聯亞生技開發股價行情討論-聯亞新冠疫苗三期試驗 獲CEPI贊助925萬美元

想要聯亞生技開發股價資訊或股票的興櫃掛牌消息交流,都可以多利用這地方來討論,

投資未上市股票需要多研究、多了解公司產業狀況,投資前要做好功課

如果有什麼公司產業的訊息歡迎多多分享,也歡迎直接加LINE或來電交流討論~

0960-550-797<—-手機點我即可撥號

 

LINE的ID是ipo888,點擊此圖就可加入好友

 

,0960-550-797 陳先生<—-手機點我即可撥號

聯亞新冠疫苗三期試驗 獲CEPI贊助925萬美元

鉅亨網記者沈筱禎 台北2022/04/11 15:59

聯亞生技開發的新冠疫苗 UB-612,透過子公司 Vaxxinity 獲得流行病預防創新聯盟 (CEPI) 贊助 925 萬美元,執行國多中心臨床三期試驗,該試驗預計今年下半年進行數據分析。

UB-612 新冠疫苗由聯亞生技主導開發,委由子公司聯亞藥 (6562-TW) 執行成品生產及品質檢驗放行。該疫苗在台灣執行 3875 人擴大臨床二期試驗及 1000 多人追加劑延伸試驗,實證 UB-612 疫苗具備良好的免疫原性及安全性,且有獨特的 T 細胞免疫效能。

其中,追加劑可快速提升免疫,產生對抗 Delta 與 Omicron 等變異株的高保護力,獲得美國 FDA 認同並核准執行臨床三期試驗。此外,也獲得 CEPI 認同贊助執行臨床混打試驗,未來有機會納入其候選疫苗庫名單中,供應全球防疫戰略需求使用。

聯亞生技表示,三期臨床試驗已在美國展開,預計 2022 年下半年進行數據分析,將取得 UB-612 疫苗安全性、針對原始株與 Omicron 等變異株的免疫原性數據,對象包括 16 歲以上青少年、成年人與年長者,以 UB-612 做為混打追加劑,用於接種過 COVAX 統籌分配給中低收入國家 COVID-19 疫苗的人群。

目前全球新冠疫苗第一劑施打率 64.7%、第二劑 58.2%、追加劑 (第三劑) 僅 21.7%,但低收入國家僅 14.8% 的人接受過一劑疫苗,施打率遠不及全球平均。

聯亞生技認為,新冠病毒快速變異與肆虐,目前尚無任何可針對各種變異株有效防範的廣效型基礎疫苗,再者,近期香港、韓國等疫情延燒,歸咎於疫苗覆蓋率不足。各國開啟國門之際,安全、有效的廣譜性疫苗,有望防範疫情失控。

聯亞生技捲入內線交易疑雲 董座:不贊成短線抄作 加強同仁訓練

鉅亨網記者沈筱禎 台北2022/01/15 15:54

疫苗廠聯亞生技與子公司聯亞藥 (6562-TW) 捲入內線交易疑雲,對此,聯亞生技董事長王長怡強調,不贊成短線抄作,將加強同仁法律教育訓練。

王長怡指出,直到昨 (14) 日上午才知道公司 2015 年 5 月發股票給員工,不過聯亞藥登興櫃後,公司無法限制員工出售股票。基本上公司鼓勵同仁長期投資並與公司共存共榮,決不贊成短線抄作,後續要持續加強同仁法律遵循的教育訓練。

聯亞藥去年中登錄興櫃,加上聯亞生技新冠疫苗公布二期臨床試驗期中報告,股價大幅波動,外界質疑有內線交易疑慮;而新竹市地檢署著手偵辦,傳喚聯亞生技執行副總經理彭文君、傅姓處長等管理階層及相關證人共 17 人到案說明。

新竹地檢署指出,彭文君與傅姓處長涉嫌違反證券交易法,犯嫌均屬重大,惟尚無聲請羈押的必要,並分別以 300 萬、100 萬元交保。

聯亞藥則發出重訊,法務部調查局因需要調查部分員工涉及證券交易法案件,至公司及母公司聯亞生技進行調查事宜,公司在調查過程中完全依法配合檢調單位並提供一切必要資料,此外,此事件對公司財務業務無影響。

【公告】聯亞藥代母公司聯亞生技開發股份有限公司111年第一次股東臨時會重要決議事項

中央社

2022年1月25日

日 期:2022年01月25日

公司名稱:聯亞藥 (6562)

主 旨:代母公司聯亞生技開發股份有限公司111年第一次股東臨時會重要決議事項

發言人:范瀛云

說 明:

1.臨時股東會日期:111/01/25

2.重要決議事項:

一、討論事項:

(1)通過修訂章程案。

3.其它應敘明事項:無。

聯亞藥:代母公司聯亞生技開發股份有限公司公告董事會決議召集111年第一次股東臨時會相關事宜

鉅亨網新聞中心2022/01/11 16:55

第32款

公司代號:6562
公司名稱:聯亞藥
發言日期:2022/01/11
發言時間:16:55:53
發言人:范瀛云

1.董事會決議日期:111/01/10

2.股東臨時會召開日期:111/01/25

3.股東臨時會召開地點:台北市信義區信義路五段7號52樓

4.召集事由一、報告事項:無。

5.召集事由二、承認事項:無。

6.召集事由三、討論事項:(1)修訂章程案。

7.召集事由四、選舉事項:無。

8.召集事由五、其他議案:無。

9.召集事由六、臨時動議:無。

10.停止過戶起始日期:111/01/11

11.停止過戶截止日期:111/01/25

12.其他應敘明事項:無。

受試者補打他廠疫苗 聯亞將捍衛權益

三立新聞網 2021年12月23日 週四 下午10:10·3 分鐘 (閱讀時間)

記者簡浩正/台北報導

聯亞生技新冠疫苗EUA雖沒過,仍有1500多人持續進行打三劑的延伸試驗。但部分民眾被要求,元旦前要完整打滿兩劑,否則將每周篩檢,就有民眾抱怨如此一來一年要打5劑太超過。對此,指揮中心今(23)日宣布,衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)建議,考量目前國內部分民眾加入疫苗臨床試驗計畫,ACIP參酌各國疫苗接種政策,建議該類民眾如後續有疫苗接種需求,可與臨床試驗研究單位討論後,經醫師評估接種其他國內核准之疫苗,並建議與最後一劑試驗COVID-19疫苗間隔28天,或是以自費抗原快篩(含家用快篩)或PCR檢驗取代疫苗接種證明。

對此,聯亞生技晚間表示,其疫苗第三針試驗證實可誘導產生強效中和抗體反應,其力價遠高於先前食藥署國產新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準。為捍衛受試者權益,聯亞將持續努力,UB-612疫苗將為最佳防疫選擇。

聯亞生技今(23)日晚間近十時發表以下聲明:

指揮中心因應「強化24場所(域)人員COVID-19疫苗接種規範」,提出已施打聯亞疫苗三針再補打其它家疫苗之新措施。然而,聯亞生技UB-612疫苗於台灣廣獲受試者支持,順利執行第一、二期臨床延伸試驗,並於施打第三針UB-612疫苗之延伸試驗中取得優異成果,證實可誘導產生強效中和抗體反應,其力價遠高於先前食藥署國產新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準。若依此標準應可判定UB-612疫苗具極佳保護力。

聯亞表示,現今使用中之新冠疫苗多以武漢株棘突蛋白為主進行設計,對於Delta變異株及近期棘突蛋白基因序列變異極大的Omicron變異株皆出現免疫逃脫的情形,造成大規模突破性感染,使疫情再度升溫。聯亞UB-612設計之初即挑選冠狀病毒「基因序列高度保留區」進行設計,誘導之抗體已於各試驗證實對Alpha、Delta等變異株 (VOCs) 中和抗體力價下降幅度不多。依據獨特之T細胞免疫疫苗設計原理加上臨床一、二期在千位受試者實證數據,推論UB-612疫苗應足以應付現今流行之Delta、Omicron以及後續各種變異株,降低重症及死亡率。

台灣法規單位對於臨床試驗申請審查要求相當嚴格,對沒有安全性試驗資料佐證下,皆要求不准予執行。今於「強化24場所(域)人員COVID-19疫苗接種規範」中要求受試者追加施打其他廠牌疫苗,應比照法規單位對於安全性之高標準,暫緩未經證實必要之混打,以免造成受試者恐慌與困擾。為解決此問題,呼籲政府重啟UB-612疫苗EUA 2.0與時俱進的審查,正視新型設計的多抗原表位疫苗之貢獻,給國人多一個安全與高效疫苗的新選擇。

聯亞疫苗啟動第三劑試驗!王長怡:EUA 持續溝通中

作者 姚 惠茹 | 發布日期 2021 年 11 月 11 日 11:42 | 分類 生物科技 , 醫療科技

聯亞創辦人王長怡今日出席由清華大學、DCB 及中研院主辦的「2021 年台灣生物科技對話論壇」,以「精準設計型疫苗的現況與未來:以 COVID 疫苗為例」演說,並透露聯亞疫苗已獲得受試者支持接種追加劑,至於 EUA 則持續與食藥署溝通中。

王長怡表示,UB-612 疫苗今年 8 月初執行第一期臨床延伸試驗,接受第三劑 UB-612 疫苗施打的受試者,對武漢原生型病毒株的中和抗體幾何平均效價高達 3,992,比接種二劑後 14 天平均效價增加 37 倍,所有受試者均未出現嚴重不良反應。

王長怡指出,優異的臨床數據支持聯亞生技獲衛福部核准執行 UB-612 疫苗第二期臨床延伸試驗,並已獲 UB-612 第二期臨床試驗受試者踴躍支持接種追加劑 UB-612 疫苗,以進一步實證 UB-612 的高抗體力價及強大免疫記憶等效果。

王長怡說明,UB-612 第二期延伸試驗第三針補強注射後 14 天及 28 天將進行數據分析,並陸續提供受試者完整血清抗體分析報告,並提到 UB-612 疫苗設計在抗原與佐劑比例在「安全」與「中和抗體效價」之間取得最佳平衡點。

王長怡補充,聯亞獨創「UBITh 精準設計功能性抗原」技術平台,開發以用於治療特殊慢性疾病或預防傳染性疾病的多重抗原表位次單位疫苗(Multitope Subunit Vaccine),設計型合成肽所引發的 T 細胞免疫反應,在病毒感染初期可在第一線對抗病毒,並有效建立免疫記憶效應。

王長怡分享,當病毒再次感染時快速啟動誘導 B 細胞產生高效價抗體,次單位重組蛋白疫苗技術可有效誘發 B 細胞免疫反應產生中和性抗體,已長期應用於人用疫苗,安全性高,無不活化或馴化病毒疫苗感染的疑慮。

聯亞 UB-612 疫苗為全球首創針對 SARS-CoV-2 病毒的 RBD 蛋白、結合多抗原表位胜肽、精準設計的次單位疫苗,可誘發 T 細胞及 B 細胞免疫反應機制,達到全方位免疫保護,為未來疫苗開發的趨勢。

聯亞藥12/14召開股東臨時會 討論申請上市、現金增資案

2021-10-25 20:07

記者吳康瑋/綜合報導 

聯亞藥(6562)今(25)日發重訊指出,公司將於12月14日召開股東臨時會,除將報告公司各方面誠信、道德準則外,預計將與現場股東針對申請股票上市案、及現金增資暨原股東全數放棄優先認股權利案,進行詳細討論。

聯亞藥表示,欲參加股東會的投資人,依公司法第192條之1規定,持有已發行股份總數百分之一以上股份的股東,向公司提出董事候選人名單,提名人數不得超過董事應選名額9席(含獨立董事4席)。凡有意提名之股東務請於11月15日下午5點前,寄回公司本部以利董事會審查及回覆結果。

據了解,聯亞藥於民國103年7月31日由母公司聯亞生技分割設立,是由聯亞生技開發股份有限公司(簡稱聯亞生技)之非抗體蛋白質藥品開發、小分子藥品開發及醫藥製造等綜合醫藥業務分割新設之子公司,且著重在生物相似藥品及小分子藥品的開發。

聯亞藥今年6月23日,以每股30元登錄興櫃,僅僅掛牌第一天,股價就快速飆上百元俱樂部,爆出上萬張成交量,第二天漲勢仍不停歇,盤中漲幅擴大超過5成,盤中還曾衝上300元。不過隨著母公司聯亞生技8月16日接獲旗下研發的新冠疫苗,未通過衛福部緊急授權的消息,當天仍在興櫃市場交易的聯亞藥股價跌破200元,短短2分鐘跌幅超過16%,最低跌至140元,高低點價差近70元。

不過,聯亞生技沒有因此放棄,後續在9月中,向衛福部食藥署就緊急使用授權(EUA)審查結果重新提出訴願,並且繼續推進二期臨床試驗,團隊預計完成數據分析,再另外召開解盲記者會公佈完整數字,且不排除在完成青少年部分後,再次申請EUA。

針對聯亞藥股價,雖然已沒有當初登興櫃時,飆漲到200、300元的驚人幅度,可是聯亞藥在這短短的四個月內,也成長超過五成,若當初登興櫃前,提早買進聯亞藥股票,以今日收盤價81.9元來看,每股帳面可賺進新台幣5.19萬元。

中央接手聯亞受試者專案接種 待解盲資料出爐

2021/10/10 14:49(10/25 14:28 更新)

(中央社記者陳婕翎台北10日電)聯亞COVID-19疫苗8月未通過緊急使用授權(EUA)審查,臨床試驗受試者後續接種將專案處理,指揮中心發言人莊人祥今天表示,待聯亞完成解盲及造冊後,中央才會安排施打。

中央流行疫情指揮中心8月16日宣布,聯亞生技的COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗因中和抗體數據未達免疫橋接不劣性標準,未取得緊急使用授權(EUA)。指揮官陳時中當時承諾,「他們都是為社會努力,一定會尊重接種意願」,受試者後續接種專案處理。

近期卻有民眾在社群平台批踢踢實業坊(PTT)分享自身是聯亞疫苗第2期受試者,距離施打第2劑聯亞疫苗已達半年,日前回診時,被告知目前聯亞尚未解盲,預估10月底至11月初,受試者才會個別知道自己是控制組或試驗組。

醫院告訴該民眾,注射生理食鹽水的控制組需比照一般民眾至疫苗預約平台登記預約,按排序接種;若為施打聯亞疫苗的試驗組,可選擇繼續接受第3劑試驗,不欲繼續參加的試驗組民眾,同樣要自己去排隊打其他廠牌COVID-19疫苗。

自從聯亞疫苗未通過EUA,指揮中心答應專案安排受試者後續接種,至今已過了2個月,這名受試者不滿得到的答覆與指揮中心承諾的專案處理不同,才會將此事分享出來。

對此,指揮中心發言人莊人祥今天下午接受媒體聯訪時表示,現階段聯亞生技第2期臨床試驗解盲資料尚未出爐,所以專案尚未啟動。

他再次承諾,只要完成解盲,指揮中心會積極要求聯亞生技盡快調查受試者接種意願,將需要施打其他廠牌COVID-19疫苗受試者名單進行造冊,由中央安排後續接種事宜。

被問及聯亞疫苗受試者後續接種專案最快何時啟動、安排受試者接種其他廠牌疫苗,莊人祥僅說,安排施打時程要看聯亞生技的造冊時間,現階段很難給出明確時間。

他也提醒,只要解盲完成受試者才會以專案處理,如果受試者在解盲前提早退出試驗,就需要比照一般民眾自行到預約平台登記。(編輯:陳清芳)1101010

聯亞藥最大股東申報1500張持股 持股比降至10%

鉅亨網記者沈筱禎 台北2021/10/08 13:25

據公開資訊觀測站資料顯示,聯亞藥 (6562-TE) 大股東 UBI TW HOLDINGS,LLC 申報轉讓 1500 張持股,申讓時間至 11 月 3 日止,完成交易後,持股比例將降至 10% 以下。

UBI TW HOLDINGS 至 9 月底,持股聯亞藥 11806 張、持股比 11.21% 為單一最大股東;繼台塑生醫處分聯亞藥持股後,再有大股東出脫持股,格外受外界關注。

聯亞藥開發的無菌凍晶針劑學名藥,本月獲得美國 FDA 核准上市,後續將透過美國當地銷售夥伴進行鋪貨,該藥品主要治療念珠菌感染、侵襲性黴菌感染、發燒病患疑似真菌感染等,據統計,過去一年相關學名藥的全球銷售達 5.55 億美元,其中,美國銷售額約 1830 萬美元

儘管聯亞藥自行開發的學名藥有所斬獲,不過母公司聯亞生技旗下新冠疫苗 UB-612 未通過專案製造審查 (緊急使用授權 EUA),目前將把審查結果向台灣衛福部食藥署 (TFDA) 提出訴願。

聯亞生技認為,UB-612 經臨床試驗證實能有效激發 T 細胞及 B 細胞免疫力,雖然二期臨床試驗顯示,其疫苗產生的中和性抗體力價,在原始武漢株單時間點測試後,以些微差距未達 EUA 標準。

不過,UB-612 對抗 Delta 病毒的中和性抗體力價,相對其他疫苗產品與武漢株並沒有顯著下降,應可有效抵抗 Delta 病毒株。

聯亞生技今對新冠疫苗UB-612 EUA審查結果 正式向衛福部提訴願!

2021-10-04 20:26

記者吳康瑋/綜合報導

聯亞藥(6562)於今(4)日代母公司聯亞生技公告指出,已正式就新冠肺炎疫苗UB-612專案製造緊急使用授權(EUA)審查結果,向衛福部食藥署提出訴願。

聯亞藥指出,母公司聯亞生技開發股份有限公司於6月30日向台灣衛福部食藥署申請新冠肺炎疫苗UB-612之專案製造緊急使用授權(EUA),經食藥署8月15日召開專家會議審查,UB-612未符合「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」,聯亞藥已於8月16日代母公司公告。前項所述公告中,已說明母公司將向台灣衛福部食藥署提出訴願。

聯亞生技日前召開記者會,呼籲食藥署將「全面免疫力評估」納入目前流行之Delta等變異株病毒進行中和抗體效力的比較性試驗,以完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計的優異性外,也強調,將繼續進行二期臨床試驗,預計10月完成數據分析,並召開解盲記者會公佈完整數字,而青少年臨床試驗的部分,仍須再開會討論,不排除在完成青少年部分後,再次申請EUA。

聯亞董事長王長怡日前在記者會中指出,自己認為安全才是最重要的,有些人可能打了其他疫苗,才過一天就走了,已經看了太多人了,希望大家打完是安全的,才在免疫性、抗體稍微讓步,她說「我們沒有失敗」,請受試者繼續跟我們完成6個月的追蹤,並將最終試驗報告完成。

對此,聯亞藥今日宣布,母公司已正式提出訴願,後續其他進度,將由聯亞藥依規定代母公司發佈重大訊息進行公告,且本訴願案目前對聯亞藥財務業務並無重大影響。

聯亞疫苗「病毒免疫記憶」曝光 力拼EUA審查2.0

文 陳又嘉 2021.10.06

國產疫苗聯亞未通過食藥署緊急授權(EUA),疫情指揮中心指揮官陳時中日前公開對聯亞喊話,「只要提出對他有利證據,說服專家,食藥署會挺國產藥業!」聯亞生技內部會議宣布,將提出相關證據重新送審,積極尋求專家學者評估,並親自拜訪食藥署進行溝通與擴大對話。據可靠消息傳來,聯亞生技此次有備而來,將端出UB-612 疫苗中最重要秘密武器「病毒免疫記憶」,勢言力拚EUA審查一次過關。

據了解,聯亞生技UB-612 疫苗將提出科學證據,證明真正能有效預防病毒侵入「預防性疫苗」,須具有「病毒免疫記憶」,也就是人體免疫系統接種疫苗後能記住病毒長相,面對病毒入侵時,能有效啟動自體免疫機制,使人體T細胞及B細胞,能重新喚醒病毒免疫記憶,迅速增強抗病毒免疫反應,並產生相對應抗體,精準消滅入侵人體病毒。

依照中研院最近測試得知,UB-612臨床試驗受試者施打第三劑中和抗體效價,暴增37.2倍,效價由108升至4018,數據顯示,免疫系統內T細胞及B細胞協同合作,將產生高效免疫記憶重要性。由於UB-612疫苗具有「病毒免疫記憶」,更被視為是變異病毒剋星,對病毒變異株更為有效,一旦免疫系統發現病毒入侵時,能迅速增強抗病毒免疫反應,消滅入侵病毒。另外UB-612 疫苗還有項優勢,增長疫苗半衰期B細胞抗原蛋白質設計安全性極高,都將成為聯亞疫苗重新送審過關的有力證明。

聯亞生技董事長王長怡申請台灣EUA審查失利後,歷經1個月「補強證據」,目前又重燃信心。又由於政府全力扶植國產疫苗的決心,讓聯亞吃了定心丸,致力以科學專業數據舉證,充份展現UB-612 疫苗競爭優勢,且增加國人對國產疫苗的支持度。

生技防疫股 躍人氣指標

2020-12-23 01:14經濟日報 記者謝柏宏╱台北報導

新冠肺炎疫情愈演愈烈,英國出現變異病毒、封城消息,台灣昨(22)日也出現本土確診病例,在此疫情蔓延之際,台股資金大撤退至生技防疫類股,其中,新藥、疫苗、檢測、口罩族群在資金進駐下,均以大漲表態回應。

國人關心國內採購疫苗進度與數量,陳時中昨天在立院答詢時表示,最晚十日內,一定會對外報告疫苗採購情況。

新藥領域,中天集團轉投資公司欣耀生醫,旗下「全球首例無肝毒性止痛新藥SNP-810」,近期與國際大廠簽訂授權合約,授權金具想像空間,又因該藥具備解熱、消炎功效而躋身防疫概念股,昨日興櫃股價一度暴衝七成、衝破百元大關,領軍興櫃生技股活跳跳,其中,興櫃檢測股均大漲三成以上,普生甚至突破四成漲幅。

另,國鼎生技昨日宣布,其新冠新藥Antroquinonol(Hocena)通過阿根廷國家藥物食品及醫療科技管理局(ANMAT)核准,在阿根廷進行人體二期臨床試驗;無獨有偶,逸達生技昨日也公告,為了進軍新冠新藥二/三期臨床,公司現金增資已收足股款13億2,000萬元。

口罩族群恆大(1325)、南六、康那香、美德醫療-DR,檢測族群合世、亞諾法、熱映等紛紛亮燈漲停;國光生技、高端疫苗等也隨之大漲。其中,國光子公司安特羅生技也宣布,其開發的「Speedy新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑」已正式取得歐盟CE-IVD認證,將搶攻歐洲市場銷售。

國光生技、高端疫苗及聯亞生技三家本土公司開發的新冠疫苗,將有機會在本周接受食藥署的防疫專家審議,決定是否能順利進入二期臨床試驗,各家疫苗若能順利進入二期臨床,政府將審慎評估對本土疫苗廠提出「預採購」 方案。

國光生技二期臨床試驗規畫收案人數約3,700名,將在全台合格的臨床試驗醫院同步展開,若順利獲准進入二期臨床試驗,目標是在明年年中前完成;高端疫苗也已向食藥署提出二期人體臨床試驗申請,力拚明年中拿到緊急使用授權(EUA)。

昨日中午過後,傳出中央流行疫情指揮中心將宣布台灣出現本土個案,疫情恐慌再起,包括恆大、南六、康那香、美德醫療-DR、合世、亞諾法、熱映等防疫概念股紛紛亮燈漲停。

新冠疫苗研發推進 聯亞生技估年底前進行人體臨床二期

2020-11-13 15:51經濟日報 記者陳書璿/台北即時報導

新冠肺炎疫苗研發廠商聯亞生技指出,已於本月9日向台灣食品藥物管理署(TFDA)提出高精準設計新冠肺炎疫苗UB-612第二期人體臨床試驗申請,聯亞生預估,今年年底前可望開始進行試驗。聯亞生也強調,由於該疫苗不需以超低溫冷鏈運送及儲存,比輝瑞/BNT等公司所開發之RNA疫苗更具競爭優勢。

UB-612疫苗第一期臨床試驗於健康成人受試者施打兩劑UB-612疫苗,受試者分低、中、高三個劑量組,每組20位,共收60位,主要目的為探索本疫苗之安全性、耐受性及免疫原性。試驗醫院為中國醫藥大學附設醫院,由黃高彬副院長擔任試驗主持人。

聯亞生表示,UB-612第一期臨床試驗受試者施打疫苗,安全狀況均呈現良好。第二期臨床試驗將採多中心、安慰劑對照、隨機分派、觀察者盲性之設計,於青少年及成人受試者進一步探討UB-612疫苗之免疫原性、安全性及耐受性,預計將招募約4,000名受試者。同時,TFDA已指派技術查核人員蒞廠監督UB-612疫苗成分與製劑之生產,使公司於明年第三季達成新冠肺炎疫苗於台灣取得緊急使用授權(EUA)之商業規模量產要求。

UB-612疫苗係UBI/聯亞集團利用其獨有之專利平台技術,針對SARS-CoV-2病毒高精準設計,為全球首創之新冠肺炎多重表位次單位疫苗。

聯亞生進一步解釋,該疫苗除了含有精準設計之S1-RBD病毒抗原外,更加入了獨創之CTL及Th抗原決定位胜肽,這些胜肽選自於可與人類MHC I和II結合且具免疫優勢之M、S2和N部位。此經過精準設計之Th/CTL混合胜肽可以活化T細胞,並引發T細胞之記憶反應和效用功能。在動物試驗中,注射UB-612疫苗除了使動物產生大於10,000倍稀釋之高度特異性中和抗體,遠高於目前國際間任何新冠肺炎疫苗,亦可產生Th1型之T細胞免疫反應。聯亞生預期,該疫苗具多重成分,在人體將能引起均衡之B細胞活化並擴大T細胞免疫反應,以達到良好保護效果。

聯亞生新冠疫苗 將二期臨床

2020-10-16 01:25經濟日報 記者謝柏宏/台北報導

聯亞生技董事長王長怡昨(15)日表示,集團開發的新冠肺炎疫苗,今年底將在台灣及美國各啟動3,000人體臨床試驗,台灣將成台、美兩地的生產基地,並可將現有產能將從目前的1,000萬劑,擴增到1億劑以上;未來透過台灣、美國及香港三地的掛牌動作,打造出國際上最具競爭力的疫苗廠。

聯亞生技是由美國聯合生物醫學(UBI)與我政府開發基金、台糖及耀華玻璃共同投資成立,其中官股占比四成。

聯亞生技開發的新冠肺炎疫苗,集合UBI、台灣的聯亞藥業(聯亞藥)及聯合生物製藥(聯生藥)三家關係企業的研發資源,是以公司的核心技術平台胜肰加上次單位疫苗,可提供B細胞及T細胞等至少兩種免疫反應,公司稱為「精準設計次單位疫苗」。

王長怡表示,聯亞生技集團在台灣的聯亞藥及聯生藥,目前都有增資的規劃。其中負責新冠疫苗最下游針劑充填的聯亞藥,預計明年第1季以前進行3億至6億元增資,並規劃明年上興櫃;聯生藥在海外也完成二次增資,並計劃明年至香港掛牌。

位在美國的UBI是王長怡最早期的創始公司,今年3月才成立一家子公司COVAXX,目前也和台灣同步展開新冠疫苗的一期臨床試驗。COVAXX將與登記在愛爾蘭的另一關係企業腦聯科學公司進行整併後,申請明年在那斯達克市場掛牌。

王長怡說明,整個集團在新冠疫苗的布局上,將在台、美兩地同步展開臨床試驗。台灣的一期臨床預計收案60人,目前已收案20人,公司有信心今年底可展開二期臨床試驗,收案目標3,000人;在美國方面,目前也在進行一期臨床試驗,同樣是在年底啟動3,000人的二期臨床試驗,收案地點除了美國,還將包括巴西。

台美兩地的新冠疫苗市場,屆時都將由台灣供應,其中由聯亞藥在針劑充填廠的產能擴充計畫,初期是由1,000萬劑擴充到5,000萬劑,若有需要還可以增到1億劑的規模。

王長怡表示,因應政府的期待,聯亞生技集團預計今年底可以生產100萬劑新冠疫苗,至明年6月底二期臨床試驗完成並通過後,應可配合政府緊急授權(EUA)的要求開始大量生產供應國人防疫需求。

食藥署有條件核准 聯亞生技新冠候選疫苗一期臨床試驗

2020-08-28 15:25經濟日報 記者黃淑惠/即時報導

衛福部食藥署26日召開「聯亞生技開發股份有限公司COVID-19疫苗第一期臨床試驗案審查專家會議」,審查該公司之COVID-19候選疫苗「UB-612(S1-RBD-sFc, Th/CTL Peptides)」之第一期臨床試驗計畫,會議決議有條件核准其執行,惟疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。

食藥署表示,考量COVID-19疫情緊急公共衛生情事,國內急需治療疫苗以維護國人健康權益,召開「聯亞生技開發股份有限公司COVID-19疫苗第一期臨床試驗案審查專家會議」,食藥署有條件核准聯亞生技開發股份有限公司COVID-19候選疫苗之第一期臨床試驗計畫。

聯亞生技今天也表示,10月會生產1千萬劑開始進行臨床試驗;年底則會生產到5千萬到1億劑,會申請EUA(緊急使用授權),準備供外銷南美等緊急醫療使用。

食藥署表示,會前已審查該試驗計畫符合臨床試驗第一期安全性的的法規要求,惟首次用於人體之疫苗臨床試驗對受試者的安全,可能有其潛在的風險,為求審查的周延,食藥署特邀請國內藥毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學專家、學者召開會議討論,經討論後,基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險平衡的整體評估,審查專家會議建議有條件核准該第一期臨床試驗計畫,即要求該公司須補齊部分技術性資料,經衛生福利部審查通過後,方可實際施打於受試者,以保障受試者的權益。

與會之專家學者認為聯亞目前檢送資料尚無法得知該疫苗用於人體之有效性,仍待未來第一期臨床試驗之結果,方可就該疫苗之療效為評估及確認。

聯亞生 爭取疫苗授權生產

台康生技傳出將獲國際新冠疫苗授權生產資格,引發本土疫苗產業迴響。聯亞生技昨(3)日表示,除自行開發新冠疫苗,也正與全球新冠疫苗資助計畫COVAX及其他疫苗廠洽談授權生產機會,若有必要,聯亞可擴充現有產能至年產8億劑疫苗。

國光生技(4142)、高端疫苗也表示,只要在先照顧好國人安全、價格合理前提下,期待將自行開發的新冠疫苗銷售到海外市場。

台康傳出在政府促成下,有望與英商阿斯特捷利康(AstraZeneca)藥廠合作,成為該藥廠授權合作廠商,並在今、明兩年量產1.2億劑新冠疫苗。針對傳聞,台康並未否認,公司指出,相關訊息以政府相關部門正式對外公告為主。衛福部疾管署截至昨天並未對外說明。

對於台康將獲得國際授權生產的傳聞,國內其他疫苗廠反應各不相同。聯亞表示,目前擁有的2,000公升發酵槽,可產出每一批次1億劑疫苗,聯亞正與COVAX及國外三家疫苗廠洽談授權生產合作方案,若有必要,可擴充現有產能至年產8億劑以上的疫苗。

國光生技、高端疫苗則表示,正在開發疫苗,只要台灣民眾需求先被照顧好、價格也合理的前提下,期待將自行開發的新冠疫苗銷售到海外市場。

據了解,與牛津大學合作開發新冠疫苗的阿斯特捷利康藥廠沒有疫苗廠,在全球尋找八座生產基地,每座都須量產新冠疫苗1億劑以上,亞洲已敲定印度SII疫苗廠;日本第一三共藥廠及南韓SK生物科學等公司也傳出與阿斯特捷利康簽約。

據透露,台康若獲得國際授權,須進行產能翻新擴充、新廠房建置規劃,先在2020年底生產100萬劑疫苗,2021年起由舊廠、新廠分別生產6,000萬劑,總計1.2億劑。其中生產成本估108億元,代工費用約30億元。

聯亞生技已著手開發胜肽疫苗、免疫反應檢測試劑

新冠肺炎疫情延燒,聯亞生技集團和UBI (美國聯合生物醫學)董事長王長怡今日表示,聯亞生技已著手開發針對新冠肺炎的胜肽疫苗以及免疫反應檢測試劑。

據了解,該款胜肽疫苗與高端疫苗、國光生技目前所研發的疫苗不同。高端的基因重組疫苗授權來自美國NIH,該疫苗的抗原為病毒入侵細胞的關鍵-Spike 蛋白,具有一定的毒性,恐怕研發時間也較長,最快也需要一年以上的時間。

而聯亞生的胜肽疫苗是用胺基酸(胜肽),即化學藥去模擬新冠肺炎RBD尖端的接點而成的疫苗,疫苗打入人體後刺激人體產生抗體,因此該疫苗是極具安全性的,且胜肽疫苗研發速度將比傳統疫苗還要快。

王長怡表示,因聯亞生擁有成熟完整的合成肽精準設計疫苗平台與專利覆蓋,以及對於2019-nCoV基因結構及功能性位點的充分瞭解,在過去兩週已迅速完成2019-nCoV原型疫苗的設計,正在進行天竺鼠試驗,3月中即可取得免疫血清,進行中和性抗體測試。

她進一步表示,基於多年來血液檢測試劑及於SARS疫情爆發之際迅速成功開發SARS血液檢測試劑的經驗,快速2019-nCoV血液檢測試劑設計,近日便可提供2019-nCoV ELISA原型檢測試劑供政府防疫使用。

王長怡表示,該檢測試劑以ELISA方法偵測抗SARS冠狀病毒之M、N、S抗體,其高度嚴謹的合成肽抗原設計及血清驗證過程,對SARS病毒感染具100%專一性及高靈敏度,並可於症狀尚未顯現時即偵測到抗SARS病毒感染。

該款檢測試劑也與高端、國光不同,高端所開發的新型冠狀病毒RT-PCR核酸檢測套組,即市面上常見的檢測方式。

不過,聯亞生的檢測試劑,是以測量人體免疫反應為主,即一旦人體染上新冠肺炎產生抗體,都能被檢測出來。也因為該檢測試劑具專一性和敏感性,同時可以大量、自動化去檢測,可大幅降低RT-PCR人工耗時費工的缺點,

聯亞生技及其母公司UBI利用多年來發展完善且驗證良好的「合成肽血液檢測試劑」技術平台,在過去已成功的開發出HIV、HCV、HTLV及FMDV血液檢測試劑銷售全球。

聯亞生表示,公司「UBITh®功能性抗原學技術平台」所開發的合成肽精準設計疫苗,製造過程快速且不具生物危險性。而且,該平台已陸續成功地開發一系列具市場爆炸性的創新合成胜肽疫苗。

在動物疫苗領域,豬口蹄疫合成肽疫苗於2004年取得中國農業部所頒發的第一類「新獸藥證書」,是全球第一個以合成肽成功商品化的產品,至今已銷售40億劑。運用於免疫去勢的公豬去勢合成肽疫苗則於2014年在台灣取得許可證,隨之於全球取得銷售佳績。

至於在人用疫苗方面,阿茲海默症疫苗(UB-311)已完成第二期臨床試驗,即將進入第三期臨床試驗。帕金森氏症疫苗(UB-312)也已完成第一期人體臨床試驗。過敏疫苗(UB-211)即將進入第一期臨床試驗。上開合成肽疫苗(UB-311 and UB-312)均已在病患或健康個體上測試並顯示高安全性。

聯亞生醫、長庚大學 產學合作
聯亞生醫集團董事長王長怡表示,台灣生醫產業5年內將大爆發!因生技業優勢是多元化,因此可促進各領域人才發揮,該集團在平台技術建構逐步完整下,將會像火車一樣,只要到了第一站,往後就會一站、一站達標。
王長怡說,聯亞集團今年將申請7個全球性專利,旗下聯生藥握有三個抗體新藥,將搶攻全球350億美元市場。進度最快的愛滋病單抗新藥,目標鎖定一線用藥,目前已進入二期臨床試驗;而過敏性新藥今年已進入靈長類實驗,正力拚明年下半年進行人體臨床。
至於可望於年底登錄興櫃的聯亞生技,開發的生物相似藥─紅血球生成素(Erythropoietin,簡稱EPO),已在台灣進行三期臨床,EPO儘管專利已過期,目前市場規模還有40億美元,因此,該藥未來也將進軍美國市場。
為厚植生醫人才,聯亞生醫昨也與長庚大學舉行產學合作簽約儀式,聯亞集團各子公司將提供長庚大學學生實習機會,使學生能及早了解生技產業界所需人才應具備的能力。

聯合生物新廠明年完工 將成全台最大蛋白質藥廠
由聯亞生技與台塑生醫合資成立的聯合生物製藥,專注於單株抗體藥品開發,將於近期進駐竹北生醫園區,並於目前湖口基地投資建造兩線(可擴成四線))2,000公升級的單株抗體藥品製造廠,預計於明(2015)年底完工,將成為全台規模最大之蛋白質藥廠。
聯亞生技旗下有六大事業群,2013年4月完成第一個事業群的分割,與長期合作夥伴萬菱藥品與瑩碩醫藥合資成立特殊學名藥廠-歐帕醫藥,因該部分非屬聯亞的核心事業,聯亞持股三成、位居第二大股東。2013年10月則正式將經營多年的單株抗體藥品事業部切割成立聯合生物製藥全資子公司,並隨即獲得台塑集團的台塑生醫新台幣8億元投資入股,取得 25% 股權。
聯亞生技執行副總林淑菁博士是協助催生聯合生物製藥公司成立以及策略聯盟的重要舵手,林博士於1999年由中研院博士後研究加入聯亞,14年來經由發展愛滋病治療性單株抗體UB-421,由抗體擬人化、實驗室製程開發、分析方法建立、工業製程建立、GMP 先導工廠建立、前臨床靈長動物試驗到人體臨床試驗等過程,協助聯亞建立了單株抗體/蛋白質藥品所需的全系列技術平台,為聯亞開發出十餘項高市場潛力之單株抗體與新代蛋白質藥品線。
聯亞生技表示,除上述兩家已分割成立的事業群外,其他尚有創新阿茲海默症治療系合成胜肽疫苗與相關神經退化疾病產品線、創新動物疫苗事業、非單株抗體蛋白質藥品及醫療器材等四大事業群,預計今年還會有創新阿茲海默症治療系合成胜肽疫苗與相關神經退化疾病產品線、創新動物疫苗事業完成分割,三年內將完成六大事業群的分割上市。

聯亞攜手台塑生醫成立聯合生物製藥 11月登興櫃 明年IPO
聯亞生技與台塑生醫宣布,合資成立單株抗體開發公司聯合生物製藥,預計台塑集團將取得25%股權;聯亞生技董事長王長怡表示,未來3年6大事業群完成切割上市,5年內希望有一個全新藥品問世,今年6、7月公開發行,11月登錄興櫃,明年10月上市櫃IPO。
聯亞生技成立於1998年,創辦人暨董事長王長怡1985年在美國創立美國聯合生物醫學(UBI),1996-1998年應前經濟部長尹啟銘邀請,回來與政府合資設立聯亞生技,目前聯亞生技的股東包括UBI6成,國發基金、台糖及耀華玻璃等持股4成。
王長怡也表示,聯亞生技旗下有6大事業群,2013年4月完成第一個事業群的分割,與長期合作夥伴萬菱藥品與瑩碩醫藥合資成立特殊學名藥廠-歐帕醫藥(AUPA),因該部分非屬聯亞的核心事業,聯亞持股3成、位居第2大股東。
聯合生物製藥將專攻單株抗體開發,聯亞則持股75%,目前旗下7項產品都有進度,近期也在湖口基地投資建造兩線2千公升級的單株抗體藥品製造廠,預計2015年底完工,王長怡說,聯合生物製藥將在今年6、7月公開發行,11月登錄興櫃,明年10月上市櫃。
王長怡表示,除2家已分割成立的事業群外,其他包括創新阿茲海默症治療系合成胜肽疫苗與相關神經退化疾病產品線、創新動物疫苗事業、非單株抗體蛋白質藥品及醫療器材等4大事業群,未來將在產品具深度及尋求有互補的策略夥伴後,切割出去,預計今年還會有創新阿茲海默症治療系合成胜肽疫苗與相關神經退化疾病產品線、創新動物疫苗事業完成分割,3年內將完成6大事業群的分割上市。

公司簡介
聯亞生技開發股份有限公司(United Biomedical, Inc.,Asia)為美國聯合生物醫學公司(United Biomedical,Inc.,UBI,於1998年10月1日在台灣成立之生物製藥公司。作為UBI集團在亞太地區之營運中心,從事研發、製造及銷售人用與動物用之免疫治療、疫苗及檢驗試劑等創新生物製品。
聯亞成立至今,不僅強化了UBI特有專利「UBITh功能性抗原學」技術平台、研發多個具科學及市場爆炸性的創新胜肽疫苗,包括老年癡呆症治療性疫苗、愛滋病治療性疫苗,並且建立「蛋白質/單株抗體生物藥品」開發與生產技術平台,進行系列高市場潛力之蛋白質藥品開發,目前開發中產品包括創新型蛋白質藥品,例如dB4C7 mAb、干擾素-α8 (IFN-α8),以及生物相似性藥品,例如紅血球生成素 ( EPO)、顆粒群落刺激因子 (G-CSF)、抗腫瘤壞死因子單株抗體、干擾素β (IFN-β)、抗乳癌單株抗體、抗淋巴癌單株抗體、抗大腸直腸癌單株抗體等。
聯亞分別於1999及2001年併購羅氏(Roche) 及葛蘭素台灣(GSK, Taiwan) cGMP藥廠,利用此設施發展特殊針劑學名藥,並於2003-2006投資建立一座cGMP「蛋白質/單株抗體生物藥品先導工廠」,以生產臨床試驗用之蛋白質藥品,此三大核心生產設施為聯亞開發化學製藥及生物製藥之重要基磐。
除了接受各大國際藥廠之藥品與營養保健食品委託代工製造外,目前在創新產品開發上之成績包括:第一類獸藥「口蹄疫合成肽疫苗」於2007年取得中國藥證,正式於中國上市與銷售, 2008年10月取得經濟部「生技新藥產業發展條例」生技新藥公司之資格認定,成為我國唯一同時獲得人用及動物用藥認定的生技新藥公司。「阿茲海默症治療性疫苗」於2008年獲衛生署核准進行第一期人體臨床試驗,「治療愛滋病病毒血症單株抗體dB4 mAb」正在申請第一期人體臨床試驗,「紅血球生成素生物相似性藥品」已完成產程開發,即將進行前臨床試驗。

公司基本資料

統一編號 84299742  
公司狀況 核准設立
股權狀況 僑外資
公司名稱 聯亞生技開發股份有限公司  (出進口廠商英文名稱:UNITED BIOMEDICAL INC. (ASIA)) 
章程所訂外文公司名稱
資本總額(元) 1,078,000,000
實收資本額(元) 848,000,000
每股金額(元) 10
已發行股份總數(股) 84,800,000
代表人姓名 王長怡
公司所在地 新竹縣湖口鄉光復北路45號
登記機關 經濟部商業司
核准設立日期 082年07月22日
最後核准變更日期 110年03月15日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料 CF01011  醫療器材設備製造業
C802041  西藥製造業
C802060  動物用藥製造業
F107070  動物用藥品批發業
F108021  西藥批發業
F108031  醫療器材批發業
F108040  化粧品批發業
F208021  西藥零售業
F208031  醫療器材零售業
F208040  化粧品零售業
F208050  乙類成藥零售業
F401010  國際貿易業
F601010  智慧財產權業
C110010  飲料製造業
C199990  未分類其他食品製造業
C802100  化粧品製造業
F203010  食品、飲料零售業
F102160  輔助食品批發業
C802051  中藥製造業
G801010  倉儲業
IZ06010  理貨包裝業
IG01010  生物技術服務業
IG02010  研究發展服務業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

董監事持股

序號 職稱 姓名 所代表法人 持有股份數(股)
0001 董事長 王長怡 UBI TW HOLDINGS, LLC. 50,819,994
0002 董事 王文正 UBI TW HOLDINGS, LLC. 50,819,994
0003 董事 林淑菁 UBI TW HOLDINGS, LLC. 50,819,994
0004 董事 黃銘傑 行政院國家發展基金管理會 16,940,000
0005 董事 台灣糖業股份有限公司 8,470,000
0006 監察人 葉爾陽 0
0007 監察人 林育諄 耀華玻璃股份有限公司管理委員會 8,470,000
0008 監察人 張清和 0

歡迎直接來電~0960-550-797 陳先生<—-手機點我即可撥號