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瑞磁布局美國再下一城！Hardy 正式銷售檢測試劑及 MDx-3000 系統
作者 姚 惠茹 | 發布日期 2022 年 03 月 15 日 11:01 | 分類 公司治理 , 生物科技 , 財經
瑞磁生技（ABC-KY）今日宣布，合作夥伴 Hardy Diagnostics 在美國時間 3 月 14 日，正式上架銷售全自動多元高通量分子檢測系統 BioCode MDx-3000 與瑞磁自行開發的各項檢測試劑，憑藉 Hardy 擁有的厚實經銷網絡，助攻瑞磁產品打入美國各地醫院及第三方實驗室（Reference Laboratories），進一步帶動相關檢測試劑需求量的增加，成為推升營運成長的新動能。
瑞磁自主開發的創新 BioCode MDx-3000，採用 96 孔檢測形式，整合放大聚合酶連鎖反應（PCR）、目標交連反應、結果判讀等步驟，實現高度的分子檢測全自動化，更易於實驗室人員操作。
MDx-3000 能提供實驗室客戶在 1 天 8 小時班次中檢測多達 188 個檢體，並實現多達 3 種不同適應症的患者檢體同步上機進行檢測，而所得得檢測結果透過實驗室資訊管理系統（LIS）可快速傳至醫院端。
目前瑞磁開發出的一系列傳染病體外診斷試劑，包括 20 項呼吸道病毒多元檢測套組、17 項腸胃道適應症多元檢測套組、新冠病毒檢測試劑、七合一新冠合併流感檢測套組，以及 28 項真菌診斷套組等，皆搭載 MDx-3000 平台。
Hardy Diagnostics 是美國第三大培養基製造商，生產和銷售用於臨床、研究和工業實驗室微生物檢測的細菌培養基、試劑、自動顯微鏡載玻片染色機和快速鑑定試劑盒，擁有遍及美國的 9 大銷售據點及陣容堅強行銷團隊，行銷如 MALDI-TOF 質譜儀、自動化革蘭氏染色、自動化血檢採樣、氣流採檢、自動化稀釋及自動化培養檢測儀器等微生物實驗設備。
Hardy 公司執行長 Jay Hardy 表示，新冠疫情期間，所有實驗室客戶皆疲於應付持續性的防疫檢測需求，非常需要一個簡易操作的自動化系統，來加速完成整個作業及報告的產出，分子核酸檢測非常快速準確，並能降低檢體交叉汙染的風險。
瑞磁生技總經理何重人表示，Hardy 是瑞磁數位生物條碼（BMB）的授權客戶，這次雙方擴大合作，意義非凡，期待與 Hardy 團隊的密切配合，利用其廣泛的客戶群，擴大打入區域醫院及第三方實驗室供應鏈，進一步提升瑞磁產品在美國市場的滲透率。
展望今年營運，瑞磁表示，新冠檢測需求預計將下降，其他多元檢測試劑呈穩定成長，包括新冠與流感七合一檢測試劑新品已接獲訂單，以及兩大授權客戶 Idexx、珠海麗珠分別追加儀器與數位生物條碼訂單進行備貨，再加上這次 Hardy 宣布完成瑞磁檢測試劑與儀器上架銷售的帶動，預計營運可望逐步回升，對全年營運展望持審慎樂觀。
瑞磁生技 申請上市
瑞磁生技ABC-KY（6598）昨（24）日送件申請上市。瑞磁生技表示，公司繼去年底取得17項腸炎／腹瀉體外診斷試劑與檢測儀器上市許可，昨日再宣布取得美國FDA呼吸道（RPP）20項體外診斷試劑（IVD）)上市許可。
瑞磁的RPP診斷試劑採用分子檢測的方式，精準的找出與鑑別常見引起呼吸道感染的細菌與病毒，包括A型流行性感冒病毒、B型流行性感冒病毒、呼吸道融合病毒、人類間質肺炎病毒（A型、B型）、副流行性感冒病毒、腺病毒、鼻病毒、腸病毒、冠狀病毒、百日咳桿菌、肺炎黴漿菌、肺炎披衣菌。每項病原體檢測均達到美國FDA要求的準確度、靈敏度、與重複性。
傳染病分子檢測在全球有70億美金的市場，呼吸道感染是最大宗的傳染病。瑞磁指出，公司的RPP搭配自動化分子診斷儀器MDx3000，每次上機僅需要10分鐘的操作，就可以在四小時內檢測94個呼吸道病人檢體。
瑞磁生技ABC-KY 2/9每股80元登興櫃
瑞磁生技(ABC-KY)是一家革命性的數位分子檢測平台公司，目前實收資本額為新台幣4.64億元，訂2月9日登錄興櫃，每股參考價80元，預計2018年第1季轉上櫃。
瑞磁生物科技集團簡稱ABC-KY，為一家高階醫療檢測技術公司，核心業務為多元檢測平台技術之研發，以及檢測儀器與試劑開發、生產、銷售等，為合作夥伴提供先進的數位生技與多元檢測方案，是台灣目前唯一具有自行開發專利的數位分子檢測平台公司。
ABC-KY目前實收資本額為4.64億元，其美國營運子公司成立於2008年，座落於加州洛杉磯市。
ABC-KY首創的數位生物條碼(Barcoded MagneticBeads，BMB)檢測平台，可準確辨識數百種分析物，在一個檢體中同時獲得數十甚至數百種的檢測結果。數位生物條碼是ABC-KY創辦人何重人發想自一般的行李掃描條碼所發明的。
何重人擁有超過30年的光學技術、生物系統及生化檢測相關應用等經驗，花了5年的時間，結合台灣半導體技術的基礎，支援開發出全球首創的生物數位條碼檢測儀器。
何重人表示，數位條碼磁珠的應用，涵蓋傳染病診斷、遺傳性疾病診斷、過敏原診斷、自體免疫、腫瘤、精準醫學、動物檢驗、食品檢驗、遺傳醫學、生命科學研究、基因表達譜、藥物及生物標誌物篩選等應用。
ABC-KY的平台技術已取得6項國際專利，且已成功授權給許多國際公司做多元檢測產品開發，包含PerkinElmer集團(美國紐約證交所掛牌公司)、Eurofins Scientific集團(泛歐交易所掛牌公司)旗下Diatherix Laboratories 公司、Danaher集團(美國紐約證交所掛牌公司) 旗下Molecular Device公司、廣州陽普醫療(深圳創業板掛牌公司)、上海科新生物(中國新三板掛牌公司)、挪威Genetic Analysis AS公司、德國Imusyn公司、台灣興櫃公司博錸生技等，顯示技術備受肯定。
除對外授權外，ABC-KY亦保留高價值的傳染性疾病的分子診斷試劑開發權利，旗下腸炎多元檢測產品18-Plex Gastrointestinal Pathogen Panel已於2016年完成開發，目前於美國五家醫療院所蒐集臨床檢體，預計2017年第1季進行臨床檢測，並有機會在2017年第4季取得美國FDA Clearance並上市，將是全球第3家通過此類FDA多元檢測的公司。
公司簡介
pplied BioCode 瑞磁生物科技集團為在台灣新櫃上市公司 (AB-CKY 股票代碼: 6598)，致力於設計、開發、製造與販售多元檢測產品，以投入價值 520 億美元的體外診斷市場。
其所擁有的條碼磁珠 (BMB) 技術和偵測系統，加速了高目標數的核酸或蛋白質偵測多元檢測套組的開發。 BMB 技術為多元檢測提供達 4,096 種獨特的數位條碼，且具有無可比擬的解碼準確率。
Applied BioCode 的體外診斷產品，著重於分子感染疾病這個市場區塊，提供檢測胃腸道感染、呼吸道感染和性傳染病病原之套組。 Applied BioCode 亦與其他多家診斷企業合作研發產品，應用領域涵蓋傳染病、自體免疫疾病、過敏性疾病、移植、輸血、肝炎與腸道微生物相等。
除了體外診斷市場，對於生命科學研究、農業相關檢測及獸醫診療市場等其他診斷產業領域，Applied BioCode 也同其他公司有合作開發項目。
公司基本資料
| 統一編號 | 42830582 |
| 公司狀況 | 核准設立 |
| 股權狀況 | 僑外資 |
| 公司名稱 | 瑞磁生物科技股份有限公司 (出進口廠商英文名稱：APPLIED BIOCODE TAIWAN LTD.) 105年08月12日 發文號10591044300變更名稱 （前名稱：微磁生物科技股份有限公司） |
| 章程所訂外文公司名稱 | |
| 資本總額(元) | 75,350,000 |
| 實收資本額(元) | 75,350,000 |
| 每股金額(元) | 10 |
| 已發行股份總數(股) | 7,535,000 |
| 代表人姓名 | 李家榮 |
| 公司所在地 | 臺北市內湖區行忠路28巷1號6樓 |
| 登記機關 | 臺北市政府 |
| 核准設立日期 | 104年12月07日 |
| 最後核准變更日期 | 109年09月10日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
| 所營事業資料 | F601010 智慧財產權業 IC01010 藥品檢驗業 IG01010 生物技術服務業 IG02010 研究發展服務業 ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務 CE01010 一般儀器製造業 CF01011 醫療器材製造業 F113030 精密儀器批發業 F213040 精密儀器零售業 F401010 國際貿易業 F108031 醫療器材批發業 F208031 醫療器材零售業 |
董監事持股
| 序號 | 職稱 | 姓名 | 所代表法人 | 持有股份數(股) |
|---|---|---|---|---|
| 0001 | 董事長 | 李家榮 | 美商 Applied BioCode, Inc. | 7,535,000 |
| 0002 | 董事 | 何重人 | 美商 Applied BioCode, Inc. | 7,535,000 |
| 0003 | 董事 | 任昭銘 | 美商 Applied BioCode, Inc. | 7,535,000 |
| 0004 | 監察人 | 湯瑞娥 | 美商 Applied BioCode, Inc. | 7,535,000 |
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