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陳先生R



藥華 臨床試驗傳捷報

藥華醫藥昨(9)日表示,旗下血液疾病用藥P1101在「真性紅血球增生症」的美國臨床,得免除三期臨床試驗,省下約6,000萬美元(約新台幣18億元),將用於發展新適應症,包括血小板、骨髓纖維化等疾病,最快今年即可進入臨床二期。

P1101是一種長效干擾素,是藥華開發的專利孤兒藥,據指出,干擾素過去常被用於控制B、C型肝炎,因副作用太大,並不受看好,但P1101臨床上證實不僅具備肝炎療效,也幾乎沒有副作用,近期,又在醫學臨床發現對於「血球細胞增生」,包括紅血球、血小板、骨髓纖維化等疾病,具有正面效果。

產品線方面,藥華目前除了P1101歐、美三期臨床外,台灣則進行B、C肝炎也正規劃進入臨床二期,藥華表示,目前旗下仍有多項藥物排入臨床試驗,二年內將推進五到七項新藥進入臨床三期。


藥華新藥拚上市,年底可望登錄興櫃


藥華醫藥主力新藥P1101是高純度的長效干擾素,現有適應症分別為慢性肝炎及骨髓造血細胞增生疾病,其中,台灣專攻的 C肝明年首季將進入三期,B肝取得二期臨床許可,預計年底開始收案。另外,合作夥伴AOP已在歐洲完成真性紅血球增多症的第二期臨床試驗,下半年將啟動第 三期臨床試驗。


藥華總經理林國鐘表示,P1101的適應症還包括血小板增生症、慢性骨髓性白血病和真性紅血球增多症等。合作夥伴AOP已經在歐洲完成真性紅血球增多症的 第二期臨床試驗,P11012011年及2012年已被歐洲醫藥品管理局及美國食品藥物管理局授予孤兒藥資格認定,所以三期臨床試驗可望在2014年完 成,2015年底可將藥品推上市。他指出基於保密原則,授權金額及未來產品上市後可分到的權利金比例不便透露。


藥華目前將P1101應用在慢性肝炎的治療方面,在C肝部分,已在台大醫院著手進行二期臨床試驗,明年第一季將規劃進入三期人體臨床試驗。B肝部分,藥華也已取得二期臨床試驗的許可,預計年底開始收案。


林國鐘指出,肝炎應用除台灣市場外,計畫進入中國、韓國、泰國等亞洲市場,其中中國部分預計將以進口的方式切入,並在當地進行接續性的三期臨床試驗。


藥華是由國發基金、電子業大享宋恭源、陳朝和、王雪紅等私人創投投資,預計年底前登錄興櫃,該股目前未上市價格約140元。




生醫業大利多 我領先美國核發肺癌新藥


台灣新藥開發能量大發功!食品藥物管理局(TFDA)局長康照洲昨(17)日宣布,TFDA領先美國2個月核發全球第一張肺癌新藥Afatinib(妥復克)藥證;妥復克是由德國百靈佳開發,由台大醫院主導全球臨床的新藥。

     康照洲表示,在亞洲,肺癌占所有癌症的14%,並占所有癌症死亡人數的18%,在所有癌症中發生率及死亡率都高居第一。由於亞洲肺癌患者人數佔全世界一半以上,發生率最高的地區在東亞,中國每年診斷出超過50萬新的肺癌病例,日本每年超過86,000病例,台灣每年超過9,000例。新一代標靶藥物的核准上市,亦象徵作為第一線治療肺癌的新趨勢,提供肺癌病患藥物治療的新選擇。

     浩鼎董事長張念慈、藥華總經理林國鍾、台灣微脂體總經理葉志鴻表示,這宣示台灣也有審核核發新藥的實力,在TFDA勇於核准國外藥廠新藥下,將有助於本土廠商開發中新藥的上市時程。

     生醫界認為,此舉將有助於太景今年3月提出新藥上市申請的奈諾沙星,而讓本土研發已進入三期臨床中的新藥公司備受看好,包括浩鼎、基亞、藥華、台微體等公司身價亦是水漲船高。

     康照洲表示,TFDA除了在5月已核准新一代不可逆性標靶藥物-Afatinib外,通過評鑑的50家PIC/S GMP藥廠,也成為歐、美、日藥廠釋單的對象,陸續已有藥廠接受國際大藥廠委託製造,並有藥廠正與美、歐及日洽談合作開發或外銷計畫,將可大舉提升國內生醫產業形象,增加國際曝光度。

     TFDA是自今(102)年1月1日起,以官方身份領先日本與韓國,正式成為國際「醫藥品稽查協約組織」第43個會員,顯示我國藥廠GMP管理制度與稽查水準已受國際認可。



藥華蛋白質藥廠 歐盟認證


衛生署食品藥物管理局昨(18)日宣布,由藥華醫藥公司斥資3億元,去年在中科設立的蛋白質藥廠,已經通過歐盟PIC/S(醫藥品稽查協約組織)認證,成為首座國人自行打造、符合歐盟法規的蛋白質藥廠。


藥華成立於2003年成立,為旅美生技專家林國鐘所創立,大股東包括國發基金、經濟部耀華玻璃、中鋼、宏亞食品家族、閎泰投資等。另外,光寶科技董事長宋恭源也看好該公司新藥發展,日前也以個人名義投資,持股5%以下。 衛生署食品藥物管理局表示,藥華在中科打造的蛋白質藥廠,已經通過衛生署查核,符合PIC/S生產規範,昨日正式發證給藥華。由於台灣甫於去年下半年成為歐盟PIC/S組織會員,藥華也因此成為國內唯一符合歐盟法規資格的蛋白質廠。 藥華表示,這座蛋白質藥廠取得PIC/S認證後,配合新藥「P1101」啟動臨床三期試驗,這座廠房初期可供應臨床試驗期間所需先導藥品,並能滿足上市後初期需求,目前「首期」年產能可達到百萬針,銷售額度超過10億元,最快明年投資新廠二、三期,供應全球藥品原料所需。 藥華的新藥「P1101」為新一代干擾素,可用於治療罕見血液疾病、B、C型肝炎等;近期分別將在歐洲、美國、加拿大、兩岸間陸續啟動臨床三期,公司預期,最快預計2015年即可取得藥證。 據了解,藥華的「P1101」歐盟市場,2009年已授權給德國藥廠AOP,但藥華仍掌握生產權,由於P1101在歐洲的臨床二期結果良好,這項藥品已陸續取得歐、美藥品管理單位的「孤兒藥」認定,由於孤兒藥西方各享有七到十年的獨賣權,且在北美市場超過百億美元,前景可期。 在歐洲以外的市場,傳出輝瑞、禮來等國際巨擘都有意「搶親」;對此,內部透露,近期公司評估該藥物潛力大、臨床三期執行金額不高,公司已決定「自己做」。 中鋼表示,藥華研發的新藥,是國內唯一由國人研發且握有完整權利的新藥,後市看好;目前台安旗下的生技創頭基金投資藥華比重在5%以下,但長線將繼續加碼。


公司基本資料

統一編號

70557655

公司狀況

核准設立 (備註)

股權狀況

僑外資

公司名稱

藥華醫藥股份有限公司 「工商憑證申請」 「工商憑證開卡」  

資本總額(元)

2,001,000,000

實收資本額(元)

1,681,000,000

代表人姓名

詹青柳

公司所在地

臺北市南港區園區街3號13樓 「電子地圖

登記機關

經濟部商業司

核准設立日期

089年05月09日

最後核准變更日期

102年02月08日

所營事業資料

(新版所營事業代碼對照查詢)

F107200 化學原料批發業

F108021 西藥批發業

F108031 醫療器材批發業

F108040 化粧品批發業

F207200 化學原料零售業

F208021 西藥零售業

F208031 醫療器材零售業

F208040 化粧品零售業

F208050 乙類成藥零售業

F401010 國際貿易業

F601010 智慧財產權業

IC01010 藥品檢驗業

IG01010 生物技術服務業

IG02010 研究發展服務業

C110010 飲料製造業

C199990 未分類其他食品製造業 

C801010 基本化學工業

C802041 西藥製造業

C802100 化粧品製造業

C802990 其他化學製品製造業

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