源一生物科技股價行情討論-臺灣首發CAR-T細胞治療產品 獲准執行一期臨床

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臺灣首發CAR-T細胞治療產品 獲准執行一期臨床

2020-12-21 23:07經濟日報 記者陳書璿/台北即時報導

TriArm Therapeutics Limited(以下簡稱:TriArm)今(21)日宣布,其合資公司Eden BioCell Limited(以下簡稱:Eden)的IND申請。

該臨床以CD19為靶點的CAR-T細胞治療新藥「RPM抗CD19自體CAR-T細胞輸注液」於今日獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准開展臨床試驗,此新藥用於治療CD19陽性白血病和淋巴瘤復發的患者。

Eden是TriArm與美國Ziopharm Oncology, Inc.(以下簡稱:Ziopharm)所合資創辦,專注於細胞治療領域的生技公司。Eden致力於在大中華地區(包括臺灣、大陸、香港及澳門)及韓國進行「使用睡美人非病毒方法製備的CD19 CAR-T及其他細胞免疫療法」的臨床探討和商業化開發。而本次獲准的產品是臺灣首個進入臨床的以非病毒載體製備的CAR-T細胞產品,該試驗將在國立臺灣大學醫學院附設醫院進行。

該產品利用Rapid Personalized Manufacturing(RPM)製程製備經基因修飾的自體T細胞,相較於目前兩大藥廠諾華Novartis以及吉利德Gilead以傳統方法製備的CAR-T藥物,該製程所製備的CAR-T細胞在安全性(非病毒系統製作)、製備時間(由21天減至2天)以及成本(減少製作成本至少1/3)皆具有極大之優勢。

TriArm聯合創始人兼首席執行長Jay Zhang博士表示,CD19 CAR-T產品能獲得TFDA IND許可。通過減少工程化T細胞的製造時間,可以提高效率、降低成本;更相信,這款產品具有徹底顛覆CAR-T細胞治療現狀的潛力。臺灣IND的獲准有著不尋常的意義,這是TriArm自去年成立以來又達成的一個重要里程碑。在此要感謝衛福部的長官、合作單位及我們的員工們的辛苦努力。”

創恩生醫(TriArm Taiwan)陳立人總經理也補充,今年因新冠肺炎疫情,團隊在各項工作的執行有諸多的不便,對於需要落實在地化生產的細胞治療產品,更是挑戰。儘管如此,TriArm團隊與台大醫院以及其他合作夥伴通力合作,克服了重重困難,如期完成新藥IND申請。達成此里程碑,不只是對TriArm團隊能力的一個證明,也讓無助的病人看見一個新的機會。

目前,研究和評估RPM製程生產的自體CD19特異性T細胞的安全性和耐受性的臨床I期研究的各項準備工作正有條不紊地推進中。此次CD19 CAR-T細胞治療產品的IND獲准將打開TriArm及其合資公司Eden進入臨床應用的大門。後續TriArm和Eden的多個創新產品線也將被快速推向臨床申請。

源一積極打免疫療法 癌症新藥世界盃

國家生技醫療產業策進會會長張善政在去(二○一六)年生策會主辦國家新創獎頒獎典禮上提到,雖然生技產業遭遇一兩個插曲,但仍看好生技產業是未來主流。
研發完全人類單抗之主流藥品
為在主流上不被市場淹沒,源一生物科技(6487)在去年底股東會董事會改選中,加入擁有豐富經歷的黃瑞?擔任董事,期望黃瑞?能助源一一臂之力。黃瑞?為美國KPCB凱鵬華盈創業投資基金管理合夥人,對於市場具有相當國際性之策略與經驗,也曾促成喜康生物醫藥與國際大藥廠賽諾菲(Sanofi)八千萬美元的私募案,其國際布局能力吸引源一欲借力使力,除能有效與國際藥廠接軌外,更是能藉以在國際展現源一價值。
源一生物科技董事長陳立人表示,招攬具備國際觀人才不能只是靠人脈關係,本身也一定要有專業技術存在,以源一本身在市場上屬於較主流的技術,對於黃瑞?整體投資布局能做連結,正是雙方主要合作關鍵。
源一主要研發癌症免疫療法,研發主軸為完全人類單株抗體,相較使用鼠源性抗體之公司更具優勢,自源一成立以來一直專注於CTLA-4。源一研發的Anti-CTLA-4為打開腫瘤細胞對人體免疫細胞的煞車機制,將煞車機制拿掉後能有效殺死癌細胞,是有效提升人體免疫細胞毒殺腫瘤之藥物。醫學界中公認此藥物是癌症療程一大突破,也是最熱門的免疫檢查點抑制劑(Immune checkpoint inhibitors)。
源一目前更以研發CAR-T為主力產品。CAR-T是發展很久的細胞技術,在二○一二年起才有突破式的發展。人體反應率在一般臨床試驗到一成即代表藥物具備科學成長性,而CAR-T在臨床試驗高達九成能有效抑制癌細胞,甚至能將癌細胞完全殲滅,其功效被科學界直呼不可思議,認為此藥物是治癒癌症的新星,因此在近年成為主流商品。

首位將德國CAR-T 技術帶入國內生技

源一本身強項為挑選特殊單株抗體平台,像GPS領導CAR-T的頭即為相關特殊抗體。源一觀望產業發展,積極研發CAR-T相關技術,並在去年十一月初與德國科隆大學簽署合作協議,一同合作開發CAR-T免疫細胞治療,是國內第一家將CAR-T技術由德國引進國內的生技公司。
德國在CAR-T技術與美國相當,雖然德國法規與FDA同步,但是,CAR-T牽扯到基因重組與編碼改造,加上歐盟法規對基因改造法趨於保守,所以遲遲無法進入人體臨床試驗。再者,德國市場相較美國安靜,投資者在看見一定獲利以前無法投入巨大資金。於是,源一和德國科隆大學擁有研究CAR-T三十餘年經驗的HinrichAbken教授合作,將兩者技術上做個互補,讓技術可以透過國內醫療資源與市場支持本夢比下持續發展,進而把德國扎實技術帶到台灣來,此舉也讓不少專家樂見其成。基於德國科隆大學臨床前動物實驗相關數據,預計在今年年初將CD19 CAR-T推向臨床試驗部分。
陳立人指出,把CAR-T引進台灣做CD19 CAR-T是因策略性考量,因為CD19 CAR-T在治療血癌部分有美國數據可做為參考,往後研發的速度也會加快,像是在大陸約莫一年就能進行到臨床試驗。
瞻望大陸市場,源一會利用產品項目授權當地廠商拿到本身市場,再把數據拿去歐美做更進一步研發,而非自己花費大筆金錢打入百家爭鳴的市場。生技產業鏈很長,不是一個公司可以輕鬆涵蓋完整的,源一認為自己從頭做到尾不符合效率,應該專精自己擅長的工作,把本身價值發揮制最大,就好比科技產業中的聯發科,設計與製造由別人執行,自己成為中間管道的重要關鍵。
定位成為生技產業鏈的聯發科
源一在產品線前端有德國科隆大學的技術,後端有加入黃瑞?的人脈,之後則會透過KPCB與旗下投資的業者進行策略合作,在台灣與大陸持續找臨床試驗合作夥伴。處於產線後端的公司必須很熟稔當地法規外,也必須和當地有一定緊密合作關係。
源一的目標看得很廣,不只將CAR-T應用血癌治療,未來也會進到實體腫瘤部分。當初在討論要先做血液或是實體腫瘤時,源一內部也討論很久。以學術界立場認為在血液腫瘤部分已有很多人做,但,源一卻不是這樣看,覺得這是一個誤會,反認為應該有很多CTLA-4。在作用劑、序列等作用機轉不同下,就等於很多人做的乳癌藥有第二種、第三種藥,不同的角度有不同的觀點,之後也能將藥效從血液腫瘤逐漸進展到廣泛應用的實體腫瘤。

源一攜手喜康 共同開發CTLA4
全球唯一從人類血液以細胞為單位,研發出治療用的完全人類單株抗體的源一生技(6487)於昨(30)日正式與喜康生技簽訂共同開發CTLA4單株抗體新藥合約,由源一出售DNA sample予喜康,同時授權喜康得研發、製造、商業化、出售CTLA4單株抗體,雙方並依開發計劃共同合作,共同搶攻單抗藥物全球每年600億美金市場。

源一生技為專注藥品研發的生技公司,擁有全球唯一真正完全人類單抗(Fully Human Mabs)藥物技術平台,在既有專利授權的環境下,可開發出多項優異的完全人類單株抗體,並提供單株抗體市場最佳解決方案。源一生技透過產業合作,將研究技術授權符合國際標準的生物相似藥品開發及蛋白質藥物的製程開發先導與量產工廠,再將新藥開發授權給其他藥廠,獲得授權金收入。此次與喜康的合作,將正式進入新藥開發的里程。

源一生技董事長陳立人表示,本次合作內容是與喜康生技簽訂共同開發黑色素瘤CTLA4單株抗體新藥合約,由源一出售DNA sample予喜康,同時授權喜康得研發、製造、商業化、出售CTLA4單株抗體,雙方並依開發計劃共同合作,一起搶攻單抗藥物全球每年600億美金市場。

被問到為何會選擇與喜康合作,陳立人指出,喜康生技是由來自世界知名生物製藥公司Genentech及Amgen的資深專業人士所領導,並集合了凱鵬華盈(KPCB)、紅杉資本(Sequoia Capital)、Biomark Capital、台灣中華開發工業銀行(CDIB)等頂級風險投資公司的資金支持。喜康生技在蛋白質藥物的製程開發和製造上是業界的翹楚,自主開發的新藥則是以抗癌藥為主,因此雙方的合作將有助於落實完全人類單株抗體藥物的研發,共同為台灣生物新藥的開發開創新局。

源一生技10日登興櫃 券商認購價格每股68元
源一生技(6487)將於下週一(11/10)登錄興櫃交易,該公司目前股本1.8億元,推薦券商係統一證券及德信證券,經輔導券商共同議定後,每股認購價格拍板以68元發行;若以該公司自結今年9月底的每股淨值12.03元計算,股價淨值比為5.65倍。

源一生技成立於2002年,總部位在汐止,主要營業項目為「全人類單株抗體藥物」的開發。董事長陳立人(圖)於昨(5)日表示,公司透過「體外定位免疫」的技術作為新藥探索與開發平台,藉以產製真正完全人類型態的治療用單株抗體藥物,其不僅具治療效果,且可降低人體排斥性與副作用,是全球唯一從人類血液中以細胞為單位來開發單株抗體藥物的技術。

陳立人指出,目前公司研發的新藥CD152主要鎖定黑色素細胞瘤、乳癌及血癌,其可抑制腫瘤細胞生長與轉移,並且減低副作用的產生,預計明年第一季在台灣展開第一期人體試驗;此外,用在治療抗發炎(敗血症、神經相關罕見疾病)的單株抗體新藥HOR020,則可有效抑制細胞的發炎反應,該項新藥預計於2016年第三季進入第一期人體試驗。

源一生技的商業模式以授權國際大藥廠為主,公司從新藥初期的設計開始,而後攜手相關生技公司,共同研發新藥以推至人體一期或二期階段,再將新藥授權給國際大藥廠,授權注入的里程金及權利金則是公司主要營收來源。目前新藥CD152的授權案正與某國際公司進行洽談中,若進程順利,預計明年上半年可望啟動授權作業。

此外,公司其他的服務還有抗體相關的委託設計等營業項目,其核心技術的專利布局橫跨台灣、中國大陸、德國、荷蘭及澳洲等國,至少持有15項專利;此外,還有大約10項專利正在申請當中。源一2012年營收106萬元,稅前淨利16萬元,EPS 0.16元;2013年營收43萬元,稅前淨損126萬元,每股稅後虧損1.06元;累計今年前9月份營收22萬元,稅前淨損1,499萬元,每股稅後虧損0.83元。

公司未來將持續進行臨床前的完全人類細胞庫建立,以及相關抗體藥物的開發平台。目前不僅與國立嘉義大學展開為期1年的產學合作,深入進行人類調節T細胞的研究;另外,公司也在今年9月16日正式與喜康生技簽訂合作意願書,規劃以抗體藥物的開發模式,逐步擴大合作項目,盼未來能攜手大藥廠,持續將新藥推入國際市場。

源一自詡生技業IC設計 拚明年中上櫃
新藥廠源一生技(6487)為全球唯一擁有完全人類單株抗體技術平台與CLTA-4歐美專利的藥廠,將在下週一登錄興櫃,參考價為每股68元,董事長陳立人表示,目前正與具國際藥廠背景的藥廠洽談CLTA-4授權事宜,樂觀期待年底前可敲定,在專利授權金順利入帳下,力拚明年中上櫃。

由於華人諾貝爾獎的唐獎,首屆頒獎就頒給了抗癌免疫機制的CTLA-4,讓CTLA-4成為市場近期關注的焦點,陳立人說,源一的CTLA-4是全球唯一從人類血液,以細胞為單位,成功研發出功治療用的真正完全人類單株抗體,目前相關技術已取得三項美國專利與兩項台灣專利。

目前源一正在開發兩款單株抗體項目。第一款是符合目前醫學最新免疫療法趨勢的免疫提升制劑CTLA-4(CD152)單株抗體,以治療黑色素瘤、移轉性乳癌以及血癌的發展腳步最快,第二款為免疫抑制劑的抗發炎蛋白質單株抗體,用於治療敗血症及多發性硬化症。此外,目前亦針對治療流感的單株抗體進行前端藥物探索。

陳立人表示,源一自詡為生技業的IC設計,為全球唯一以體外定位免疫系統技術產製真正完全人類形態的單株抗體,做為生技藥品的研發平台,即經營模式仰賴授權金以及技術服務的收入,目前CTLA-4已進行到國際授權談判,預期年底授權合約將確定,也期待藉由此次的授權可以深化源一與國際大廠間的合作。

陳立人以國際為例指出,目前治療黑色素瘤、移轉性乳癌以及血癌的潛在競爭單抗藥品,2013年銷售額高達152.94億美元,單抗的國際授權金動輒都超過上億元,其中,KIRIN和AMGEN前金就有約30億台幣、里程金更達126億元。

此外,源一目前自然人股東超過8成,法人股東主要為華南創投等,為了因應未來業務擴展需求,將在登錄興櫃後辦理現增,陳立人表示,明年第一季將針對特定人辦理現增,規模約4、5億元,不排除引進策略投資人。

公司簡介
以獨步全球的體外定位免疫(site-directed in vitro immunization)技術與專利,產製真正完全人類型態之單株抗體,作為生技藥品的研發平台。 Discovery、pre-IND 及 Clinical Trial 各階段國際大藥廠授權金收入 (Up-front & milestone) 及藥品上市後的權利金收入 (royalties);CRO(委託設計開發單抗產品技術服務收入) Pipeline: 免疫提升制劑(治療各種癌症腫瘤)、免疫抑制制劑(抗發炎)、抗流感(神經疾病)、罕見疾病。

 

 公司基本資料
統一編號80098477
公司狀況核准設立
公司名稱源一生物科技股份有限公司  
資本總額(元)300,000,000
實收資本額(元)180,000,000
代表人姓名陳立人
公司所在地新北市汐止區新台五路1段75號8樓之7
登記機關新北市政府
核准設立日期091年12月11日
最後核准變更日期103年08月29日
所營事業資料
F207100  基本化學材料零售業
F207120  精密化學材料零售業
F401010  國際貿易業
I103010  企業經營管理顧問業
I103030  醫院管理顧問業
IC01010  藥品檢驗業
I102010  投資顧問業
IG01010  生物技術服務業
F208050  乙類成藥零售業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

 

 

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