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益得定量噴霧吸入劑新藥！獲中國批准啟動一期臨床
作者 姚 惠茹 | 發布日期 2022 年 04 月 06 日 15:41 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技
益得生技今日宣布與中國海思科醫藥集團，合作開發的定量噴霧吸入劑（MDI）新劑型新藥一期臨床申請，已通過中國藥品監督管理局（NMPA）受理申請，預計最快第 2 季啟動執行，未來將進軍中國約 150 億元的吸入製劑市場，後續將由益得承接 CDMO（委託開發與生產）項目。
益得表示，雙方經歷約 2 年的研究，終於在 2021 年第 2 季成功完成 MDI 新劑型新藥的處方開發，並在第 3 季完成製程放大，第 4 季完成臨床批次生產後，今年第一季完成中國遞件申請，估計最快今年第 2 季開始收案，進行第一期臨床試驗。
益得指出，開發案已取得 3,500 萬元的收入，雙方擴大合作規模後，還有其他合作開發案同時進行中，目前已經展開另一新劑型新藥的前期委託開發工作，而該產品為接續衍生出的另一個複方 MDI 產品。
益得說明，該產品建構在先前已完成的技術平台，前後完成三種不同比例的處方設計與開發，並在 2021 年第 2 季順利完成小批量試生產，目前也進入產品優化與處方篩選的最終階段，有望在今年進行批量放大的批量試生產階段。
益得廠前身為諾華在台工廠，由益得併購後，投資 25 億元打造出符合歐美品質規範的呼吸道吸入劑專業廠房，成為亞洲極少數符合 MDI 吸入劑製造與研發能力的供應商，因此吸引客戶合作，共同開發新劑型產品。
全球吸入劑市場將在 2030 年達到 1.5 兆元，而在 2020 年至 2030 年間，可望以 5% 年複合成長率（CAGR）成長，其中最具利基的就是 MDI 吸入劑，目前全球有能力製造符合美國規範 MDI 吸入劑的公司，除了益得以外，全球僅有 9 家左右，得以與客戶進行合作共同開發新劑型的公司更少。
益得搶吸入劑商機 2020年大爆發
健喬（4114)集團旗下金雞母益得生技（6461）預計3月28日上櫃， 承銷價暫訂35元。董事長林智暉表示，目前全面布局搶全球300億美 元MDI/DPI吸入劑市場，預期美國、中國市場逐步發酵下，拚2020、 2021年進入成長爆發期。
林智暉表示，益得鎖定發展呼吸道吸入劑系列產品，擁有定量噴霧 吸入劑MDI開發技術，獨特iLEF專利製程獲兩岸三地、美國、加拿大 等多國專利，且投注超過新台幣22億建置完成符合美國FDA規範吸入 劑高階廠房，預計2018年取得PIC/S GMP認證、2019年美國FDA查廠， 將成台灣唯一、亞洲第一、全球前十大專業吸入劑製造廠。
林智暉表示，美國只有7家知名的國際大藥廠具備MDI技術，益得將 是第8家進軍的藥廠，目前銷售前五大的呼吸道相關用藥，市場潛力 高達160億美元（約4千億台幣），益得都已陸續開發中，進度最快治 療氣喘的的SYN011，已完成試製，預估今年在美國執行試驗，2021年 可望取證上市。
益得產品線是朝高門檻學名藥、新配方/劑型新藥及新複方新藥三 面向多元發展，短、中期的開發策略，著重在快速帶入營收的高門檻 學名藥。
該公司除已有成功完成取證及上市的Duasma與Synvent藥品外；也 陸續與中國華潤集團賽科藥業、海思科藥業集團及台灣安成藥業策略 聯盟。
益得完成新藥SYN006二期臨床試驗報告
益得生技(6461)主力的複方新藥SYN006研發，近期已完成第二期臨床試驗報告，預備將啟動多國第三期臨床試驗，並同步與多國洽談授權合作中，積極加速產品的開發計畫。
SYN006用於氣喘的吸入性複方組合物，此藥為短效乙二型協同劑支氣管擴張劑，與類固醇的複方產品，具氣喘緊急治療與日常控制的雙重用途。在緊急治療用方面，目前普方使用的單方支氣管擴張劑外，並加類固醇以組成複方，期可改善發炎症狀，避免惡化，減少再發作的機會，預計可超越目前單方藥品的功效，產品市場需求達2.2億支。在日常控制用藥方面，許多病人對目前長效乙二型協同劑及類固醇的複方產品仍有耐藥性，影響治療效果。
期得目前委託國際CRO公司進行臨床試驗的策略規劃，包括美國FDA、歐盟及日本PMAD的諮詢議，規劃臨床試驗計相關事宜，以啟動多國多中心三期的臨床試驗。
益得生技表示，目前氣喘藥物的整體市場近300億美元，SYN006具有緊急治療及日常控制等雙重用途具有與原廠一線藥品競爭的優勢，正積極與國際廠商洽談美國、中國、日本及歐洲等地的授權合作。
益得生技7月15日登錄興櫃
益得生物科技（6461）將在本月15日登錄興櫃交易，輔導推薦證券商包括有元富、元大寶來、台灣工銀、德信及永豐金證券，經薦證券商與公司共同議定認購價格為每股75元，若以今年5月底每股淨值25.88元計算，股價淨值比約2.9倍。
益得生技成立於2010年，具有全球少數、國內唯一的HFA MDI（氫氟烷定量噴霧吸入劑）技術平台，專精於研發治療哮喘等肺部疾病之學名藥及新藥，並積極發展抗癌等領域之新藥研發。該公司已獲經濟部審定具備生技新藥發展條例之獎勵資格，目前已經有Duasma HFA 200產品上市。
益得生技主要係從事與吸入劑相關的產品研發工作，為國內專業具有HFA MDI技術之新藥研發公司，主要收入來源為Duasma HFA MDI之銷售。益得目前股本5.5億元， 2013年營收705萬元，稅前虧損2,815萬元，每股稅後虧損0.92元；自結2014年前5月營收228萬元，稅前虧損3,925萬元，每股稅後虧損0.77元。
益得生哮喘複方 獲大陸專利
健喬(4114)子公司益得生全面搶進大陸市場，該公司宣布，用於哮喘的吸入性複方組合物，取得大陸專利；而布地奈德氣霧劑(Dua sma，台名帝舒滿)200ug，去年10月也正式接獲大陸當局通知，適用綠色通道，預計明年有機會取得藥證，貢獻營收。
益得生目前資本額約3億元，健喬持股近9成，該公司由於藥證逐步傳捷報，目前也規畫在第二、三季登錄興櫃。
專注於HFA MDI(定量噴霧吸入劑)技術平台的益得生，由於能解決舊有可能影響環境的CFC技術，且是全球第七家、亞洲第一家擁有此技術平台的藥廠，而備受關注。
根據BCC Research資料顯示，全球吸入劑市場於2016年將達440億美金，MDI約占330億美金市場值。依IMS 2013年調查資訊推估，全球主要75國吸入劑市場值約達311億美元(9,655億台幣)，其中MDI類藥品，全球量約3.87億支；DPI類藥品，全球量約3.3億支。
益得生表示，該公司已積極布建兩岸市場，在台灣部分，已取得帝舒滿(Duasma)與欣泛(Synvent)2張分別用於一般氣喘保養預防及急性氣喘的單方藥證，而第一張複方藥證的相似性試驗(BE)已通過，目標是今年底、明年初取得核准，第2張複方藥證則期許今年送出申請，明年獲准。
另外，大陸部分，益得生用於哮喘的吸入性複方組合物，已取得大陸專利，而布地奈德氣霧劑(Duasma，台名帝舒滿)200ug，則適用綠色通道送出申請，盼明年取得。另張單方藥證目標也將在今年送件。
公司簡介
益得生技成立於2010年，專精於研發治療氣喘等肺部疾病之學名藥及新藥，並積極發展抗癌等領域之新藥研發，擁有全球少數、國內唯一的HFA MDI（氫氟烷定量噴霧吸入劑）技術平台，益得生技之研發及管控均以國際規範為標準，實驗室內設有符合歐盟法規的完整檢測精密設備，近年來陸續獲得科技專案補助及藥物科技研究獎項，並擁有國內外多項專利及藥證，亦獲經濟部審定具備生技新藥發展條例之獎勵資格。
益得生技近年來深耕研發，成果卓越，除了具備獨特技術平台、專業踏實的研發團隊，以及國際策略合作及行銷能力，並以關懷病患的需求出發，以創新研發為目標，拓展專業技術能力，積極開發符合國際標準之高品質產品。
「高門檻技術平台」、「高品質生產製程」、「專業的研發團隊」、「健全的財務規劃」、「全方位行銷策略」是益得生技的優勢，我們將持續秉持「創新Innovation」、「品質Quality」、「專業Professional」 、「關懷Care 」的原則，積極投注於藥物新劑型、新組成、新成分的研發，讓藥品能夠更安全、便利的為病患所用，以創造更符合需求的藥品及更好的生活品質。
公司基本資料
| 統一編號 | 53104031 |
| 公司狀況 | 核准設立 |
| 股權狀況 | 僑外資 |
| 公司名稱 | 益得生物科技股份有限公司 (出進口廠商英文名稱：INTECH BIOPHARM LTD.) |
| 章程所訂外文公司名稱 | |
| 資本總額(元) | 1,800,000,000 |
| 實收資本額(元) | 1,006,956,000 |
| 每股金額(元) | 10 |
| 已發行股份總數(股) | 100,695,600 |
| 代表人姓名 | 林智暉 |
| 公司所在地 | 臺北市內湖區瑞光路358巷36號3樓 |
| 登記機關 | 經濟部商業司 |
| 核准設立日期 | 099年10月28日 |
| 最後核准變更日期 | 110年05月25日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
| 所營事業資料 | IG01010 生物技術服務業 IG02010 研究發展服務業 IC01010 藥品檢驗業 I103060 管理顧問業 F401010 國際貿易業 F208050 乙類成藥零售業 F108040 化粧品批發業 F208040 化粧品零售業 F102170 食品什貨批發業 F203010 食品什貨、飲料零售業 C802100 化粧品製造業 ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務 F108021 西藥批發業 F108031 醫療器材批發業 F208021 西藥零售業 F208031 醫療器材零售業 C802041 西藥製造業 |
董監事持股
| 序號 | 職稱 | 姓名 | 所代表法人 | 持有股份數(股) |
|---|---|---|---|---|
| 0001 | 董事長 | 林智暉 | 健喬信元醫藥生技股份有限公司 | 42,248,920 |
| 0002 | 董事 | 廖婉如 | 健喬信元醫藥生技股份有限公司 | 42,248,920 |
| 0003 | 董事 | 劉得任 | 行政院國家發展基金管理會 | 5,800,000 |
| 0004 | 董事 | 周德虔 | 聯捷投資股份有限公司 | 425,000 |
| 0005 | 董事 | 中加投資發展股份有限公司 | 160,000 | |
| 0006 | 董事 | 薛玉梅 | 20,000 | |
| 0007 | 獨立董事 | 范德全 | 0 | |
| 0008 | 獨立董事 | 林秀美 | 110,000 | |
| 0009 | 獨立董事 | 陳芳萍 | 0 | |
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