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益安攝護腺肥大微創醫材啟動上市前臨床 拚三年後上市
2022-10-03 20:27 經濟日報／ 記者謝柏宏／即時報導
益安（6499）今（3）日宣布， 旗下治療良性攝護腺肥大的微創治療醫材Urocross，在美國執行的Expander-2樞紐性臨床試驗（Investigational Device Exemption Study），日前已由德州休士頓Huston Metro Urology醫院成功收治首位病患，目標2024年完成收案，力拚2025年產品上市。
益安生醫表示，Urocross由益安子公司意能生技所開發，旨在提供攝護腺肥大患者一項友善、可逆、且無須住院之治療方案。團隊針對Urocross成功開發新興PURE（Prostatic Urethral REshaping）攝護腺尿道重塑術式，可將Urocross置放於阻塞的攝護腺尿道區域，藉由獨特設計重塑尿道，使患者立即恢復排尿功能及改善相關症狀，置放六個月後取出，避免患者體內存在永久植入物。
益安生醫指出，針對Urocross這項微創醫材產品，過去已在澳洲、加拿大及台灣等地執行可行性試驗Expander-1，試驗初步證明Urocross具備優異的安全性及有效性，結果也已發表於著名期刊Journal of Prostate Cancer and Prostate Diseases。
到了今年年中，美國食品藥物管理局（FDA）核准Urocross得以啟動Expander-2樞紐性試驗，此次臨床試驗為多國多中心、盲性且隨機對照的試驗，預計收案約240名患者。整個臨床試驗預計2024年完成收案，同年年底完成主要療效指標評估，公司期待Urocross最終能在2025年取得上市許可。
益安生醫董事長暨總經理張有德表示，本次臨床試驗很榮幸能邀請到攝護腺肥大治療領域的多位意見領袖擔任計畫主持人，並組成頂尖的科學顧問委員會，以醫學專業兼顧臨床試驗的品質來解讀臨床證據。很高興 Expander-2臨床試驗如期於美國啟動並迅速完成首例收治，後續將積極收案並與美國FDA通力合作，盡速將此溫和且有效的新興療法推送上市。
益安生醫腹腔鏡影像清晰器材 臨床使用規模告捷
益安生醫（6499）表示，旗下「腹腔鏡影像清晰器材」（ClickCleanTM）持續拓展臨床使用規模，自試銷售來，累積眾多良好的臨床使用經驗，並獲得許多醫院及醫師肯定，近期更榮獲知名外科雜誌OR Today 特別報導其所解決之臨床需求及相關使用經驗。
此外，一間引進ClickCleanTM於各式腹腔鏡手術之醫院：美國奧勒岡州大型醫療系統Curry Health Network亦發表認證藉由使用ClickCleanTM可確實提升手術效率，並提供更高品質之醫療照護。
益安生醫指出，ClickCleanTM為全球首項無管線定點式影像清晰產品，簡易的按壓式設計「Click and Clean」，提供醫師在腹腔鏡手術過程中持續清晰的視野，使用ClickCleanTM可大幅降低手術時間，並降低視野不佳所導致的風險，包括傷害手術部位周邊組織、無法立即處理出血點、及手術感染等。
Curry Health Network一般外科Jessica Carlson醫師於院方新聞稿中也肯定說明，「ClickCleanTM已於臨床上證明其對於手術的價值重大，舉例而言，常見的膽囊切除手術若手術視野不佳，其困難度可能增加兩倍不止，以往為保持手術視野清晰，必須每五分鐘將腹腔鏡取出清潔，現在藉由使用ClickCleanTM，僅需輕按器材按鍵，鏡頭前之髒汙可立即移除乾淨，使腹腔鏡的影像回復清晰，讓醫師得以持續專注於手術本身，而非努力保持鏡頭清晰。
益安生醫董事長張有德強調，ClickCleanTM以降低清潔鏡頭所產生之相關風險及成本為主要開發理念。ClickCleanTM也以實際臨床經驗證明，可確實降低麻醉及手術時間、昂貴的手術室及醫護人員費用等，我們期待ClickCleanTM全面導入各式腹腔鏡手術，實質提供病患更有效安全的治療照護。
「授權王」張有德 掌舵益安生醫
晟德集團10年版圖計畫開步走！在強化專業分工下，董事長林榮錦繼2015年10月將永昕等新藥事業交由陽明大學副教授陳德禮接掌後，昨（8）日也公布新醫材事業由有「授權王」封號的張有德掌舵，張有德也升任益安生醫董事長。而林榮錦本人則專注於大健康事業和創投布局，法人認為，此三足鼎立架構，有助啟動另一波成長力道。
林榮錦表示，隨著集團事業體的擴大，去年收購的澳優乳業將啟動併購案，預計2025年前至少併購5家歐美日特殊營養品公司，澳優也規畫在2020年成為一家營收突破10億歐元和全球嬰幼兒羊奶第一大品牌；而新醫材事業也會持續有授權和創立新案源，加上新藥也是要長線經營的產業，因此，透過專業分工並採分進合擊模式，將可創造更大的效益。
就專業分工上，創新醫材將交由張有德掌舵，昨日益安生醫除公告張有德接任董事長外，原本林榮錦在益安的董事席次也改派恩主公醫院醫療志業執行長吳志雄接任。益安目前最受關注的是腹腔鏡影像清晰器材（LAP-A01）、腹腔鏡手術縫合 器材（LAP-C01），有機會在今年上半年授權國際大廠，另外，大口徑心導管術後止血裝置（IVC-C01）則已進入人體臨床實驗。
至於去年已就定位的永昕董事長陳德禮，是林榮錦擔任東洋董事長時的「抗感染新藥研發小組」的主管；陳德禮曾任榮總醫師，有紮實的實務經驗，東洋的Lipo-AB就是他的傑作。
為進軍新藥市場，陳德禮主導的永昕新藥投資，主要聚焦免疫、腫瘤、感染三大 疾病領域，除尋找已經過動物試驗驗證的前期產品，也會瞄準開發時間較短的晚期產品，包括再定位產品、Pre-IND產品，目前已有一個日本客戶的新藥在洽談中。
益安張有德：每3年開發5個新品項
被視為將掀起高階醫材投資熱的益安生醫(6499)，11日將登錄興 櫃，參考價是超低的58元，而讓該股未演先轟動。
益安執行長張有德表示，益安的商轉模式是要維持永遠都是滿壘， 一直都能得分。目前共有3個微創手術產品分別準備申請FDA認證和規 畫進人體臨床。 以下為張有德專訪紀要：
問：能否談益安的商業模式？
答：醫材和新藥開發模式接近，前端研發到進入人體臨床後，只要 成功商品化，可和國際大廠合作，由大廠執行後端申請藥證、健保談 判及通路銷售等。益安開發創新醫材就是在產品趨近成熟或在臨床時 ，就會啟動授權。
比較不同的是，新藥授權最開始簽約金很少，約只有整個授權金的 5％，後面階段性里程金愈來愈高，醫材第一筆簽約金就達8、9成， 主要是大型動物和人體構造很像，在動物臨床時，大概可確定該醫材 產品能否成功，這是何以醫材在動物臨床即有機會授權原因，而不用 等到拿藥證。
問：益安的營運布局？產品開發進度？何時授權？
答：目前有一個腹腔鏡準備申請FDA認證，另外還有一個心導管和 腹腔鏡已在台、美完成動物實驗，將開始進人體臨床。
益安規畫未來每年將以1.5億元投入研發，預計每3年就能開發5個 新品項，至少有2 、3個產品能夠成功授權。
益安的商轉模式是要維持永遠都是滿壘，一直都能得分，是連續性 的安打，如果要打全壘打，則希望是個全新的治療方式。
益安拚授權，順天明年登錄興櫃
晟德集團在生技工業銀行架構完成後，已啟動收割甜蜜期！董事長 林榮錦表示，預計每年都有一至二家公司上興櫃或轉上市、櫃，進度 最快的益安預計12月上旬登錄興櫃，開發的高階醫材國際授權洽談中 ，金樺則規劃年底IPO，明年順天生技也會跟進掛牌。
除此之外，林榮錦也表示，目前手握60億元現金，隨時都在找標的 ，11日公告入股的澳優不排除還會加碼，而大陸事業佈局，今年也陸 續投資新藥開發公司晟濟和順都。
就初步統計，晟德集團新一波將陸續登錄興櫃的公司中，益安已開 發包括內視鏡相關組件、心導管有關醫材及手術用侵入性設備三項產 品，其中，內視鏡將申請美國食品藥物管理局(FDA )醫材法規510 (K)認證，最快明年上市，而心導管相關醫材已進入授權談判中。
另外，豐華、金樺都因轉機性強，業績成長。以生產菌株及生產細 胞株為主的金樺，已承接不少日本客戶訂單，也進入獲利，目前也申 請專利中。
而豐華則專攻功能性益生菌粉, 發酵劑生產，以菌粉/成品包裝/濃 縮液廠為主的宿州，產能已滿載，現已在淮安擴建10億條產線產能， 是現有的10倍。
至於順天生技的長效止痛劑LT1001(SDE)則規劃2016年以前在台 灣上市並授權成功，完成生命週期計劃，該公司預計明年公開發行和 登錄興櫃。順天預計在2016年以前推入兩個專案第一期人體臨床試驗 ，並引進技術平台及合作開發夥伴，增加專案的開發效率及成功機會 。
公司簡介
益安生醫是由國際知名高階醫材專家張有德博士與晟德大藥廠、永豐餘集團旗下上智生技創投攜手合作、共同設立之高階醫療器材研發設計公司。 承襲張博士以往多項成功醫材開發經驗、結合國內外醫界與產業界資源，希冀在台灣建立具創新、高階醫材開發能量之經營團隊，並與國際醫材產業開發趨勢接軌。
益安生醫專精研發具高市場價值之第二、三類醫療器材，產品開發方向係以微創手術(Minimally Invasive Surgery)為主軸， 現階段以腹腔鏡與高階心導管微創手術為主要研發領域。未來將持續開發一系列與微創手術相關之醫療器材， 例如心血管手術、神經外科與周邊血管手術、骨科及整形外科手術、肝膽腸胃科手術、減重手術、泌尿科及婦科手術等。
公司基本資料
| 統一編號 | 54150856 |
| 公司狀況 | 核准設立 |
| 股權狀況 | 僑外資 |
| 公司名稱 | 益安生醫股份有限公司 (出進口廠商英文名稱：MEDEON BIODESIGN, INC.) |
| 章程所訂外文公司名稱 | |
| 資本總額(元) | 1,000,000,000 |
| 實收資本額(元) | 665,531,590 |
| 每股金額(元) | 10 |
| 已發行股份總數(股) | 66,553,159 |
| 代表人姓名 | 張有德Yue Teh Jang |
| 公司所在地 | 臺北市士林區後港街116號7樓 |
| 登記機關 | 經濟部商業司 |
| 核准設立日期 | 101年12月22日 |
| 最後核准變更日期 | 110年05月13日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
| 所營事業資料 | CB01010 機械設備製造業 CC01070 無線通信機械器材製造業 CC01080 電子零組件製造業 CC01120 資料儲存媒體製造及複製業 CE01030 光學儀器製造業 CF01011 醫療器材製造業 F113030 精密儀器批發業 F119010 電子材料批發業 F213040 精密儀器零售業 F401010 國際貿易業 I103060 管理顧問業 I301010 資訊軟體服務業 I301020 資料處理服務業 I301030 電子資訊供應服務業 I501010 產品設計業 IG01010 生物技術服務業 IG02010 研究發展服務業 IZ15010 市場研究及民意調查業 IZ99990 其他工商服務業 J399010 軟體出版業 ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務 |
董監事持股
| 序號 | 職稱 | 姓名 | 所代表法人 | 持有股份數(股) |
|---|---|---|---|---|
| 0001 | 董事長 | 張有德Yue Teh Jang | 英屬開曼群島商 Medeon , Inc. | 7,540,392 |
| 0002 | 董事 | 缺額 | ||
| 0003 | 董事 | 方信元 | 晟德大藥廠股份有限公司 | 19,772,252 |
| 0004 | 董事 | 吳志雄 | 晟德大藥廠股份有限公司 | 19,772,252 |
| 0005 | 獨立董事 | 楊啟航 | 0 | |
| 0006 | 獨立董事 | 馬嘉應 | 0 | |
| 0007 | 獨立董事 | 沈志隆 | 0 | |
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