長聖國際生技股價行情討論-長聖生技細胞療法申請獲准

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長聖生技細胞療法申請獲准

衛福部於5月15日函准中國醫藥大學附設醫院及長聖國際生技公司的細胞治療申請案。長聖生技(6712)通過以自體免疫樹突細胞(DC)治療八項實體癌,包括了多型性膠質母細胞瘤及續發性腦瘤、上皮性卵巢癌、胰臟癌、攝護腺癌、頭頸癌、肝癌、乳癌及大腸直腸癌。

自體免疫樹突細胞(DC) dendritic cell治療,優勢在於其來源是取自於病人自身癌細胞抗原,並刺激患者體內取出的樹突細胞,取出後再與樹突細胞共同培養出疫苗,再將疫苗注射回病患體內,使其產生針對癌細胞抗原的免疫反應,對於治療專一性來說效果較好。長聖生技總經理黃文良表示,在過往臨床實驗一、二期運用樹突細胞(DC)治療惡性腦瘤的兩年存活率從20%提高到40%。在細胞治療申請通過後,詢問治療的民眾非常踴躍,以往國人都要飛到日本做細胞治療,在台灣就近治療,可以避免舟車往返的疲憊,將病患最珍貴的時間留給與家人相處。

長聖生技在細胞治療的研發和製備領域,佈局完整。在免疫細胞療法方面,樹突細胞腫瘤疫苗(ADCV)治療惡性腦瘤2期臨床試驗已通過TFDA的審查,可以進行臨床試驗。此外長聖生技在幹細胞新藥(UMSC)方面也有佈局,將針對心肌梗塞及腦中風等多項適症,進行細胞新藥發展。在2018年2月,美國FDA核准長聖進行異體臍帶幹細胞(UMSC01)進行心肌哽塞第一期臨床實驗,同年9月台灣TFDA核准UMSC01在台進第一期臨床實驗。未來長聖生技在臨床實驗達到一定進展時,規劃與海外藥廠合作新藥授權。

目前長聖生技已有兩個細胞產能製所,一廠在中科,依循PIC/GMP規格的完整細胞製劑廠;二廠租用中醫大GTP實驗室。另外將在中科設置第三個廠,佔地逾300坪,預計2019年即可完成測試運行及查廠。

長聖搶攻細胞治療商機 第3座新廠下半年試運

長聖(6712)國際生技為搶攻龐大的細胞治療商機,積極擴增細胞製劑產能,目前規劃於中科園區設置第3個廠,佔地面積逾300坪,14日已完成點交、進入規劃階段;新廠預計2019年下半年完成建置,即可測試運行及查廠。

技轉自中國醫藥大學附設醫院、已具備GTP規格的細胞製劑廠-長聖國際生技,中科1廠擁有依循PIC/GMP規格完整細胞製劑廠;2廠則租用中醫大GTP實驗室。

長聖國際生技總經理黃文良表示,衛福部推動「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法(特管辦法)」,2018年9月6日公布開放6項細胞治療項目,吸引多家大型醫學機構向衛福部提出申請,預計1月底或2月初、公布首波通過申請名單,讓需要的病患開始接受細胞治療。

據悉,特管辦法原是針對免疫細胞治療的部分,僅開放「實體癌第四期」的病人,但經多方考量與討論後,新增「第一期到第三期實體癌經標準治療無效」以及「血液惡性腫瘤經標準治療無效」的病人,預期新的適用條件開放後,約有10萬名病患可因此受惠。

黃文良強調,大型醫學機構即使取得衛福部的申請治療許可,也需要有符合GTP(人體細胞組織優良操作規範)規定的細胞製備廠,且通過衛福部查廠。而長聖在細胞治療的研發和製備領域,布局完整。

黃文良指出,在免疫細胞療法方面,長聖的樹突細胞疫苗(ADCV)已通過美國FDA的孤兒藥資格申請,2019年要申請台灣食藥署2期臨床試驗。透過獨特的製備技術,在體外純化自體癌細胞抗原、並刺激患者體內取出的樹突細胞,輸回患者體內,使其產生針對癌細胞抗原的免疫反應。

另外,長聖幹細胞新藥(UMSC)運用於心肌梗塞方面,2018年通過美國FDA和台灣食藥署的新藥(IND)申請,2019年將進行第1期的臨床試驗。

長聖國際 10月下旬登興櫃
細胞療法商機夯,吸引廠商爭卡位和IPO。長聖國際(6712)預計10月下旬登錄興櫃,公司表示,將以最快速時間進入台灣資本市場,成為領導台灣細胞治療之新藥研發公司。
成立於2016年的長聖國際,技轉中國醫學大學以及中研院等多項細胞療法技術,包括以樹突細胞腫瘤疫苗製備技術及間質幹細胞特殊培養,其中樹突細胞腫瘤疫苗ADCV01已取得美國FDA孤兒藥資格,預計2019年初取得TFDA進入治療惡性腦瘤二期臨床試驗核准。
另外,異體臍帶間質幹細胞用於治療心肌梗塞亦於2018年2月通過美國FDA IND申請,即將展開一期臨床,而台灣TFDA則於9月核准進入一期臨床;現亦針對腦中風、多發性硬化症等多項適應症同步進行申請FDA臨床實驗中。
長聖股本5.6億元,定位為細胞療法的新藥研發公司,其所聘請的科學諮詢委員會成員(SAB)跨及國際間之頂尖醫學中心,包括現任中國醫藥大學附設醫院院長周德陽,除擅長各式神經外科手術,並專精腦瘤治療的專業研究上,於國際間發表多篇重量級文獻,深獲國際矚目。
另一位委員為現任中國醫藥大學附設醫院轉譯醫學研究中心副院長徐偉成,利用周邊血幹細胞治療腦中風進入二期臨床試驗,獲多項國際專利,在幹細胞免疫學研究成果卓越。
此外尚有美國史丹佛大學細胞與基因醫學實驗室創辦人,目前擔任Semma Therapeutics首席技術長(CTO)的國際知名學者Dr.David DiGiusto,他有成功協助建立六項GMP規格的細胞治療產品的生產線經驗,並熟稔細胞治療國際法規。另一位委員Dr.Elizabeth Shpall,為全球公認的幹細胞專家,目前為美國德州大學安德森癌症中心細胞治療實驗室主任和臍帶血庫主任。

長聖細胞新藥 獲申請審核
由中國醫藥大學附設醫院技術移轉的長聖國際生技9日宣布,繼今年2月以異體人類臍帶間質幹細胞新藥(UMSC01)治療心肌梗塞;取得美國食品藥物管理局(FDA)批准進行臨床一期人體試驗後,日前再傳佳音,長聖位於台中的細胞製劑廠經衛福部食藥署(TFDA)查廠通過,UMSC01也通過TFDA試驗用新藥申請(IND)審核。
長聖總經理黃文良說,全世界每年約有1600萬人罹患心肌梗塞,近年來國人心肌梗塞出現日益升高及患病年齡下降趨勢。
心肌梗塞發作病人常須在數小時內緊急施救,全世界每年約有1700萬人中風,曾有中風病史者高達3.3億人,心肌梗塞和腦中風等疾病都急需醫藥界積極研究與開發新藥。
UMSC01中風試驗用新藥,已向美國FDA提出審核申請。
黃文良表示,心肌梗塞與腦中風目前只能寄望幹細胞治療,國外細胞療法大都採取自體幹細胞;長聖是運用異體幹細胞,在實驗室以新生嬰兒臍帶萃取幹細胞製成試劑,再打進病患體內。
異體細胞療法在動物實驗中,已證實可促進受損心肌及神經細胞修復與再生;使受損部位恢復正常功能,且在關鍵時間內就能施打。
黃文良指出,長聖在中科園區建置台灣第一座醫療等級PIC/S GMP規格細胞製造廠,今年初完成確效,未來將作為長聖免疫細胞製劑生產基地。

長聖生技心肌梗塞新藥 FDA准臨床試驗
中科進駐廠商-長聖國際生技昨(8)日宣布,由中國醫藥大學附設醫院技術移轉的異體人類臍帶幹細胞試劑,已取得美國心肌梗塞試驗用新藥之申請(IND)審核核准,成功取得美國食品藥物管理局(FDA)批准進行臨床一期人體試驗!不僅如此,中風試驗用新藥也正在向美國FDA提出審核申請。
「要走到這一步真的很不容易!」長聖生技總管理處長李友錚表示,由於細胞療法具有迫切性,是唯一可快速通關的治療法,09-38826-852陳先生,因此長聖生技預期,一旦心肌梗塞試驗用新藥臨床一期人體試驗順利,「最快3年即可收案!」可望帶領台灣細胞藥業邁向另一新階段,不僅有助於拓展國際競爭力,同時也讓治療心肌梗塞露出曙光。
李友錚表示,近年來國人急性心肌梗塞有日益升高及患病年齡下降的趨勢,急性心肌梗塞發作病人常須在數小時內緊急施救,而由中國附醫副院長徐偉成負責的這項研究,取得間質幹細胞專利技術專屬授權後,長聖生技所研發幹細胞試劑,期待提供病人一個有效的救治機會。
李友錚指出,徐偉成本身是神經內科醫師,長年來看到中風、心肌梗塞病人經歷的苦痛,即使術後復健也很難恢復到病發前狀況,因此投入幹細胞研究已超過10年,希望能找出恢復壞死細胞的新契機,讓病人恢復健康。
他強調,中風、心肌梗塞只能寄望幹細胞治療,而國外的細胞療法大都採取自體幹細胞,但長聖生技採異體幹細胞、也就是用嬰兒臍帶萃取幹細胞製成試劑後,再打進人體。
該項研究如今已取得美國FDA批准進行臨床一期試驗,不僅是救治心肌梗塞的希望,也是台灣醫療生技產業的一大發展。
長聖國際生技創立於2016年,目前資本額3.8億,致力於幹細胞及免疫細胞兩大類新興藥物開發;2017年2月獲准進駐中科園區,規畫建置台灣第一座醫療等級PIC/S GMP規格之細胞製造廠。
李友錚表示,未來將以國際化藥廠規範製造幹細胞試劑,同時進行其他細胞治療疫苗之研發,包含嵌合體原受體及腦神經損傷等療法,期待引領國內醫藥生技及預防醫學邁向新頁。

公司簡介
成立於2016年12月,由專業生化博碩士之研發團隊及頂尖醫事背景之專業顧問群所組成,致力於人類間質幹細胞及免疫細胞療法新藥研發之生技公司,為人類提供更有效、更安心之醫療,優化人類生活品質。

公司基本資料

統一編號60274720   
公司狀況核准設立  
股權狀況僑外資
公司名稱長聖國際生技股份有限公司 (出進口廠商英文名稱:EVER SUPREME BIO TECHNOLOGY CO., LTD.) 
章程所訂外文公司名稱
資本總額(元)880,000,000
實收資本額(元)616,085,000
每股金額(元)10
已發行股份總數(股)61,608,500
代表人姓名劉銖淇
公司所在地中部科學園區臺中市大雅區科雅路30號4樓
登記機關科技部中部科學園區管理局
核准設立日期105年12月06日
最後核准變更日期110年01月14日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料  研究、設計、開發、製造及銷售下列產品:
1.幹細胞產品 (stem cell products)
2.免疫細胞產品 (immune cell products)
上述產品屬營業項目及代碼:
IC01010  藥品檢驗業
IG01010  生物技術服務業
IG02010  研究發展服務業
I199990  其他顧問服務業
F601010  智慧財產權業
C802041  西藥製造業
F108021  西藥批發業
F208021  西藥零售業
F401010  國際貿易業
以下限科學工業園區外經營:
F108011  中藥批發業
F208011  中藥零售業
F108031  醫療器材批發業
C802060  動物用藥製造業
C802080  環境用藥製造業
F113030  精密儀器批發業
C102010  乳品製造業
C110010  飲料製造業
C199990  未分類其他食品製造業
C802090  清潔用品製造業
C802100  化粧品製造業
C802110  化粧品色素製造業
CE01010  一般儀器製造業
F102030  菸酒批發業
F102040  飲料批發業
F102170  食品什貨批發業
F103010  飼料批發業
F107030  清潔用品批發業
F107050  肥料批發業
F107070  動物用藥品批發業
F107080  環境用藥批發業
F108040  化粧品批發業
F203010  食品什貨、飲料零售業
F203020  菸酒零售業
F207050  肥料零售業
F207070  動物用藥零售業
F207080  環境用藥零售業
F208031  醫療器材零售業
F208040  化粧品零售業
F208050  乙類成藥零售業
F213040  精密儀器零售業
F218010  資訊軟體零售業
I103060  管理顧問業
I301010  資訊軟體服務業
I301020  資料處理服務業
IZ99990  其他工商服務業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

董監事持股

序號職稱姓名所代表法人持有股份數(股)
0001董事長劉銖淇927,578
0002董事林嘉琪2,638,684
0003董事安基生醫股份有限公司11,346,912
0004董事賀士郡918,000
0005董事玉晟生技投資股份有限公司9,050,000
0006獨立董事陳錦隆0
0007獨立董事陳文侯0
0008獨立董事呂惠民0

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