市的超音波手術針具追蹤系統，包括美敦力 (Medtronic) 席與弗醫療 (CIVCO MEDICAL) 運用電磁原理追蹤針具的產品，以及美國 Clear Guide Medical 於 2019 年底獲批的雙攝影機系統，其中，電磁導航系統雖然精準但造價昂貴，且不能受到其他電磁波產品干擾，應用上有所限制。
友華則宣布與歐洲 Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.(ROVI) 合作，取得治療成人思覺失調症的長效針劑在台灣及香港的代理權。該藥品的耐受性和安全性已透過同成分口服藥物確認，採每月施打一次的方式為病人穩定控制病情。
根據衛福部資料顯示，國內約有 15 萬名思覺失調症病人，服藥穩定性是影響治療成效的重要關鍵，為強化精神科病人用藥穩定性，健保署於 84 年將精神病用藥長效針劑納入健保給付，108 年使用病人數超過 3 萬人，申報藥費超過 10 億元，藥費年平均成長率 20%。
執行長蔡孟霖表示，公司發展目標是成為 505(b)(2) 專業藥廠，以現有產品組合中，呼吸道、減重和自行開發的降血脂用藥屬於複方設計產品，能提供療效和使用方便性，此次引進的思覺失調症長效針劑，也為集團成長帶來突破性的契機。
浩宇超音波治腦癌 下半年收案
健亞(4130)轉投資浩宇生醫開發之聚焦式超音波NaviFUS系統，繼去年1月在衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)輔導協助下，順利執行復發惡性腦瘤患者之臨床試驗後，又於今年2月獲得TFDA於頑性癲癇患者執行之另一項學術性臨床試驗許可，預計將於今年第2季開始進行收案。
癲癇發作是因為腦部不正常放電而引起，已開發國家每年10萬人中有50人發病，而開發中國家則高達100人。所有癲癇患者中約有20-40%為頑性癲癇(drug-resistant epilepsy；DRE)，根據國際抗癲癇聯盟(ILAE)的定義，頑性癲癇係指對兩種具有耐受性且經適當選擇和使用的抗癲癇藥物(AED)治療(單一療法或合併使用)仍無法達到持續不發作的情況；2016年手術及植入式的全球癲癇治療市場已達10億美元規模，單就台灣的頑性癲癇治療評估，一年亦有2億元左右的潛力，是一個亟待滿足需求的市場區塊。
NaviFUS系統使用低強度聚焦式超音波脈衝(Low-Intensity Focus Ultrasound Pulsations, LIFUP)，無創穿顱以調節和阻斷大腦特定區域之神經傳導訊號(如癲癇發作症狀的訊號)，造成傷口或輻射線，感染、血塊和機械性組織損傷的風險較低；目前對於DRE的侵入式治療包括手術切除、射頻 (radiofrequency)、腦深層刺激(DBS)、迷走神經刺激(VNS)、經顱超音波熱燒及立體定位放射線手術(SRS)等，都有其侷限性和副作用。
另外也有侵入性較小或非侵入性的神經調節技術，如經顱磁刺激(TMS)，經顱直流電刺激(tDCS)和三叉神經刺激(TNS)。但它們有的因空間解析度差，有的則因腦部穿透力小。因此極需一種新的非侵入性治療方案替代。相較上述這些方式，NaviFUS系統可以更安全、準確及深入深處治療DRE。
浩宇生醫表示，本次臨床試驗為一兩階段開放式研究，受試者為頑性癲癇患者，主要用以評估NaviFUS系統治療頑性癲癇患者的安全性和耐受性，同步將觀察和分析使用NaviFUS系統治療頑性癲癇患者的顱內腦電波(iEEG)變化，作為下一階段臨床試驗規劃的參考。
浩宇除第二季將於台灣完成復發惡性腦瘤第一階段臨床試驗外，也將接續執行藥物併用測試，並積極規劃歐美等之臨床試驗場所，以拓展國際合作開發契機，進一步瞄準全球醫療市場。
健亞超音波系統准臨床
健亞（4130）轉投資的浩宇生醫昨（29）日宣布，該公司所開發的聚焦式超音波系統，獲食藥署（TFDA）同意執行臨床試驗，即將於本季針對復發的惡性腦瘤患者啟動人體試驗。
浩宇表示，聚焦是超音波系統為非侵入式的技術，可導引超音波至適當位置暫時開啟「血腦障壁」，釋放藥物於病灶增加治療效果，尋求解決長期以來藥物不易進入腦部的難題，這也是各大藥廠亟欲解決的重大挑戰。
健亞去年前三季稅後純益約1.1億元，每股稅後純益（EPS）為1.1元。
浩宇生醫指出，由於過去在腫瘤動物實驗中發現，透過超音波開啟實驗動物的血腦障壁後，可促進藥物傳輸達數十倍，並可延長實驗動物存活期達2.3倍；此次的臨床試驗將是延伸過去成果在人體身上證實的第一步，也將為後續一連串的臨床應用研究進行奠定基礎。
健亞暨浩宇生技董事長陳正表示，使用聚焦式超音波，暫時性打開血腦屏障，開啟治療腦部疾病的創新療法，在台灣的腦瘤臨床試驗是個重要的起點。
浩宇創新醫材獲臨床試驗許可
健亞（4130）轉投資浩宇生醫開發之聚焦式超音波系統，在衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）醫療器材專案諮詢輔導機制協助下，完成創新醫材臨床試驗規劃及送件，獲得TFDA同意執行，取得臨床試驗用醫療器材（IDE）資格，即將於第一季針對復發的惡性腦瘤患者啟動人體試驗。
浩宇生醫創辦人劉浩澧博士表示，本次臨床試驗為開放式的劑量遞增研究，受試者為復發的惡性腦瘤病患，預計依序遞增超音波劑量於不同受試者身上，以評估NaviFUS system未來治療所使用之安全超音波劑量範圍，並作為下一階段臨床試驗的規劃參考。
浩宇生醫指出，NaviFUS system為非侵入式技術的健亞轉投資可導引超音波至適當位置暫時開啟「血腦障壁」，釋放藥物於病灶增加治療效果，尋求解決長期以來藥物不易進入腦部的難題。從過去腫瘤動物實驗發現，0960-550-797 <—-手機點我即可撥號陳先生，透過超音波開啟實驗動物的血腦障壁後，可促進藥物傳輸達數十倍，並可延長實驗動物存活期達2.3倍；此次臨床試驗是延伸過去成果在人體證實的第一步，也將為後續臨床應用研究奠定基礎。
浩宇生醫董事長陳正博士表示，使用聚焦式超音波，暫時性打開血腦屏障，開啟治療腦部疾病的創新療法，在台灣的腦瘤臨床試驗是個重要起點。除腦部腫瘤外，目前也積極拓展此技術於其他中樞神經疾病的應用，如阿茲海默症、癲癇等」。
陳正強調，健亞與浩宇生醫於澳洲合資設立公司，希望利用澳洲法規與租稅之有利環境，結合墨爾本地區神經醫學研究重鎮優勢，將於第三季在當地啟動阿茲海默症相關的人體試驗，加速NaviFUS system之應用開發，嘉惠所有為腦疾所苦的病患。
公司基本資料
| 統一編號 | 24731239 |
| 公司狀況 | 核准設立 |
| 股權狀況 | 僑外資 |
| 公司名稱 | 浩宇生醫股份有限公司 (出進口廠商英文名稱：NAVIFUS CORPORATION) |
| 章程所訂外文公司名稱 | |
| 資本總額(元) | 600,000,000 |
| 實收資本額(元) | 408,642,950 |
| 每股金額(元) | 10 |
| 已發行股份總數(股) | 40,864,295 |
| 代表人姓名 | 陳正 |
| 公司所在地 | 臺北市大同區承德路3段246號12樓 |
| 登記機關 | 臺北市政府 |
| 核准設立日期 | 104年03月12日 |
| 最後核准變更日期 | 110年06月02日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
| 所營事業資料 | CC01080 電子零組件製造業 F107070 動物用藥品批發業 F107080 環境用藥批發業 F108031 醫療器材批發業 F208031 醫療器材零售業 F113030 精密儀器批發業 F213040 精密儀器零售業 F601010 智慧財產權業 IC01010 藥品檢驗業 IG01010 生物技術服務業 ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務 |
| 序號 | 職稱 | 姓名 | 所代表法人 | 持有股份數(股) |
|---|---|---|---|---|
| 0001 | 董事長 | 陳正 | 健亞生物科技股份有限公司 | 7,499,000 |
| 0002 | 董事 | 劉浩澧 | 2,614,160 | |
| 0003 | 董事 | 群鑫創業投資股份有限公司 | 2,388,060 | |
| 0004 | 董事 | 華宇藥品股份有限公司 | 2,000,000 | |
| 0005 | 董事 | 文鼎創業投資股份有限公司 | 333,200 | |
| 0006 | 董事 | 龍震宇 | 148,000 | |
| 0007 | 監察人 | 九鼎創業投資股份有限公司 | 333,200 | |
| 0008 | 監察人 | 孔惠萍 | 0 | |
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