聯亞藥業股價行情討論-UBI/聯亞集團新冠疫苗將於Q3展開一期人體臨床試驗

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UBI/聯亞集團新冠疫苗將於Q3展開一期人體臨床試驗

MoneyDJ新聞 2020-07-24 08:08:50 記者 新聞中心 報導

UBI/聯亞集團指出,自新冠肺炎(COVID-19)疫情爆發以來,同仁即致力於檢測試劑及疫苗之開發;其中,高精準設計COVID-19疫苗UB-612在動物試驗誘發高度特異性之中和抗體及平衡的B細胞與T細胞免疫力,已列入醫藥品查驗中心(CDE)「COVID-19專案輔導計畫案件」,並於6月22日向台灣食品藥物管理署(TFDA)提出第一期人體臨床試驗申請,透過滾動式審查機制加速取得許可,預計於第三季可以開始進行試驗。此第一期臨床試驗之主要目的在於評估UB-612疫苗於人體之安全性、耐受性及免疫原性。

同時,聯亞生技之美國母公司United Biomedical,Inc.(UBI)亦已向美國國防部及歐洲流行病預防創新聯盟提出於美國進行人體臨床試驗之補助申請,預計於今年年底前依據台灣第一期劑量調升試驗之結果,在台灣、美國同步展開第2/3期人體臨床試驗。

聯亞生技表示,UB-612疫苗開發計畫由UBI主導,UBI集團之董事長暨科學長王長怡博士與美國團隊為本產品之主要發明人。聯亞生技攜手其國內兩家子公司聯合生物製藥股份有限公司(簡稱「聯生藥」)及聯亞藥業股份有限公司(簡稱「聯亞藥」),透過專業分工及自有疫苗生產設施與技術平台之優勢,共同參與UB-612疫苗開發及量產。UBI團隊在王博士帶領下完成高精準疫苗設計,並負責全球臨床試驗、商業生產及商務規劃。

聯亞生技擁有經歐盟品管認證專家(QP)GMP審查核可之胜(月太)原料藥生產線,與美國UBI團隊緊密合作下,負責胜(月太)原料藥之生產、疫苗之功能性測試、動物實驗、前臨床試驗及台灣人體臨床試驗。聯生藥擁有兩條2,000公升生產線之PIC/S GMP蛋白質藥廠,負責蛋白質原料藥之生產及使用UBI配方並在其指導之下進行疫苗成品調製。聯亞藥則擁有美國FDA認證的GMP針劑廠,負責疫苗成品之充填及包裝。

王長怡表示,自今年12月起至明年第一季,聯亞集團可生產5,000萬至1億劑UB-612疫苗,以供應國內外緊急公共衛生需求,明年全球供應量則將達5至10億劑。

聯亞生技指出,為加速COVID-19疫苗之開發,TFDA與CDE已於21日派員至聯生藥及聯亞藥進行駐廠監製,以同步監控並確保疫苗品質符合法規要求,預期有助於縮短UB-612疫苗取得緊急使用授權(EUA)許可之時程。

聯亞新冠試劑 獲美上市許可

UBI集團旗下聯亞藥業營運長彭文君昨(19)日表示,新冠肺炎疫情爆發後,即啟動研發能量,包括診斷試劑、兩款疫苗及蛋白質藥物開發作業。

其中以合成肽為抗原的病毒抗體診斷試劑已在2月開發完成,取得血清後,檢驗反應時間僅2個多小時即得知是否染病,已於本月16日獲得美國美國食品藥品監督管理局(FDA)緊急使用銷售許可上市。

竹科管理局昨天舉行記者會,邀請聯亞藥業、聯亞生技及台康生技等業者,說明針對新冠肺炎病毒進行的疫苗、試劑等開發進度。

彭文君說明UBI集團採四路並進模式,針對病毒相關的研發進度與成果。台康生技也宣布和抗體研發公司、GMP認證的檢測試劑開發製造廠商成立「快篩聯盟」,經由口腔採集核酸檢體檢驗,規劃4月中旬前完成上、下游整合開發第一批驗證試劑原型。

彭文君表示,UBI集團已經展開一系列的產品開發計畫。

首先,以合成肽為抗原的病毒抗體診斷試劑,在UBI集團「合成肽病毒抗體檢測試劑」技術平台基礎上,團隊快速設計出新冠病毒抗體血液檢測試劑,已與國際合作夥伴進行大規模測試,3月16日向FDA提交緊急使用前授權申請,並獲得同意,將在台灣與中國大陸多個城市做流行病調研的各種測試。

其次,投入高精準設計型疫苗開發計畫,將與相關病毒學實驗室進行測試,待時機成熟就申請一、二期臨床試驗。

在研發亞單位疫苗(subunit vaccine)方面,研發團隊正開發以CHO細胞來表達新冠病毒蛋白RBD-scFc融合蛋白,做為亞單位疫苗的備用疫苗。

另外,治療新冠病毒的蛋白質藥物, 研發團隊進行以CHO細胞來表達長效型ACE2-scFc蛋白,以做為新冠肺炎的抗病毒療法,替代取自感染後康復的患者體內之中和性抗體療法。

台康生技指出,已經建構規劃出符合國際規範的開發流程,一旦拿到有效抗新冠病毒抗體序列後,可以在五個月內進入毒理試驗、並且在九個月內進入人體臨床試驗。

除等待台灣學研界有效抗體序列外,日前也接獲國外生技公司委託開發生產需求,正在討論合作事宜。

生技中心抗癌新藥 技轉聯亞藥業
國內個人化抗癌藥物開發新突破!財團法人生物技術開發中心成功研發出高專一性RAF激酉每抑制劑標靶藥物DCBCO0902,具有專利性、國際競爭力以及高專一,其安全性更勝於目前市售標靶藥物,為協助台灣生技產業再創營運高峰,生技中心日前特別舉行記者會宣布該項研發成果技術移轉授權國內新藥大廠聯亞藥業。
生技中心甘良生執行長指出,藥物開發就是一場國際競賽,此次研發的RAF抑制劑抗癌新藥,正因具備新穎性、有效性及安全性,足以證明生技中心所開發之新藥深具國際競爭力與高度產業價值。為全力推動「DCBCO0902」早日商品化,生技中心透過技術授權方式與聯亞集團中的聯亞藥業共組專業團隊,一同推動DCBCO0902上市。
生技中心化學製藥研究所李照斌所長表示,聯亞集團深具藥物開發經驗,此次生技中心與聯亞藥業透過雙方強項,以接棒開發模式,具體實踐台灣生技產業的專業分工,有助於強化國內製藥產業核心技術與價值,加速推動國內新藥開發商業化能量,全面提升台灣新藥產業競爭力。
專案計畫負責人廖助彬博士指出,化療藥物的發展目前的趨勢是朝向個人化醫學的方向邁進,透過基因檢測或偵測特定蛋白表現量篩選病患,透過「精準醫療」對症下藥,讓病患獲得更好的療效與更佳的生活品質,而DCBCO0902就是一種以個人化醫學概念所研發出的新藥。

聯亞藥業登興櫃 紅血球新藥明年完成3期
專攻蛋白質藥品及特殊針劑產品的聯亞藥業(6562-TW)敲定下周五(22)日登錄興櫃交易。公司旗下紅血球生成素生物相似性藥品UB-851臨床一期試驗報告獲衛福部(TFDA)同意備查函,明年完成三期臨床試驗,後年上市。
聯亞藥業是由聯亞生技重組蛋白藥品開發、小分子藥品開發及醫藥製造分割新設子公司,專攻創新蛋白質藥品及特殊針劑產品,除擁有自行開發長效型蛋白質藥品開發平台融合蛋白專利技術、特殊針劑劑型配方開發技術,擁有亞洲除日本外唯一通過美國FDA查核的無菌充填針劑產線。
聯亞藥業宣布,旗下紅血球生成素生物相似性藥品UB-851臨床一期試驗報告於1月7日獲衛福部(TFDA)同意備查函,另外臨床三期試驗申請也於年前獲衛福部食藥署(TFDA)核准,目前開始招募受試者,預計2017年底完成三期臨床試驗,2018年取得上市許可,搶攻全球80億美元紅血球生成素市場。

公司簡介
聯亞藥業股份有限公司(UBI Pharma Inc.,UBIP,簡稱「聯亞藥業」) 成立於2014年8月,是由聯亞生技開發股份有限公司(United Biomedical Inc., Asia,UBIA,簡稱「聯亞生技」)之重組蛋白藥品開發、小分子藥品開發及醫藥製造等綜合醫藥業務所分割新設之子公司。公司除擁有自行開發長效型蛋白質藥開發平台—融合蛋白專利技術、藥物針劑劑型之配方開發技術,更擁有亞洲除日本外唯一通過美國FDA查核的針劑無菌充填產線,以及製藥服務業務。本公司專注於創新蛋白質藥品及特殊針劑產品之研發、製造及銷售,打造立足於臺灣在生技製藥業的國家品牌。

公司基本資料

統一編號 24626617  
公司狀況 核准設立  
股權狀況 僑外資
公司名稱 聯亞藥業股份有限公司  (出進口廠商英文名稱:UBI PHARMA INC.) 
章程所訂外文公司名稱 UBI PHARMA INC.
資本總額(元) 3,000,000,000
實收資本額(元) 1,053,548,330
每股金額(元) 10
已發行股份總數(股) 105,354,833
代表人姓名 陳啟祥
公司所在地 新竹縣湖口鄉光復北路45號
登記機關 經濟部商業司
核准設立日期 103年08月08日
最後核准變更日期 110年07月07日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料 C802041  西藥製造業
CF01011  醫療器材製造業
F107990  其他化學製品批發業
F108021  西藥批發業
F108031  醫療器材批發業
F601010  智慧財產權業
F207990  其他化學製品零售業
F208021  西藥零售業
F208031  醫療器材零售業
F208050  乙類成藥零售業
IC01010  藥品檢驗業
IG01010  生物技術服務業
IG02010  研究發展服務業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

董監事持股

序號 職稱 姓名 所代表法人 持有股份數(股)
0001 董事長 陳啟祥 聯亞生技開發股份有限公司 45,401,450
0002 董事 戴源宏 聯亞生技開發股份有限公司 45,401,450
0003 董事 郭晏寧 聯亞生技開發股份有限公司 45,401,450
0004 董事 范瀛云 聯亞生技開發股份有限公司 45,401,450
0005 董事 陳君侃 聯亞生技開發股份有限公司 45,401,450
0006 董事 缺額
0007 董事 黃銘隆 0
0008 董事 李展宇 泓達投資股份有限公司 387,571
0009 獨立董事 魏耀揮 0
0010 獨立董事 華國媛 0
0011 獨立董事 詹定勳 0

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