華安醫學股價行情討論-華安醫學糖尿病傷口癒合藥 二期臨床試驗已達收案目標

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華安醫學糖尿病傷口癒合藥 二期臨床試驗已達收案目標

華安醫學(6657)於上週五6/14公告ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥二期臨床試驗(美國FDA核准在台灣執行二期臨床試驗)已達成收案目標,預計下半年完成二期臨床試驗期末分析。據了解,該試驗的期中分析符合預期,去年至今已有十數家國際藥廠表達授權或合作開發意願,目前等待二期解盲結果決定後續。若下半年臨床試驗解盲結果符合預期,華安醫學將擴大開發範圍至其他較輕微的傷口適應症如靜脈潰瘍、褥瘡與罕病遺傳性表皮分解性水皰症 (泡泡龍) 之臨床試驗,以增加產品線完整度,大幅增加授權價值。

目前全球醫院獲FDA許可治療糖尿病足部潰瘍處方籤用藥僅為Regranex,不僅專利已過期,且藥品價格昂貴且需低溫保存。此外,美國食品藥品管理局於2008年6月發佈使用Regranex 使用3條以上,可能對癌症患者增加致死風險比例高達5倍,目前市場仍缺乏普遍接受的有效慢性傷口治療藥物產品。法人依據糖尿病醫學期刊最新研究分析評估,預計2030年全球糖尿病的人口將增加到5.52億人,以15%的糖尿病引發足部潰瘍比例計算,全球將有約8280萬人口為糖尿病足部潰瘍所苦,每年全球商機超過百億美元,若新藥上市後市佔率達10% 則將有約十億美元之商機。若華安順利完成新藥全球授權後,不僅可獲得可觀之新藥授權金,且新藥上市後預計可為公司每年貢獻獲利逾4個股本。

華安醫學以生醫智財開發為發展導向,十一種新藥開發項目皆來自公司自行研究開發之ENERGI技術平台,專攻未滿足的醫療需求,經由臨床試驗之功效驗證加值後,技術授權國際大藥廠作為主要獲利模式。目前華安醫學已獲得美、日、澳洲、台、中多項相關專利保護,而歐盟、加拿大等數十國家專利亦可望陸續獲准。法人認為,目前「糖尿病傷口癒合藥」及「防止異常性落髮用藥」兩項臨床二期試驗,皆為「未被滿足的醫療需求」,雖藥物開發難度較高,若臨床試驗成功將有助於華安公司與國際藥廠進行新藥授權談判,並取得巨額授權金。

中信證主辦推薦 華安8月8日 登錄興櫃
中信證券主辦推薦華安醫學(6657),訂於8月8日登錄興櫃交易,並預計於明年申請上櫃。華安創立於2012年,2015年取得經濟部生技新藥公司資格,目前資本額新臺幣4.8億元,為首家以「增加細胞能量ATP,以促進人體受傷細胞自癒」為機制解決疾病問題,經營策略係以選擇無藥可用或是未被滿足的藥品市場作為切入點,並申請多國多項相關專利保護,第二期臨床實驗驗證概念後,將以「合作開發」及「技術授權」為主要公司營運及獲利模式,就市場面來說,華安特有的「增加細胞能量ATP,以促進人體受傷細胞自癒」,為全世界唯一,因此目前已有多家國際大型藥廠與公司洽談合作。
華安新藥開發係以ENERGI小分子化合物為主體的一個多功醫藥開發平台,經長時間研發,公司已陸續取得美國、日本及台灣等多項專利,且糖尿病傷口癒合藥(F703)及防止異常性落髮用藥(F701)已陸續獲美國FDA核准在台灣執行二期臨床試驗,上述新藥預計將於今年底完成二期期末分析。除上述兩項開發案外,華安亦針對人類相關疾病進行各項藥物開發,包括泡泡龍(F703EB)、燒燙傷藥(F711)、炎症性腸病腸躁症(F704)、癌惡病質(F706)等,也陸續進入臨床前實驗階段。華安在新藥開發有良好實際成果,國際新藥授權業務亦持續洽談中,未來營收獲利可望因開發及完成各項新藥持續成長。
中信證券秉持中國信託金控之強本、跨區、跨業之核心策略,並呼應政府之新南向政策,深度經營越南與泰國當地台商企業返台上市櫃,並將跨足具深厚客戶基礎之美國與日本市場,期望成為輔導台商上市櫃第一品牌券商。

MIT生技新星 華安醫學異軍突起
台灣生技產業蓬勃發展,不少業者在國際舞台上嶄露頭角,新藥開發製程表現不俗的華安醫學,以ENERGI小分子化合物為主體的多功醫藥開發平台,適應症涵蓋糖尿病足潰瘍、防止異常性落髮等,均已經進入臨床二期,預估年底前完成期末分析。
華安醫學由輔大生命科學系陳翰民教授創辦,該公司研發團隊由本土培養的生醫人才組成,目前公司已陸續取得美國、日本及台灣等多項專利。華安醫學總經理陳翰民表示,華安以「破壞性創新技術」為主軸,藉由ATP手段來達到因應疾病的研究,同時該公司專利ENERGI 平台也以活化單磷酸腺苷活化蛋白質激酶 (AMPK),藉由提升細胞能量尋找新適應症解決之道,並以此切入多項與皮膚相關的適應症。
此外,該公司經營策略係以選擇無藥可用或是未被滿足的藥品市場作為切入點,並申請多國多項相關專利保護,第二期臨床實驗驗證概念後 (proof of concept),將以「合作開發」及「技術授權」為主要公司營運及獲利模式。

公司簡介
華安醫學股份有限公司創立於 2012 年,並於 2015 年取得經濟部生技新藥公司資格,期許自己將是台灣生技新藥公司的明日之星。華安醫學運用特有的 ENERGI 藥物開發平台,活化細胞能量調節之關鍵酵素 AMP activated protein kinase (AMPK) 為手段,提升細胞能量狀態,治療疾病。ENERGI 平台技術應用廣泛,可開發的新藥產品項目眾多,目前已規劃進入臨床試驗的新藥如下:ENERGI-F703 糖尿病傷口外用凝膠 (Gels for treating Diabetes Foot Ulcer),已於 2016 年 5 月通過美國 FDA 臨床二期執行同意,2017 年於台灣開始二期臨床實驗。
ENERGI-F701 防止落髮外用噴劑 (Tonics for treating alopecia),將於 2017 年第四季進行臨床二期實驗。除前述兩項新藥外,另有八項新藥正進行臨床前試驗。 華安醫學擁有實力堅強的研究團隊,也與國內外學研單位合作,研發能量持續而穩定,產品線豐富。藥物開發過程中,華安醫學也積極與國外藥廠洽談技術轉移,以擴大新藥智財的最大效益。華安醫學深信,團隊雖然年輕,但秉持「執行力」與「判斷力」,透過不斷精進專業及技術,將新藥的療效發揮到極致,為人類提供更安全的治療與更優質的生活品質。華安醫學團隊以台灣 (MIT) 的生技新藥公司為榮,將持續對全球生技業實質貢獻,期能在世界舞台上發光發亮。
 
公司基本資料
 統一編號53726093
 公司狀況核准設立  
 股權狀況僑外資
 公司名稱華安醫學股份有限公司  
 資本總額(元)500,000,000
 實收資本額(元)480,000,000
 代表人姓名邱壬乙
 公司所在地臺北市內湖區瑞光路583巷21號6樓之3   
 登記機關臺北市政府
 核准設立日期101年08月28日
 最後核准變更日期107年06月26日
 所營事業資料
F102170  食品什貨批發業
F108040  化粧品批發業
F203010  食品什貨、飲料零售業
F208040  化粧品零售業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務
F113030  精密儀器批發業
F113060  度量衡器批發業
F116010  照相器材批發業
F118010  資訊軟體批發業
F213040  精密儀器零售業
F213050  度量衡器零售業
F216010  照相器材零售業
F218010  資訊軟體零售業
F401010  國際貿易業
F601010  智慧財產權業
I103060  管理顧問業
I301010  資訊軟體服務業
I301020  資料處理服務業
I301030  電子資訊供應服務業
IC01010  藥品檢驗業
IG01010  生物技術服務業
IG02010  研究發展服務業
 

 

 

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