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藥華辦現增 擬募資50億
藥華醫藥近日宣布啟動增資案,預期發行2.5萬張,每股增資價格落在160到200元區間,預期募資金額40億元起跳,上看50億元,若順利獲准,將是歷年最大規模的生技公司增資案。
藥華表示,此次規劃的增資資金用途,將用於旗下罕病新藥P1101的多項適應症之臨床試驗,包括血小板增生症(ET)、B型肝炎、C型肝炎等疾病,未來將進行全球臨床三期試驗,該公司有意一次募足下階段產品開發資金,為公司下階段商品全球化做準備。
近年,台灣生技進入募資的冰河期,不少興櫃公司因募資不順利,導致財務發生危機,面臨必須撤銷公發的命運,就連部分上市櫃生技公司,因主管機關有意見,因此公募現增必須轉為私募,由「自己人」吃下額度。
此前,台灣生技公司較大的增資案,最近的一個要數泰福生技,去年泰福的增資案也發行2.5萬張,引進了策略性投資人包括高盛集團Goldman Sachs Group等,而潤泰集團旗下之多家投資公司亦依原持股比例參與認購,每股現增價格85元,總共募集21.25億元。
近期,規劃現增案的,還有浩鼎生技,浩鼎去年底決議發行1.5萬張,暫定發行價格135元,募資額度20.25億元,是浩鼎上櫃以來、迄今近四年來首度現增案,近期浩鼎案陸續無罪,該公司產品開發進度也持續推進,未來現增價格是否向上調整,也值得關注。
至於藥華,近期該公司授權歐洲AOP公司,治療紅血球增生症的新藥Besremi獲得歐盟EMA新藥上市許可(MAA),預估最快3月就可以開始出貨,唯消息一出藥華股價反而下跌,市場解讀,該藥證取證是預期中事,此次短線股價整理,應屬利多出盡。
另外,藥華與授權夥伴AOP,針對上述產品的若干權利,在歐盟仍有仲裁案在進行中,因此該藥的銷售權利金及銷售藥品等相關條件仍有待進一步協商,短線來看,即使新藥取證,有關權利金仍無法貢獻藥華營運,僅有藥華台中廠出貨的銷售貢獻。
不過,藥華的P1101用於治療慢性B型肝炎e抗原陽性之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫,上周已獲食品藥物管理署(TFDA)同意試驗進行,正式啟動多國多中心全球第三期人體臨床試驗,預計總招募212名病患,顯示藥華的新藥開發進度持續推進,未來應陸續有好消息。
藥華牛皮癬藥明年Q3完成人體試驗 搶攻大陸市場商機
藥華醫藥(興櫃代碼:6446)研發中的牛皮癬新藥KX01/KX2-391已於12日正式向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)遞交人體臨床試驗審查(IND)申請,待TFDA核准後將進入一/二期人體臨床試驗,預計於2015年第3季完成。由於公司擁有大中華等地區的授權,因此有機會搶攻中國大陸牛皮癬市場商機。
藥華醫藥表示,牛皮癬主要是因為角質細胞化異常、新血管形成異常,以及發炎或免疫異常所引起,因此目前的治療方法以治療上述三種病症著手。然而,市面上現有的藥物不論是外用製劑、口服或是注射用藥,都只能治療單一病症。
而公司引進的候選新藥KX01,為一化學合成小分子藥物,主要可抑制 Src 輔酶和微管蛋白二聚體(tubulin heterodimers),自美國Kinex藥廠取得授權後,加以開發改良為新一代軟膏劑型,能夠迅速滲透皮膚且快速吸收,Kinex藥廠在體外試驗發現其同時具有抗增殖性,能抑制人角質細胞的形成與生長,有效的抑制免疫細胞移動,以及抗新血管形成等全面性醫療效果。
Kinex醫學長Rudolf Kwan表示,KX01軟膏劑型具有優異的作用機制,將會是有效治療牛皮癬的一種新方式。目前KX01已由美國Kinex藥廠獲得FDA二期臨床核准做為治療皮膚癌新藥,足可證實KX01對人體的安全性無虞,預期將可大幅減少公司在一/二期的臨床試驗投資風險,預計2015年第3季完成。
根據Datamonitor公司預測,全球牛皮癬市場從2009-19年的複合增長率為 5.5%,至2019年的市場規模可達47億美元,中國大陸為主要市場之一。中國人的發病率約有0.8%左右,估計有超過千萬以上的患者,而藥華醫藥擁有KX01大中華等地區的授權,有機會搶攻中國牛皮癬市場商機。
藥華 擬跨足抗癌領域
藥華醫藥(6446)昨(13)日表示,公司合作夥伴歐洲孤兒藥廠AOP近期來訪,而AOP基於雙方良好的合作關係,希望將其子公司Activartis的創新腦癌免疫療法授權給藥華,以促成藥華新一階段抗癌藥物開發計畫,雙方將更深化合作。
藥華是國內新藥公司,主要股東有國發基金、經濟部耀華玻璃、中鋼台安生技等,旗下長效干擾素P1101被認為具備低副作用、長效等優勢,目前應用於治療困難血液疾病,如真性紅血球增生症及肝炎等,下一步藥華規劃跨入抗癌領域。藥華11日興櫃均價157.84元。
藥華於2009年將P1101授權AOP,後者已於前年在歐洲完成二期臨床試驗,試驗數據顯示效果顯著,而三期人體臨床試驗已於去年9月展開,藥華表示,收案進度超前。
藥華表示,美國食品藥物管理局(FDA)已同意在AOP歐洲臨床三期數據良好的前提下,直接用該試驗數據向美國FDA申請新藥藥證,近期已獲得進入美國FDA臨床許可(IND)。
藥華總經理林國鐘表示,下階段公司要跨入抗癌領域,結合長效干擾素、抗癌成分藥物,如紫杉醇、喜樹鹼等,開發更具效果的標靶藥物。近期,已取得Kinex藥廠在台灣及新加坡地區的授權,藥華也技轉了口服紫杉醇、喜樹鹼等抗癌藥,為公司抗癌領域做準備。
藥華研發實力 美FDA前官員肯定
前美國FDA(食品藥物管理局)官員Timothy Cote於5日參訪藥華醫藥公司,對於藥華醫藥的研發給予高度肯定。Cote並大膽分析,孤兒用藥產業在亞洲、甚至全球的發展,所帶來的商業利益將非常龐大,看好藥華醫藥長期發展前景。
藥華創立迄今10年,已開發出一系列長效蛋白質藥,其中長效型干擾素P1101是進展最快的新藥。P1101也在2011年及2012年分別獲得歐洲EMA及美國FDA的孤兒藥認證,並享有當地市場為期分別達10年及7年的獨賣權。
P1101以專利「長效型高分子鏈結法」,提高有效成份的純度,今年即將啟動三期臨床作業,包括在歐洲及美國同步進行血液疾病的試驗作業,及在台灣進行慢性肝炎的試驗。
Cote認為,未來孤兒藥市場商機無限,但前提是研發的新藥產品,必須是最優良的品質。而生技醫藥產業方面,台灣是亞洲區最先進的國家;而在台灣,藥華醫藥又是台灣的領導品牌。他非常看好藥華醫藥未來的發展。
藥華除開發藥品外,所投資設置的台中蛋白質廠已獲得台灣衛生署認證,是首座由國人自行打造、符合歐盟法規的蛋白質藥廠。未來藥華醫藥所開發的P1101新藥,其原料藥來源都將由台中廠進行生產,並銷售全球。
藥華已與凱基證券簽訂輔導合約,預計今年底前登錄興櫃,明年申請股票上市櫃。
公司簡介
藥華醫藥股份有限公司(簡稱藥華醫藥)係由一群從事新藥研發的歸國學人所創立之新藥研發公司,以臺灣為基地從事新藥創新發明、試驗發展、生產製造,進而行銷全世界。公司宗旨是藉由新藥的研發,發展並製造符合成本效益且有效的治療藥物,以提升人類健康與生活品質。
藥華醫藥於2003年10月正式營運,截至2012年底資本額為 16 億8 仟1佰萬元整。藥華醫藥以原創性長效型蛋白質藥物研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術等為基礎,配合跨國研發合作的模式,製造出更優質的一系列突破性新藥產品,幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎感染、惡性皮膚病以及某些嚴重的癌症。
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