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華上生醫晚期乳癌新藥解盲成功 陳嘉南:明年有機會取得剋必達藥證
記者黃稜涵/採訪報導
由富邦證券輔導的華上生醫在今年7月8日掛牌成為興櫃新兵,受到市場高度矚目,華上生醫是台灣進入臨床三期試驗的新藥開發公司,成立於2013年,並與國際藥廠合作,取得國際性抗癌新藥「西達本胺」授權,投入「外周T細胞淋巴癌」以及「晚期乳癌」兩項適應症開發。華上生醫董事長暨創辦人陳嘉南表示,「外周T細胞淋巴癌是一個罕見疾病,一年在台灣大概有350位新診斷的病人,一般的一線治療都是用化療方案,如果治療有效腫瘤就會有縮小反應,腫瘤有縮小反應的話就要做幹細胞移植,你如果不做幹細胞移植,大概很難痊癒,很多的病患病情惡化將進入復發或難治外周T細胞淋巴癌,我們提供一個口服標靶的藥物,希望能夠改善復發或難治外周T細胞淋巴癌病患的生活品質及有效控制病情」。根據研究資料顯示,在台灣乳癌一年新診斷病患約在 1.4 萬人,約有70%屬於賀爾蒙受體陽性、Her-2 陰性,該類病患需要使用內分泌療法治療,但有非常高比例病患在長期治療後,容易引發抗藥性,治療失敗或復發而進入二線治療,華上生醫日前宣布,治療晚期乳癌新藥「剋必達」聯合「諾曼癌素」三期試驗解盲成功,可以有效改善長期內分泌療法所引發的抗藥性問題。「其實在國內也有很多家公司有做乳癌的HER-2陽性或者三陰性適應症,或者已經取得樞紐三期非常積極的結果」,陳嘉南強調,「我們目前做的晚期乳癌的適應症,它其實是一個賀爾蒙受體陽性、Her-2 陰性的,所以也就是說100個乳癌的病患,大概有70%的病患是被歸類屬於這一型,尤其是晚期乳癌的罹患者,我認為我們這個藥,能夠對她們有很好的幫助跟幫忙」。陳嘉南表示,「預期明年如順利有機會,可以拿到「外周T細胞淋巴癌」以及「晚期乳癌」兩項適應症的藥證,進一步我們可能就會希望申請健保給付,申請健保給付的目的,當然是希望降低病患使用這個藥物的經濟負擔,讓更多病患能夠有機會受益,我認為依據ITIS(產業技術知識服務計畫)給我們的預測跟預估,大概新藥上市5年有機會達到銷售高峰,新藥專利將到2035年,相信剋必達可以幫助更多晚期癌症病患,尤其是復發或難治外周T細胞淋巴癌及賀爾蒙受體陽性、 HER-2陰性既往使用內分泌療法抗藥的晚期乳癌」。華上生醫聚焦在新世代的腫瘤免疫療法開發,治療晚期及難治性癌症,除了表觀遺傳調控劑Tucidinostat自國際藥廠取得授權並共同合作開發,其他的藥物皆是自主開發,專利佈局全球,擁有全球專利權的創新腫瘤微環境調控劑新藥組合的全新機制腫瘤免疫療法,將進行晚期大腸直腸癌的3線治療與晚期肝癌的2線治療臨床試驗,希望開發出更有效、更安心的全新抗癌新藥組合,能夠幫助更多病患,提供他們治療新選擇,擁有更佳的生活品質。
華上研發奈米金抗癌藥
華上生技醫藥股份有限公司以奈米金藥物傳輸平台VaucarrinR設計開發為主,專注VaucarrinR模組化藥物新劑型研究,並對外提供VaucarrinR技術服務。目前華上生醫由VaucarrinR發展出Gbm12401與Gbm12407奈米金藥物,用來治療乳癌與類風濕關節炎。
深圳微芯生物公司技轉新藥—表觀遺傳調控抗癌藥物「西達本胺」正申請新藥藥證與開發新適應症,華上生醫藉由奈米金新藥自主研發及西達本胺臨床試驗,開展,強化公司價值與競爭力。
華上生醫新藥 獲研發補助
資策會表示,經濟部產業升級轉型服務團新興產業分團,協助進駐在南港生技育成中心的華上生醫提供技術研發、專利智財、法務商務、市場行銷與國際合作等研發成果事業化服務,華上生技醫藥股份有限公司透過生技中心的輔導,除獲得研發計劃補助,積極開發醫藥級奈米金運用於藥物傳輸平台,研發奈米金新醫藥產品。
「西達本胺」在2014年12月獲得中國CFDA核准取得新藥藥證與上市許可,今2015年2月2日更取得中國官方CDE公開核准上市。華上生醫已取得小分子抗癌標靶新藥「西達本胺」的台灣專利使用及銷售權,在台灣申請新藥藥品查驗登記,並將同步開啟新適應症(乳癌、非小細胞肺癌等)的台灣臨床試驗合作,成為台灣與中國原創新藥的指標性合作案例。
華上擴大奈米金應用領域 年底補公發前進資本市場
京華堂集團旗下華上生醫(創櫃代碼:7427)將奈米金運用於生技醫療產業,開發出具有利基價值的癌症標靶新藥,並採用505(b)(2)途徑展開藥物研發;此外,另與國際藥廠攜手合作,接受委託開發不同標的奈米金新劑型藥物,隨各部門人才陸續到位,預計今年底完成股票公開發行。
華上生醫由工業技術研究院所推薦,去年6月27日正式登錄創櫃板。公司主要從事汽化式奈米金藥物傳輸平台(Vaucarrin®)的研發,最大利基是將半衰期短、毒性大、缺乏標靶性的藥物,經由此平台的引導至病灶位置,改良藥物的藥物動力,延長半衰期,達到增加療效並降低副作用的效果。
為推動奈米金新劑型藥物成為下一世紀醫療產業的發展重點,目前華上生醫正積極開發一系列的奈米金載體,能提升藥物的傳送標靶效果,創造高度的價值,且可與各型態的學名藥物結合,包括化療藥物及抗退化性神經藥物等,並鎖定以美國特殊新藥505(b)(2)途徑申請藥物上市。
去年底華上生醫與深圳知名新藥研發公司「微芯生物科技公司」合作,取得其技轉小分子抗癌標靶新藥「西達本胺」的台灣專利使用權,除進行新藥藥品查驗登記之外,亦與其合作進行新適應症(乳癌、非小細胞肺癌等)的臨床試驗,成為台灣與中國大陸原創新藥的指標性合作案例。
除了技轉取得西達本胺台灣專利使用權,另獲得母公司京華堂的全球奈米金專利權共7項,持續專注於抗癌藥物、生物相似藥物、退化性神經藥物結合汽化式奈米金應用的研究,預計今年還會增加6項奈米金在醫藥用途的專利申請,希望讓台灣的奈米金技術在國際上發光發熱。
華上生醫攜手微芯生物進軍國際
華上生技醫藥舉辦「抗癌標靶新藥西達本胺與最新奈米金藥物傳輸技術交流研討會」,邀請戰略伙伴,深圳微芯生物科技公司研發副總裁—寧志強博士,深入介紹抗癌標靶新藥HDACi(Histone Deacetylase inhibitor)西達本胺研發歷程與應用價值。
西達本胺是新一代抗癌標靶新藥,具有基因調控作用,該藥物在中國已取得第一個針對復發及難治性之外周T細胞淋巴癌(Peripheral T-cell Lymphoma,PTCL)的新藥證。西達本胺有別於目前歐美上市的藥物,具選擇性抑制HDACs (HDAC1,2,3,10),有較長半衰期,又是口服方式投予,副作用更是低於已上市藥物,極具潛力。
華上生醫與微芯生物締結為戰略性合作伙伴,共同發展西達本胺臨床試驗,在2015年將西達本胺國產化,進行台灣PTCL的新藥藥品查驗登記,未來將有機會取得藥證在台灣上市。
華上生醫投入生醫奈米金藥物輸送平台研究,開發新劑型奈米金化療藥物、新劑型奈米金神經退化疾病藥物,以及奈米金疾病檢測試劑。此次雙方簽訂合作,有機會將華上生醫自主開發的奈米金藥物輸送平台推向對岸並進軍國際。
華上基因調控抗癌標靶藥物 可望明年取得新藥藥證
華上生技醫藥股份有限公司(創櫃板代碼:7427;簡稱:華上醫)成立於2013年4月,屬生技醫療類股,為了籌資進行乳癌藥物二期試驗,決定辦理100萬股的現金增資,每股以溢價25元發行,經由原股東及員工認購之後,所剩股數59.5萬股則放在創櫃板開放認購,目前已順利完成募資作業。
華上為知名黃金材料奈米化研發公司「京華堂實業」旗下子公司,主要技轉兩個具潛力標的,分別是母公司京華堂的“物理性奈米金”,以及大陸微芯生技的抗癌標靶藥物-西達本胺台灣的專屬授權。公司已於2013年10月取得微芯生技抗癌標靶新藥技轉授權,其最新一代的基因調控抗癌標靶藥物,有機會在2015年前在大陸及台灣取得新藥藥證生產上市。
華上生醫目前股本僅4,500萬元,其技轉授權已進入臨床二期之新藥進行臨床試驗,因處研發階段,該公司目前尚無營收產生,2013年稅前虧損523萬元,每股稅後虧損2.25元;累計2014年首季稅前虧損265萬元,每股稅後虧損0.59元。此次登錄創櫃板後,將依序規畫申請興櫃及上櫃,並清楚依新藥開展及步調進行引資。
公司簡介
華上生技醫藥(股)公司(GNTbm)成立於2013年,公司是以天然礦物—9999黃金為素材,經高科技奈米化,將奈米金應用於生技產品、藥物輸送平臺、癌症標靶新藥研發,奈米金藥品具有特殊醫藥療效,能幫助緩合疾病進展。GNTbm願景作為「天然奈米金研究開發藥品之先鋒的生技醫藥公司」,為人類提供更有效、更安心之醫療,優化人類生活品質。
公司基本資料
統一編號 | 54179426 |
公司狀況 | 核准設立 |
公司名稱 | 華上生技醫藥股份有限公司 (出進口廠商英文名稱:GNT BIOTECH & MEDICALS CORPORATION) 102年10月15日 發文號10288582510變更名稱 (前名稱:華上生技有限公司) |
章程所訂外文公司名稱 | |
資本總額(元) | 300,000,000 |
實收資本額(元) | 225,749,850 |
每股金額(元) | 10 |
已發行股份總數(股) | 22,574,985 |
代表人姓名 | 陳嘉南 |
公司所在地 | 臺北市南港區園區街3號17樓 |
登記機關 | 臺北市政府 |
核准設立日期 | 102年04月03日 |
最後核准變更日期 | 110年05月21日 |
複數表決權特別股 | 無 |
對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
所營事業資料 | C110010 飲料製造業 C199990 未分類其他食品製造業 C802090 清潔用品製造業 C802100 化粧品製造業 F102040 飲料批發業 F108040 化粧品批發業 F208050 乙類成藥零售業 ZZ99999 除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務 C802060 動物用藥製造業 C802080 環境用藥製造業 F107070 動物用藥品批發業 F107080 環境用藥批發業 F108021 西藥批發業 F108031 醫療器材批發業 F207070 動物用藥零售業 F207080 環境用藥零售業 F208021 西藥零售業 F208031 醫療器材零售業 F401010 國際貿易業 I101090 食品顧問業 IG01010 生物技術服務業 IG02010 研究發展服務業 F102170 食品什貨批發業 F203010 食品什貨、飲料零售業 |
董監事持股
序號 | 職稱 | 姓名 | 所代表法人 | 持有股份數(股) |
---|---|---|---|---|
0001 | 董事長 | 陳嘉南 | 982,800 | |
0002 | 董事 | 吳宏仁 | 587,800 | |
0003 | 董事 | 勝創科技股份有限公司 | 1,834,000 | |
0004 | 董事 | 黃中洋 | 0 | |
0005 | 董事 | 黃明義 | 600,000 | |
0006 | 董事 | 曾天賜 | 0 | |
0007 | 獨立董事 | 陳仲羲 | 100,000 | |
0008 | 獨立董事 | 鄭宏輝 | 0 | |
0009 | 獨立董事 | 夏尚樸 | 0 | |
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