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陳先生R.

萊特乳癌新藥授權霍普金 權利金陸續入袋
萊特生醫旗下擁有8項研發中新藥專案,其中三陰性乳癌合併治療「BLI-1401-2」預計明年展開第二期臨床試驗,今年已正式授權給霍普金生醫股份有限公司,雙方協議以共同開發方式推動新藥上市,並分成五階段支付權利金,目前第一階段3,000萬元已順利入袋。

癌症合併療法「BLI-1401」源自於日本最大的舞茸廠「雪國舞茸株式會社」。由於舞茸是一種高蛋白、低脂肪、多營養的藥食兩用珍貴菇類,長年被應用於健康與保健食品,已有多項動物試驗及人體試驗證實,其具有提升免疫力、降低化療藥物副作用及維護造血幹細胞的功能。

看好舞茸醫療應用潛力,萊特正與全球兩大知名癌症研究中心進行合作研究,發現其除了安全性高,若與現有癌症治療藥物併用時,亦具有增強藥物毒殺癌細胞的效果。萊特將「BLI-1401」切割為姐妹專案同步進行,分別為癌症合併治療「BLI-1401-1」及三陰性乳癌合併治療「BLI-1401-2」,目前兩項專案皆處在臨床試驗審查階段。

萊特生醫成立於2006年2月,主要從事生技新藥的開發,最受市場矚目的其實是抗憂鬱植物新藥「BLI-1005」,該項新藥源自於財團法人醫藥工業技術發展中心,由傳統安神中藥材萃取而得,可抑制正腎上腺素之轉運子(norepinephrine transporter)對於腦部正腎上腺素的再吸收,進而達到抗憂鬱效果,適用於治療重鬱症病患。

現階段抗憂鬱植物新藥「BLI-1005」已取得美國食品藥物管理局(FDA)、台灣衛生福利部食品衛生管理署(TFDA)IND申請核准,正式進入第二期臨床試驗。為加速抗憂鬱植物新藥的研發,萊特向經濟部申請「A+企業創新研發淬鍊計畫」科技研究發展專案,並榮獲快速審查臨床試驗計畫(Fast track)計畫補助,於今年4月通過審查,補助款總計904.6萬元,佔總研發經費40%。

萊特產品線豐富,共8項研發中新藥專案持續向上市邁進,已累積多年新藥開發實務經驗,今年2月向主管機關申請補辦公開發行,但卻在5月底撤回申請。關係企業匯特(6458)副總經理楊大鵬日前接受《投資台灣》專訪時表示,公司與主管機關對於早期技術如何認定,想法分歧,待未來取得無形資產的共識後,便會重啟資本市場之路。


萊特抗癌藥 啟動臨床試驗
萊特先進生醫總裁江滄炫表示,公司近期與日本雪國舞茸株式會社(Yukiguni Maitake)持續深化合作,旗下新藥BLI-1401將由美國癌症中心之一的MD Anderson進行多種腫瘤適應症臨床試驗,最快今年將進入IND。

  雪國舞茸是日本大型的保健食品公司,目前投入開發舞茸成為保健食品,並跨入藥品領域。

  萊特與雪國舞茸在前年5月底,雙方簽署抗癌新藥BLI-1301之專屬技術授權合約,並與美國各大抗癌中心啟動臨床試驗合作。

  據悉,BLI-1301與BLI-1401同為一個技術平台,目前均由雪國舞茸授權萊特進行全球臨床試驗,同時萊特也擁有亞洲地區的開發與銷售權利,未來臨床試驗完成後,萊特也擁有臨床數據的權利。

  萊特生醫集團是江滄炫所創辦,萊特旗下目前擁有高階醫材公司匯特、新藥公司源榮等,未上市股票詢價0960-550-797<—-手機點我即可撥號

陳先生r,而BLI-1301則由萊特自行開發,並與美國前五大抗癌中心之一的記念斯隆-凱特琳癌症中心(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, MSKCC)合作,進行骨髓化生不良症候群(MDS)與三陰性乳癌兩大適應症的臨床二期試驗。

  江滄炫表示,該產品已經完成臨床一期試驗,安全性無虞,除了上述兩種適應症都已經進入臨床二期外,近期也將由美國大型抗癌中心之一的MD Anderson主導,與默克去年剛上市的抗癌新藥KEYTRUDA進行合併治療。

  目前該合併治療已經申請臨床二期試驗,最快今年內能夠取得IND,未來BLI-1401將與KEYTRUDA搭配治療的目的,在讓該產品副作用降低、療效放大,繼續搶入抗癌領域市場。

  至於市場規模方面,江滄炫表示,MDS是屬於一種罕見疾病,病患骨髓在造血功能出現問題,而這種病很容易演變為血癌,是一種罕見疾病,台灣每年約有1,400個新案例,但是大陸非常多,全球市場規模約6億美元,目前也在申請美國孤兒藥認證。

  至於第二個適應症三陰性乳癌,江滄炫表示,這是一種特殊的乳癌型,致死率極高,每年全球市場高達10億美元。

  至於未來合作,江滄炫表示,目前萊特正在新竹生醫園區建構原料藥廠,未來臨床二期試驗完成後,將陸續啟動全球授權機制,而生產原料將由萊特供應,至於授權細節將進一步討論再定案。


工研院技轉藥物予萊特先進
工研院今天與萊特先進生醫公司簽約,技轉「抗腸炎」及「類風濕性關節炎」植物候選藥物。這兩個藥物將從2012年起申請進入人體臨床試驗階段。

工研院生醫與醫材研究所所長邵耀華表示,工研院中草藥技術團隊自上千種不同中草藥萃取物與分萃物中,未上市股票詢價0960-550-797<—-手機點我即可撥號

陳先生r,篩選出有效抑制人體發炎因子,且可口服治療類風濕性關節炎與腸炎候選藥物,未來兩大技術平台更將延伸開發出其它如抗痛風、骨質疏鬆症、乾癬、中風、甚至是癌症等中草藥新藥。

邵耀華指出,工研院研發出抗腸炎植物候選藥物(DLS-01)兼具製程簡易,價格便宜、使用劑量低、可口服、無明顯副作用多項優點,預期腸炎患者使用意願將大幅提升,目前DLS-01已完成動物試驗,預計最快7、8年後可上市。

此外,抗類風濕性關節炎中草藥 (DLS-03),因具快速取得高純度單一天然化合物製程、使用劑量低、副作用低等優勢,患者使用意願將大幅增加。

邵耀華說,DLS-03為單一天然化合物植物成分,與西藥審核流程相同,將有助取得美國食品暨藥物管理局(FDA)核准,迅速切入歐美市場。DLS-03目前正由工研院與萊特公司進行合作開發。

萊特公司總經理吳先民指出,1月參與BioAsia會議,多家國際藥廠已表達對這兩種藥的興趣並進行接洽;6月將前進美國華盛頓舉辦的Bio InternationalConvention,建構各大藥廠技術移轉通路,洽談合作機會。


公司簡介
二十一世紀是知識經濟的世紀,國家競爭力來自於創新與研發所衍生創造出來的有形與無形資產,其中生物技術一直是全球發展主軸之一。行政院2009年起推動六大新興產業布局,包括生物科技、觀光旅遊 、醫療照護、綠色能源、文化創意和精緻農業。其中生物科技、醫療照護與精緻農業都與生技產業息息相關,可見政府對生技產業的看重。其中第一個方案即為台灣生技起飛鑽石行動方案,以「強化價值鏈第二棒的產業化研發」為核心概念,推動產業化研發中心、生技創投、整合育成及成立TFDA四大行動,期許生技產業能創造出另一個兆元產業,成為國家重要產業之一。

本集團掌握北美及亞太地區生技新藥技術與市場脈動,引進北美先進技術、推廣亞太地區成熟產品/技術、以核心團隊生技新藥的產業經驗,提供新創生技公司全方位輔導。

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陳先生R.

公司基本資料
 統一編號28091804
 公司狀況核准設立   (備註)
 股權狀況僑外資
 公司名稱萊特先進生醫股份有限公司 
「工商憑證申請」 「工商憑證開卡」 廠商英文名稱查詢(限經營出進口或買賣業務者) 
 資本總額(元)500,000,000
 實收資本額(元)304,150,000
 代表人姓名江滄炫
 公司所在地臺北市內湖區內湖路1段248號3樓    GPS電子地圖
 登記機關臺北市政府
 核准設立日期095年02月13日
 最後核准變更日期104年07月13日
 所營事業資料
(新版所營事業代碼對照查詢)
IG01010  生物技術服務業
C199990  未分類其他食品製造業
C802100  化粧品製造業
F108021  西藥批發業
F108031  醫療器材批發業
  研究、開發、設計、製造及銷售下列產品:
  生技新藥(New Drug)
   1.出血性腦中風新藥(Botanical Drug for Hemorrhagic Stroke)
   2.離子透入經皮吸收劑型(Iontophoresis Transdermal Delivery System-ITDS)
   3.血液與腫瘤疾病新藥
   4.中樞神經疾病新藥
   5.自體免疫疾病新藥
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務(限區外經營)

 

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